【YY医药标准】 牙科学正畸丝

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0625—2016
代替YY0625-2008
牙科学
正畸丝
Dentistry Wires for use in orthodontics（ISO15841:2006,MOD）
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0625—2016
本标准代替YY0625—2008《牙科学正畸产品：正畸丝》，与YY0625—2008相比，主要技术变化如下：
将3.2条弯曲刚度定义中，“量纲为MPa”。改为单位为N/mm”。一将5.2条尺寸中，关于“截面尺寸应在标明尺寸的士0.01mm”的要求，改为“截面尺寸应精确至0.01mm\。
一将5.3条奥氏体转变结束温度中，关于“奥氏体转变结束温度范围应被标明到士1C”的要求，改为“奥氏体转变结束温度应精确至1℃”。取消了5.4条机械性能中，所有关于测量精度为1%”的要求。将5.4.2条中，“永久挠曲变形率”改为永久挠曲变形量”。将6.4.1条拉伸试验中，“弹性模量通过测量应力-应变曲线直线段的斜率确定”改为“6.4.2.3.6弹性模量通过测量力-位移曲线直线段的斜率确定”。本标准为修改采用ISO15841：2006《牙科学正畸丝》标准，与ISO15841：2006的主要区别如下：修改图1。
一增加I型正畸丝弯曲刚度曲线的示意图，“图4弯曲刚度曲线”，并将后面的图注编号后延。修改图4弯曲试验曲线。
一将7.3中，“g）对于含镍，镀的产品，应包含警告符号（内含感叹号的三角形）和警示文字：“本产品含有镍。\和/或“本产品含有铍。。”改为：“g）对于产品含有的有害元素应有警示（在合适的地方应以符号的方式表示）。”与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T228.1一2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（ISO6892-1：2009，MOD)。
GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分），IDT]。与本标准中其他引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1.2009，IDT)。
口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验（ISO/FDISYY/T02682008牙科学
7405-2008,NEQ)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、有研亿金新材料股份有限公司、明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司、北京圣玛特科技有限公司。本标准主要起草人：郑刚，白伟，缪卫东，韩洁、黄兵民、孙志辉，袁慎坡。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0625—2008。
YY/T0625—2016
YY/T0625一2016是为了解决临床医生日常遇到的在使用生产厂与供应商所提供的现有信息下，难于对正畸丝进行有效比较而发展而来的。HiiKAoNiKAca
1范围
牙科学
正畸丝
YY/T0625—2016
本标准规定了用于制作固定和可摘正畸矫治器的正畸丝的要求和试验方法。本标准适用于预成型的正畸弓丝，本标准不适用于弹簧和其他预成制品。本标准规定了正畸丝的物理和机械性能，以及相对应的试验方法，包装和标识的信息的详细要求。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ISO7405和ISO10993-1。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO1942（所有部分）口腔词汇（DentistryVocabulary）ISO6892金属材料室温拉伸试验方法（Metallicmaterials一Tensiletestingatambienttemperature)
3术语和定义
ISO1942(所有部分)界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
