【YY医药标准】 心电监护仪

中华人民共和国专业标准
ZB-C 390 04-88-
yy91019 -1999
电监护仪
Electro cardiac moniting equipnent1988-02-25发布
国家医药管理局
1988-08-01实施
中华人民共和国专业标准
Electra cardiac moniting equipmentZBC39004-88
本标推适用于心电监护仪（以下简称仪器）。该仪器适用于医疗单位监护室和一般病房长时间、连续地对病人心电进行动态监视。1结构和基本参数
1.1仪器的种类和结构
1.1.1仪器按其功能和构成可以分为以下四种：1：心电图显示仪器是将心电图显示在示波屏幕上的仪器。由导联电极、导联线、心电效大器和心电图显示部分组成。
b。心电图、心率显示仪器是将心电图显示在示波屏幕上，同时还能显示心率的仪器。由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示部分和心率显示部分组成。c.心电图显示、记录器是将心电图显示在示波辨幕上，同时还能将心电图进行记录的仪器。由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示和记录部分组成。d。心电图、心率显示和心电图记录仪器是将心电图显示在示波屏幕上，同时还能显示心率以及将心电图进行记录的仪器。由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示部分、心率显示部分和心电图记录部分所组成。
1.1.2导联电极的结构
导联电极应是能与皮肤紧密接触并且使用方便的结构，可以长时间稳定地检取心电信号，由不损害皮肤而且耐盐腐蚀的材质构成。1.1.3导联电极或导联线的色标和简符应符合表1要求。表1
正电极
中性电极
在红色的电极或导联线上施如负电压时，在示波屏幕上或者在记录纸上必须呈现向上方向的振波形。
1.1.4.导联线的长度
导联电极引线的长度不短于50cm，导联线全长（自导联电极至导联线输入插头）应不长于5m1.2基本参数
1.2.1工作环境条件
密家医药管理局1988-02-25发布HTTKAONIKACa
1988-08-01实施
环境温度
相对湿度
大气压强
使用电源
5~40℃
ZB C 39004—88
101×10°±4×10°Pa
AC220±22V50±1Hz
1.2.2安全要求
1.2.2.1仪器的安全要求应符合ZBC39001—86&病人监护系统专用安全要求》和WS2—29583《医用电气设备通用安全要求》的规定。1.2.2.2仪器必须在面板上标志是否具有对心脏除题器放电效应保护的符号。1.2.2.3F型应用部分的电极导体和相关连接器均不得与其他导电部分包括接地部分相接触。1.2.2.4功能接地、保护接地应有标患。1.2.2.5使用说明书中必须包含以下内容：仪器是否对心脏除颤器放电效应具有保护，是否允许与除颤器一并使用，如果不允许，必须告诉使用者在除顾器使用前将导联电极从病人身上取下。h对可能与高频外科设备合用的仪器，应注明必须注意高频外科设备在使用时及高频外科设备的中线失效时，可能引起的烧伤，并建议使用者尽可能将导联电极远高外科设备。如果是具有防护装置的仪器，则必须加以说明。心。提出由于心脏起搏器或其他电刺激器的工作而危及安全或使得功能变坏的说明。d。在安全操作中所必须的程序的说明中，要特别提醒B型仪器（尤其是多个设备共同使用时），由于不适当的电气连接会导致漏电流选加，引起电击的危险。1.2.3对示波屏幕的要求
1.2.3.1示波屏辨的有效显示面积，在单通道时，不小于4（高）cm×8（宽）cm，在双通道以上时，每道有效显示面积不小于3(高）cm×8(宽）cm。1.2.3.2双道以上的仪器，道间距离应不小于20mm。1.2.3.3示波屏薪有效显示面积上，应有指示屏幕上1cm为1个分度的标度尺，或是辅以标有刻度的滤光板。
1.2. 3. 4.仪器应具有辉度调节功能。塞技术要求
2.1基本要求
2.1.1心电监护仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。2.1.2仪器所有控制元件均须安装正确、牢固可靠，其作用应与面板说明相符。2.2心电显示部分（包括心电放大器）2.2.1显示灵敏度
2.2.1.1标准灵敏度为10mm/mV，即在心电放大器输入端施加1mV标准电压，显示屏幕上得到10mm振幅时的灵数度。
