【YY医药标准】 心肺转流系统离心泵

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY1412—2016
心肺转流系统
离心泵
Cardiopulmonary bypass systems-Centrifugal pump2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1412—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口并负责解释。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，迈柯唯（上海）医疗设备有限公司。
本标准主要起草人：李诗、王萍、樊翔、李爱军、谷晓伟I
1范围
心肺转流系统
离心泵
YY1412—2016
本标准规定了心肺转流系统离心泵的术语和定义、分类、组成、参数、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于心肺转流系统离心泵（以下简称离心泵）。该离心泵供医疗单位施行手术及抢救时，用于心肺转流及体外膜肺氧合手术中血液灌注或局部灌注，可独立使用和（或）与人工心肺机配套使用。本标准不适用：
滚压泵，
体外循环管路；
氧合器：
气路滤器；
-吸引泵；
离心泵泵头。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1145
术语和定义
人工心肺机术语
YY/T1145界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
centrifugal pump-head
离心泵泵头
受离心泵离心力作用的一次性灌注器件。分类、组成、参数
4.1分类
4.1.1按血流方式的不同分为：离心恒流式、离心搏动式。4.1.2
2按最高转速分为：
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a）低速型：最高转速<6000r/min；b）高速型：最高转速≥6000r/min。4.2组成
离心泵应由控制装置、监测装置、驱动装置及紧急驱动装置组成。注：紧急驱动装置包括手摇驱动装置、备用驱动装置等。4.3参数
4.3.1离心泵作为心肺转流手术主泵，最大流量应不小于6000mL/min。4.3.2离心泵的搏动频率应符合制造商的要求。4.3.3离心泵的搏动宽度比应符合制造商的要求，4.3.4离心泵的转速应符合制造商的要求。4.3.5离心泵的流量、转速、调节范围应为无级可调式。5要求
5.1正常工作条件
5.1.1除非制造商在随机文件中另有规定，环境条件应满足如下要求：环境温度：+5℃～+40℃；
一相对湿度：≤80%：
大气压力：50kPa～106kPa。
5.1.2电源a.c.220V±22V,50Hz±1Hz。5.2转速
离心泵的转速应在制造商规定的范围内，示值允差为士5%。5.3流量
5.3.1离心泵作为心肺转流手术主泵，最大流量应不小于6000mL/min。5.3.2离心泵的流量应在制造商规定的范围内，示值允差符合制造商的规定压力（若有）
离心泵的压力监测应在制造商规定的范围内，示值允差应符合制造商的规定。5.5搏动（若有）
5.5.1离心泵的搏动频率应符合制造商规定，示值允差土2次/min。5.5.2离心泵的搏动宽度比在制造商规定的范围内，示值允差为士8%。5.6计时（若有）
离心泵若有计时功能，应至少能显示小时、分两档。5.7紧急驱动
5.7.1手摇驱动装置
5.7.1.1转速显示
手摇驱动装置的转速显示范围及示值允差应符合制造商的规定，2
HiiKAoNiKAcawww.bzxz.net
5.7.1.2机械性能
手摇驱动装置应装卸方便，手柄摇转灵活，其启动力矩应不大于1.0N·m。5.7.2其他备用驱动装置
备用驱动装置转速显示范围及示值允差应符合制造商的规定，应装卸方便。5.8防护和（或）提示
5.8.1流量提示
5.8.1.1离心泵流量不满足设定的限值时，应触发听觉和视觉提示。5.8.1.2当离心泵流量等于和低于0L/min时，应触发听觉和视觉提示。5.8.2低转速防护和（或）提示
离心泵转速低于制造商规定的限值时，应有相应防护措施，和（或）触发相应提示。5.8.3压力提示（若有）
离心泵压力不满足设定的限值时，应触发相应提示。5.8.4低液位提示（若有）
当血液高度低于液位探测器下端时，应触发相应提示。5.8.5气泡提示
出现在动脉管路内的气泡超过制造商的规定时，应触发相应提示。5.9网电源供电中断
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在网电源供电中断的情况下，应使离心泵连续工作不小于30min，并应同时触发听觉和视觉提示。5.10
工作噪声
离心泵的噪声应不大于60dB(A计权)。5.11外观与结构
5.11.1离心泵外形应端正，表面洁净，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。5.11.2离心泵面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。5.11.3离心泵塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。5.11.4离心泵各控制机构应安装牢固、灵活可靠，紧固件应无松动。2安全要求
应符合GB9706.1的要求。
3环境试验
离心泵的环境试验要求按GB/T14710一2009中规定的要求进行试验，气候环境试验为Ⅱ组，机械环境试验为Ⅱ组。运输试验和电源适应性按GB/T14710一2009中第4章和第5章要求进行。3
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6试验方法
6.1试验工作条件
应在下列工作条件下进行试验：a）环境温度：23℃土2℃；
b）相对湿度：≤75%；
c）大气压力：50kPa~106kPa
d）电源电压：a.c.220×(1±10%）V、50×（1±2%）Hz。e）配套使用的管路和离心泵泵头应符合制造商的规定，其性能和安全应符合相关标准的要求。6.2转速试验
将高心泵转速分别调至制造商规定范围内的高、中、低三档，用非接触式测速仪测定三档的转速，每档各测3次，取其算术平均值，计算出显示值与测量值之差。6.3流量试验
