【医药行业标准(YY)】 超声多普勒胎儿监护仪

本标准是在YY01641994的基础上修订的，对原标准的主要修改为：1．全面贯彻了GB9706.11995，将其内容作为规范性的附录。YY 0449---2003
2.因为整机性能已反映了探头性能，单独对探头进行测试意义不大，故删去按YY/TO111《超声多普勒换能器》对探头的测试要求。3.由于GB6386--1986已被GB9706.9—1997代替，将原标准仅对超声输出强度的要求改为声输出公布要求。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家药品监督管理局提出本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、深圳安科高技术有限公司起草。本标准主要起草人：忙安石、陈思平、王志俭、李腾龙。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0164—1994。
1范围
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449—2003
本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明书。
本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（以下简称“仪器”），该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对生产过程稳定性的检验）GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988）GB9706.9--1997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB16846—1997医用超声诊断设备声输出公布要求（idtIEC61157：1992）YY 91079—1999
心电监护仪
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
t ultrasonic Doppler fetal monitor超声多普勒胎儿监护仪
由超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。4产品分类
4.1按功能分类
a）具有胎儿心率及宫缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪；b）具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器；c）除具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能外，还带有母亲无创血压、无创血氧饱和度、脉率等监护功能的超声多普勒胎儿监护仪。4.2按超声多普勒换能器的工作方式分类a）连续波超声多普勒胎儿监护仪；b）脉冲波超声多普勒胎儿监护仪1
YY 0449—2003
4.3工作环境条件
生产商应在企业标准和随机文件里公布仪器正常工作及贮存的环境条件。5要求
5.1超声工作频率
超声工作频率fw与标称频率的偏差：不大于土10%。5.2胎心率的测量和显示范围
胎心率的测量和显示范围不少于(65～210)次/min。5.3胎心率测量的误差
胎心率测量的误差不大于土2次/min。5.4报警功能
仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除警报。从胎心率越限至开始报警的时间不大于30 s。5.5宫缩压力的测量范围
宫缩压力的测量范围应覆盖0～100单位，其非线性误差不大于士10%。5.6购存记录功能
5.6.1内置实时记录器的仪器，其走纸速度的误差不超过土5%。5.6.2内置实时记录器的基线漂移不大于全量程的5%。5.7正常连续工作时间
5.7.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，应大于24h。5.7.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，应大于企业标准规定或使用说明书公示的持续时间。5.8外观和结构
5.8.1仪器的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。5.8.2仪器的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。5.8.3仪器的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。5.9其他功能
带有心电监护功能的仪器，其心电监护部分应符合YY91079的规定，对带有无创血压、无创血氧饱和度、脉率等监护功能的仪器，应在企业标准中规定其性能要求。5.10安全要求
安全要求见附录A。
5.11声输出参数公布要求
仪器的声输出参数必须按GB16846的规定检测，若声输出参数不能满足免予公布的条件，应以技术手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。免予公布声输出参数的数据必须经国家级法定检验机构测试认可。5.12电源电压适应能力
a）使用交流供电的仪器，在220V土22V时应能正常工作；b）使用电池的仪器，在电压从额定值下降到90%时应能正常工作。5.13环境试验要求
仪器的环境试验应在企业标准中按GB/T14710一1993中的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。2
