【YY医药标准】 超声多普勒胎儿监护仪

中华人民共和国医药行业标准
超声多普勒胎儿监护仪
1主题内容写适用范围
YY 0164-94
本标准规定了超声多替勒胎儿监护仪（以下简弥双器）的产品分奖，技术要求，试验方法，检验规测及标志，包装，运输和惜存要求本标谨适用于利用超声多普动原理以连续或脉冲被方式工作的胎凡监护仪，其工作探头的有效工作面积（包括发射和接收>的半径为5～13mm工作频率范图为0.8-5MHz。2引用标准
C191包装储运图示标志
G82828逐批检章计数抽祥程序及抽样表（适用干连续批的检查）周期检查计数抽样程序及油样表（道用于生产过程秘定性的检查）0B 2829
GB6385超声诊断设备专用安全要求GB97061医雨电气设备第一部分：通用安金要求WS2-283医用电气设备环境试验方法ZBC39004心电监护仪
2BC41002超声诊断设备声功率测量方法ZBY003仅器仪表包装通用技术条件YY0013超声多警勤眸儿诊断设备，YY/T011超声麦普勤换能器
3术语、特号
3.1超声多普勒胎儿监护仪ultrasonicdopolerfetalmoniton由超声操头及与之相连接的仅器，采用超声多普勒原理，具有监测和记录胎心率的功能，也可有监测和记录宫缩，胎心电的功能，监测的结果可在仪器上显示、打印并产生报警。3.2超声工作频率fultrasanic working fregueney换能器在水媒介质中辐射的超产频率，单位MHz。3.3超声空间平均时间平均强度Ishtr spaclal average temporal averageintensity声横截面积上时间平均强度的平均值，单位mw/m。3.4超声探头ultrasonicProbe
在超产颊率范圈内，将电能转换为机械能和将机械能转换为电能的器件或组件。4产品分类
4.1仪器技其功能和构放可分为以下三种a，带有胎心率监护功能的超声多普勘胎儿蓝护仪器国家医药普理厨1994-05.-13批准1994-10-01案施
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b。带有胎心率及富缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器：℃。带有脏心电，胎心率及高缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器。4.2按电书保护程度可分为B型设备或BF型设备。4.3按电击保护类型可分为I类设备和带内部电源设备4.4按超声多普勤换能器的工作方式可分为连续波或脉冲波的仪器4.5工作环晚条件
环境温度
相对湿度
使用电源
5技米要求
5.t安全要求
5--40℃
30%~80%
AC22022V50±1Hz
5.1.1仪器的安全要求应符合G89706.1中对漏电流，电介质强度和接地电阻的规定5.1.2对超声探头接进液防护程度必须是防溅设备或不透水设备，其标志应符合GB9706.1附录D表口1的规定。
5.1.3使用说明书必须包含下列内李：a.
必要的安全操作步骤，寇重指明仪器因不合适电气安装出现的安全危害。h.
