【YY医药标准】 IEC 60601-2-50 : 2005 医用电气设备 第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求

ICS 11. 040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY0669—2008/IEC60601-2-50:2005医用电气设备
第2部分：婴儿光治疗设备
安全专用要求
Medical electrical eguipment-Part 2: Particular reguirements for thc safetyof infant phototherapy equipment(IEC 60601-2-50:2005,IDT
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
TIKAONIKACa-
祭一篇概述
1适用范围和目的
2″术语和定义
4、试验的通用要求
5分类
识别、标记和文件
环境条件：
第一篇
第三箱
对电击危险的防护
对机械危险的防护
第四篇
机械强度
正常使用时的稳定性
飞溅物
26振动和噪声
第五篇
对不需要的或过虽的辐射危险的护32
光辐射（包括激光）
红外线辐射
紫外线辐射
36电磁兼容性
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安企方面危险的瓯护...42
超温·
防火·
第八篇工作数据的谁璇性和危险输出的防止50工作数据的推确性
51危险输出的防止…
第九篇不正常的运行和故障状态环境试验52不正常的运行和故障状态
第}篇结构要求
55外壳和罩盖
56元器件和组件：
图101患者眼晴防护的符号（见6.1)图102測量栅格示例
YY0669—2008/IEC6060T-2-50:2005附录L（规范性引用文件）引用标准一一本标准中提及的出版物
附录AA（资料性附录）特定条款的指南和基本原理10
TIKAONIKACa-
YY 0669--2008/IEC 60601-2-50:2005本标准等同采用国际标准IEC60601-2-50：2005《医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》。
为便于使用，对EC60601-2-50：2005，本标准做了下列编辑性修改：删除IEC60601-2-50标雅中的封面和前言；条款2.12.4中2.1.102更改为2.1.101,此处为编辑性错误。本标附录 AA是资料性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口（SAC/TC:103/SC1)。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、宁波戴维医疗器械有限公司。
本标推主要起草人：叶岳顾、郑建、林定余、孙瑜、韩坚城、黄丹、性萃。YY 0669—2008/1EC 60601-2-50:2005引
本专用标准涉及婴儿光治疗设备的安全性。本专用标准中规定的最循要求应能确保操作期间的合理程度的安全性。本专用标准足对GB97C6.1-20076医州电气设备第1部分：安企通用要求》（以下简称为通用标准》)的修订和补充。本专用标准的要求优先了《通用标准》的要求。本专用标推要求的指南和基原埋包念在附录AA印了辉这些要求的编制那由不仅有谢宇正确地应用本标推，而立能及时地加快由于临床实残的变化或技术发展的结果而需修订标准的迹程。，尽管如此这个附录不是本标滨要求的组成部分。标有足号（）的章、条款径本标的晰录A人\特定祭款的猎南和基木原班”中给出「解释性说明。F
TKAoNiKca-
医用电气设备
YY 0669—2008/1EC 60601-2-50:2005第2部分：婴儿光治疗设备
安全专用要求
第一篇概述
除下述条文外，《用标推中本篇的章条适用。1适用范图和目的
除下述条文外，《通用标准》的本章适用。1.1适用范围
增补：
本专用标推规定的要求适用于 2. 1. 101 定义的婴儿光治疗设备,此设备采用可见光辐射来降低未满一个月的黄疱患者体内的胆红素。1.2目的
替换：
本专用标谁的目的是尽可能确定减小婴儿光治疗设备对患者和操作者安全危哲的要求，并Ⅱ规定了验证这些要求衍合性所需的试验。1. 3专用标准
增补：
本专用标准引用GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。为简明起见,本专用标准中GB9706.1称为通用标准》或通用要求。本专用标准的篇、章和案的编号对应于《追用标推》。对《通用标准》的文本的改变通过使用下列语来规定：
“替换”指通用标谁的竞或条由本专用标的文本完金替代。“增补”指本专用标准的文术是对通用标准的补充。“修改”指通用标谁的章或条按本专用标推的文本进行修改。附加到《遍用标推》中的条或图从101开始编号，附加的附录以AA,BB等缩号，而附划I的条日用8a),bb)等编号。
术语“本标准”用来作为《通用标准》和本专用标准的合称。在本专用标准中没有对应的篇，章或条，虽然可能不相关，但通用标准》中的篇、章域条应无更改地采用。对“通用标准》中不打算采用的任一部分，虽然可能相关，但应在本专用标准中作出声明。1.5并列标准
增补：
