【YY医药标准】 数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1542—2017
数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法
Evaluation method of automatic exposure control in digital medicalX-rayequipment
2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1542—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、深圳安科高技术股份有限公司。本标准主要起草人：金玉博、吴国辉、孟昭阳、金鑫I
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1范围
数字化医用X射线设备自动光控制评价方法
本标准规定了数字化医用X射线设备自动曝光控制的评价方法。YY/T1542—2017
本标准适用于数字化X射线设备自动曝光控制的评价，采用其他方式的X射线自动控制系统的X射线设备可参考本评价方法。
本标准不适用于乳腺X射线设备，放疗模拟设备，计算机体层摄影设备以及全景牙科X射线设备2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB/T10149—1988医用X射线设备术语和符号3术语和定义
GB/T10149一1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
自动控制系统automaticcontrol system在X射线设备中，通过一个或几个辐射量或相应物理量的测量，对供给X射线管组件的电能进行控制或限制的系统。
自动曝光控制automaticexposurecontrol，AEc在X射线设备中，对一个或多个加载因素自动控制以便在预选位置上获得需要的辐射量的工作模式。自动曝光控制又被称为自动照射量控制。3.3
自动照射量率控制automaticexposureratecontrol在X射线设备中，通过一个或多个加载因素的控制来自动控制辐射量率，以便在预选的位置上和预先确定的加载时间内获得需要的辐射量的工作模式。3.4
自动强度控制
automatic intensity control
在X射线设备中。自动控制一个或多个加载因素以便在预选的位置上获得需要的辐射量率的工作模式。
4评价方法概述
4.1评价中应考虑的一般条件
该评价方法的目的是为了表明设备规定的特性在规定的允差内，某些要求由法规强制规定，其他一1
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些要求和技术规范可以在订购合同、制造商的随机文件或其他标准（如GB9706系列标准）中做出规定。
应根据制造商提供的文件对设备进行安装、调试。应记录被试设备清单，随机文件和试验报告，应标识其型式，型号和序列号应优先考虑采用非介人式测量，当介试验为程序的一部分，则应表明设备被恢复到原始状态。4.2评价用文件和数据
连同X射线设备一起需要下述文件：GB9706系列标准适用部分的符合性声明；评价相关的设备部件清单：
X射线设备的性能规范（应包括对评价结果有影响的重要项目)；一随机文件（应包括操作设备的全面指导）；X射线设备实际使用时操作条件的细节以及其是否会导致试验范围的限制，如特设的工作场所；
技术变更的数据。
4.3试验条件
涉及的试验类别：
目视；
功能试验；
系统性能；
不确定度的检查。
可以使用的测量参考布局见附录A中图A1。试验应合理地给出显示操作者可接触变量的全部范围性能的必要信息。应记录所有相关数据，如试验的X射线设备标识，所用仪器仪表的标识、几何尺寸的调整、操作特性，校正系数和附属设备的试验结果等。记录应包括地点标识，日期和执行试验人员的姓名。4试验参数
以下为试验项目：
设备的标识；
文件检查；
一目测和功能试验；
加载时间；
一空气比释动能（空气比释动能率）。4.5试验设备
4.5.1概述
试验用的测量设备应是经过检定的，测量仪器的不确定度应小于测量参数规定充差的三分之一4.5.2空气比释动能计
空气比释动能计(空气比释动能率计)应在所要求的准确性下对被测系统有足够的空气比释动能（空气比释动能率）测量范围，而且应在所应用线束质量下被校正过。可以采用法定条列允许使用的其2
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他剂量单位。
4.5.3体模和试验器件
