【YY医药标准】 ISO 9917-2 :2010 牙科学水基水门汀 第2部分:树脂改性水门汀

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0271.2-2016/ISO9917-2:2010代替YY0271.2—2009
牙科学
水基水门汀
第2部分：树脂改性水门汀
Dentistry--Water-based cements-Part2:Resin-modified cements（ISO9917-2:2010,IDT)
2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2018-06-01实施
1范围
2规范性引用文件
术语和定义
分类和应用
5要求
工作时间
固化时间
薄膜厚度
挠曲强度
仅适用于1类和3类水门汀
仅适用于粘固水门汀（见4.2）…·X射线阻射性
色泽和色稳定性
试验条件和试样制备
7.1试验条件
调和方法
外观要求
仅适用于修复水门汀
8包装、标识以及生产厂提供的信息8.1包装
标识和使用说明书
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
参考文献
工作时间和固化时间的测试
薄膜厚度的测试
挠曲强度的测试
仅适用于粘固水门汀
X射线阻射性的测试
色泽和色稳定性的测试
YY0271.2-2016/ISO9917-2:20106
仅适用于修复和粘固水门汀
本标准的全部技术内容为强制性。前言
YY0271《牙科学水基水门汀》分为两个部分：第1部分：粉/液酸碱水门汀：
第2部分：树脂改性水门汀。
本部分是YY0271的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0271.2--2016/ISO9917-2.2010本部分代替YY0271.2一2009《牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀》。与YY0271.2一2009相比，本部分主要变化如下：标准名称由《牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀》更改为《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》；
增加了标准引言：
更改了第1章“范围”；
更改了第2章“规范性引用文件”增加了第3章“术语和定义”部分术语，更改了“固化时间”的定义，删除了“初始硬化时间”的定义；
更改了第4章“分类”；
增加了5.2“工作时间”的要求和试验方法；增加了5.4“薄膜厚度”的要求和试验方法；增加了表1“牙科水门汀的要求”；增加了表2“标识和使用说明书的要求”；一附录C挠曲强度的测试中增加了图C.2，例举了另一种制备挠曲强度试样的模具；附录DX射线阻射性的测试中增加了数字设备方法；删除了“初始硬化时间”的要求和试验方法；删除了“固化深度”的要求和试验方法；删除了“不透明性”的要求和试验方法。本部分等同采用ISO9917-2：2010《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD)；GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000，IDT);
-GB/T9937（所有部分）口腔词汇（所有部分）（ISO1942，IDT）；YY/T0631-2008牙科材料色稳定性的测定（ISO7491：2000，IDT）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、明尼苏达矿业制造iiiKAoNikAca
YY0271.2—2016/ISO9917-2:2010（上海）国际贸易有限公司、日进齿科材料（昆山）有限公司。本部分主要起草人：李媛、袁慎坡、张晓辉、徐正国、张殿云、晏敏、沈熙炜、林红、郑刚。本部分所替代标准的历次版本发布情况为：YY0271.2—2009。
HiiKAoNiKAca
YY0271.2—2016/IS09917-2.2010YY0271的本部分，规定了树脂改性水门汀的要求和试验方法。这些水门汀的固化是由酸碱反应和聚合反应共同完成。发生反应的聚合物基成分可由不同组分混合而激活，或通过外部能量而激活。YY0271标准的本部分所使用的试验方法应尽量与ISO4049（YY1042—2011/ISO4049：2009，MOD）和ISO9917-1(YY0271.1—2016/ISO9917-1IDT)标准—致。YY0271的本部分不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元评价与试验》。HiiKAoNiKAca
1范围
牙科学水基水门汀
YY0271.2—2016/ISO9917-2:2010第2部分：树脂改性水门汀
YY0271的本部分规定了用于粘固、垫底或衬层和修复的牙科树脂改性水门汀的要求和试验方法。这些水门汀为水基材料，通过多重反应包括酸碱反应和聚合反应达到固化。例如，传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水环境中反应生成。YY0271的本部分涉及的水门汀通常是能够通过这种水基酸碱反应而固化，但另外也能经聚合反应而固化
