【医药行业标准(YY)】 骨接合植入物 金属髓内针

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中华人民共和国医药行业标准
YY 00192002
YY0019---1sG
骨接合植入物
金属髓内针
Implants for osteosynthesis-Melallicintramedullary nailing systems2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
Yy00192002
规范性引用必件
试验方法
快月说明卡
包装、运输和贮存，使用恶求
￥Y0019-2002
本标准报照YYS41
22骨接合用非有添外科企属植人物通用技术余件的本要求，疗YYG_9-·1990进行修计.
木标谁自实施之日应，Y013撼购内针同时左正本标准由国家药品监督管理与提出并批准。本标准山全国多科植人物利矫形器械际准化技术专员会（CSTS/C1)归本标非起草单位天洋市医疗端械业公川片科器减二」：木标丰安起大：划英.
」范围
骨接合植入物，金属髓内针
rr 00152002
本标堆规定丁马接合植入物
可一金随内作的分类、要亦、成验方法、检验规购、谈用说妈节怀志，包装运摘利忙行及使用要求等
本标准适月小金属航内针（以下奇称暂内针）包黏情比针、双示形锋外针、叫形单杆针，勾计、冯形计弧形外、们针等严品
2规范性引用文件
上到件中的录致益本标建的引用面必为标准的案款，无注口期的引用文件其随后有的规改单（不包括动谈的密）或您订版均不道用干六标准然而款邮报据本拓谁成皮皮的名耐究店严以假用这些文牢的较新最本，凡录不牢日划的用文生，其最新波本适月于本标准。G119]包装储运图示标志
GR/T225金写拉牛试验方法
1E4234外科植人测用不锈的
金属维氏融展成验方议
G/13810外植人场m铁及效合会加1校（C/1381）19?.[05332-2.105）YYT343
外和金病担入物波达渗透丝验
外和站人动不锈产已点浊心位测日小法131肯接合用非有源外料金属指人物进出技术条件3分类
3.1品内计产品型式代号示例
序学感同拉伯数学？
产式代号持花形：
产品民展器的计）
31用引产型代孕按表【的划定
产品名考
快花针
函形作划
32麟内针产的结物步式利民
产品务称
内产品的结构式型反控一一料?改表-表的规定：图中为其单，按诺结构或标系列坏股光全同的或定号
YY0019—2002
3.2-1偿花升的型式和尺寸完衍合-及表3的规定：ZM101
2MH 9:
品本民
轻流偏
3.2.2付针的单式k小随符仓图：及长2的既定1. x . 2
中应为衰米
损依伯差
知形弹性印的则式和尺寸应符合图及表，的规是：3.2.3
ZST 01
莱本尺寸
1. H- 2. 2
回监强作针的4式利尺小宽符合4没表5的规定5.
Yr0192002
单位为来
节为恋
YY 00192002
是本尺-
与形补的型出村尺寸应智图：及表6的熟是。ZGX
基本尺十
.., 3.0
浪限消差
3.2.6形针的典式和尺寸盘符合图6及表7的证言：Z01
基本尺寸
2: 3,2- ,2- 5
中专毫米
单亮*
最同养
基本寸
报风消蒸
些尺寸
细针的型和尺少应合图7及表的规定，a:
zxI ve
基本尺
32.H二年钟的型式和尺寸应合窗5表的见定A
zs: 01
缺风偏茶
YY0019—2002
平位火意米
YY 30'92002
4.1材料
华春尺士
限谨光
单位为变来
敲内应选用行B/T4234中规定的不诱钢及GB/T13811中熟定的法分金材料制成，4.2力学性能
睡内针美产品的力学生论应行含表10中的规定。表10
产品塑
梅花针
效矩形弹性析，回形性性
向形针张形针针
二角针
4.3耐腐蚀性能
抗拉强再：MPn
4.3.1临内计经恒炎浴筛选试整后，产品丧丽不症有摄不掉的绣迹、斑痕等映陷。4.3.2随内计的外者面点电位值(>证小位于s0rmV4.4表面质量
4.4.1衣面缺陷内针表面不得有不连绕缺陷4.4.2志面粗件度：内针的表面料翻理从.值应不人上表1中的规定表作
产！部位
去面料荷医（、低
术海钢wwW.bzxz.Net
数合全
4.1.3外观，临内t表面应光滑，不得有详校，正剂,附各物等缺陷。4.5尺寸
愧内针的尺、应符介表2.~表9牛的规三，5试验方法
5.1 材料
内针品的化学成分利显微组整验，接所选材料标准规定的方法出行.5.2力学性能
优拉强度：按GB：T223的乱定：6.2.
中位为献来
YY00192002
5-2.2使度：按G13/T1340的现定。其收样范围为晚内针中分之一表面。酬糖内针横面上构花塑怕三个巴点+取二点的筛未平均快：5.3耐腐蚀试验
5.3.1恒温水落法：按YY0341规定的供检验+应荐合4.1.1的规能。5.3.2点伸电位法，按Y?E1074规定的方法稳验，应符合4.3-2的规定5. 4表面快陷
按YY9343的规定进行：应符合4.4.1的求5.5表面粗范度
来用样块比轻法（双电测达）
56外观
以日力观察。
51尺寸
用通用贡民或专用按具测量.
6检骑规则
储内针的检验规训应衍合Y03412002中第6章的规定，了使用说明书
随内针的使用说明书应符合10311一202中率了章的现定。8标患
内针的标志应符合YY0541—2002中第8竞的规定注：高径多辆针可在小包工注明称志的全部内密。9包装，遇输和贮存、用恶求
髓内针的也装、运输和贮存及使用要求应符合YY0341的愿定。
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