说明器的正确使用以避免超声探头机械损害。5.1.4在正带工作环境温度时,作用于患者身上的操头表面温升不得超过16它。5.2基本参款
超声工作额率Fw：0.85.0MHz，与标称频书的偏差应小于士10%。超声输出强度应存合GBS385第8章对超声强度IsAIa10mW/cm的限制的要求，仅器在交流供电情况下，正带连候工作时间应8b。5. 2 31
5.3仅器的胎心率的量和显示
5.3.1胎心率的测量和显示范围不小于65~210次/min。5.3.2胎心萃测适的准确度：胎心率测量的误差应不超过土2/mim。5. 3.3报警和消奢
带有抵室装置的仪器应装有发光或发声的报装置。在测量胎心率超过预查值时，应产生抵管，并能请除警报。从胎心率越限至开始报替时问不大于60s5.4宫缩压力的测量范围0～100单位：压力测的非线性误差为士10%，5.5记录部分
5.5.1记录器可作为仅器的一部分，按其出方式可以有热等记录器，热敏记录器，热点阵式记录器和普通点阵打印机等。
\5.5.2对实时记录的记录器，其走纸速度的误差不超过士5%，5.5.3，记录器的基线稳定度
基线的源移不大于全量程的5%。5.6对外观的要求
5.6.1仪器的外壳应无机械损选，锈蚀，面板上的文字，标志应清可见，牢固，5.6.2仪器的塑料件应无起泡，开裂，变形及薄注物溢出现象：5.了仪器的操作和调节机科应灵括、可靠，案适件无松动现象。5.8超声多替剪换能器的要求应符合YY/T0111的规定.·5.9对于带有心电监护功脂的仪器，其心电部分应符合2BC39心04的规定。2
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5.0仅器的环境试验求座符合WS2-283中规定的气候环境试验1组，机械环境试验1组要求，6试验方法
6.1以目力婉和操作检查被剩仪器.是否符合5.1.3.5.5.1.5.6.1.5.5.2.5.7条的要求，6.2超声工作赖率于及差的测量，测量结果必须符合5.2.1条的要求。6.2.1其测量的方法采用剩量换能器上激励电压的电测法，如图1所示，示被器和频率计及模拟眙心率信号发生器的要求如表1所示。麻通
测试按器名称
宗波器
模按心事信号发生器
发附探头
示迹世式别率计
测试仅器要求
示波器应满品美规率特性以C到0MH，丹有时同量功能双通过电压辅人，辅人电压范函至少为50m到的V有校准电压测世功能
胎心率信号发生器由两部分组皮，即函数发生器和电机转换装宜，当西歌发生器特如图3所示的在60220饮/in之间的驱动信号加在电机转换装上时，电机转换装置可以通过连杆带动一直径为5机m的钢球在充满液体（脱气水的容器内上下往复运动，用来模拟眙心的跳动，其模拟心跳次数可用示站器或据率计监测，具体的说明参行业标准YY013中5.6条的规楚
本仅器产生的驱动信号宠测试点三的误差应不大于=I次/min
精度高子测值的三1%
6.2.2测量时如图1连接机器，选择合适的测尽量程，用示波器或题率计直接测量超声换能器的信号馈人端，示波器或频率计所显示的频率应符合超声发射瓶率，对连续波机型测盘发射换能器，脉冲波机型直接测母发/收接能器即可，但其测替频牵是指脉冲填充预率，6.3超声输出强度IsAT的测量应按照2B它41002的测量方法进行，符合5.2.2条的规定。6.4将收器在正常工作案件下，按5.2.3亲的规定进行工作，检查仪器是否正常工作。--+
6.5胎心率测避的难确度测量
其测愈方法如图2所示。
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周合捐
声材料
跆声换崛节
电机转换装置
示该器
6.5.1将函数发生器的三角被输出信号，送人驱动电机+其输出幅度以被测仪器能稳定接收为准，用示波器或频率计监规輪出信号，并读出信号的重复题率。6.5.2测证频率分别为65.90.120，150.180，210次/mi日。频率换算如表2所示。图3
胎心串，次/min
频率换算表
示波器周期T，
频率计读数，欢rmin
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6.5.3被测机器应对应显示出上述数据并符合5.3.1条的要求，其误差应符合5.3.2条的要求。6.6胎心率报整的检验
对具有报需装置的仪器，将被测仪器设于报等状态，当胎心率超过预置值的限度时，仪器应能产生报警，符合5. 3. 3录所规定的要求。6.7高缩压力的测量的检验
将官缩压力传感器与仪器相连接，把传感器安登于水平位置并处于适当的压力M。的韧始状态，如图4所示。对仪器进行初始化校零，施加适当的硅码在宫缩压力传感器上，磁码的重量为M，使仪器的显示达到最大量（即100单位）：可境强力传要牌
对M.四等份，分别依次以M~M，对传感器施加码，得到仪器上的读数Y（=1～5），各重复测试三次，得到平均值 YA.