2.2.1.2-仪器应有连续可调式或步进转换式灵敏度调整器，连续可调式调整器最大灵敏度应不小于20mm/mV。步进转换式调整器灵敏度应有三档：1档
2.2.2显示线性
10 mm/mV,
5mm/mV,
20 mm/mV,
误差小于±5%；
误差小于±5%，
误差小于士5%
对应于垂直轴中心土15mm的范围内，其误差不小于士10%。
2.2.3显示稳定度
时间漂移
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以通电15min后的基线位置为初始位置，60min后漂移量不大于5mm。b.温度源移
在 5~~40℃温度范调内,基线源移平均不超过 0. 5 mm/℃。电源电压瞬态波动时，基线漂移不大于1mms显示灵敏度变化不大于土10%.c
d对应于士300mV的直流极化电压，显示灵敏度变化不大于土5%2.2.4基线位置调节器
如果仪器带有基线位置调节器，则应能在5～40℃温度范团内谢整因温度变化而产生的基线课移。2.2.5扫描速度
至少具有25mm/s的扫描速度，其误差不得大于土10%。2.2.6标准信号的精确度
仪器必须装有相当于在输入端施加1mV电压的标准信号发生装置，精确度为1mV土5%。2.2.7内部噪声
按照3.2.7款规定的试验方法，在2.2.1.2项和2.5.9款规定的频率范围内，折合到输入端的噪声小于30Vp-P。
2.2.8输入阻抗
十电极和N电极、一电极和N电极之间的阻抗不小于5M2。2.2.9输入回路电流
各个输入回路电流应不大于0.1uA，2.2.10共模信号抑制能力
按照3.2.10款规定的试验方法，仪器的共模信号抑制能力应在60以上。2.2.11时间常数
监护导联的时间常数要求不小于0.35，如果有标准心电导联，则还应具有不小于3.23的时间常2.2.12频率特性
（+0.4dB）的要求。
幅度類率特性应满足 1 ~25 Hz
若接入交流滤波器，输出幅度在20Hz时应不小于原度的70%，在35Hz时应不小于原幅度的20%.
2.2.13外接输出
仪器设有的外接（辅助)输出端，应满足以下要求：灵敏度为1V/mV士5%；
输出阻抗不大于1002；
可以耐受在输出蜡出现30s以内的短路状态而不损坏仪器。2.2.14记忆示波器的功能
对具有记忆功能的仪器的要求，至少能记忆4s的心电波形；
应具有冻结和解冻的功能。
2.3心率显示部分
2.3.1心率的检测和显示
仪器应有发光或发声或兼有光、声信号的心动显示功能，在标准灵敏度下，对0.5~～3mV的正负极性检测信号能检测，并显示心率值。心率值的显示范围不小于30～200次/min。即使显示值超过心率报菩的预置范翻，仍能正常进行3
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显示。
2.3.2心率显示的精确度
显示误差应不超过土5%。
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2.3.3心率报警预置器
能够对心率的上限值和下限值的报警范围进行预置。预置范围按表2规定：表2
预费范围
2.3.4心率报警的准确度
要求不超过预置值的土10%，
2.3.5心率报警发生的时间
最小值
自心率越限发生至报警发生的时间应小于12s。单位：次/min
最大猎
2.3.6报蓄与消警
仪器应装有发光或发声的报警装置。在发生报警时，有报署的功能，并能消除警报。2.4对多床位仪器的要求
2.4.1示波屏幕
多床位的心电图不得相互影响，应能明显区分并有标志。2.4.2报警指示
发生报警时，应以声或光指示报警的床位。2.4.3记录器
不得在同一时刻记录一个以上床位的信号。2.4.4共间通道
多个床位共用一个通道时，必须有相应的控制键，且须在说明书中加以说明。：2.5心电记录部分
2.5.1移位幅度
记录笔的移位幅度要大于士20mm。2.5.2走纸速度
至少具有25而m/s的走纸速度，误差不大于士5%。2.5.3标准电压：1mV士5%
2. 5. 4灵敏度控制
至少具有5.10.20mm/mV三个灵敏度，各档间转换误差不大于土5%。2.5.5最小检测信号
能检测出产生0.2mmp-p偏转的10Hz正弦信号。2.5.6记录线性
在士20mm范围内，移位非线性不大于±10%。2.5.7基线稳定度
电源电压稳定时，基线的漂移不大于1mm。b.