将离心泵装上配套的泵头和管路，短接入口管路和出口管路，以水代替血液，注满整个管路。在靠近离心泵人口处管路上安装在线流量计，设置泵后管路压力为13.3kPa(100mmHg）。将流量分别调至制造商规定范围内的高，中、低三档，每档各测3次，每次测量3min，取3次算术平均值，计算出显示值与测量值之差。此外，作为心肺转流手术主泵的离心泵，其流量调至制造商规定范围内的最大值，测量3次，每次测量3min，取3次算术平均值作为最大流量的测量值。6.4压力试验
在离心泵压力探头处接上三通管路，分别与标准压力源和压力表相接，模拟制造商规定范围内的高、中、低三点及0kPa（0mmHg），对比压力表与离心泵的压力读数，计算出离心泵显示值与压力表测量值之差。
6.5搏动试验
6.5.1搏动频率示值允差试验
将离心泵调至搏动状态下运转，调整搏动频率为制造商规定值，用频率计各测3次；取其算术平均值，计算出显示值与测量值之差。6.5.2搏动宽度比示值允差试验
将离心泵调至搏动状态下运转，在搏动频率为60次/min的条件下，分别调整搏动宽度比为制造商规定范围内的高、中、低三档，将驱动装置运转波输出接至记忆示波器或热笔描记器，分别记下上述3种波形，观察其波形的搏动宽度比，计算出显示值与测量值之差。6.6离心泵计时试验
查阅随机文件并检查计时器。
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6.7紧急驱动试验
6.7.1转速显示试验
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分别模拟紧急驱动装置转速为制造商规定范围内的高、中、低三档，用非接触式测速仪测定三档的转速，每档各测三次，取其算术平均值，计算出显示值与测量值之差。6.7.2机械性能试验
将手摇驱动装置装上配套的泵头和管路，短接人口管路和出口管路，以水代替血液，注满整个管路：设置泵后管路压力为13.3kPa(100mmHg）。采用测力计，在手柄的垂直方向缓缓加力，测出手摇驱动装置开始转动时的读数，测三次取其算术平均值，并计算出启动力矩。6.8防护和（或）提示试验
6.8.1流量提示试验
设定流量提示限值，分别模拟流量不满足设定限值以及等于和低于0L/min，目力观察离心泵是否触发相应提示。
6.8.2转速防护和（或）提示试验模拟转速低于制造商规定的限值，目力观察离心泵是否有相应防护措施和（或）触发相应提示。6.8.3压力提示试验
模拟压力不满足设定的限值，目力观察离心泵是否触发相应提示。6.8.4低液位提示试验
模拟血液高度低于液位探测器下端，目力观察离心泵是否触发相应提示。6.8.5气泡提示试验
在动脉管路段模拟超过制造商规定的气泡，目力观察离心泵是否触发相应提示。6.9网电源供电中断试验
设置离心泵流量为4L/min、泵后管路压力为13.3kPa（100mmHg），人为模拟网电源停止供电。通过实际操作并用电子秒表计时检查，应符合5.9的规定。6.10工作噪声试验
将离心泵装上管路和泵头，启动并将转速调至最大，声级计在距离心泵表面1m、离地高1m处，用A计权网络测出前，后，左，右四点的声压级，其最大值应符合5.10的规定。6.11外观与结构检查
以目力观察和实际操作检查，应符合5.11的规定。6.12安全试验
按GB9706.1的规定方法进行，应符合5.12的规定。5
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6.13环境试验
离心泵的环境试验按制造商声称的要求或GB/T14710一2009中的有关规定进行试验，环境试验后所检验的条款由制造商规定，结果应符合5.13的规定。7标志，使用说明书，包装、运输存7.1标志
7.1.1每台离心泵的外部标志应清晰、耐用，并固定在明显部位。标志应至少有下列内容：a)
制造单位的名称和地址：
产品名称、型号；
额定电压、频率：
电压类型；
输人功率，
分类；
执行标准号；
产品注册号；
产品编号。
7.1.2每台离心泵应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应至少有下列标志：
产品名称、型号；
制造单位名称；
检验日期；
产品编号；
检验员姓名或代号。
包装箱应至少有下列标志：
制造单位名称、地址、邮政编码：产品名称、型号；
出厂日期或批号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）；
生产许可证号：
执行标准号、产品注册号；
h）“易碎物品”“向上”“怕雨”等字样或标志。标志应符合GB/T191和YY/T0466.1的规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.2
使用说明书
使用说明书应能指导用户正确操作和维护，其编制应符合GB/T9969和YY/T0466.1的有关规定。
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7.3包装
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7.3.1每台离心泵应装人包装箱，包装箱应有防潮、防雨、防震、防压措施，能保证设备不受自然损坏。7.3.2
设备、附件及工具在箱内必须牢固定位，应防止在运输中松动和互相摩擦。7.4运输
按订货合同规定进行。
7.5购存
包装后的离心泵应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。HiiKAoNhiKAca
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打印日期：2016年8月16日F009B中华人民共和国医药
行业标准
心肺转流系统离心泵
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中国标准出版社出版发行
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2016年4月第一版
印张0.75
字数14千字
2016年4月第一次印刷
书号：155066·2-30008定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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