【YY医药标准】 抗生素玻璃瓶粉剂分装机

YY0234.2—1995
本标准是严格按照药品生产管理规范（GMP)的规定，以国外同类先进设备的指标作参考，结合国产设备的实际情况进行编制的。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津制药机械检测中心归口。本标准起草单位：哈尔滨飞机制造公司。本标准主要起草人：徐明堂、马宝纯。1范围
中华人民共和国医药行业标准
抗生素玻璃瓶粉剂分装机
YY0234.2-1995
本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装机（以下简称分装机）的型式、组成、型号、参数、技术要求、试验方法，检验规则、标志，包装和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装机。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB264090
GB2641-90
GB3768—85
GB5226—85
GB6388-86
模制抗生素玻璃瓶
管制抗生素玻璃瓶
噪声源声功率级的测定简易法
机床电气设备通用技术条件
运输包装收发货标志
GB/T13306—91标牌
GB/T13384-92机电产品包装通用技术条件YY0076—92金属制件的镀层分类、技术条件YY0169.2—94丁基橡胶抗生素瓶塞YY/T0216-95制药机械产品型号编制方法HG4—559-79
抗菌素橡胶瓶塞
3型式、组成、型号与参数
3.1型式
分装机按其工作原理分为气流式分装机和螺杆式分装机两种。3.2组成
分装机为箱式。定量充填药粉、盖胶塞均在净化空气层流罩内进行，并由下列部分组成：a)
层流净化装置及系统；
小瓶输送机构；
拨瓶转盘机构；
药粉分装机构；
盖胶塞系统；
真空及压缩空气系统；
主传动系统及支承装置；
电气控制装置。
国家医药管理局1995-12-22批准1996-10-01实施
3.3型号
YY 0234.2—1995
3.3.1分装机型号编制应符合YY/T0216的规定。3.3.2型号标记
3.3.3标记示例
3.4参数
3.4.1基本参数见表1。
工作环
境条件
电压，V
频率，Hz
温度，℃
相对湿度，%
洁净度，级
洁净区与室外静压差，Pa
性能参数见表2。
适用小瓶规格，mL
生产能力，瓶/min
改进设计顺序号.（A、B.)
主要参数：生产能力（瓶/min）产品型式及特征代号：F一分装，Q一气流式产品功能代号：表示抗生素玻璃瓶粉剂机械生产能力320瓶/min
气流式分装
抗生素玻璃瓶粉剂机械
380（三相五线制）
10000（即含粒径≥0.5μm的微粒≤350粒/L）5~10
60、120、160、240、300、320
净化空气层流罩内洁净度，级
净化空气层流罩内垂直层流断面风速，m/s装药量，mg/瓶
装量误差，mg
盖胶赛失误率，%
输瓶轨道高度，mm
4技术要求
YY0234.2-1995
表2（完）
100（即含粒径≥0.5μm的微粒≤3.5粒/L）0.25~0.45
250~2000
≤5%标准装量
900±20
4.1-分装机应符合本标准规定，并按照经规定程序批准的产品图样及技术文件制造。4.2分装机的外购标准件、成品件应符合相应标准，附有产品合格证书，并经入厂检验合格后，方可装机。
4.3分装机上凡与药粉接触的零件，应用不锈、无毒、不吸附所分装的药粉及化学性能稳定的材料制造。接触表面无污迹，平整光滑。4:4外观质量要求
4.4.1外表面无毛刺，无锐边。
4.4.2氧化件应色泽均勾一致，不得有明显深浅不同之差异。4.4.3钣金件表面不得有明显锤痕及凹凸不平等缺陷。4.4.4电镀件应符合YY0076中规定的N类要求。4.4.5涂漆表面应完整、光滑、均匀和色调一致，不应有斑点、皱纹、气泡和粘附污物。4.5分装机应设手动驱动装置。
4.6分装机机脚应具有高度可调的功能。4.7分装机应设有效的捕尘装置。4.8分装机输送装置不得穿越不同的洁净级别。4.9分装机应有无级调速的功能。4.10分装机应有自控装置。当进瓶处、分装及盖胶塞工位处、供塞轨道中出现倒瓶、卡瓶、错装粉、缺胶塞等故障时，应能自动报警并停机。4.11分装机电气设备的绝缘与耐压应符合GB5226中13.1～13.3的规定。4.12分装机在运转过程中整机应无异常响声，整机负荷运转噪声不大于声压级82dB（A）。4.13分装机各传动件应运转平稳、均勾、运动到位。4.14分装机所用压缩空气应除油，无菌过滤（100级），相对湿度不大于20.%，压力不小于0.6MPa。4.15分装机所用的模制瓶应符合GB2640的规定；所用的管制瓶应符合GB2461的规定；所用的瓶塞应符合HG4—559或YY0169.2的规定。5试验方法
