【YY医药标准】 热空气型干热灭菌器

ICS11.080.10
中华人民共和国医药行业标准
YY1275—2016
热空气型干热灭菌器Www.bzxZ.net
Dry heat (heated air) sterilizers2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
YY1275—2016
规范性引用文件
术语和定义
分类与基本参数
试验方法
检验规则
8标志、使用说明书、包装、运输、储存：附录A（规范性附录）温度传感器布置附录B（资料性附录）
灭菌器对灭菌物品的要求
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1275—2016
本标准的技术内容参考了ANSI/AAMIST50：2004《干热（热空气）灭菌器》（英文版），与ANSI/AAMIST50：2004一致性程度为非等效。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心、连云港千楼医疗设备有限公司。本标准主要起草人：王建新、王洪敏、胡昌明、黄秀莲、邹洪武、刘振健。I
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1范围
热空气型干热灭菌器
YY1275—2016
本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。
本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热(热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2008，ISO780：1997，MOD）GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1一2007，IEC61010-1:2001,IDT)
GB/T4982真空技术快卸连接器尺寸第1部分：夹紧型[GB/T4982—2003，ISO2861-1：1974(E)，IDT)
GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法GB/T18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求（GB/T18268—2000，IEC6132611997,IDTX
YY/T0466.1--2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（ISO15223-1：2007,IDT)
IEC61010-2-040：2005测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求（Safety requirements forelectrical equipment for measurement,control and laboratory use-Part 2-040.Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials)消毒技术规范中华人民共和国卫生部（2002年版）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
热空气型干热灭菌dryHeat（heatedair）sterilize使用对流热空气作为灭菌介质的灭菌过程。3.2
维持时间holding time
灭菌室内参考测量点及各部分的温度都连续保持在灭菌温度范围内的时间。1
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参考测量点referencemeasurementpoint用于灭菌周期控制的温度传感器位置。注：由制造商规定的灭菌室内温度最低点。4分类与基本参数
4.1分类
4.1.1灭菌器按对流形式分为强制对流和自然对流。4.1.2灭菌器按门结构形式分为单门结构和双门结构。4.1.3灭菌器按灭菌室结构分为带夹套结构和单层结构。基本参数
灭菌工作温度：160℃300℃范围内。5要求
5.1正常工作条件
灭菌器正常工作条件：
a）环境温度：5℃～40℃
b）相对湿度：不大于80%；
c）大气压力：70kPa~106kPa；
d）使用电源：交流220V士22V,50Hz土1Hz或交流380V±38V,50Hz士1Hz5.2外观、结构与灭菌室尺寸
灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的毛刺和锈蚀等缺陷。5.2.1
5.2.2同一型号的灭菌器，其灭菌室的形状，尺寸应相同，符合制造商规定的要求。5.2.3灭菌器控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。5.3警告标识
灭菌器应能提供标识，以警示操作者注意高温表面，并提示操作者在灭菌结束前不要开门。应有足够的书面信息与灭菌器一起提供给操作者，等告这些区域存在潜在的风险，注：因灭菌器使用高温杀灭微生物，操作时包括开门和关门，必然会接触到灭菌器这些高温表面。5.4材料
与热空气接触的材料应：
能耐受热空气的高温：
b）不会导致热空气质量的下降：c）不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。5.5联锁装置
灭菌器的门应装有安全联锁装置，并应符合以下规定：2
