【YY医药标准】 ISO 25539-3:2011 心血管植入物血管内器械 第3部分:腔静脉滤器

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011部分代替YY/T0663-2008
心血管植入物
血管内器械
第3部分：腔静脉滤器
Cardiovascular implants-Endovascular devices-Part 3:Vena cava filters
(ISO25539-3:2011,IDT)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
预期性能
设计属性
设计评价
上市后监督
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
参考文献
血管内器械的属性
腔静脉滤器
YY/T0663.3-2016/IS025539-3.201126
技术和临床需考虑的事项
潜在的失效模式、失效对器械影响及有害临床影响的说明试验室分析测试
测试方法
腔静脉滤器临床使用术语举例：30
-KAONTKAca
器》。
-KAONIKAca
YY/T0663.3-2016/IS025539-3.2011YY/T0663(心血管植人物
血管内器械》包括以下3个部分：一第1部分：血管内假体；
一第2部分：血管支架；
一第3部分：腔静脉滤器。
本部分为YY/T0663的第3部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本部分使用翻译法等同采用ISO25539-3：20116心血管植人物血管内器械
第3部分：腔静脉滤
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC2）归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、先健科技（深圳）有限公司。
本部分主要起草人：焦永哲、马金竹、樊铂、齐宝芬、张德元、施小立、李安宁、刘恒全。-KAONTKAca
-TIKANIKAca
1范围
YY/T0663.3—2016/IS025539-3:2011血管内器械
心血管植入物
第3部分：腔静脉滤器
基于当前医学知识水平，YY/T0663的本部分明确了对腔静脉滤器的各种要求。关于安全方面，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T0640规定了无源外科植人物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T0640的补充本部分适用于以下方面
用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。虽然本部分可适用于植人在其他静脉的滤器（例如上腔静脉、骼静脉），但本部分没有特别提及使用在其他植入位点的滤器；鞘管/扩张器套件，它们是实现腔静脉滤器通过、输送或回收/转换的组件：输送系统，它们是实现腔静脉滤器释放的组件；可回收或转换的可回收/转换滤器，和永久滤器及其相关的血管内系统。虽然本部分可适用于长期植人后需要重新定位的滤器的评价，但本部分没有特别提及滤器的重新定位。本部分不适用于以下方面：
需要在一段时间后被移除的临时型滤器例如系留滤器）：涂层，表面改性和/或药物：
与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题；降解材料和其他与时间相关的可吸收材料：腔静脉滤器植人前的过程和使用的器械（例如静脉注射针）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价[1SO10993（所有部分）］GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279-2000，ISO11135：1994，IDT)
医疗保健产品灭菌免费标准bzxz.net
确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280一2000.ISO11137：GB18280
1995.IDT)
GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装［ISO11607（所有部分）GB/T19974医疗保健产品灭菌：灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求（GB/T19974—2005，ISO14937：2000，IDT)YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007.IDT）YY/T0640无源外科植人物通用要求（YY/T0640—2008.ISO14630:2005，IDT）ISO17665-1保健产品的灭菌湿热第1部分：医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(SterilizationofhealthcareproductsMoistheat-Partl:Requirementsforthedevelopment,validationand routine control of a sterilization process for medical devices)1
