【YY医药标准】 医用胶带通用要求

TCS11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0148—2006
忙萃Y5:4199
医用胶带
通用要求
Medical adhcsive bandagcs-General rcuirements2006-04-19发布
国家食品药品监督管理局
2007-04-01实施
YY/T0148—2006
本标准代替014-19医用像支育。本标灌与-8.1的丰要区别东十了标准的造用性回：共技术内穿主要采用英国药示3：的1赋的有关要求，本标的对是A，雕录B，别录.和所F足靓荐性谢求。本标的险求和除录F后资料本标准出洲家食品药品监督管理局济南函疗器械质量点督检验中心出.本标作点要起市单位：山系咨次疗器技产品质最检验中心。丰部分参如幸单位：法最安换团有限分司.本准要毕人：整红斌、外光宁、池向所万效YT0142-2406
六标准第5章所既的一股要求适并：各需物贴胶带，第章所项实的待要求只对有指成明示的产品适月，1呆此特殊粘贴收带.符台本标谁不意米着范满尺临床费求：对于这些产品，本标准期定之外拍要求出可能必须的，
医月控带上粘贴物质的质量.到断的纠站划利丝悼害变是整制产品质尿的重家参数，但山于粘站腔带的种类的多检，不你准中不可能灶这些特性统一給虎定。女，经也不较多严品的识度形式引包装的要求
多数用胶书不秘与创面设触但与出抗贴胶治所期点接与创而接照：故也称之为析贴剪称，然产价临实上要求无菌性，
1范围
医用胶带
通用要求
YY/T 0143—2006
准标准规定了各类一体表或创丽接越的医用交带（文动产部带），包拓单凝科的泊市要水，不标准过括
）医日胶带（包括粘贴数格)的站质面护层的要求；粘贴整判站中嫩料些的些求：
医联胶布的包装要求。
2范性引用文件
下列文年中的策款通过怀社的号用配成为本标准的承款，凡足注口期的来文降其随后点有所能单（不包活课的内容变将订版均范H于本乐洋然苹地制据本标准站家阅设的各方研究买含可使用这此文计的最新成本，凡质不汀：期的引卫文件：其最新本适用于忘标准GBTJ886.【医疗器械土物学评价第1带分：评价验G3/T1f.8.1—0C1,1TSr）u.1:1ss:+
YY466医疗做小疗器械款款标证壶供信息的符号（YY166—3，I51520U
，4报件诚验第部性
?Y017[.」231接触性他而称诚验了送第部分：舒适性3术语和定义
Y9171响以及下列术语定义月本标。3. 1
二氧化钛弹性粘贴绷带Liluntum diuxideelisticadhesivebzundage棉棉那粘股的织物工均3途有含一尽化法的粘站物质，经或韩具有些非花期带。3.2
透水蒸气粘贴脏敷料upour-permeableadhesireFilmdresying作技（策配）上均匀论有台收析后物质的万的产，该数格可立水水蒸气可透过上适闪：粘赔面一益有一个保护层，去除保长层不公将粘贴效见带下，该产品单件无前共应，账料的过可为有一5游教账的关区域或其地落宜的装置，以决丰打。4通月试验要求
本标准所要求各项让验详品的状态截和式验不境按时求质定：5一般求
5.1尺寸
寸应小标称的9乐，
5.2粘性
5.2.1持粘性
接附承.2贷试验时，在烘箱内试验期间，需于不缺罚惊上粘贴疫带的项消下油应十超位1
YY/T0148—2006
2. 5 mn.。
5. 2. 2测高强度
按对系中染,2试验并粘贴胶带每cem质所络的平为应不」1.N5. 3生物相客性
应接卫/？：633，！规定对相当胶带过行生物学评价，造景应或明无不可接受的中物学念*，号特殊要求
号.舒适性（可伸性：
如果政伴明示其有“舒适性”接YY24.一C4试令时，叫仲爱性应不人十14N·c！，效7—21试验时久变形不于：
6.2水藻气培讨性
女果粘贴胶带顺示速水热气（加，烫水杰气粘贴敷弱）、获附录C试验制.每24h的水熬气密造6.3阻水生
如采粘站股尊州示阻水，其阻水性虚满是YY/T0471.3—2001所证定试教的要求，6.4特定物照