电源电压瞬态波动时，基线的漂移不大于1mm。记录操作开关状态变化时，基线的漂移不大于1mm。性
ZB39004—88
d.灵敏度变化时，基线受其影响产生的位移不超过2mm。在5~40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/C。e.
2.5.8滞后特性
记录系统的滞后不得超过0.5mm。2.5.9频率特性
2.5.9.1幅频特性：
以10 Hz、10 mmr-p振幅正弦波为基准，记录器频响必须达到以下要求，+0.4dB）
监护导联
」～~25 Hz
标准心电导联175Hz
2.5.9.2低频特性：
时间常数
监护导联：≥0.3s
标准心电导联：23.25
2.5.10过冲
在士20mm范围内，描笔振幅的过冲量不大于10%。2.6对除颤器放电的保护
允许与除颤器一起使用的仪器，输入电路应有对高压脉冲的防护装置。该装置对心电信号检取显示的影响，不得超过高压脉冲后的5s。2.7仪器的主要电镀件应符合WS2—1一73&金属制件的镀层分类、技术条件》中的W类要求。2.8仪器的主要铝合金制件应符合WS2—100—81《铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件》中的II类的要求。
2.9仪器的主要油续件应符合ZBC 30003.1—85《医疗器械油漆徐层分类、技术条件》中的1类要求.
2.10仪器环境试验要求应符合WS2—283—82≤医用电器设备环境要求及试验方法》1组的规定，机械强度应符合ⅡI组的规定。
2.T1仪器至少配有下列附件：
三芯电源线（I类设备使用三芯线必须加以说明）监护电极
接地线
2.12仪器经包装后，在遵守运输，存和使用规则的条件下，自出厂日起一年半内不能正常工作时，生产厂应无偿地为用户修理、更换零件或产品。.3试验方法
3.1外观
以言力观察。
3.2性能
3.2. 1试验条件
3.2.1.1试验用标准电压发生装置应符合下述要求：0.1～3mV标准电压发生器输出阻抗小于6002，输出电压精度不低于1%：正弦波及方波发生器输出阻抗小于600豆，频率精度不低于2%，输出电压精度不低于2%。3.2.1.2标准心率信号发生器
应能产生如图1所示的波形，振幅有0.5mV和3mV两档，误差不大于3%，波形量复次数为30.5
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ZBC 3900488
40、60、90、120、150、180、200次/min八档，误差不大于1%，且能产生正极性和负极性两种信号，输出阻抗不大于 600 2,
st: -1nl
3.2.2显示灵敏度
a、连续可调式
用标准电压发生器对仪器施加1mV电压，调节示波器上灵敏度调节器，检查示波屏幕上显示的振幅值能达到 20 mm 以上。
b．步进转换式
将灵敏度转换器置于1档，用标推电压发生器对仪器施加1mV电压，测量示波屏幕上的振幅，然后将仪器的灵敏度转换置
3.2.3显示线性
和2档.测量各档振幅。应符合2.2.1.2项的规定。按图2规定的电路测量，仪器使用标准灵敏度。固定基线位置不变，用标准电压发生器向仪器施加正向和负向1mV及1.5mV信号电压。在输入1.5mV信号时，示被屏幕.上的振幅值应在13. 5~~16. 5 mm 范围内。
标准电压
发生器
3.2.4扫描速度
监控仪
按图3规定的试验电路，用矩形波电压发生器作信号源施加1 Hz士1%，1 mVr-p的矩形波信号进行测量。
矩形被电压
发生器
根据图4所示的示波屏幕有效面积，沿水平方向将其划分为左、中、右三个区，实际测基三个分区中1s矩形波周期长度L，要求L在22.5～27.5mm范围内。S
3. 2.5显示稳定度
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将仪器的十、一输入端各自通过51k电阻和0.047 μF电容的并联阻抗接地进行试验。3.2.5.1时间漂移
电源电压稳定在220V允差士5%，以通电15min后的显示基线为基准，测量60min后的漂移量应不大于 5 加m
3.2. 5.2温度漂移
当环境温度自室温升高到40C和降低到5℃时，保持1h后基线漂移量，换算成平均值不得超过0.5mm/℃.
