【医药行业标准(YY)】 硬性电凝切割内窥镜

ICS 11. 040. 70
中华人民共和国医药行业标准
YY06192007
硬性电凝切割内窥镜
Rigid resectosocope
2007-07-02发布
国家食品药品蓝督管理局
2008-03-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
硬性电凝切割内窥镜
YY06192007
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北京复兴门外三里河北街16 号
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2007年11月第
31 字
2007年11月第一次印刷
书号：155066：2-18207
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YY0619—2007
硬性电凝切割内窥镜是在直视下利用高频电流热效应对病变组织进行切割和凝血等手术治疗的一种医疗器械。
本标准的术语和定义及试验方法的制定参照了1SO8600&医用内窥镜及内窥镜晰件》标准中的相关内容。
本标准全面贯彻GB9706.1—1995《医用电气设备第-部分：安全通用要求》；G139706.4—1999《医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求》及GB9706.192000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》,并将要求的内容列为附录A（规范性附录）。本标准的环境要求避遵循GH/T14710—1993″医用电气设备环境要求及试验方法》。生物学评价遵循GB/T16886.1一2001≤医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》。本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局批准。本标推由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标推由沈阳沈人内窥镜有限公司起草。本标准主要起草人：郭胜利、高明贤、纪念训、张长安。品伙伴网h
—范国
硬性电凝切割内窥镜
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本标准规定了硬性电凝切制内婉镜的分类和标记，要求，试验方法，检验规则，标志、标签和使用说明书，包装、运输、存。
本标准适用于硬性电凝切制内观铠（以下简称电切镜）。电切镜适用于临床医疗检查，并利用高题电流热效应对病变组织进行切割,凝血等手术，2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本你准的引用而成为本标准的条款。见是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括谢误的内或修订版均不适用于本标推，然而励根据本标雅达成协议的各方研究版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用卡本标准。是否可使用这些文件的最新片Www.bzxZ.net
GB/T 1912000
GB/T 2829-
GB/T 6463
GB 9706. 1
GB 9706. 4-
GB 9706.19
GB11244
GB/T 14710
GB/T 16886
CB/T 16886
GB/T 16886. 10-
包装储运图示标志惠
周期检监计数插样程
装（适用手对过程稳定性的检验金属和其他无机柜
医用电气
医用电气
医用电气设备
厚度测盛方法部述
部分：安全通用要求（元ltIEC6011:198）部分高频手术设备交全专用要求（idIEC60601-2-2：第2
第2部分：内赖宽设备安全专用要习（idtIEC60601-2-18：医用内窥镜及研件道用要
医用电气设备环境要求及试验方牌医疗器秘生物学价
第部分证价与试验（IS号10933-1:1997,IDT）2001
医疗器碰生物学评价
(1S0 10993-10:2002,1L18)
医疗器城生物学
YY0068医用硬管内颖镜通用技术条件第点音分体外训胞毒性验1SO10993-5：1999，第10部：刺微与退发型超敏反应试验YY0076—1992金属制准激层分类技术杂件YY0466—2003医疗器报用于医疗器械标签、标记和提供信感的符号（ISO15223:2000，IDT）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
单鞘管式电切镜
resertosocope with single sheath只有一层销套的电切镜，灌洗液经套进人体内后排出，3.2
resectnsocope with double sheath双鞘管式电切镜
