【医药行业标准(YY)】 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备

ICS 11. 040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY0600.12007
医用呼吸机，
基本安全和主要性能专用要求
第1部分：家用呼吸支持设备
Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety andessential performance-Pari 1:Home-care ventilatory support devices(IS0 10651-6:2004,M0D)
2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
医用呼吸机
基本安全和主要性能专用要求
第1部分：家用呼吸支持设备
YY 0600.1-2007
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spr:,el.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本 880×123 1/16
印张1.5
5字数11千字
2007年11月第一版
2007 年 11 月第一次印刷
定价20.00元
书号：1550662-18204
如有印装差错
由本社发行中心调换
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慢权必究
举报电话：（010）68533533
术语和定义
通用要求
试验的通用要求
识别、标记和文件
输人功率
基本安全类型
可拆卸的保护装置
环境条件-
不采用·
不采用
有关分类的要求
电压和(或)能量的限制-
外壳和防护罩-
隔离·
保护接地、功能接地和电位均衡连续漏电流和想者辅助电流
电介质强度
机械强度
运动部件·
面、角和边
正常使用时的确定性…
飞溅物·
振动与噪声
气动和液压动力·
悬挂物
X射线辐射
α、F,Y,中子辐射和其他粒子辐射微波辐射-
光辐射(包括激光)
红外线辐射·
紫外线辐射
声能(包括超声）
电磁兼容，
YY 0600.1—2007
YY0600.1—2007
位置和基本要求·
标志、随机文件
对 AP型和 AFG 型设备的共同要求对AP型设备及其部件和元件的要求和试验对APG型设备及其部件和件的要求和试验超温··
溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性压力穿器和受压部件·
人为差错
静电荷
生物相容性
供电电源的中断
工作数据的准确性
危险输出的防止
不正常的运行和故障状态
环境试验
外尧和罩盖
元器件利组件
网电源部分、元器件和布线，
保护接地一
结构和布线
报警系统·
端子和连接
通用标准的附录·
录 AA
参考文献
图101
（资料性附录）
基本原理
测最呼气压力和通气量仪器配置表101呼气压力和通气量测量条件10
YY0600医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求》，由下列部分组成：一第1部分：家用呼吸支持设备；第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机：第3部分：急救和转运用呼吸机。YY0600的其他部分将陆续制定：第4部分：人工呼吸设备！
第5部分：气动急教复苏设备。
YY 0600.1—2007
本部分为YY0600的第1部分，修改采用国际标准ISO10651-6：2004α医用呼吸机——基本安全和要性能专用要求一第6部分：家用呼吸支持设备》（英文版）。本部分与IS(）10651-6：2004的主要差异如下：
本部分将1S心10651-6：2004第2章\规范性引用文件”调整为1.101；将第3章“术语定义”调整为第2章，与通用标准编号保持一致；第46章修改为“不采用”；
第56.3bh）高压输人口的接头修改为符合IS05359中表2和图3的规定；一删除了附录 BB;
本部分中的单位\hPa”均换算为“kPa”。本部分是基于GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准，与GB9706.1配套一起使用，并与GB9706.12007(IEC60601-1：1988+Amd1：1991+Amd2:1995.IDT)同期实施。本部分第36章电磁兼容与YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同期实施。本部分的附录AA为资料性附录。本部分由全国麻酵和呼吸设备标雁化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人：丁德平、李理。亚
YY0600.1—2007