austenite-finish temperature奥氏体转变结束温度
合金由低温的马氏体相向高温的奥氏体相转变完成时的温度。3.2
弯曲刚度
bending stiffness
在弯曲试验的挠度与载荷成正比阶段，增加单位挠度所需增加的载荷值，单位为N/mm（例如，在弯曲试验中）。
描述符
descriptor
根据已被接受的正畸惯例，以无单位名称的千分之一英寸表示的正畸丝名义截面尺寸的识别代码（例如：16，18，17×25，21×21）。3.4
对角线diagonal
方形丝最大截面尺寸。
见图1。下载标准就来标准下载网
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YY/T0625—2016
多股正畸丝
multistrand wire
由两支或多支单丝，经过扭绞、编织或制成同轴线而成的正畸丝。3.6
offsetbendingforce
屈服弯曲力
在弯曲试验中，出现0.10mm永久变形时测得的力。3.7
height
方形丝的横截面的短边尺寸。
见图1。
方形丝的横截面的长边尺寸。
见图1。
说明：
对角线：
高度；
宽度。
图1正畸丝的横截面尺寸
4分类
本标准按照正畸丝弹性行为分类。2
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4.1I型正畸丝
在温度低于50C，卸载过程中，具有线弹性行为的正畸丝。4.2Ⅱ型正畸丝
在温度低于50℃、卸载过程中，具有非线弹性行为的正畸丝。5要求
5.1总则
YY/T0625—2016
制造商应声明，当按第6章描述的方法试验时，如下性能应在制造商声称的范围内。5.2尺寸
正畸丝的每个截面尺寸（直径、宽度、高度和对角线，如适用）应精确至0.01mm。多股正畸丝的尺寸用可正好容纳正畸丝的管子的内径表示。5.3奥氏体转变结束温度
I型正畸丝的奥氏体转变结束温度应精确至1℃。5.4力学性能
5.4.1I型正畸丝
在制造商声明不同段的正畸丝具有不同机械性能的情况下，每段正畸丝的性能应分别测试，并分别声明。
应声明按照6.4.2进行试验所确定的正畸丝的弹性模量（单位为GPa），规定非比例延伸率为0.2%时的强度（单位为MPa）和断裂伸长率。应声明按照6.4.3进行试验所确定的弯曲刚度，单位为N/mm，和挠度为0.1mm的届服弯曲力，单位为N。
5.4.2Ⅱ型正畸丝
应声明按照3点弯曲试验（6.4.3）测试，在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm，2.0mm，1.0mm和0.5mm各点的力值和卸载后的永久挠曲变形量。5.5有害元素
本标准中，镍和铍被认为是有害元素，制造商必须对其百分比含量进行声明。6试验方法
6.1取样
每个试验应从一种产品的同一批次中取6个试样。制造商推荐在临床使用前进行热处理的产品，应在试验前按照制造商的说明书进行热处理。3
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YY/T0625—2016
6.2尺寸
用精度为0.005mm的卡尺、千分尺、光学测量仪或其他器具测量尺寸。每个试样的每个尺寸都应测量，奥氏体转变结束温度
6.3.1仪器
差示扫描量热仪，校准精确到1℃。2步骤
使用差示扫描量热仪，按照仪器使用说明书的方法测量奥氏体转变结束温度。加热速率为10℃/min。对试样进行切割，以使其长度与测量仪器相适应。3测定奥氏体转变结束温度
从差示扫描量热法获得的曲线（见图2），奥氏体转变结束温度应由曲线低谷的高温侧确定，在曲线低谷的高温侧拐点画切线，与相邻基线渐近线的交点对应的温度为奥氏体转变结束温度T，以摄氏度为单位报告。
说明：
温度，单位为摄氏度（C）
热流量，单位为焦耳每秒（J/s）。差热扫描量热法曲线图及说明
6.4机械性能试验
一般要求
拉伸或弯曲试验所用试样应是笔直的。如果正畸丝被盘成圈，应仔细地将其矫直。当从预成型的正畸弓丝取样时，应截取弓丝中最直的部分。拉伸试验
6.4.2.1一般要求
弹性模量、规定非比例延伸率为0.2%时的强度和断裂伸长率应按照ISO6892进行试验。4
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6.4.2.2仪器
YY/T0625—2016