5.1工作环境试验
5.1.1洁净度测定
5.1.1.1在动态工作状态下测定分装机工作环境的洁净度。测定点距离墙0.5m以上，距离地面高1.2m~1.3m。按对角线5点布置法选择测定点，如图1所示：9
YY0234.2-1995下载标准就来标准下载网
分装机
5.1.1.2用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数，应符合表1的规定。5.1.2温度、相对湿度、压差及压缩空气试验④
在使用现场，应用温度计、湿度计、尘埃粒子计数器、微压差计及机器上的压力表进行测定。应符合表1和4.14的规定。
5.2分装机层流罩内洁净度、风速试验用尘埃粒子计数器、热球风速仪测定分装机层流罩内空气中尘埃个数和风速，应符合表2的规定。5.3用扳手调整机脚应符合4.6的规定。5.4自控装置试验
通过对分装机进行模拟故障试验来检查。分别在进瓶处和分装、盖胶塞部位放置倒瓶、使供塞轨道中缺塞，应符合4.10规定。
5.5绝缘电阻和耐压试验
分装机电气设备的绝缘电阻及耐压试验，应按GB5226中13.1～13.3的规定进行。5.6噪声试验
分装机正常工作时，按GB3768的规定测定工作噪声，应符合4.12规定。5.7运转试验
5.7.1空运转试验
分装机装配后，均应进行空运转试验。试验时应由低速逐步调到高速，最后稳定在额定转速下运转，持续时间不少于1h，应满足4.9，4.12，4.13的规定。5.7.2负载试验
分装机经空运转试验合格后，应进行负载试验。负载试验应在额定转速下进行，应满足表2和4.5，4.9，4.10,4.13,4.14，4.15的规定。5.8盖胶塞失误率试验
分装机正常运转后，在额定转速下，统计1h内出瓶总数及盖胶塞合格品总数。用式（1)计算，其结果应符合表2的规定。
式中：4,
盖胶塞失误率，%；
（1）
A——出瓶总数，瓶；
B——盖胶塞合格品总数，瓶。
5.9装量误差试验
YY0234.2-1995
分装机负载运行，在调准指定标准装量情况下，每30min抽样16瓶（共进行3次），用分析天平称量，分别用式（2)计算，其结果应符合表2规定。A2
式中：A.装量误差，mg；
C--实际装量，mg；
D-标准装量，mg。
.6检验规则
X标准装量
6.1每台分装机须经制造厂质量检验部门检查合格，并附有合格证明书后方能出厂。6.2分装机的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
出厂检验应按表3中的条款要求逐台进行表3
检查项目
一般性能
主要性能
6.2.2型式检验
检查内容
4.5、4.6、4.7、4.9
3.4.2、4.10、4.11、4.12、4.13、4.15（2）
型式检验是对本标准规定的性能、参数和技术要求进行全面质量考核。当有下列情况之一时，应进行型式检验：
a）新产品或老产品转广生产的试制定型鉴定；b）
当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时；c)
停产三年后再次恢复生产时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)
国家质量监督机构提出型式检验要求时。7标志、包装、贮存
7.1标志
7.1.1每台分装机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定，标牌内容如下：
产品名称、型号；
制造厂名称：
出厂编号、日期；
主要技术参数；
e）本标准号。
7.1.2包装箱箱外标志
应有GB191中的“小心轻放”“向上”“由此吊起”“怕湿”“禁止翻滚”等储运图示标志，并符11
合标准规定；
b）发货标志按GB6388的规定。
7.2包装
YY0234.2--1995
7.2.1当分装机体积过大，为防止超高，应分解后再进行包装，7.2.2分装机包装前应将机器裸露的加工表面涂防锈油脂，并罩上塑料薄膜保护罩。7.2.3产品的包装按GB/T13384的规定进行。7.2.4包装箱内随机附有下列文件：a）产品合格证书；
b）产品说明书；
c）装箱单。
随机文件应用塑料袋封装放入包装箱内。7.3贴存
分装机装箱后应放在无腐蚀气体、干燥、通风的室内或棚下，禁止堆压和露天存放。12
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。