如乐精贴股片调示粘贴物质中告有扩南、收效或滋润等作币的特定物质（如氧化详，二氧化钛竿）采同适的方法验验时，这类特实物所：的含量应不小，粘贴物质的1%。些：时录附上分别化家，“化量的计法6.5弹性
即果精后咬收明尔具自“弹士”或“性”，按附示下试验胎，恢效长来盘不人十全伸展长良轮
6.6染色
果站夜带被染色，实在单包账玻扩过包装的标签上明小上款色，6.7无离
如来别绞带月示无也，供应书产品虚终过一个确以过的灭医过程：：准用带现控，我
上验典中规定广产品工商控查法，问流方法能川丁点雨产品以行控制。7际釜
绝出的两疗器裁用的标额标记和乘供行息将于格左液带让：智贴股带的“品的包液般没小，求月下66定的，可以退业更的信，1）对于用场对粘贴强使要求不育的至用粘站度带，该指标可以最，2，不予以示。A.1试验环境控制
附录AbZxz.net
（规范性附录）
状态调节与试验环流
偿非另有规定，式监环境应为8总，相对湿理%范乐A.2试验伏态调节
YY/T0148-2306
用于限出质量、品相！每标练度载效、效小州力和没心性的供试财料，纷与有规定外，试验前云除包表：并诚长样，生两面当勾录感于试将环虑下动：并度亡同一环境条下迹行成验。附录B
规范性附录1
粘性试验方法
B. 1 收器
B.1.1不锈钢板
含量假：0%镍含吊不少于含不少于1不的抗钢板送长为50mm库度约>1mm，布民硬要为130-70，射板表面总兑，格后板的长轴为尚果部磨滑所再，应轻研磨表面法是，在高步离为m的两条越的范内谨饮插向测量，保经序成的表而料探度能序均战的太差为.m~m最大不规刘为4m，取样长变为微跨长虚为取样长的循。
不销钢板沿其长达存险质）mM>作·标裁，录一标规距其一牵这的萨高步25只㎡，每决试验期间都需止钢设划快，以免改变共表面性所，每次试冷前用脱脂瑞站巾木掀抗语报衣面，心要时，将娠板基挂于H军莱气咨中，不意料被了被运压策据，让蒸气线达钢板项端，阅钾板保持变应置：，取山钜板，使H在标疗大！下放算3arin.
B. 1.2滚了
用做过光的白轻不小于Ⅱ的金减杜：之要时，培加凯点，试H质量按被破材料每恒长觉R,2试龄1——持粘性
F.2.1样品制备
试验前将制贴胶带老或归胶低片选行状总减12h，一条状试样，试步抗将粘贴收带带以约30m/的还展开，或联约6mm长第试片后验，如果供试材料宽变小足2m，则用整个宽度。如果供材料宽度大于251，则在2\1.m的式详度工进行，对」状试样，试验前长除架护赖，裁取相证尺寸均试栏后立吓进行试验。诚验相间注意不市胖粘贴表面：B.2.2步频
将各如为试择错的站贴面与不诱钢板闪活面接触：独试样的部的整个度与距钢板粥面2>mm些对齐，使式详阅边平行丁钊披的长边，试样的术粘贴辆品然报恢罚而以外。粘式样印，YY/T C148--20n6
要保试样与州之司气物。用密一向式详站站部分览加力.以然?mn的弗质活江-度方向滚四次.方使其在标漏大气击件改1，在试端报部做一标记·正试释的悬主微或英物随：格位#热
年内30，停钢核与正直量2独科，以防止试择与创别高-片维低车物挂。另外4个试单在达求联，
对三弹证限大的产品，代随的量力式间心一设归宽度的伸照评的站好片，所一氧化弹带式验时神外丝线出件一新核完载有流加作逆性丝线方向上。在这种性况下，试样出单少为mm条下才能选行试验：年共式格转的宽度足.m.需上试样上贴段非兰的贴咬件（长药mr宽度与试样同）使带的本料部分栏下不易制夜瑞部效其是互物时受小均为。R.3试验2——剥离强度
B.3.1样品制备
以验拍将粘贴胶带卷改测孜化片进骨状态固节24。刘于条状试样试烩市将胶出举以约3m的速度送载收约m长的试\即试冷：如家其试格权宽度不正mr则用整个宽使。果美试财判竞成大于2m.购在23r试群宽度：进行。对」状试样-登价大除需护动，裁联村度尺下的改，点验期间江不奔胖精贴表血：B.3.2步
将试样贴上不短均权拍清活表面的中只，使式详的购边平行辆极的两个长：用滚了问让一剂贴部分如压，以约的速落以长间策斤川改。位共在标推不气停敬mir..