环境试验项目
额定工作低温
低温贮存
额定工作高温
高温贮存
额定工作湿热
湿热贮存
持续时间/h
表1环境试验补充规定
试验要求
恢复时间/h
负载状态
额定工作
额定工作
额定工作
检测项目
初始检测
中间或最后检测
通电检查
通电检查
通电检查
通电检查
通电检查
注：通电检查是在额定工作电压条件下，使仪器工作足够长时间，观察其各项功能是否正常。6试验方法
6.1检验仪器
YY 0449—2003
按气候环境试验
组别、机械环境试
验组别分别确定
温湿度条件和振
动、碰撞参数
带包装进行
示波器的频率响应应从DC到20MHz，具有时间测量及双通道电压输人功能，输人电压范围a)
至少50mV到20V，有校准电压测量功能；b)
频率计的准确度应高于被测量值的士1%；模拟胎心率信号发生器由两部分组成，即函数发生器和电机转换装置。当函数发生器将60次/min~220次/min之间的驱动信号加在电机转换装置上时（如图2所示），电机转换装置可以通过连杆带动一个直径为5mm的钢球在充满液体（脱气水）的容器内上下往复运动，用来模拟胎心的跳动，其模拟心跳次数可用示波器或频率计监测。本仪器产生的驱动信号在测试点上的误差应不大于土1次/min。6.2超声工作频率
采用测量换能器上激励电压的电测法，测量时如图1连接机器，选择合适的测量量程，用示波器或频率计直接测量超声换能器的信号馈人端。示波器或频率计所显示的频率与标称频率应符合5.1规定，连续波机型在发射换能器端测量。脉冲波机型直接测量发/收换能器，但其测量频率是指脉冲载波频率。
被测仪器
6.3胎心率测量
发射探头
示波器或频率计
图1工作频率测量示意
6.3.1测量布置如图2所示，将函数发生器的三角波输出信号送人驱动装置，其输出幅度以被测仪器能稳定接收为准，用示波器或频率计监视输出信号，并读出信号的重复频率。3
YY 0449---2003
吸声材料
脱气水
吸声材料
耦合剂
超声换能器
图 2胎心率测量布置此内容来自标准下载网
驱动装置
函数发生器
示波器或频率计
被测仪器
6.3.2测量频率分别为65次/min、90次/min、120次/min、150次/min、180次/min、210次/min，频率换算如表2所示。
表2频率换算表
胎心率/(次/min）
示波器显示周期/s
频率计读数/Hz
被测仪器应显示出上述对应数据并符合5.2条的要求，其误差应符合5.3条的要求。6.4胎心率报警的检验
对具有报警装置的仪器，将被测仪器设置于报警状态，当胎心率超过预置值的限度时，仪器应能产生报警，应符合5.4条所规定的要求。6.5宫缩压力测量的检验
将宫缩压力传感器与仪器相连接，把传感器安置于水平位置，如图3所示，对仪器进行初始化校零（必要时可施加一定的初始质量m。），然后在宫缩压力传感器上再添加质量为m㎡的码，使仪器的显示达到最大量程（即100单位），施加于压力传感器的码单位为g，允差不大于0.1g。对m四等份，得到m=
3mm，代人下式计算理论值Yt,（i=1、2、3)：_mm
Yr,= 100m:/mm
依次对传感器施加质量为m1、m2、m3的码，得到仪器上的读数Y（i=1～3），各重复测试三次，得到平均值YA，将其代人下式计算各点的非线性误差：非线性误差：
所计算出的非线性误差最大值应符合5.5条的要求。4
X 100%
6.6记录走纸速度误差
码作用力
宫缩压力传感器
图3宫缩压力测量
YY 0449—2003
对采用实时记录器记录的仪器，被测仪器正常工作后，用定标器在记录纸上打一个标记同时用秒表记录，走纸10min后，再打上一个标记，在记录纸上用准确度为0.5mm的钢直尺测量，其误差应符合5.6.1条的要求。
6.7 基线漂移
在电源正常工作范围条件下，以通电15min后的记录基线为基程，测量60min后的漂移，应符合5.6.2条的要求。
6.8其他功能
带有心电监护功能的仪器，其心电部分的试验方法按照YY91079的规定，对带有无创血压、无创血氧饱和度、脉率等监护功能的仪器，应在企业标准中规定其可操作的试验方法。6.9外观和调节机构
目力和操作检查。
6.10安全要求
见附录A（规范性附录）。
6.11声输出参数
应按GB16846—1997中第7章的方法进行。6.12电源电压适应能力
a）对交流供电的仪器，使输入电压分别为198V和242V，仪器应能开机工作，各项功能正常；b）对直流供电的仪器，用稳压电源将电压调为额定值的90%，仪器应能开机工作，各项功能正常；c）对交直流两用的仪器，应同时试验其交、直流电源适应能力。6.13连续工作时间
a）对交流供电仪器，在正常条件下开机，8h后应能正常工作；b）对直流供电仪器，在电池正常情况下，应大于企业标准规定或使用说明书公示的持续时间。6.14环境试验
仪器的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。
7检验规则
7.1安全要求的检验规则
安全要求的检验规则见附录A。
7.2出厂检验
7.2.1出厂检验由制造厂技术检验部门执行。7.2.2出厂检验应按GB/T2828的规定进行。7.2.3抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，检查水平为Ⅱ，以不合格项数判别，其不合格分类、检查项目和AQL按表3的规定。5
YY 0449—2003
不合格分类
检查项目
7.2.4转移规则
表3出厂检验
5.15.25.35.45.55.75.9
5.65.85.12
设备在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时若影响其他试验组，再检查哪些项目由质量部门和接收方协商决定。
7.3型式检验