-iiKANiiKAca
YY/T0663.3—2016/IS025539-3:20113
术语和定义
YY/T0640中所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
accesssite
用于进入腔静脉的静脉
例如：颈静脉、股静脉、锁骨下静脉、肘前静脉3.2
不良事件
临床事件
adverse event
clinical event
血管内滤器系统或血管内回收/转换系统在临床前体内试验和临床应用时观察到的并发症，手术失败，或与器械相关的事件，
注1:此术语与YY/T0316一2008里面措述的、可能对惠者产生损害的危害处境定义相关，注2：临床事件可能导致有害临床影响。3.3
转换系统
conversion system
血管内转换系统的组件，用于在可回收/转换滤器植人后改变滤器结构使之不再具有滤器的功能。3.4
输送系统
deliverysystem
滤器系统的组成部分，用于输送滤器到达目标位置并释放滤器，不包括鞘管/扩张器。注：滤器释放后输送系统将被搬出。3.5
determine
定量评价或分析：
注：见“评价\（3.9），
有害临床影响
detrimental clinical effect
由不良事件或器械失效引起的负面作用。注：附录B描述了潜在失效模式及失效对器械的影响和有害临床影响。3.7
血管内滤器系统
endovascularfilter system
滤器系统和鞘管/扩张器套件。
见图1，
-TTKANKAca
血管内回收/转换系统
糖器系统
血管内滤器系统
输送系统
YY/T0663.3-—2016/ISO25539-3:2011副管/张器套件
血管内滤器系统示例
endovascularretrieval/conversionsystem回收/转换系统和销管/扩张器套件。见图2
血管内国收/转换系统
回收/转换系统
（例如：拆拍器成同收维）
制管/扩张器套件
注：术语回收/转换是用于描述回收系统或转换系统，并非表示一个系统包含两种性能。血管内回收/转换系统示例
evaluate
定量的评价或分析
注：见“测定\（3.5)，
滤器构型
filterformation
制造商规定的滤器在腔静脉里最终展开的几何形态，3.11
滤器系统
filtersystem
血管内滤器系统的组成部分，包括滤器和输送系统。3.12
滤器系统取向
filtersystemorientatiom
基于指定的入路（例如：颈静脉、股静脉、锁骨下静脉、肘前静脉），装载在输送系统上滤器的取向（例如：颈静脉、股静脉）。
IKANIKAca
YY/T0663.3-—2016/ISO25539-3:20113.13
implantationsite
植入点
体内放置滤器的位置。
潜在失效影响
potential effectof failure
失效模式对器械或患者可能产生的影响。注：参见附录A的进一步说明。本术语和YY/T03162008中2.3条“危害”词的定义相关3.15
潜在失效模式
potential failure mode
可能遇到的困难或器失效，并且会对患者或器械造成影响（潜在失效影响）。注：本术语和YY/T03162008中2.3条\危害”词调的定义相关，3.16
回收系统
retrievalsystem
血管内回收系统的组成部分，可用于根据产品使用说明书（IFU)移除特定的滤器。3.17
鞘管/扩张器
sheath/dilator
一种套件·包含导管销和扩张器，用于建立完成释放、回收或转换操作的通路。3.18
腔静脉滤器
滤器filter
植入物
vena cava filter
implant
经血管腔放置的植人物，通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。3.18.1
可回收/转换滤器
optional filter
可选择移除的永久滤器（可回收滤器），或可选择在植人后通过改变滤器结构使之不再作为滤器使用的水久滤器（可转换滤器）
永久滤器
permanent filter
设计具有永久过滤功能的滤器。注：所有可回收/转换滤器都是水久滤器，水久滤器可以包含或不包含可回收或转换的设计属性，并且可以标记或不标记这些可选特性。
4总则
4.1分类
腔静脉滤器系统应按其人路（3.1）、取向（3.12）、植人点（3.13）、类型（3.18）、构成材料和任何的表面改性、涂层、和/或药物来分类。4.2尺寸