注：生产厂和检验机构应关注紧密联系的国际标准ISO4049（YY1042-—2011/ISO4049：2009，MOD）和ISO9917-1（YY0271.12016/ISO9917-1,IDT)。在评价任何特定产品时应考虑采用最合适的上述国际标准。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO1942（所有部分）口腔词汇（Dentistry—Vocabulary）ISO3665：1996摄影口腔内牙科射线照相胶片技术规范（Photography—Intra-oraldentalradiographic film-Specification)ISO3696分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse-一Specificationand test methods)
ISO7491牙科材料色稳定性的测定（DentalmaterialsDeterminationofcolourstability）ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（Dataelementsandinterchangeformats-Information interchange-Representation of dates and times)3术语和定义
ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
调和时间mixingtime
各组分达到充分混合所需的这部分工作时间。注：包含在YY0271的本部分范围之内的水门汀，包括需要调和的和不需要调和的单一组分水门汀。3.2
工作时间workingtime
从调和（若需要）开始计时的一段时间，在此期间能够操作水门汀材料，且对其性能不产生不良影响。
注：对于需要光激活的3类水门汀（见4)，其工作时间的测定是在没有光激活的条件下进行的。3.3
固化时间
setting time
从调和开始至固化完成所需要的时间。通过水门汀承受固定载荷压头的能力来体现固化完成。1
TiiKAoNiKAca
YY0271.2—2016/ISO9917-2:20103.4
外包装outerpack
将若干单剂量容器或胶囊装在一起的包装形式。3.5
outermostpackaging
最外层包装
将水门汀和附件装在一起的包装形式，附件包括使用说明书和任何随同水门汀一起提供的量具或调和器具。
4分类和应用
4.1分类
本部分中，水门汀按照其固化特性，分类如下：-1类：水门汀中可聚合成分的固化反应是通过各组分混合后的化学反应而激活。-2类：水门汀中可聚合成分的固化反应是通过光激活。-3类：水门汀中可聚合成分的固化反应是既通过各组分混合后的化学反应而激活，也可通过光激活。
4.2应用
本部分中，水门汀在临床有以下应用：a）粘固；
b）垫底或衬层；
c）修复。
5要求
5.1材料
在试验过程中，各组分均应无可见异物，单独提供的液剂不应有凝胶现象。5.2工作时间
按附录A测试，工作时间应符合表1的要求，且不小于生产厂给出的数值（见表2，24项）。5.3固化时间—仅适用于1类和3类水门汀按附录A测试，1类和3类水门汀的固化时间应符合表1的要求，且不大于生产厂给出的数值（见表2，25项）。
5.4薄膜厚度——仅适用于粘固水门汀（见4.2）按附录B测试，粘固水门汀的薄膜厚度应符合表1的要求。5.5
挠曲强度
按附录C测试，挠曲强度应符合表1的要求。5.6X射线阻射性
5.6.1如果生产厂声称水门汀具有X射线阻射性（见表2，16项），按附录D测试，其X射线阻射性应等2
HiiKAoNiKAca
于或大于与材料同等厚度的铝板。YY0271.2--2016/ISO9917-2.20105.6.2如果声称水门汀具有较强的X射线阻射性，则应不低于生产厂声称值（见表2，17项）的0.5mm。
仅适用于修复水门汀
色泽和色稳定性—
按附录E测试，固化后水门汀的色泽应与生产厂提供的比色板一致。按附录E和ISO7491测试时，7d后的颜色只能有轻微的变化表1牙科水门汀的要求
薄膜厚度
垫底或村层
工作时间
固化时间
仅适用于1类和3类水门汀。3类水门汀的测试是在没有光激活的条件下进行的。6取样
挑曲强度
从零售包装中抽取同一批次的试样，样品量应足够以满足完成所有试验及必要的重复试验。7试验条件和试样制备
7.1试验条件
所有试样制备和试验的环境都应保持在温度（23土2）℃，相对湿度一直控制在（50士20）%下。若水门汀冷藏储存，试验前使水门汀达到温度（23士2）℃。试验设备应维持在各试验规定的环境下。对于2类和3类水门汀，工作时间的测试是在没有光激活的条件下进行的。本部分所有试验用水应使用不低于ISO3696规定的2级水。对于2类和3类水门汀，应参考生产厂说明书（见表2，26项）所规定的外部能量源，应注意确保外部能量源处于满足实验条件的工作状态。7.2调和方法
水门汀应按照生产厂说明书制备。调和足量的水门汀，以保证每个试样都取自同一次调和物。次调和物只能制备一个试样。
注：胶囊型水门汀，有些试样需要同时调和多个胶囊。同样地，以单剂量包装提供的水门汀，每个试样可能需要多个包装。
7.3外观要求
应目测检查是否符合5.1和第8章的要求。3
iiKAoNiKAca
YY0271.22016/IS09917-2.2010
包装，标识以及生产厂提供的信息8.1包装
水门汀的各组分应当包装在合适的密封容器中，容器能对水门汀提供充分的保护，并对产品质量不能产生不良影响。
多个容器也可使用一个外包装，使其成为一个单独包装件。注：单糊剂和粉液胶囊型产品，可作为包含多个单位剂量水门汀的一个包装销。8.2标识和使用说明书