7.3.1下列情况之应进行型式检验a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b)
正常生产中，每年不少于一次；c）
长期停产后再恢复生产；
设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时e)
国家质量监督检验部门提出要求时。7.3.2型式检验的抽样按GB/T2829的规定进行。7.3.3型式检验应从出厂检验合格的批中抽取样本。7.3.4型式检验采用-次抽样方案，判别水平为Ⅱ，其不合格分类、检查项目、不合格质量水平（RQL）和判别数组按表4的规定。
表4型式检验
不合格分类
检查项目
判定数组
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.7 5.9 5.1365
n-2(A。=0,R。-1)
标志和使用说明书
8.1每台仪器在适当的明显位置，应有下列标志：制造厂名称和(或)商标；
b）产品名称及型号；
产品出厂编号或出厂日期。
8.2包装应有下列标志：
a）制造厂名称和厂址；
b）产品名称、型号、数量；
c）产品出厂编号或出厂日期；
d）“易碎物品”等储运标志，其图样应符合GB/T191的规定。8.3每台仪器出厂时，包装箱内应包括下列随机文件：装箱单、随机备件、配件清单；a）
b）合格证；
使用说明书；
d）保修单。
8.4使用说明书应能指导用户正确操作和维护。6
5.65.85.12
n-2(A。=1,R。-2)
A.1概述
附录A
（规范性附录）
YY0449—2003
本附录列写的安全要求条款，是根据市场目前销售的产品的预期用途从GB9706.1---1995中选择的，制造商应根据自身产品的设计、结构与预期用途等，根据GB9706.1—1995及GB9706.9—1997的要求，在产品的企业标准中规定适用上述两标准要求的条款。对带有心电、心率、血压、血氧饱和度等监护功能的监护仪，则必须增加相关专用安全要求的条款。A.2产品特征
应在企业标准或随机文件中标明产品的以下安全特征：a）设备及应用部分所属的安全类型；b）设备使用的电源；
c）设备的输人功率；
d）设备及应用部分的防进液程度。A.3要求和试验方法
A.3.1外部标记
A.3.1.1至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：企业名称和仪器的商标（或名称）；a)
仪器型号；
c）与电源连接；
d）安全分类。
A.3.1.2试验方法：按GB9706.1—1995中6.1规定的试验方法。A.3.2内部标记
A.3.2.1要求：应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记：a）若有电池，标以型号及其装人方法；b）若有只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标出规格。A.3.2.2试验方法：按GB9706.1—1995中6.2a)的规定。A.3.3控制器件及仪表标记
应符合GB9706.1—1995中6.3的要求。试验方法：通过操作检查予以验证。A.3.4符号
A3.1～A3.3中用作标记的符号必须与GB9706.11995附录D中要求相一致。试验方法：通过检查予以验证。A.3.5导线绝缘颜色
A.3.5.1对交流供电的1类设备，以下要求适用：a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；
电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1中关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。
YY 0449--2003
A.3.5.2试验方法：通过检查，予以验证。A.3.6气体识别
不适用。
A.3.7气体连接点识别
不适用。
A.3.8指示灯颜色
应符合GB9706.1—1995中6.7a)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A.3.9按钮颜色
应符合GB9706.1—1995中6.7b)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A.3.10随机文件齐全性
应符合GB9706.1~-1995中6.8.1的规定。试验方法：通过检查，予以验证。A.3.11使用说明书
应包含GB9706.1-1995中6.8.2a）、c)、d)及GB9706.9—1997中6.8.2所规定的内容。试验方法：通过查阅使用说明书，予以验证。A.3.12技术说明书
a）应包含GB9706.1—1995中6.8.3a）、b）、d)规定的内容；b）应包含企业可按要求提供GB9706.1—1995中6.8.3c)所列文件的承诺。技术说明书可与使用说明书合并。试验方法：通过查阅予以验证。A.3.13输入功率
使用交流网电源的仪器应符合GB9706.1—1995中7.1的规定。试验方法：按GB9706.1—1995中7.1的规定方法。A.3.14环境试验
A.3.14.1运输和贮存：应符合GB9706.1—1995中10.1的规定。A.3.14.2运行：应符合GB9706.1—1995中10.2的规定。A.3.14.3试验方法：通过检查和有关试验予以验证。A.3.15安全类型
应符合GB9706.1-—1995中第14章的规定。试验方法：通过检查和有关试验予以验证。A.3.16剩余电压
使用交流网电源的仪器应符合GB9706.1—1995中15b)的要求。试验方法：按GB9706.1—1995中15b)的规定，用剩余电压测试仪进行试验。A.3.17剩余能量