3.2.5.3电源电压瞬态波动对基线的影响在2内使电源电压自198V至242V反复突变5次，测量基线漂移的最大值必须不大于1mm。改变电源电压的方法如图5所示。心电
鉴护仪
S打开时电阻 R接入，电压表读数为198V,S闭合时电阻R短路，电压表读数为242V。3.2.5.4电源电压波动时对灵数度的影响在电源电压为198V、220V、242V时，测量显示灵敏度，要求在198V和242V时的幅值与220V时的辐值之差小于±1 mm。
3.2.5.5极化电压对显示灵敏度的影响按图6的电路使用开关S,将土300mV分别与标准电压送加。比较送加前后显示的幅值，其差不得大于0.5mm。
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3.2.6标准信号的精确度
ZB C 39004 88
使用仪器本身的校准装置，在示波屏幕上测量产生的校难电压幅度，应符合2.2.6款规定。3.2.7内部噪声
按图7规定的电路，灵敏度使用20mm/mV档，测量示波屏幕上的噪声握幅不能超过0.6mme~z。监
C = 0. 047 μF ± 10%
3. 2. 8输入阻抗
R=51 k±6 %
按图8规定的试验电路在十和一、N端子之间，以及一和+，N端子之间，加10Hz、ImV,-的正弦波信号，并送加,上+300 mV 或一300 mV 的直流电压值。测量开关 S, 闭合时示波屏幕上的振幅 A（mm），然后断开开关S.测量振幅A,（mm）。测量结果应满足会1
正弦波
传导发生器
R=510ko±1%
监护仪
3.2.9输入回路电流
ZBC39004—88
按图9规定的试验电路，在十、一和N极之间接入10k2电阻，测量并关S.或S分别断开时示波屏幕上的振幅，其值不得超过10m扫。心
监护仪
—1心十1%
3.2.10共模信号抑制能力
按图10规定的试验电路测量。试验电压为20V、50Hz的正弦波，使用标准灵敏度，测量S,、S.分别断开时显示(记录)的辐度，均不得超过10mm。试验时先不接入仪器，调节C,使A点电压为10V，然后进行测量。如果设有标准心电图导联.各导联重复上述试验。5UHa
Ct - 0. 047 μF
R = 51 k2
, - 100 pF
C+Cx- 100 pF
3.2.11时间常数
使用标准灵敏度，按下和复原 1 mV定标开关,分别测量显示幅度达到 3. 7 mm 时所对应的时间,要求不小于0. 3 s。
3.2.12频率特性
由信号源输入10Hz、1mVp-p正弦信号，调节显示幅度为10mm，然后保持电压恒定，将频率改为1,20,25Hz，测量其幅度，要求在7~10.5mm范围内。3-2.13外接输出
按图11规定的试验电路，加10Hz、1mVr-p的正兹波电压，在外接输出端子上测量输出电压应大于0.95V，小于1.05V,然后将开关S,置b，测量外接输出端的电压，要求不小于0.5V。将开关S.置于c，进行30s短路试验，要求仪器能正常工作。9
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正弦波电
发生器
3.2. 14心率的检测
ZBC38004—88
监护仪
R-1002±1%
按图12规定的试验电路通过开关S进行测量，要求测试结果符合2.3.1'款的规定，标准心率信号的振幅为0.5mV.3mV两种，心率为30、180次/min两种。S
标心串信号
发尘部
3. 2. 15心率显示的准确度
监护校
按图13规定的试验电路在心率为30、60、120.150、200次/min，五个点上进行测量，仪器显示的心率值与标心率之差应符合2.3.2款的规定。标准心率慎号