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a）灭菌器在正常工作条件下，门未关闭到位，灭菌室内不能升温；YY1275—2016
b）当灭菌器运行在除d)项以外的灭菌周期时，灭菌器的门应保证灭菌室内的高温危害及其他危害已被完全解除才能打开，否则，门不能被打开；当灭菌器运行用于处理玻璃器血的周期时，灭菌器应确保灭菌室的温度低于40℃时，灭菌室门能被打开；应具备以上动作同步的报警功能；c
d）若灭菌周期需要在可能产生高温危害的温度下开门时，应通过权限控制工具来解除联锁装置。5.6门与密封件
5.6.1灭菌室门应密封良好。
5.6.2灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门的结构。
5.6.3灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。5.7双门灭菌器（若适用）
除非维护的需要，应不能同时打开两个门。5.7.1
在未显示灭菌周期结束之前，应不能打开卸载侧门。5.7.3
用手控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧5.8测试接口（若有）
测试接口应符合GB/T4982的要求。5.8.2
别试接口应为直连接套，其测试接口规格为KF16或KF25。连接套连同其O形密封圈，支架，卡箍，应用标准盖帽封闭，并进行隔热和机械密封。5.8.3测试接口的安装位置应便于连接且容易接通灭菌室，测试连接器应有TT标记和帽盖。5.9隔热材料
灭菌室外表面应包有隔热材料，隔热材料不应影响灭菌器的运转及操作。5.10空气过滤器
当灭菌周期需要将空气导人灭菌室时，空气应经过滤器过滤后进人。5.10.2空气过滤器宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成，过滤器的结构宜能保护这些材料。5.10.3过滤器滤除直径0.3μm以上微粒的滤除效率应不低于99.5%。5.10.4过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持干燥。5.11
装裁装置
灭菌室应配备装载装置，该装置应能存放灭菌物品，帮助灭菌物品进出灭菌室。5.11.2装载装置应外形端正，表面光滑，不应有划伤、毛刺等缺陷。5.11.3装载装置应依据负载的大小，密度和形状等进行设计制造，以利于灭菌。5.12
仪表和显示装置
5.12.1概要
灭菌器的仪表应符合以下要求：a）灭菌器的仪表应安装在操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分；3
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除非有特殊要求，仪表上的读数应易于被正常视力人员在最小环境照度（215士15）1x下距b)
(1.00士0.15）m远的地方读出：c）仪表安装位置的温度应符合仪表制造商的规定。5.12.2显示装置
灭菌器显示装置应至少指示以下信息：a）有可见指示信号，表明“门已锁定”，b）有可见指示信号，表明“周期进行中”；c）有可见指示信号，表明“周期完成；d）有可见指示信号，表明“故障”表明已选择的灭菌周期的指示信号；e)
灭菌周期计数器；
灭菌周期的阶段指示信号：
注：g)可与a)、b)和c)结合使用。h)
当门打开时，提示周期完成的指示信号应消失。双门灭菌器（若适用）
灭菌器的两端应至少包括有：
灭菌室的温度指示；
b）有可见指示信号，表明“门已锁定”；有可见指示信号，表明“周期进行中”d）有可见指示信号，表明“周期完成”；有可见指示信号，表明“故障”。e
5.13传感器、时间指示器和记录仪器5.13.1温度
温度传感器：
温度传感器应采用精度至少为士1%的热电偶或铂电阻类型。注：也可使用其他等效的系统。b)
灭菌室内的可移动式温度传感器（若适用）：当一个移动式温度传感器及其接线放置于灭菌室内，它在设计上应能抗高温，并且采取必要的密封措施。
灭菌室的温度指示仪表：
灭菌室的温度指示仪表应为：
数字式或模拟式：
一在制造商规定的数值范围内精度至少为士1%；一对于模拟式，温度的刻度分度值不大于5℃：一对于数字式，其分辨力为0.1C或更好：一在测量灭菌温度时，精度至少为士0.5℃在不拆分仪表的情况下，应可以使用权限控制工具进行现场调节。5.13.2
时间指示器
若安装了时间指示器，应为：
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a）根据应用需要，分度为小时（h）、分钟（min）和秒（s）；b）误差不超过士1%。
5.13.3记录仪器及其记录
5.13.3.1概要
灭菌器的记录仪器应符合以下要求：a）记录仪器应为数字式或模拟式：YY1275—2016
b）记录应包括整个灭菌周期的所有温度关键转换点的时间和温度，温度关键转换点应包括周期开始、灭菌开始、灭菌维持阶段的最高和最低温度点、灭菌结束、周期结束，图1给出了干热灭菌的示意曲线；
c）记录数据应能确定参数能达到设定值，以及在允许公差内：d）记录仪器记录下来的数据应能长期保存，且不可更改。升温
灭菌开始
灭菌室温度
周期开始
5.13.3.2模拟式记录仪器
灭菌结束
灭菌温度设定点
周期结束
图1干热灭菌的示意曲线
灭菌器的模拟式记录仪器除符合5.13.3.1的要求外，还应符合以下要求：a）模拟式记录仪器的走纸速度应不低于4mm/minb）在（215士15）1x的照度条件下，正常视力人员在（250士25）mm远的距离应能容易地读出记录；c）若要标记时间，应以s，min或其组合作为单位，精度至少为士1%d)