GB 9706.15—1999医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求，并列标推：电磁兼容要求和试验GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三，并列标准：诊断用X射线设备辐射防扩通用要求
IEC 60601-1-4 :2000
医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：并列标准：可编程医用电气系统
YY 0669—2008/1EC 60601-2-50:20052＇术语和定义
险下述条文外，《通用探准力的今章适用。2.1设备部件、辅件和附件
增补定义：
婴儿光治疗设备（以下简称为光治疗设备）infanlphototherapyquipmcnt发射的上辐射光谱处于400nm～550nm范再内，用于降低婴儿体内咀红素浓度的照射设备。2. 1. 102
有效表面effective surface area按照指定位置放置忌者时光治疗设备所转射的表南兰：有效表面指受到光治疗灯照身独指延治疗表面。来用60cm义30品的区成作变标准尺心表面，除非随机文件中有不同规定。
2.12其他
patient
替换：
避的没备的画见光辐的迎行治疗的婴儿。来用2.1.101起窥缝
增补定义：
2. 12. 101
辐射度参兰
注：见GB/T 2号
2.12. 102
metrieparamelers
lotau irradiance Tor bilirubin.Ee胆红素总辐照度
均00 1m-~550nm范围内所评估的辐照度，由试(1)积分签式给出：该辐照度等同司
在各波长处测得的辐照度单位为W/m~2.12.103
胆红素总辐照度的均勾性eunifarmityGofthetotal irradiance forbjirubin-(1)
在有效表而上的胆红素总端照度最小值上和胆红素总辐度最大值E%的比值，点式(2)：.2)
a HLiarn
4试验的通用要求
除下述条文外，通用标准》中的本章适用。4.6其他条件
增补：
4.6.101*预热
用子人体的光治疗设备进行轭照最测量时，应考虑下述的通操作条存。在辐射源预热5h后，或如果制造商已在随机文件中规定了-个不同的预热时间，则根抵制造商规定的预热时闻操作后，在正常负载目不超过温升的容许值下应测量治治疗设备的初始值。4.6.102点亮位置
测量应在光治疗设备灯的染作位置送行。YKAKAca-
4.6.103点亮稳定时间
YY 0669—2008/IEC 60601-2-50:2005光治疗设备应运行至对测量而言重要的所有参数都达到稳定条件。因此，有必要等到热平衡状态。点亮时间应至少为0.5h或若更长，除非制遗商在随机文件中规定了一个不同的时间。4.6.104空间安排
光治疗设备应如下取向：有效表面的中心面和辐射输出区域的中心面是平行的，且两个中心点的连线与两个中心面垂直，两中心的距离制造商规定。5分类
除下述条义外，《通用标准》中的章适用。增补：
5.3.101如果光治疗设备位于患者之下，那么至少应符合GB4208中规定的IPX4的要求。6识别、标记和文件
除下述紊义外，通用标谁》中的本章适用。6.1设备或设备部件的外部标记
增补：
6.1.101°如果忠者的眼睛可能暴露在光治疗设备的辐照中，应有患者需配戴眼睛防护罩的标记。标记符号见图101。
6.2设备或设备内部的标记
增补：
应有制造商规定或推荐的灯管类型的标记。6.8随机文件
除下述条文外，通用标准》心的本章适用。6.8.2使用说明书
替换：
在有效表面上测得E品m和Elm之间的所有点的胆红素总辐照度的平均值以改应指出其+
与光治疗设备和有效表面之间距离的相关性。如果有必要，应给出关于正常使用时所器要的滤光片和防护板的注意信息。使用说明书应：
如果光治疗设备将影响患者的体温，告操作者对忠者逊行体温测量的必要性；包含有关光治疗设备和有效表面的间距信息，如果两者之间的间距可调制造商必须说明操作人员如何保持允许的间距；告知操作人员在温热疗法装置（例如培养箱、辐射加温器、加热床垫）中的光疗设备对热供应的影响和对虑者体温的影响；一告知操作者在使用培养箱，婴儿辐射保暖台或者加热床垫吋，建议使用皮肤控制模式。否则，根据体温测量结果，必须减小培养箱中空气温度的设定或辐射保暖台热输出的设定或加热床垫的热输出设定；包含告知用户或操作者关于辐射源使用寿命的详细信息；包含关于维扩周期的信息，以确保文件中所述的胆红素总辐照度E衰减25%后，更换辐射源；
包含此注意项：如果光治疗设备中有若于个灯管，那公当灯管超过预期的寿命时，必须更换所有的灯管；
YY 0669—2008/IEC60601-2-50,2005包含此注意项：应使用制造商推荐的灯管，而使用未经制造商认可的灯管，将膨响光治疗设备的安企性和有效性；
包含有效表面尺寸图形及其相对于光治疗改备的位置的图示说明；，龄出光治疗设备的总辐照度Eu，并图示说明波长范围在320nm～550nm、波长间隔为5 nm 的平均值；
一包含在50.103所描述条件下，测量光治疗设备的阻红素总辑照度E的测录设备的校雅曲线；
包含胆红素的光致异树体而能引越毒性作用的注意事项：包含某些患者的水平衡可能受打破的注意事项；包含患者靠近光治疗设备可能需要保护及关于附加保护措施细节的注意事项（例如：防护罩、护目镜)；