发生器
3.2.16心率报署预置的难确度
监护设
按图13规定的电路进行试验，上限使用120欢/min和180次/mln，下限使用40次/min和60次/min的标准心率。产生报替的心率显示值与标准心率值之差不得超过土10%。3.2.17心率报警发生时间
按图14规定的电路进行试验，将仪器报警上限预置值定为120次/min，由转换开关S，将输入标准心率信号从90次/min切换至150次/min，下限预暨值定为60次/min，由转换开关，特输入标准心率信号从90次/min切换至30次/min。测录从S，切换瞬间开始到报警发生时的时间，要求小于12s。标准心半信号
发生器如大/min
微护斑
标准心牢倍号发生器
150次·min或30次：min
使用消警装置可以停止报警。
ZB C 39.0 0 4 -- 8 8
3.2.18多通道示波屏幕
多通道同时输入不同波形的信号，在示波屏幕的相应位置上进行显示，观察各通道的波形是否与各通道单独输入信号时的波形相同。3.2.19多床位的报指示
分别使不同床位产生报警信号，观察相应床位的报警指示器是否指示，且其他未报警床位的指示器不得有指示。
3.2.20多通道的记录
多通道同时输入不同的波形，分别作自动和手动记录，应与各通道单独输入信号的波形相同，自动记录时还应记录有相应的床位标记。3.2.21走纸速度
。输入一个频率为25Hz±1%、0.5mVpp的三角波信号，使用25mm/s的速度，走纸1s后，用钢皮尺测量5组连续的序列（每组10个周期），每个序列在记录纸上所占的距离应为10土0.5mm，50个周期在纸上所占的距离必须是50土2.5mm（含交流电机电源率的2%允差）。b.记录速度置50mm/s，格信号频率改为50Hz士1%，重复上述试验。3.2.22标摊电压检验：
由标准电压发生器输入1mV标准电压与机内1mV标准电压幅度相比较，其误差应不大于0. 5 mm.
3.2.23记录灵敏度
最大灵敏度
当最大灵敏度时，描笔偏转的幅度应大于20mm/mV。b.灵敏度转换精度
在标准灵敏度时使描笔偏转的幅度为10mm，然后将灵敏度分别置于是档和2档，由同一定标电
压产生的幅度分别在4.75~5.25mm和19~21mm范围内。3.2.24最小检测信号
由信号源输入J0Hz正弦信号，调节输入信号电压使描迹为20mmp-p正弦波图形，然后将输入信号衰减40B，要求能记录到可以分辨的波形。3.2.25记录线性
a.在标推灵敏度下输入40Hz正兹信号，以记录纸中心为基准，描迹幅度为士5mm（10mmg-）然后将描笔移位士15mm，测量描迹幅度，要求在9~11mmp-p范围内。b，输入信号赖率改为20Hz,重复上述试验。3.2.26基线稳定性
按3.2.5款规定的方法进行试验，使用手动记录档，3.2.26-1电源电压稳定时的票移按3.2.5.1项的规定，测量走纸18钟后的10s时间内基线源移量应不大于1mm。3.2.26.2温度源移
按3.2.5.2项的规定进行试验。
3.2.26.3电源电压瞬态波动时对基线的影响按3.2.5.3项的规定进行试验。3.2.26.4记录开关状态转换时对基线的影响测量记录开始前后时刻的基线位置，偏差不得超过1mm.3.2.26.5测量灵敏度变化时对灵敏度的影响将基线调到距中心10mm位置，灵敏度从最小变化到最大时，基线位移必须不超过2mm，测量在走纸中进行。
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