YY0600的本部分规定了呼吸支持设备的要求，该设备主要用在家庭护理，但也可以在其他地方使用(医疗保健部门或其他场所)，使用的患者不(完全)依赖于该呼吸机的支持，也就是说此类呼吸机不认为是生命支持设备。其经常使用场所的动力源往往是不可靠；并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。
YY0600的本部分是基于GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求\的专用标准，B9706，1在此称为“通用标准”。通用标难是所有在一般医疗和惠者坏境下由合格人员使用惑监控的医用电气设备安全方面的基础标准，它也包括：-些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标推与并列标推和专用标合并使用。并列标包括特殊技术和/或危险的要求，并适用于所有应用设备，如医疗系统、EMC、诊断X线设备的射线防护、软件等。专用标推适用于特殊设备类型，例如医用屯子加速器，高频电刀、病床等。注：并列标准和专用标准的说明分别见 GB 9706,1—2007 中 1.5 和第 A,2 章。YY0600的本部分的篇,帝和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补充,通过使用以下词来规定：
*替换”表示通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。.“增加”表示本部分的相关文本是附加到通用标难的新内容（例如，条、列项、注、表、图）。“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。为避免与通用标雅本身修改版的混淆，YY0600的本部分增加的章，条、表和图从101开始编弓：补充的列项以学母a）、b)号;补充的附录以AA、BH等编号。本部分中标以星号（*)的条款在附录AA中有基本原理描速。麻释呼吸机的要求见ISO8835-5。睡眠室息呼吸治疗设备的要求现JSO17510-1。1范围
医用呼吸机
基本安全和主要性能专用要求
第1部分：家用呼吸支持设备
除下述部分外,GB 9706.1一2007第1卓适用。YY 0600.12007
修改：
YY0600的本都分规定了家用呼吸支持设备的恶本安全和主要能能的要求，该设备适用于不必使用符合YY0600.2家用呼吸机的惠者，主要用在家庭护理也可用在其他地方（如医疗保健部门）。若YY0600的本部分
要求。
1. 101规范性引用文
下列文件中的条就通
其随后所有的修改单
取代或修改了迎用标准要求的部办则该要求优先于相应的通用YY0600的车部年的号
用而成为本部分的条款。凡是海日期的引用文件，包括勘误的内容或修可版与
，然而，袁励根据本部分达成协议适用于本部分，
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本GB/T 4999
GB/T 5332
GB 7144-19
麻醇呼吸设备
可燃液体刮
气瓶颜色标惠
GB 9706.1
Amdl:1991+Am
电气设备
GB/T 19974
需控制的还用要求
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。#语CISC
135.200HDT
引培温度试验方法（e
第正部登
医疗保健产
品光菜
14937:2000-1
YY/T 0316-
YY 0461-2003
YY 0466-2003
YY 0505—2005
医疗馨验
60079-4 :1975)
全通用要求（0B9206.1-—2007,IEC60601-1:1988+灭菌因子的特性
医疗器械灭菌工艺的设定、确认和日风险管理对医疗器报地用（S014971:2000.DT)韩峰机和呼吸机用呼吸管路S
用电气设备
IEC60601-1-2.2001ID
2000.EDT)
把和提供信息的特片（IS015223：2000.IDT）第1-2部分：安全通用婴求
开列标准：电磁乖容要求和试验YY1040.1-2003麻和吸设备圆锥接头第1部分，链头与铺套（1SO5356-1：1996,1DT）ISO 5356-2嘛醉呼吸设备
圆销接头一
第2分螺纹承重接头
ISO5359用于医疗气体系统的低压软管组件ISO5362麻酵储气装
ISO7396-医用气体管道系统一第1部分，压结医用气体和真空管道ISO15001麻酪和呼吸设备氛兼容性IEC60601-1-8：2003医用电气设备第1-8部分：安全通用要求要求、测试和指南
2术语和定义
并列标准：报警系统
一医用电气设备医用电气系统的报警系统通用要求和指南GB/T4999--2003、CB9706.1中确立的以及下列术语和定义适用于YY0600的本部分。增加：
YY0600.1—2007
气道压力qirway pressure