滤器的尺寸应根据将要治疗的腔静脉的尺寸来确定（如适用）。预期性能
YY/T0640的要求适用于本部分。4
6设计属性
6.1总则
YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011YY/T0640的要求适用于本部分。附录A中的表A.3~A.9列出了腔静脉滤器临床前试验设计评价相关的设计属性以及用于评价这些设计属性所必需的临床前试验，对给定的滤器和/或系统，并非所有列出的测试都需要或可行，应记录所有考患过的测试项，以及选用或放弃某项测试的理由。6.2
2血管内滤器系统的鞘管/扩张器套件为一致性地满足鞘管/扩张器预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：a)安全到达预期释放位置的能力；扩张器安全回撤的能力；
进行腔静脉造影的能力。
3滤器系统
为一致性地满足滤器系统预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：安全输送滤器到预期释放位置的能力；a)
滤器准确、安全释放的能力：
输送系统和导管鞘在滤器释放后安全回撤的能力。6.4滤器
为一致性地满足滤器预期性能，设计属性应至少包括以下方面：a)
保证滤器在腔静脉中预期位置的有效固定能力：保持足够的结构完整性的能力：在保证可接受的血流量通过的前提下捕获血块的能力；滤器尺寸和目标腔静脉尺寸的兼容性：磁共振成像（MRI）兼容性。
可回收/转换滤器
为一致性地满足可回收/转换滤器预期性能，除6.4所列属性外还应至少考虑以下方面：和回收/转换系统匹配的能力：
回收/转换的能力：；
回收过程中保持结构完整性的能力（如适用）：d)
转换滤器在转换后保持结构完整性的能力（如适用）。血管内回收/转换系统的鞘管/扩张器套件为一致性地满足用于回收或转换的鞘管/扩张器套件的预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：a）安全到达预期回收/转换位置的能力：扩张器安全回撤的能力；
e)进行腔静脉造影的能力。
6.7回收/转换系统
为一致性地满足回收/转换系统预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：5
YY/T0663.3-2016/1S025539-3:2011a）安全到达滤器位置的能力；
b）和滤器安全匹配的能力：
滤器的安全回收/转换的能力：
d）在回收/转换后，回收/转换系统及之前移除的植人部件和导管鞘安全回撤的能力，6.8血管内系统
为一致性地满足所有血管内系统预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：GB/T16886.1和GB/T16886系列标准适用部分的要求（生物相容性）；a
b）无菌保证：
控制失血的能力（止血性）；
d）在荧光透视或其他技术下的可视性。7材料
YY/T0640的要求适用于本部分。针对某些材料（例如：镍钛合金、钛、不锈钢)宜进行附加测试来测定设计中采用此材料的合理性。例如，镍钛合金具有形状记忆的特性，宜做相关的测试以评估形变性能。
8设计评价
8.1总则
YY/T0640的要求适用于本部分。风险评定应按YY/T0316一2008的要求进行。可回收/转换滤器可用作永久滤器，因此适用于永久滤器的测试也应适用于可回收/转换滤器。附加测试适用于可回收/转换滤器。对于不进行评价的设计属性应说明合理性。注：并非所有的测试均适用于所有滤器系统。在本部分出版时.不可能考虑到所有未来新兴的技术。新型的滤器系统需要根据本部分的基本要求来进行评价，也可能需要使用超出本部分范围以外的测试进行表征。在选择合适的测试方法方面，应考虑滤器系统的失效模式以及失效对植人物性能的影响。当滤器类型、原材料、结构、构型、植人点或加工方法发生变化时，这种变化对失效模式和滤器系统性能的潜在影响也应被适当地分析。必要时应进行合适的测试在评价某些设计属性时，宜考虑使用对照器械进行性能对比。应重复进行适当的试验来确定标签上的货架寿命。对试验的选择应说明合理性。8.2取样
取样计划应能保证每个特征的测量数据具有足够的代表性。验证血管内滤器系统、滤器系统、滤器和可回收/转换滤器的销管/扩张器套件以及血管内回收/转换系统和滤器回收/转换系统的销管/扩张器套件的设计属性应能代表即将发布的器械，且应涵盖所有尺寸和取向。每项测试选取的样品至少应代表最差情况。同时应考虑滤器的尺寸、输送系统的尺寸（直径和长度）和取向，以及植人条件（例如：目标腔静脉的尺寸和形态）。必要时需要进行分析以识别在特定的植人条件下最有可能失效的样品。取样宜充分代表器械特性的正常波动（例如：多批次）。样品选择宜提供一个合理的解释。对于所有的测试，测试样品的数量应说明合理性。6
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