6.4.2.2.1拉力试验机，在0.5mm/min~2.0mm/min范围内校准十字头速度并校准力值。6.4.2.2.2千分尺或同等仪器，经校准，精度为0.005mm。6.4.2.3步骤
6.4.2.3.1十字头速度应在0.5mm/min~2.0mm/min。6.4.2.3.2初始横截面积S。，应用精度为0.005mm的千分尺或同等仪器（6.4.2.2.2）进行测量。对于圆形截面产品，可以以两个相互垂直方向测量值的算术平均值计算初始横截面积，初始横截面积也可以从已知长度的质量和材料的密度来测得。试样的初始标距长度，L。，应为(20士0.2)mm。6.4.2.3.3
6.4.2.3.4
6.4.2.3.5
6.4.2.3.6
6.4.2.3.7
夹具之间的距离应至少为（L。十50）mm。断裂伸长率应使用分辨率为0.1mm的量具测量。弹性模量通过测量力-位移曲线直线段的斜率确定。规定非比例延伸率为0.2%时的应力通过应力-应变图确定（在0.2%应变处的应力）。6.4.3
弯曲试验
力学试验机，在十字头速度为0.5mm/min～2.0mm/min，校准十字头速度并校准力值。2步骤
6.4.3.2.1十字头速度应为（1.25士0.75）mm/min。弯曲试样的最小长度为30mm。
6.4.3.2.2
6.4.3.2.3
正畸丝采用对称的三点弯曲试验。6.4.3.2.4
两支点间的跨距为10mm（见图3）。6.4.3.2.5
6.4.3.2.6
6.4.3.2.7
说明：
挠度由放置于中央的压头实现。支点和压头的曲率半径应为（0.10士0.05)mm。方丝应在其高度方向进行试验。单位为毫米
1——压头：
2——支点。
：压头和支点的曲率半径应为(0.10土0.05)mm。图3三点弯曲试验
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YY/T0625—2016
6.4.3.3.1
I型正畸丝的弯曲试验步骤
I型正畸丝应在室温（23士2）℃C下进行试验。6.4.3.3.2
6.4.3.3.3
使正畸丝至少产生o.1mm的永久挠曲变形通过计算平行于产生0.1mm永久挠曲变形的力-挠度曲线图直线部分的直线的斜率来确定弯曲刚度。见图4。
说明：
挠度，单位为毫米（mm）；
3—力，单位为牛顿(N)：
-0.1mm的永久挠曲变形。
弯曲刚度曲线
亚型正畸丝的弯曲试验步骤
6.4.3.4.1Ⅱ型正畸丝应在（36士1）℃的温度下进行试验。应使正畸丝产生3.1mm的挠度。
6.4.3.4.2
6.4.3.4.3卸载过程中的弯曲力是通过记录挠度值分别为3.0(F,）mm、2.0（F，）mm、1.0（F3）mm和0.5（F.）mm时的弯曲力值，所绘制的力-挠度曲线中测得（见图5）。6
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说明：
挠度，单位为毫米（mm）；
一力，单位为牛顿（N)。
提供给用户的包装和标识信息
一般要求
弯曲试验曲线
YY/T0625—2016
以下信息应由制造商清楚地在目录、包装内插页、标识中或以其他易懂的方式标明；a)
正畸丝的类别；
对需要热处理的合金，推荐的热处理工艺：b）
化学成分标示：合金组成范围应包括含量（质量分数）大于或等于0.1%的所有元素：c
按照5.2确定的每个截面的尺寸范围；d)
按照5.4确定的力学性能；
若适用，按照5.3确定的奥氏体转变结束温度。注意：附加信息可由制造商自行决定，或根据法规要求进行标示。包装
按可接受的商业惯例，在运输和保存期间，应提供适当的包装和污染防护。7.3标识
每个包装标识应至少标明以下信息：制造商和/或代理商的名称。地址；a）
正畸丝的名称或含商品名；
正畸丝的尺寸，以mm为单位，（允许额外使用一个描述符）：7
YY/T0625—2016
批号：
正畸丝的数量，长度或重量：
正畸丝的预期用途；
对于产品含有的有害元素应有警示（在合适的地方应以符号的方式表示）。［1］YY/T0268—2008
参考文献
YY/T0625—2016
牙科学
口腔医疗器械生物学评价
第1单元：评价与试验
1GB/T16886.1
医疗器械生物学评价
(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1.2009,IDT)第1部分：风险管理过程中的评价与试验9
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