有内外两层鞘套的电切镜，灌洗液由内鞘套进人体内，再从外鞘套排出，实现持续蒲流http://food
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主动式操作器active workiog elenent在初始状态时，手术电极前端在鞘套外的操作器3.4
被动式操作器passive working element在初始状态时，手术电极前端在鞘套内的操作器。3.5
手术电极
activeelectrode
种在外科手术中用高电流密度的高频电流能够产生某些物理效应，如切制，凝血的电极。3.6
切割cutting
利用流过手术电极[-点的高也流密度的高频电流，以切割生物组织的过程。3.7
凝血coagulation
利用流过手术电极上的高电流密度的高频电流，使小血管或生物组织封口的过程。4分类和组成
4.1分类
4.1.1按结构分为单鞘管式和双鞘管式。4.1.2按操作方式分为主动式操作器和被动式操作器。4.1.3按电极输出方式分为单极和双极。4.1.4按使用对象分为成人电切镜和小儿电切镜。4.2组成
电切镜由光学镜、鞘套、闭孔器、操作器、手术电极及导光束、高频连接线组成。5要求
5.1电切镜属硬性内窥镜，除下列要求外，还应符合YY0068通用要求的规定。5.2电切镜的各组成件应当设计成对人体不会造成任何意外伤害的棱角，其边缘应圆饨，所有表面不得有细乳·裂纹和毛刺。
5.3电切镜的基本尺寸应符合表1的规定。表 1电切镜基本尺寸
项目名称
最人插人部(外鞘查)外径
插人部工作长度
于术电极行程
导光束长度
高频连接线长度
基本参数
标称值
≥1 500
往：插,人部为形管时用直径(Inm)表示，非圆形管时用等效周长 F,表示，http:
单位为米
不得大于标称值
不超过标称值的±3%
5.4电切镜中光学镜的基本参数应符合表2的要求。表2光学镜的基本参数
项日名称
镜体外径/mm
视场角/（\）
视向角/（°）
放大倍率
分辨率/(lp/mm）
可清晰观察范围/util
照度/1x
基本参数
标称值
注：放人倍率、分辨率，照度的I作断离均为10功切5.5电切镜中光学镜应符合下列要求：a)
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极限偏券
不超过标称值的+5%
不超过标称值的一5%
光学镜成像应猜晰.视场边缘应避整，不得有影响观察的划、麻点及附着物等疵病；h
漏斗型目镜罩:应符合 GB 11244—2005 中 4. 6 的要求;当温度在20℃~40℃范围内变化时,不得产生影响观察的雾层：d)
密封应良好，经密封试验后，无成像模糊现象；通过光学镜观察，在工作距离10 mm处，照明光斑应充满视场;可以采用压力蒸汽灭菌的电切镜，试验后，光学镜的分辨率、照度不低于原始值的95%。f)
5.6电切镜的机械性能应符合下列要求：电切镜各纽成件之间的连接应牢固可靠，折装成灵活方便：高频连接线插头和手术电极应连接可靠，当运动部分滑动时，不得松动或脱落；b)
手术电极随操作器的运动部分移动到远端位置时，其头端应位于内窥镜可观察到的范囤以内：d）于术电极在操作器作用下，应能在内鞘套中滑动，无卡滞现象。5.7电切镜应具有持续灌流结构，流应小小于 300 inL/min。5.8电切镜的鞘套与操作器，内窥镜与操作器及水阀等各连接处应密封良好，1min内渗漏不得多于五滴，手术电极与操作器的连接处每10 s渗漏不得多于五滴：5,9当距离为50 mm时,照度的均勾性应不低于80%。5.10电切镜的高频连接线与手术电极应导通良好，其阻抗值应小于3。5.11电切镜的电镀零件的镀层,应符合YY0076—1992中V类2级要求，5.12按GB/T16886.1一2001，电切镜属于短期表面接触黏膜的医疗器械，其插入部的外表面材料应采用已被证明符合生物相容性的材料制造，否划应通过下列试验：）
细胞毒性记分虚不天于1：
b)刺激反应类型应不大于轻度；c）应无致敏反应。
5.13电切镜与医用电气设备连使用的安全要求应符合GB9706.1—1995、GB9706.4—1999、GB9706.19—2000规定的要求，具体要求见附录A（规范性附录）5.14电切镜的坏境试验应符合G:R/T14710—1993巾气候环境条件Ⅱ组，机械环境条件Ⅱ组及表3的要求。
htt
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试验项目
额定工作低温试验
低温必存试验
新定工作商温试验
高湿必存试验
颜定工作湿热试验
湿热贮存试验
振动试验
碰试验
6试验方法
6.1表面和边缘
表3环境试验要求及检验项目
试验要求
战验条件
踏环范国：51
报0.35mm
环次数：15
是1倍频择mm
非工作
加连康
脉持维时
Os±3 ms
描次数，0次
脉冲重泵题0
脉冲波形：半个正弦被波
工作状态：非工作状态
持续时间/恢复时间，
带包调
带包装
在足够的照明下，以目测和手感检验，应符合5.2的要求。6. 2 尺寸检验
6. 2. 1用通用或专用量具试验,应符合5. 3.5.4的要求。检测环培初始检验
5. 2--5. 11.