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体模及试验器件可由衰减层（试验物体的体模部分）和/或构成元素（试验物的试验器件部分）组成，后者可组合或单独排列。
下列要求适用：
a）外部尺寸：体模外部尺寸应至少大到在所适用试验条件下足以遮挡全部X射线束。b）衰减和材质：
1）体模的衰减层应是纯度至少为99.5%的铝；2）或低原子序数材料（例如组织等效材料）的体模，如10cm、15cm或20cm水；3）或材料为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）体模，PMMA体模厚度的允差应在土1mm范围内；
4）对于某些试验需要铅皮（1mm2mm厚）做成铅罩或用于防护直接和间接辐射。c）不同测量布局的散射效应：在所有试验中应注意将散射线降为最少，如果散射线有可能明显地影响测量，应确定校正系数，并用于计算结果。4.6试验结果的评价
若评价结果接近限值（上限或下限）时，应考虑测量中自4.7试验结果的记录
推荐使用附录B中的试验记录表格。5X射线摄影方式下AEC的评价
5.1概述
X射线摄影方式的AEC
制加载因素。
5.2AEC标称最短辐照时间的测量推荐使用附录A中图A.1布局。
为通过测量单次摄影的空气比释动能值或与其相关的参数来控在自动曝光控制的条件下，选择接近80kV，大于发生器电功率70%的加载因素进行曝光。调整X射线束的衰减（建议使用水模），使加载时间接近0.1S。测定此时的平均空气比释动能（参见附录C的C.1)。
逐渐减少体模的厚度，并同时保持相同的X射线管电压和上面所选择的发生器的电功率作若于次辐照。
体模厚度变化前后所对应的两次辐射加载时间的比值应不大于2。标称最短辐照时间为满足以下两个条件的最短加载时间：在该加载时间与加载时间接近0.1s的范围内，任意一次加载所获得的平均空气比释动能与接近0.1s时所获得的平均空气比释动能的偏差应不大于20%；该加载时间与至少为50倍大小上的加载时间所得到的平均空气比释动能的偏差应不大于20%；当按照图A.1的布局测量时，和
一该加载时间的AEC重复性应符合规定值。3
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5.3AEC重复性的评价方法
按本标准推荐的试验方法，或制造商提供的等效的试验方法。本标准推荐的试验方法为空气比释动能法或图像数据评价法（参见附录C的C.2）。5.3.1空气比释动能法
试验方法步骤如下：
a）试验布局参见附录A中图A.1或按制造商规定。焦点到影像接收器之间的距离在一个系列中的所有试验都应保持不变；
放置剂量探测器在X射线束范围内的体模下面，不得遮挡AEC传感器，测量自动曝光控制电b）
离室的装置，其状态和位置应同正常使用时相对应；测量空气比释动能的衰减体模厚度按GB9706.3一2000中50.105.2的要求执行；按照表1复性试验条件，分别选择A、B、C、D4列的试验条件，每列测量10次，计算每列的变d）
异系数。
试验设定
X射线管电压
X射线管电流或
电流时间积
辐照时间
luonge
表1重复性试验条件
0.01s~0.32s之间所有的设定
高的50%
最高的80%
1μGy～5μGy
8如果可能，应采用前一行所限定的设定，剂量值为影像接收面的空气比释动能置美法达到所要求的值，则取最小值5.3.2图像数据评价法
试验方法步骤如下：
a）选择AEC典型加载条件（如果可手动设置管电压，选为80kV），按附录A中图A.1或按制造商的规定放置体模；
使用PMMA材质的体模，厚度最小为20cm，长、宽不小于25cm×25cmb)
按选择条件加载后，获得10幅图像；计算图像中体模感兴趣区域的平均线性化数据（参见附录C的C.3）。在10幅图像中，选取最d）Www.bzxZ.net
大值和最小值，计算最大值与最小值的比值。5.4AEC稳定性的评价方法
试验方法步骤如下：
试验布局参见附录A中图A.1或按制造商规定。焦点到影像接收器之间的距离在一个系列a
中的所有试验都应保持不变；
放置剂量计在体模下面，X射线束范围内，不遮挡AEC传感器的情况下，用来测量自动曝光控b
制电离室的装置，其状态和位置应同正常使用时相对应；按照表2AEC稳定性试验加载条件，测量每个加载条件下的空气比释动值；d）
在80kV（或接近80kV）条件下，15cm体模厚度，保持加载因素不变的情况下，作4次加载：4
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e）按以下情况对稳定性进行评价：YY/T1542—2017
1）对于使用15cm厚度体模所做的4次加载，在不同管电压条件下，每次测得的空气比释动能值和4次测量平均值的差值；