开力值凌效范尚在疯盘机的1车活之州的的测力文变测定以系板利内栏所秀的（施角为18u°离迷度为2m.rin~33m/mir），规测篇一个然m质处范圳的作片力每11m观测一次作用力，取六该数的平当，对另1个试重友过行试验，计算5个点样的讨C
越范性附录：
水获气透过性试验方法
一只抗虏他成的盒子.外尺小购为4mm2m，净不超过6除前有r长形一只余均除（供试料伴以外该子全不满水怀蒸气
C.2步频
将一只装有约！上水氧化钙的盘子，改人带有活中气没丽的与下燥闪，温建保为在35站改只符个上述要求的小点了，各或人的收水棕，各习人约7.求用供材料试首任元的顶部按原付料，按下时不使材料仲展，使井一完全破」+，确三绿闪吸收烯不与件证料内表按，必额至少尺5m
对封口的1称量猜确到毫点将空放人性中约1&h计录时护通到1mi），点取出盒于，在标随人气压下冷：，币次月，销确到率C.3结果表示
1Y01482306
用各盒顾端的元一面只利风量损计算别的求效气漫，以克每平米，m“表示。附
（盗料性录）
粘贴赖适中氧化培含量减验方法1).1溶液配制
D.1.！il/.Z嵌.亚冰Z袋3ml..水释至1arl..D.1.2氧凝0.款取g要化-ncl:[的氧率级并完容至：300[3m的以纳标滴定液：按50，员
.4指尔剂：称心.多媒实黑11义称锅黑工租4.表出酸轻胺月十降解产释释至1.2步率
将-g尖检称放条：与ml.=期，mImol的乙酸和mL的水是装人只最烧瓶中加搭车三氧中烧层评，特漆加热：m，回时小围进返滚设个，偿销跨，益上恶子，用力质轻2mi用淋沉瓶宽，泌液于该轻瓶:!：人1Cm氢装补策S」才仍温热条下入o1.指小剂边效1m的整标准淘定.1m之二铵四之酸二讷相当于.137氧北详，将该淘定的较体通划~两乳为16:的滤两阅片将越出的继这回至然版！物中用心量三氯中境近减洗次，，0下频定量。D.3结果表示
粘性物员的质量回移且之堂求出，计算准库物质中气化整的门并含丘。附下
（资料性附录）
粘贴物质中二氧化赵含：试验方法E.1溶液配制
E.1. 10.5awl/L酸
量取2r.T统酸-签透圳到ml.水中，掌矫释至」ml.K.1.2质量浓度为150g/1.前确醒铁粒的硫避流（体积分数为25%，称取15统酸按（)，加本积分数为25%的能致液芯解那轻至mR.1.39.1mml/1.的硝壁铺：V链标消定液E. 1. 3. 1 制
收请人码2，连数次小心人不，人一次达行嵌据，然质将该溢消深效需整至，\ml，效置Id，E. 1. 3. 2标定
你基准一化二人的教化纳奔液·微热便游新，人1的致济激1m质血率为2.5I的匹氧链的1m/流路液再的人.1mYV/TC148—2006
亚铁游液，用销酸：较准滴定液流是该落液占至红色液写换再设漫滴定至终点。年1标痛滴液扫当下4.5的三氧化，：：光保存.E.1.4亚铁菲罗啦feroin)指示剂称取.?g酸亚铁及1.71,喝啡盐酸格，加人mL水加水举t0ml..用以下法进行整证
讨I！的炎敏废可0n:T.1nl:[的酿能中,i人-m.该指示剂和0.钱酸路液（四氧化的质量浓的水答雅）：再加人0.1m.的销钟铵，溶应色必为浅监色。
.2步驱