若适用，表2中所列信息应清楚地标识在最外层包装或容器上（多剂量包装或胶囊）。水门汀的每个包装均应附说明书。说明书应包括所适用的水门汀（第4章）在表2中给出的信息。除表2所规定的信息外，生产厂还可提供其他信息一”表示此项对此产品不适用或是可以选择的。表2注：表2中的信息，有些是强制性的，有些是可选择的。符号“包含了一些可选择的参考，作为生产厂的指南和可能对牙科医生有用的信息。表2标识和使用说明书的要求
最外层包装
产品名称
生产厂的标志或名称
生产厂或负责销售的代理的地址网址
地区/国家法律要求的信息
推荐的贮存条件
生产厂给出的批号
当水门汀贮存在生产厂推荐的条件下时，按照ISO8601要求标示的失效期
在生产厂推荐的贮存条件下的保质期水门汀的分类（见4.1)
临床应用（见4.2）
胶囊或套筒型水门汀的容器/胶囊数量每个容器/胶囊的净重
根据生产厂指定的比色板的水门汀色泽和/或颜色（仅适用于多色水门汀）
声称遮色用的水门汀，应明确指出其效果。声称具有X射线阻射性（见5.6）的水门汀，应明确指出其效果
（见3.5）
胶囊型的
外包装
（见3.4）
胶囊型（单剂
量)，注射器
装或瓶装
生产厂使
用说明书
iikAoNnikAca
表2（续）
如果水门汀的X射线阻射性有特殊说明，应标示1mm厚水门汀的等效铝板厚度
推荐的各组分比例（例如：粉液比）和称量器具（例如：称量勺等）的使用说明和精确到0.1g的质量比（仅适用于手调型水门汀）
粉加人到液中的速度（仅适用于手调型水门汀）若需要调和，调和时间（见3.1)调和条件（若适用，调和板、调刀的条件和类型），仅适用于手调型水门汀
若需要，使胶囊型水门汀各组分物理接触的方法若需要，机械调和的方法、时间和类型工作时间（见3.2)
固化时间（仅适用于1类和3类水门汀，见3.3）推荐的外部能量源，光照时间和设备的任何特殊说明（仅适用于2类和3类水门汀）
聚合物层的最大厚度[仅适用于临床应用于4.2中b)和c)的2类和3类水门汀
推荐的开始研磨和抛光的最短时间（仅适用于修复水门汀，见4.2）
推荐的研磨方法（仅适用于修复水门汀，见4.2）若适用，需要上光
避免过早固化所需的措施（仅适用于2类和3类水门汀）YY0271.2-—2016/ISO9917-2:2010最外层包装
（见3.5）
胶囊型的
外包装
（见3.4）
胶囊型（单剂
量），注射器
装或瓶装
生产厂使
用说明书
“二”表示此项对容器/标识/说明书不适用或这项要求不可行或不可能或此信息是资料性的可选择的。“M”表示此项为强制的。
：对于单剂量/小剂量容器，独立容器上应有鉴别颤色/色泽的方式，可直接标示或通过使用说明书插页中给出个参照物或指南。
.在色泽中可包括遮色水门汀。
YY0271.2—2016/ISO9917-2.2010A.1器具wwW.bzxz.Net
附录A
（规范性附录）
工作时间和固化时间的测试
A.1.1试验环境，能够保持温度（37士1)C和相对湿度不小于50%。A.1.2压头，具有一定质量，一定直径的平端面。压头的尖端应为圆柱形，长度约为5mm。压头末端应为平面并与针头长轴垂直。
A.1.2.1工作时间的压头，质量（28.00士0.25）g，直径（2.0士0.1)mm。A.1.2.2固化时间的压头，质量（400土5）g，直径（1.0士0.1)mm。A.1.3金属模具，厚度（5土2）mm，带有直径（10士2）mm的圆孔或边长（10士2）mm方孔，面积至少16cm2的金属片。
注：方孔的内角应倒圆角。
A.1.4金属块，厚度至少8mm，体积至少60cm2。A.1.5
铝箔。
计时器，精度1s。
工作时间的测试
A.2.1步骤
2类和3类水门汀应在无400nm～500nm波长光的条件下进行操作，如在暗室和/或滤光的条件下。
试验应在7.1描述的条件下进行。将调定到（23士1)℃的模具（A.1.3）放于同样调定到（23士1）℃C的覆盖铝箔（A.1.5）的金属块（A.1.4)上，然后将调和好的水门汀填入模具成一平面。在生产厂声称的工作时间（见表224项）或表1给出的最小值（取大值）结束前10s，小心地将压头（A.1.2.1)垂直降低至水门汀表面，保持5s。注意压头是否在水门汀表面形成完整的圆形压痕。再分别用两次调和的水门汀重复试验。A.2.2结果判定
在水门汀表面形成完整的圆形压痕，则符合要求。所有三个压痕均应在生产厂声称的工作时间（见表2，24项）和表1给出的最小工作时间前10s形成。A.3固化时间的测试一一仅适用于1类和3类水门汀注：试验目的是为了确认1类和3类水门汀在没有光激活的条件下也能固化。A.3.1步骤
将调定温度到（23土1)C的模具（A.1.3)放在铝箱（A.1.5）上，从调和或压出水门汀开始计时，将调和好的水门汀填入模具成一平面。D
YY0271.2-2016/IS09917-2:2010调和结束后60s，将模具、铝箔和水门汀试样的组件放在金属块（A.1.4)上，置于试验环境（A.1.1)确保模具、铝箔和金属块之间密切接触。中。
3类水门汀应在没有光激活的条件下试验生产厂声称的固化时间（见表2，25项）或表1给出的限值（取小值）结束后10s，小心地将压头（A.1.2.2)垂直降低至水门汀表面，保持5S。从表面拾起压头，借助2倍放大镜观察压头是否在水门汀表面不能形成完整的圆形压痕。再重复试验两次。
结果判定
三个试样均未在水门汀表面形成完整的圆形压痕，则符合要求。需要光激活而固化的水门汀被定义为2类水门汀。
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