在忠者连接端口的压力。
应用部分applied part
设备的一部分,在正常使用时
实现功能必须和滤者直接接触的部分，或能使其与患者接触，或
需要出忠者触摸，或
所有能连接至呼吸通气系统的部分。注：根据GB9706.1—2C07中2.1.5改写。2.103
清晰易读clearlylegible
正常视力的操作者或其他相关人员可读，2.104
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机home care ventilator for ventilator-dependent patient呼吸机，适用于住家便用，无需持续的专业监控，用米增如或提供惠者肺通气，惠者依赖于此通气江：因为该呼吸机是应用在对通气有依赖的患者，所以被认为是生命支持设备。2.105
用于非呼吸机依赖患者的家用呼吸支持设备（家用呼吸支持设备）home-careerntilalorysupportdevice for non-ventilalor-dependentpatients呼吸机,适用于住家使用尤需持续的专业监控.用来增加或提供患者肺通气，患者不依赖于此通气。
注1，该呼吸机用对通气无依赖，无呼吸支持也能生存且其健康状况无显者下降的患者注2：这一术语以下称为\呼吸机”2.106
分钟通气量minule volume My
每分钟进入或离开者肺部的气体总量。2.107
操作者位置operalor's position止常使而设备叶操作者的位置。3通用要求
除下述部分外，GB9706.1—2007第3章适用。3. 1*
修致（加在本条的最后）：
这应包括所有的显示值和超出10.2.1规定的环境范围的校正控制，以及连接制造商在使用说明书中规定的所有附件。
可能导致危险并且通过内在方法(内在程序)或周期检查无法检测出的任何故障(例如：氧化剂泄漏.软件损坏)都应视作正常状态，而不应视作单一故障状态。3.4
改（加在本条的最后）：
同等的安全度可以通过符合YY/T0316---2003的风险分析来证明。2
4试验的通用要求
GB9706.1—2007第4竞适用。
5分类
除下述部分外，GB9706.1一2007的第5竞适用。5.2
增加(加在本条的最后）：
注：一台呼吸机可以有不同类型的应用部分。6 识别、标记和文件
除下述部分外，GB9706.1—2007第6章适用。6.1设备或设备部件的外部标记
替换：
e）产地指示
若适用，制造商和授权代表处的名称、地址。修改[加在j)后面];
）输人功率
额定输人功率标记应包括呼吸机所带辅助网电源插座的最大额定功率输出。修改「加在 q)后面]：
q）生理效应
若适用，“使用橡胶”的管告。增加：
YY 0600.1—2007
任何高压输人端[1应标有符合GB7144一1999规定的气体名称或符号、气源压力范围和最大aa
的流量要求。如果流量控制或软管使用专用气体色标，应符合GB7144一1959的要求，bl）操作者可触及的端口应作标记。若使用符号，应在使用说明书中有对符号的说明。任何特殊的贮存和运输说明。
任何有关立邸使用呼吸机的特殊警告和/或预防措施.例如：有关在规定使用的环境杀件以外贮存和运输之后。适用时，第一次使用后，呼吸机或附件安全使用的时间，以年、月表示，间以使用YY0466ee
2003中符号3.12，
外包装，包括呼吸附件的包装应清晰地标以下适用信息：ff）
1）内容物的描述；
2）类型识别，或YY04662003中符号3.15；批次或序列号识别，或YY04662003中符号3.14或3.16；3）
制造商、供应商和授权代表处的名称或商标以及地址：4)
橡胶制品包装应清晰地标以“橡胶(LATFX)”字样：6）“无菌（STERILE）\字样，或YY0466—2003中符号3.20~3.24仟一符号！7）“一次性使用（SINGLE USEONLY)”“不用重复使用（T)O NOT REUSE)\字样，或YY 0466—2003中符号3.2。
g）操作者不用工具可拆卸的所有流向敏感元件用永久贴毕和清楚易认的箭头标识。hh）同-制造商投放市场的同样或类似产品的包装和/或标识应能区别其灭菌和非灭菌版本：见6. 1 ff)6)J。
YY 0600.1-2007
6. 3控制器件和仪表的标记
修改[加在 g)的最后]:
气道压力虚采用 SI 单位和米水柱(cm H,0)。增加：
aa）可视显示应是明的并滑晰易读。修改加在“符合性试验”的最后，即在\耐久性试验”与\来检验是否符合·\之间增加）“和 6.101的易读试验”
6.6医用气瓶及其连接的识别
替换：
如果使用专用气体色标（如在流量计软管气用等位）应符合GR7144一1999，见56.3aa）。6. 8. 2使用说明书
修改[增加在d]的量
d）与患者接种部车的死、消谢和者适用，使用说明书应售括：
首次使用前边洗和灭前信息
有关再次用舒洗、消普以及任问能润育息！说明元件不能坐续使用之前清洗增抑
aa）增—
使用说明书告以下内容
1）呼机的用途：