正停试验
正部试验
任常验
检验项目
中间检验
最后试验
裴2中可滑
昕观察范国
5. 2 --5. 11,
6.2.2者插人部的横帮面为非国形，测量外切曲线的最小长度U然后利用式（1）计算F，的值，应符合4
食品伴网http://foodmate.net表1的要求。
式中．
F，一等效周长，单位为毫米(mm)：F. = 3/元
U外切曲线最小长度，单位为是来(mm）6. 3内窥镜基本参数
6.3.1视场角和视向角试验
6. 3. 1. 1 方法一
6. 3. 1. 1. 1 测量仪由下列各部分组成YY0619--2007
a）光具座，或类似设备，可支排内筑镜进行试验，并可调节内窥镜光射与测标的中心重合，内豌镜头端面在垂直方
距你有角度的同心圆测标中心点距商50mm处测量视场：度划的度盘（见图1）：
目标爽持架和用
视场角和视向有测的测标
测标的随环
可电式（2）计算
度\为单位，标叫在50mm处测量。-2)
式中：
不同寻高角对应的标回环直径，单位为毫来（）D
单位为度（
测标固
海隔10
器上，
有主标记线
在每个美标记线间应每隔2
d）照明应牙采用自
6.3.1.1.2试验才
光照明测标
下面的试验方法只
a)按接 6. 3. 1, 1
把内窥镜安装
用内窥镜观察，
最健荐性的
订相应磨
刻线共西茶
低照度不低于500
可以月内魔镜或外部光源。
真上，并使头端菌
工中心距测标
10.2mm处：
心5/mm
调中内魔镜，使测标的阅环和视场周边同轴读出最大可见圆环始记免为以“度”为单位的视场角。若府非圆形则可可见部分最大圆环的读数；
读出和记录以“度”为单位的测标度盘相对于内窥镜垂直拍的角度，作为挑向角；e)
f从c)到e)重复进行,重复足够的欢数，谢用给果应符合表2 的要求。http:
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图1光具座简图（不按比例）
ht
6.3. 1.2 方法二
60*60*40°30°
03040'50\6070
图2视场角和规向角试验的测标（不按比例）YY 0619—2007
将内窥镜置于图3所示位置,使目镜简轴与平行光管光轴或示标重合或平行(适用于弯督)，片使光学系统人睡中心位于分度盘旋转轴上，调整分度盘至0位，然后，旋转分度盘使平行光臀点状光阑的象分别移到视场边缘,设顺时针璇转角度为正,逆时针旋转角度为负,按式(3)和(4)计算2—α—3
— (α-3)/2-t/
式中：
2a视场角，单位为度()；
-视向角，单位为度（\)：
http:
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-旋转角度单位为度(\)：
β——旋转角度,单位为度(\)。其中：α
应符合表2的要求。
平行光临
导航：
一分度盘，
分质粘旋转轴
5——游标：
支持架：
内窥镜。
视场角和视向角试验示意图（方法产图
6.3.2放大倍率试验
按YY0068—1992规定的方法试验，应合5.十的要求6.3.3分辨率试验
在光学平台上，将分薪率板放置在内窥镜前工作距离处，根据内窥镜的规向角对分辨率板进行调整，便分辩率板面垂直于内豌镜的轴向，并把要测试的分新幸线调节到内观镜视场中心。采用光源从背面对分辨率版进行照明。摄像头与内境镜连接，调节该系统的放大倍率使被观察的分薪率线放大到最大。应在相同的调焦位置测量视场中心和视场边练的分辨幸。视场中心的分排率在图4中的A点测量。能同时消楚观察到重直利水平两个方向的最高分辨率线即为中心分率。
视场边缘的分辨率在图4中的B，B：，B.B.点测量。图4把物方视场分为4个象限，每个象限包食品伴网http://foodmate.netYY 0619—2007
含一个测量点，分别为B，B2BB（此4个点为物方70%视场位置），测立时分别将分辨率线放置在各点，能同时清楚观察到垂直租水平两个方向的最高分辨率线即为该点分辨率，单位是1p/mm，测量果取平均值，即为视场边缘的分辨率。应符合 5. 4 的要求。
6.3.4照度试验
辑率和照度均匀性测试位音示意图用导光束排内频镜与150W卤索灯冷光源范接，照度计探头在暗照度低于被测照度1%的环境下置于内题镜工作距商处开启玲光源并将光源照度值调至最大，照度计读数应符合5.的要求。6.3.5可清晰观察范单试验
将内窥镜固定
谢节物镜与被观察物之间的距彩当距离在3mn和50mm两个位置时，通过内窥镜目镜观察应能清晰旭看到宽度为2m品的线条，6.4内窥镜性能试验
6.4.1视场疵病，光斑试验
应待合应A的要求。
接通冷光源并调至最亮快态证过内窥镜观察被照明的白纸，应利合5.a),5.5 e)的要求，6. 4. 2漏斗型目镜罩试验
按GB11241—2005中5.5的方法试验，应行合5:5b）的要求6.4.3雾层试验
将内窥镜的插人部插人温度为20℃以下的水，10mim后取出，随即插人温度为40℃的水中，然后取出踪干。从目镜中观察,应符合 5. 5 的要求。6. 4. 4 密封试验
按YY0068—1992规定的方法试验，应符合5.5d)的要求。6. 4. 5 压力蒸汽试验
可以进行压力蒸汽消毒灭菌的内窥镜，按GB9706.1—1995中44.7的方法试验后，应符合5.5［的要求。
6. 5 机械性能试验
6.5.1拆装，连接试验，对内套与闭孔器、内鞘套与外鞘套，鞘套与操作器，内窥镜与操作器，手术电9
http://
atonnt
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