如果制造商推荐不同类的灯管，包含其辐射强度的信息；-包含患者的胆红素值应定期进行测量的注意事项；包含使用反射箔片的光治疗设备会影响辆射时，可能引起体温危险变化的注意事项；包含只要患者的眼睛可能暴露在光治疗设备的辐射中，给患者提供眼罩的建议；包含如果揉作若处于光治疗设备辐照区域时间过长可能会受影响的警告：如果热时间不是5h，则包含预热时间；如果调试时间不是0.511，则包含调试时间；包含在26.101条件下测得的最大噪声声级。bb）易燃液体
使用说明书应包含禁止对光治疗设备使用易燃剂(防腐剂，清洗剂等)的注意事项。e）保护装置的定期检查
使用说明书应包含预期用于防正患者脱离有效表而的保护装置：必须根据其安企功能进行定期检查，
dd）环境影响的详细内容
制造商应说明变化的环境条件对于忠者的影响，例如变化的环境温度、不同的辐射源（绝缘）等。ec)辅助搁板的载荷
如果辅助搁板作为光治疗设的一个整体部分，使用说明1应包含有关安装在光治疗设备表面上辅助装置/部件的最大容许承重最的详细说明。I）辅助装置的电气安企性
使用说明书应包含辅助装置的安全要求应符合GB9706.1安全通用要求的注意事项。）药物的光效应
使用说明书应包含禁止把药物和注射液贮藏在辐射区域的注意事项。hh）助燃气体的存在
如果光洽疗设备诈未设计在助燃气体（例如氧气、氧化氮，麻醉气体）存在下使用，使用说明书应包含光治疗设备不能在邸燃气体存在下使用的注意事项。第二篇　环境条件
《通用标准》中的章和条适用。第三篇对电击危险的防护bZxz.net
通用标准》中的章和条适用。
YY 0669—2008/IEC60601-2-50:2005第四篇．对机械危险的防护
除下述条文外，通用标痛》中本篇的章和条适用。21机械强度
除下述条文外，通用标推》中的本章适用。21.3 *
替换：
用于支承和/或固定患者的各部件在设计和制造中都应避免对患者产生身体伤害。这些部件不能因患者的移动而松动：支承患者的部件在设计时应考虑其机械驱度能承受10kg的静态负荷。增补：
21.101对于带有整张床的设备，应有合适的栅栏防此患者偏离有效表面。如果这样的保护装置被打开或者移开以方便接近患者，在试验条件下它们应保持在锁定位置。栅栏的机械强度应能承受以下试验。香则，它不能被视为口经锁定或固定。通过目视检查和下列试验来检验是否符合娶求，概栏处丁锁定位置，在栅栏中心处施加20N的水平力并保持55，栅栏应保持在锁定位置。21.102通过保扩装置（见25.1)应能防止光治疗设备的灯管受到振动和碰撞。24正常使用时的稳定性
除下述条文外，遍用标准》中的本章适用。增补：
24.101如果光治疗设备高度川调，那么它不能锁定装置的故障而接触到患者24.102如果光治疗设备装有脚轮，制造商应提供合适的锁定装置，防止它的意外移动。在正常使用情况下的任何位置倾斜到5时，检查其是否符合要求。25飞溅物
除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。25.1增补：
保护装置，也称为防护装置，应只能过使用工具才能移并。通过目视检查来检验是否符合要求。注，通常而片，如果患者直接躺在光治疗设备下，防止玻璃碎片跌荠的装曾是完企必要的。26振动和噪声
除下述条文外，《通用标准》中的本章适用，增补：
26.101光治疗设备产尘的噪产不得超出制造商在使用说明书中给出的市级，月不得超过60dB(A计）。
通过下列试验来检验是否符合要求：将符合IFC60651规定的Ⅲ类要求的声级计放置在患者位置。测量值不得超过给定值，背景声级比光治疗设备的测量值应至少低10dB(A计权）。测试室应符合混响实验室（GB/T6881)的要求。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述条文外，《通用标准》本篇的章和条适用。5
YY 0669—2008/1EC 60601-2-50:200532°光辐射（包括激光）
《通用标准》的本章适用。
33+红外线辐射
除下述条文外，用标催》中的本章适用。替换：
光治疗设备中的红外线辐射应通过适当的措施（比如滤光片）被滤除。有效表面上任一点的红外线辐射（波长从760nm到1400nm）不得超过10mW/cm（100W/m2）。通过试验米检验是否符合要求。34
紫外线辐射
除下述条文外，《道用标推》中的本章适用。替换：
在有效表面中任何一点的有效紫外辐射（180mm≤>≤400m)不得超过1.0×10mW/cm(1.0x101W/m2)。
通过试验来检验是否符合要求。36电磁兼容性
36.202抗扰度（见YY0505)
36.202.1静电放电
36.202.2.1要求
由下列内容替换本条款的内容：a)
对于射频电磁场辐射，光治疗设备和/或系统应：在电平升至为3V/m处，频率为2GMHIz～~1GHz范围内按制造商规定的预期功能连续运行；
-在电平低于或等下10V/m处，频率为26MIIz～1GHz范围内按制造商规定的预期功能连续运行或不会出现安全方面危险的故障。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准》本篇中的章和条均适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述条文外，《用标推》的本篇中的章和条适用。42超温
除下述条文外，《通用标准》的本章适用。42.3″修改：
预期与者接触的表面温度不应超过40℃，可能会与患接触的表面温度，金属表面不应超过40℃，其他材料表面不应超过43℃。这些要求应适用于正常使用状态和单一故障状态。通过试验来检验是否符合要求。6
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