应提供对记录仪器在现场进行调整的方法；e）模拟式温度记录仪器应为：
图表中温度数据的单位为摄氏度（℃C）；在制造商规定的数值范围内精度至少为士1%图表中温度的刻度分度值应不大于2℃：分辨力为1℃；
一测量灭菌温度时，精度至少为士1℃。5.13.3.3数字式记录仪器
灭菌器的数字式记录仪器除符合5.13.3.1的要求外，还应符合以下要求：可记录和输出文本；
数值范围包含30C～300℃：
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分辨力为0.1℃：
在150℃～300℃的数值范围内精度至少为士1%。5.14控制系统
过程控制
灭菌器的自动控制系统应能预设一个或多个灭菌程序。5.14.1.2
制造商规定的灭菌过程关键参数，应可以在5.14.1.3规定的范围内重现。5.14.1.3制造商应规定自动控制器的程控参数和公差，以符合为目的参数规定的要求。5.14.1.4控制装置的调节应只能通过使用权限控制工具来完成。5.14.1.5
加热器必须安装超温保护装置。5.14.2
故障显示系统
如果周期参数变量值不在制造商规定的限值内，导致设备停止运行，自动控制器应提供可见的故障指示；
注：另外，宜提供一个灵敏度较高的声音报警装置。b）显示故障发生时所处周期的阶段。5.14.2.2
超温保护装置应在加热器温度高于预定的温度时自动切断其电源，并报警。3若适用，由于故障导致风机停止，灭菌器周期应中止并警告操作者。5.14.2.3
5.14.2.4古
故障信息应能被记录仪器记录。5.14.2.5
为止。
显示故障后，该故障的可见显示应至少保持到门联锁装置被使用权限控制工具的人员打开注：应认定灭菌器负载未经灭菌。6对于双门灭菌器，故障应在两端同时显示，并且在故障指示出现时卸载门应打不开。5.14.2.6
灭菌温度与时间
5.15.1灭菌温度范围
灭菌温度范围应符合表1要求。
5.15.2灭菌温度均匀性
在灭菌维持时间内任意两点的温度差值应符合表1要求。表1灭菌温度范围和均匀性
灭菌温度/℃
160~200
201300
5.15.3维持时间
灭菌维持时间应不小于制造商设定值。5.16升温速率
灭菌温度范围/℃
灭菌温度均匀性/℃
按6.16规定进行测试，在升温阶段，灭菌器的平均升温速率应不小于5C/min。6
5.17灭菌效果
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按照6.17的方法进行测试，灭菌周期应确保暴露的生物的生物指示物不再具有生物活性。未经处理的生物指示物在相同的条件下培养，应具有生物活性。注：生物指示物的要求参见ISO11138-4。5.18噪声
灭菌器在灭菌周期内正常运行时噪声应不大于70dB(A计权）。5.19安全要求
5.19.1电气安全应符合GB4793.1和IEC61010-2-040的要求。5.19.2电磁兼容性应符合GB/T18268的要求。环境试验
灭菌器的环境试验应符合GB/T14710一2009中规定的气候环境试验和机械环境试验Ⅱ组及表2规定。
表2环境试验
试验要求
试验项目
常温试验
低温贮存试验
高温贮存试验
湿热贮存试验
持续时间
恢复时间
通电状态
试验时
试验后
试验后
试验后
注1：全性能是指5.2～5.17中的所有项目。试验条件
注2：采用液晶显示的控制器的低温贮存试验温度为一20℃。6
试验方法
试验条件和主要测试仪器
6.1.1试验条件
按5.1规定的正常工作条件进行。6.1.2主要测试仪器
主要测试仪器要求如下：
初始检验
全性能
检测项目
中间检验
最后检验
电源电压适
应能力试验
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a）表面温度计：
一采用铂电阻或其他类似传感器组成：一传感器时间常数：20s~40S;
测温系统扩展不确定度（k=2）：不大于1.0℃；b)
温度测试仪：
一温度传感器用于测量本标准描述的规定固定位置的温度：注：所有温度传感器在测量时性能应相同。一当把所有温度传感器插人到灭菌温度范围内的温度源内，温度源波动范围不大于士0.1℃，温度传感器之间所测温度误差不大于0.5℃一温度传感器的精度不应受到连线或放置的环境影响。6.2外观、结构与灭菌室尺寸试验目力观察，实际操作检查，且按制造商提供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室尺寸，应符合5.2的要求。
6.3警告标识试验
目力观察，并查阅制造商提供的使用说明书，应符合5.3的要求。6.4材料试验
查阅制造商提供与热空气接触材料的证明，应符合5.4的要求。6.5
5联锁装置试验
按照制造商提供的说明书要求运行灭菌周期，实际操作检查，应符合5.5的要求。6.6
门与密封件试验
将厚0.1mm士0.02mm、宽50mm士10mm、长200mm士40mm的纸条垂直放置在门框和门密封条之间的任一部位，关闭灭菌室门后，用手轻拉纸条，如不能自由滑动，即符合5.6.1的要求。其他性能实际操作检查，应符合5.6.2、5.6.3的要求。6.7双门灭菌器试验（若适用）
实际操作检查，应符合5.7的要求。6.8测试接口试验（若有）
实际操作和使用通用量具检查，并查阅制造商提供的技术资料，结果应符合5.8的要求。6.9隔热材料试验
实际观察检查，应符合5.9的要求。6.10空气过滤器试验
查阅制造商提供的质量文件证明和实际操作检查，应符合5.10的要求。6.11装载装置试验
目力观察，实际操作检查，应符合5.11的要求。8
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