不适用。
A.3.18外壳的封闭性
应符合GB9706.1—1995中16a)的规定。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A.3.19不用工具就可打开的罩、门的安全性应符合GB 9706.1--1995中16a)5)的要求。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。8
A.3.20灯泡安全性
不适用。
A.3.21顶盖安全性
应符合GB9706.1—1995中16b)的要求。试验方法：用标准试验棒进行试验。A.3.22控制器件的保护阻抗
不适用。
A.3.23带电件防护与标记
应符合GB9706.1—1995中16d)的要求。试验方法：通过检查予以验证。A.3.24整机外壳安全性
防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法：操作观察。
A.3.25调节孔安全性
不适用。
A.3.26隔离程度
应符合GB9706.1一1995中17a)3）、4)的要求。试验方法：查阅有关技术文件
A.3.27应用部分的隔离
应符合GB9706.1—1995中17c)的要求。试验方法：通过检查，与正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行。A.3.28软轴的隔离
不适用。
A.3.29可触及部件隔离
应符合GB9706.1—1995中17g)1)、17g)4)的要求。试验方法：查阅有关技术文件。A.3.30电位均衡导线连接装置
具有电位均衡接线端的仪器，应符合GB9706.1一1995中18e)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A.3.31保护接地阻抗
A.3.31.1对I类设备，下列要求适用：YY0449—2003
a）带有电源输人插口或电源输人端子的设备，其保护接地点或外部保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Q；b）
带有不可拆卸电源软电线的设备，其电源输人插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.2Q。A.3.31.2试验方法：应符合GB9706.1—1995中18f)的规定，使用医用电气设备保护接地阻抗测试装置进行。
A.3.32功能接地端子
带有功能接地端子的仪器应符合GB9706.1中18k)的要求。试验方法：应符合GB9706.1—1995中18k)的规定。A.3.33功能接地线标记
带有功能接地端子的仪器应符合GB9706.1中181)的要求。试验方法：应符合GB9706.1—1995中181)的规定。9
YY0449—2003
A.3.34正常工作温度下的连续漏电流按企业标准规定的产品类型，应不超过GB9706.1一1995中表4所列容许值。试验方法：应符合GB9706.1--1995中19.4的规定，使用医用电气设备漏电流测试装置进行试验。
A.3.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。
注：带有心电、心率、血压、血氧饱和度等监护功能的监护仪，则应考虑增加相关专用安全要求的条款。A.3.36正常工作温度下的电介质强度应符合GB9706.1一1995中20.1和20.2的要求，按企业标准确定的产品类型、试验部位，承受GB9706.1-1995中20.3规定的试验电压。试验方法：按GB9706.1一1995中20.4的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。A.3.37潮湿预处理后的连续漏电流要求同A3.34。
试验方法：潮湿预处理按GB9706.1一1995中4.10进行。潮湿预处理后的连续漏电流试验，按GB9706.1一1995中19.4的规定，使用医用电气设备漏电流测试装置进行。A.3.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。
注：带有心电、心率、血压、血氧饱和度等监护功能的监护仪，则应考虑增加相关专用安全要求的条款。A.3.39潮湿预处理后的电介质强度要求同A3.36。
试验方法：潮湿预处理按GB9706.1一1995中4.10进行。潮湿预处理后的电介质强度试验，按GB9706.1—1995中20.4的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。A.3.40外壳及零部件刚度
应符合GB9706.1—1995中21a)的要求。试验方法：按GB9706.1一1995中21a)的规定，用加力计装置试验。A.3.41外壳及零部件强度
应符合GB9706.1—1995中21b)的要求。试验方法：按GB9706.1-1995中21b)的规定，用弹簧冲击试验装置进行试验。A.3.42提拎装置承载能力
对便携式仪器，应符合GB9706.1—1995中21c)的要求试验方法：按GB9706.1—1995中21c)的规定。A.3.43支撑件承载能力
不适用。
A.3.44坠落
不适用。
A.3.45搬运应力
对台车式仪器，应符合GB9706.1—1995中21.6的要求。试验方法：按GB9706.1—1995中21.6b)的规定。A.3.46运动部件的安全性
不适用。
A.3.47传动部件的安全性
不适用。
A.3.48运动部件的可控性
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。