对于相同管电压，不同厚度体模条件下的4对加载的每一对，每个测量值和对中其他值的2
差值：
对于8次加载的整个系列，每一个测量值与8次值的平均值的差值：3
对于80kV条件，15cm体模厚度的条件下所作的5次加载，每一个测量值与5次加载平4
均值的差值。
表2AEC稳定性试验加载条件
X射线管电压\/kV
如果这些值不能被选取，使用最接近的可选择的值，体模（水）厚度/cm
10和15
15和20
15和20
10和15
如果这个值是在规定的范围之外，使用在规定范围内最接近的值和在被缩小的范围内的尽可能均勾地间隔开的其他值。
备用定时器和安全切断装置的评价方法5.5
用至少2mm厚的铅遮盖AEC传感器，在AEC模式下用规定设置的X射线管电压（例如低于60kV），操作X射线设备。记录X射线管负载或加载时间并与规定值对照（参见附录C的C.4）注：如果有安全切断装置。则无需单独测试备用计时器。需提醒操作者，备用计时器失灵可能引起X射线管超载以致损坏X射线管。
5.6AEC空气比释动能调节增量的评价方法如果设备在AEC模式下，具有空气比释动能调节功能，则调节增量的评价法按本文件推荐的方法测量，或按制造商提供的等效方法。本标准推荐的试验方法步骤如下：a）放置剂量计在X射线束内，但不覆盖AEC探测器的情况下，试验布局参见附录A中图A.1；b）
选择常用的一个AEC剂量档位，选择一个传感器，选择表2中的一个的管电压和一个体模厚度作为测试条件（如：80kV、15cm）；选择AEC剂量强度分档的最低档、中间档、最高档及其相邻步长值的调节档位，分别测量这些档位下的空气比释动能值，其增量值应在规定的允差内。注：AEC空气比释动能调节功能指的是在选定的AEC模式下，可以通过此调节方式（类似于AEC胶片成像的光密度调节），改变AEC的空气比释动能值。6X射线透视方式下自动控制功能的评价6.1概述
X射线透视方式下自动控制功能是通过测量连续的或多顿空气比释动能率，或与其相关的参数来控制加载因素。在自动控制方式下，当体模厚度发生变化时，加载因素也会随着变化，本标准推荐采用5
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X射线管电压或空气比释动能率来进行评价，或制造商提供的等效试验方法注1：具有自动控制功能的透视系统，应能根据被测物体对X射线的吸收通过调节加载因素，保待稳定的图像亮度。具有自动控制功能的透视系统，通常属于以下几种控制方式的一种，自动照射量率控制（AERC）功能、自动强度控制（AIC)、自动亮度控制（ABC)或自动增益控制（AGC），这种控制系统有kV或mA控制或组合kV/mA控制。个别加载因素的测量仅能用介人方法测量。注2：连续X射线摄影自动控制方式可参考本章方法进行评价。6.2自动控制方式下X射线管电压重复性的评价方法在预先设定的自动控制方式下，选取一个典型值的加载方案，放入适当厚度体模（如：25mmA1)在X射线束中，记录稳定后的X射线管电压的显示值。重复测量10次，计算X射线管电压显示值的变异系数。
6.3自动控制方式下的入射面空气比释动能率的评价方法在自动控制方式下，按照制造商说明的典型测试点或曲线进行验证，测试点应至少选取X射线管电压最大值的90%（或接近值）和最大值的60%（或接近值），计算测试点的空气比释动能率和规定值的偏差。
6.4自动控制方式下的最大入射空气比释动能率的评价方法将X射线影像接收器用高吸收层材料遮盖，加人足够厚度的铅板（2mm），在自动控制方式下，使空气比释动能率增至最大值。在制造商规定的基准点上测量最大人射空气比释动能率，计算测试点的空气比释动能率和规定值的偏差。
附录A
（资料性附录）
X射线摄影空气比释动能测量布局在窄束条件下，推荐测量布局如图A.1所示。限束器
~100cm
体模（水/衰减材料）
滤线栅（参见附录C的C.5）
剂量探测器
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X射线发生器
自动曝光控制部分和影像接收面防护屏蔽
图A.1X射线摄影空气比释动能测量布局YY/T1542—2017
附录B
（资料性附录）
推荐采用的试验记录表格
推荐采用的试验记录表格，见表B.1表B.13。表B.1
1AEC标称最短辐照时间
AEC标称最短辐照时间
加载条件（发生器功率》70%）
平均值
AEC辐照时间测量：
加载条件
标称最短辐照时间
标称最短辐照时间下的重复性
重复性
与AEC标称最短辐照时间50倍加载条件的偏差加载条件
偏差值
5.3.1空气比释动能法
重复性（加载条件，AEC档位：）计算结果（变异系数）
测量值
测量值
测量值
AEC重复性
空气比释动能法
测量值
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