100×M
报据Y:
把M,、M2,M,分别代人,依次得到的理论值YT;(i=1,2,3),与Y的差除以最大谨程100,即为线性误差，
施加于压力传感器的码单位为·充允差不大于 0,1 g以上检验应符合 5. 4 条的要求。6.8记录走纸速度误差的测量
被测仪器正常工作后，用定标器在记录纸上打一个标记同时用钞表记录，走纸10min后，再打上个标记,在记录纸上或月精度为 0. 5 mm 的钢直尺测量。其误差应符合 5. 5. 2 条的要求。6.9基线漂移的测量
对米用记录器记录的仪器，在电源正常工作范用条件下，以通15min后的记录基线为基程，测量63 in后的漂移应符合5. 5.3条的要求。6.10仪器探头的温度试验
把超声探头在空氢中放置于通带使理的工作环境，并在探头超声辆射区域途上通常使月所益用量的超声合剂，在工作8h后用点温计在工作表面处测量最高温度。测试结果应符合5.1.4条的规定。6.11超声探头的密封性试验
仪器必须按照GB9706.1的44.6条规定进行，应符合5.1.2条的要求。6.12仅仪器的气候环境试验和机械环境试验必须按WS2-283所规定的方法进行,应符合5.10策的要求。
6.13仪器的安全要求按照 G 9706.1的要求进行,应符合 5..1条的规定，6. 14超声多普菊换能器的测试应按照 YY/T 0111 的规定进行,符合 5. 8 条的规定。6.15有关心电监护部分的测试应按照 ZB C39 004 的规定进行,符合 5. 9 条的规定。7检验规则
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7.1仪器应由制造广质量检验部门逆行检查，合格后方可交货、验收。7.2仪器应成批提交检查，检查分为逐批检查（出广检验）和周期检验（型式检查或例行试验）7.3逐批检查
7.3.1逐批检查按B2828规定进行。7.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样并始,其检查分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水乎)按表3的规定。表3
检查分类
检查目www.bzxz.net
抢查水平
5- 1. 1.5. 2 2
全部合格
5. 2. 1.5. 3. 2.
6, 4.5. 5. 2,5. 5. 3.
5, 3. 1,5. 3. 3,5. 5-1.
5- 6- 1,5. 6. 2,5. ?
7.3.3转移规则
7.3.3.1设备在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二指经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则以下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若彩其他检验组，再检弯的项目由质量部门和接收方决定。
7.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加产检查到暂停和恢复检变应符合G82828的规定，7.4固期检查
7.4.1在下列情况下应进行周期检查：7.4.1.1作为新产品投产前包括老产品转厂生产)：7.4.1.2连续生产中每年不少于一次；7.4.1.3间隔一年以上再投产时：在设计、工艺或材料有重大改变时7.4. 1.43
逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时，7.4.1.5
国家质量监督机构提出选行周期检查要求时。7. 4.2周期检查应按照 GB 2829 的规定进行。7.4.3周期检查前先选行逐批检查，从遥批检查合格批中抽取样本进行周期检查，7.4.4周期检查采用一抽样方案，其检查项目为全性能检查，判定数组n=2(A.=0,R.一1)。7.4.5：周期检查合格+必须是本周期内所有检查组的周期检查部合格，否则就认为周期检查不合格。8.
标志，包装、运赖和荐
仪器应在适当明显部位设置铭碑，铭牌上应标出下列标志：a.
制造厂名称和商标
产品名称及型号：
使用电源电压、频率、功耗
出厂日期(年、月)
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8.2仪器包装要求应符合ZBY003中的有关规定，包装箱上应有下列标志：a.
制造厂厂名和厂址；
产品名称、型号和数量：
商标；
净重、毛重，
体积（长×宽×高)：
产品制造年月或生产缩号：
“精密仪器”“小心轻放\“向上\，“拍湿”等字样和标志应符合GB191的有关规定，箱上的字群和标志应保证不因历时较久而模糊不清，8.3仅器出厂时，包装箱内应包括下列随机文件：装箱单。
8.3.2产品合格证，产品合格证上应有下列标志：a.
制造厂名称；
产品名称型号：
检验日期；
检验员姓名或代号。
8. 3. 3随机备件及清单。
产品使用说明书，使用说明书应能指导用户正确操作和维护。8.4包装启的设备应贮存在温度为一10～十40亡、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说硼：
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标推化分技术委员会归口。本标准由深圳安科高技术有限公司负责起草，本标唯主要起草人何涛、白沥。本标准校核人陈思平范家明。
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