2）操作者可触及端口的描述
利灭菌最多循环欲数或者说明可种可视的或者功能通见6
b65r56.3dd
3）呼收常工作需要的颜是
叫幸）输人范国和消耗
4）保证（电吸机正确安装以及安全正咖工作顺店的必要信息：
5）测试提密统在每科可能报咨争件支推荐的测试同隔
的功能的方法限！
如果时吸社有备用电源
如何辅完
备用电源的状态
备用电确知何测试，以及
切换到齐用电哪后的运行。
内部电源的安略小时额定值和完全充电后的运行时间7)Www.bzxZ.net
如果呼吸机带外部齐用电源（见49，101和49.102）8）
额定电压范围要求，
标称电压范围，和
一最大电流要求。
9）呼吸机上的控制和测鼠变量的适用范围、分挑率和精度列表（见第51章）：精度表示为：带合适单位的最大零点误差加上灵敏度误差（例如以读数百分比表示）：10)
如果呼吸机可以在10.2.1规定的环境条件以外使用但性能有所影响，说明使用的限制和所受的影响：
在使用推荐的呼圾通气系统和由于断电或部分失电而危及正常道气时在下列气流量下，患，11
者连接口处测得的吸气和呼气的压力下降值，对于呼吸机提供的潮气量大于300mL的，流母为60L/min：对于潮气量在300mL和30mL之间的，流量为30L/min对于潮气量小于4
30 mL 的,流量为 5 L/min(见 49. 103) :12
提供给高压气体输入口的气体中是否使用新鲜气体的说明：13）抗静电或导电软管或导管不宜使用的说明：YY 0600.12007
14）呼吸机不应被摄盖或放在对呼吸机运行和性能有负影响的位置的誓示（例如，放置在屏障旁妨碍冷空气流动，造成呼吸机过热），15）声明在呼吸通气系统上增加附件或其他元件或组件时将引起患者连接口处的呼气压力升高16）声明呼吸机在使用时,通气方式总是可以切换的：17）保证设备连续资全并正确运行的维护操作及频次的说明。本条信息同择适用于附件。6.8.3术说明书
增加：
aa）补充概述
技术说明应包括：
识或通气的条件，表达为，例如，环境温度和干燥压力（ATPD)或体温和泌量或显示的流
饱和压力（BTPS
原理，包括操测到每个报条件的运算·带呼吸近气系流的呼吸机制避游推精的包括在呼吸通气系统中的通有附件和其他元件或中的生能特征
组件（例印听皮软管、湿化器过薄器等呼吸机的气动图，包括由制造商费是供和推荐的每个呼吸通兴系统，无中元件安费质序和方向限和例如，气流方呼吸道
控制功能的相互关联：
列出以
最是极限压力
向破感的元件：
最定极限压力中
（)范国精限制最大值的克法（例如，压力用期、压力限制压可定的最大工作压力
力法）：
一可设在的最小工作座力（）范用和达利家小值的为法。如适用，技术说妞应包括以下
对所有量永
如果可使用
触发方式：利
有于控制
利呼气相限制压力
通气系统过滤器的特如接头尽寸、死腔、顺应性和流尽阻抗。易读性试验方法
从操作者的位望或在1m上1%远的距离和(215士65儿x的亮度下，1ogMAR视力表上为0或视力为6-6（20/20）的操作者（矫正后视力，如果需要的情说下）能够正确感知重直面对的并包括正常视线高，低、左、有15内所显示的信息，标识，此即为满断易读的指示。7输入功率
除下述部分外，GB9706.1一2007第7章适用增加：
7.101气源
当保持额定气源压力范国时.在呼吸机高压输人端口测得额定最大流量要求时见6.1aa门-测量时间不应超出0.25 s。
通过检查来检验是否符合要求。YY 0600.12007
8基本安全类型
GB9706.12007第8章适用，
9可拆卸的保护装置
CB9706.1—2007第9章适用。
10环境条件
除下述部分外.GB9706.12007第10章适用。10.2.1环境
替换：
a）环境温度范国：+5℃～40℃，b）相对湿度范围：10%～95%；
）大气压范用：G0kPa-110kP;
d）+45℃环境温度结合75%相对湿度。任何由制造商规定的超出以上要求的条件，应在随机文件中说明。见6.8.2aa)10)。10.2.2电源
替换：
第三个破折号后：
…·电波动不超过额定电压的一20%～十10%：增加：
10.101气动动力供应
如果呼吸机连接符合1S07396-1的医用气体管道系统，在压力范围280kPa～600kFa之间，呼吸机应能正常运行和满足本部分的要求，且当进气口压力高达1000 kPa时无安全方面的危险。正常状态下，压力为280kPa时，在呼吸机高压输入口测得的气体流量不应超过60L/min（超过10s的时间加权平均数），此外，瞬时流量不应持续3s超过200L/min。注：流量表示为AIPD条件下的值。11不采用
2不采用
13概述
GB9706.12007第13章适用。
14有关分类的要求
除下述部分外，GB9706.1—2007第【4章适用，替换14.2标题为：
Ⅱ类设备
15电压和(或)能量的限制
GB 9706.1---2007第15竞适用
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