称取5咬带，烧注用3g慌酸须熔融，向残活加1ml.水，混合，加m价验，轻轻点微至没清，冷，慢慢如3）论酸（体和分数2还）用水降释至1）落没！编锌粒小加人CmI风画策量为/的破威录（和2，派1G产用水请洗，将制得拍针水方装十一装有开关和一个滤版拍我班（4×20可中，向该住子到人0o.的统酸，流过，可适过m.水，确保新乘齐全被浪本覆著，以约3lmn拍速率要要过22ml.0.：m1/1.随载丙通近10ml.水，温洗出液收案别一烧瓶中，瓶中事先装有压液度为15的研酸认（山的碰酸济滚（体分效25），即书0.1mo1/的破醛()铵糖,以缺十球离于获作为指示剂(对:慢惊调过该于 23 ml,, al/L的疏避,再迪度.的游液A.先后用Ln.moi的硫酸和;的水光，洗出浓收集到只烧振十版事充人m量浓度为1g.款统教铁：书硫载辫液（体战分数2长）立即月0.1/L的础酸饰咬滴定.以亚数菲磁收高-子较作为指示剂。E.3练聚计算
用出（E计算氧化锐的百分录：
.=3. 99 -/m
我中：
氧化钛百分含量
中已消能础醛钟按落定滚的休，单位为惠升（ml.）：一详品消机码酸饰傻游定液的积，单位（）；！足制务确被4供试构的质最，单会为克（。F. 4结果表示
再出欧非中的二氧化依的百分含第以单位雨积质业，再除以单位而积粘贴物质的质量计算出粘站物压的一军化站的百分含量，附剥F
(现范性录）
弹性贷方法
E仪器
F.1.1夹来兵
开同定大具和感动火只
F.1.2加尊
弹贷测去计或其他适合的校器.
F.2步器
YY/T0148—2006
F.2.1测无效他条险下的材科长度（L），将材料的一比固定下固定定其上、另-端面究到划力装留的可移动安具上，抢互化村料在单性点向上求化，培保材尚学拨光券：归变志十带有变齿，”使拉州时声牛的数为层小.
F2.2在两夹只的料料上标小让购个相阀的5cm的标记（），对移动头只随加网重来宽度1的：并确保在5：内完成载，
F.2.3加整完成后尽快划年权款两起运间的距高（），格确到光rm！F.2.4：寺俊书何在55\的拉外时间.确架不过时受载：益后快*弃放拉佣力，但不使材科缠结，
2.村物从实品取出前，值其提血南里出医方将式格典边对所。F.2.E以光其户收出，以释放应仰元留他材租验账4.75mun*5.2》mr.的可，刘量两标记回的透（精到屏（
F.3统果计其
按式（F.算全伸洪长度业
按式(F.2)算恢长度楼：
全伯乐后度，单应为但m：
L一是或变,单位为,米(cm>:
前材料渊标记药比密，位为还求《：S.
川载-判料两标润的阳离，单位为回米的裁后材料两择肥的中商，总位为通来！(F.I)
YY/TD148-2D36
E1] G3/7 601-332
[2]18276
教考文献
化学试剂
标浦滴定穿范的制查
资疗保望产品的灭制
认和常控制要求
工业逝热灭态
(idt15011184.-334)
G3-8279
[4] GB13280—200
氧乙流次菌
医将器越
微认与带规控制ets11a：1994)
医疗保佳产品的火南，确认和常码控制要求辐射灭菌（idtIS13：
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