【医药行业标准(YY)】 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

ICS 11. 040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0600.2—2007
医用呼吸机
基本安全和主要性能专用要求
第2部分：
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential perforrnancePart 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients(ISO 10651 2:2004,M0D)
2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
规范性引用文作
2术语和定义
通用要求
试验的通用要求
识别、标记和文件
输入功率
基本安全类型
可拆卸的保护装置
环境条件·
不采用
不采用·
有关分类的要求
电乐和(或)能量的限制
外壳和防护罩·
保护接地，能接地和电位均衡
连续电流和惠者辅助中流
电介质强度
机械强度
运动部件
面、角和边
正常使用时的确定性
飞溅物··
振动与噪声
气动和液压动力
悬挂物
X射线辐射
a、9、?、中子辐射和其他粒了辐射微波辐射·
光辐射（包括激光）)
红外线辐射，
紫外线韬射
声能（包括超南
YY 0600.2—2007
YY0600.2-2007
电兼容
位置和基本要求
标志、随机文件
对AP型和APG型设备的共同要求
对AP型设备及其部件和元件的要求和试验对APG型设备及其部件和元件的要求和试验超温·
防火·
滋流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性压力容器和受压部件
人为差错
静电荷
生物相容性
供电电源的中断
T作数据的准确性
危险输出的防止
不正常的运行和故障状态
环境试验
外壳和罩盖
元器件和组件
网电源部分、元器件和布线
保护接地
结构和布线
报警系统·
端子和连接
通用标谁的附录
附录AA（资料性附录）基本原理参考文献
图101
表101
测量呼气压力和通气量仪器配置呼气压力和通气量测量条件
YY0600医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求》，由下列部分组成：一第1部分：家用呼吸支持设备；一第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机；第3部分：急救和转运用呼吸机。YY0600的其他部分将陆续制定：第4部分：人工呼吸设备；
第5部分气动急救复苏设备。
YY 0600. 2—2007
本部分为YYU600的第2部分，修改采用国际标准ISO10651-2:2004《医用呼吸机—基木安全和主要性能专用要求一一第2部分：用于呼吸机依赖患者的家用呼吸机》,本部分与1S010651-2:2004的主要差异如下：
本部分将ISO10651-2：2004第2章“规范性引用文件”调整为1.101；将第3章“术语和定义”调整为第2章，与通用标准编号保持一致；-第 46 章修改为\不采用”；
第5t.3hb）条高压输入口的接头修改为衍合IS05359中表2和图3的规定：珊除了附录 BB;
本部分中的单位\hPa\均换算为“kPa”。本部分足基于GB9706.1—2007（IEC60601-1：1988-Amdl：1991+Amd2：1995，IDT）《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标推，与GB9706.1配套一起使用，并与GB9706.12007(IEC 60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)同期实施。本部分第36章电磁兼容与YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标推：电磁兼容要求和试验同期实施，本部分的附录AA为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司。本部分生要起草人：丁德平、李理。YY0600.2—2007
YY0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备上要用于家庭护理也可以在其他地方（医疗保健部门或其他场所）使用，使用的忠者依赖于该呼吸机的支持，也就是说此类呼吸机被认为是生命支持设备。其经常使用场所的动力源往往是不可靠：并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY0600的本部分是基于GB9706.1医用电气设备第1部分，安全通用要求》的专用标准，GB9706.1在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医用电气设备安全方面的基础标准：它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准与并列标准和专用标谁合并使用。并列标包括特殊技术和/或危险的要求，并适用于所有应用设备，如医疗系统，电磁兼容（FM(）、诊断X线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊设备类型，例如医用电子加速器、高频电刀、病床等。注：并列标准和专用标准的说明分别见GB9706.1—2007中1,5和第A.2章。YY0600的本部分的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补充，通过使用以下阅来规定：
“替换”表示通用标准的该竟或条完全由本部分的文本替换。一“增加\表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容（例如，条、列项、注、表.图）。一“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。为避免与通用标准本身修收版的混淆，YY0600的本部分增加的章、条、表和图从101开始编号：补充的列项以母8a）.bh)编号：补充的附录以AA.I3I3等编号。本部分中标以星号（)的条款在附录A^巾有基本原理描述。麻醉呼吸机的要求见ISO8835-5。睡眠宰息呼吸治疗设备的要求见IS()17510-1。1范围
医用呼吸机
基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机除下述部分外，GB9706.12007的第1章适用。修改：
YY 0600.2—2007
YY0600的本部分规定了依赖呼吸机忠者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的动力源往往是不可靠；并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY0600的本部分不适用于铁甲和\铁肺”通气机。YY0600的本部分不适用于仅用求增加自主呼吸患者通气的呼吸机。养YY0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。
1.101规范性引用文件
下列文竹中的条款通过YY0600的本部分的引用前成为本部分的条款，凡是注月期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然向，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注H期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T49992003麻醉呼吸设备术语（ISO4135:2001,IDT）GB/T5332-1985可燃液体和气体引燃温度试验方法（eqV，IEC60079-4：1975）G137[44—1999气瓶色标志
(B9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.12007,IEC60601-1：1988+Atnll:1991[Amd2.1995,IDT)
GB/T199742005医疗保健品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和H常控制的通用要求（IS0149372000IDT）YY/T0316—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO11971：2000，IDT）YYQ461—2003麻醉机和呼吸机川呼吸管路（IS5367：2000，IT）YY0466—2003医疗器械用丁医疗器械标签、标记和提供信息的符号（IS）15223：2000，IDT）YY0505-2005医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2001.IDT)
YY1040.1—2003麻醉和呼吸设备锥接头第1部分：维头与锥套（ISO53561：1996.1DT）IS0535G-2麻醉呼吸设备圆锥接头—第2部分：螺纹承五接头ISO5359用于医疗气体系统的低压软管组件1SO5362麻醉储袋
IS07396-1医用气体管道系统第1部分：缩医用气体和真管道IS(）8185（技术勘误1:2001）医用湿化器——湿化系统的-般要求ISO9360-1麻醉和呼吸设备用于湿化病人呼吸气体的热混交换器（HMEs）最小潮气量为250ml的热湿交换器第1部分：
IS9360-2麻醉和呼吸设备—用于湿化摘人呼吸气体的热湿交换器（HMEs）—第2部分：1
YY 0600.2-2007
最小潮气量为250 mL的用于气管切开术患者的热湿交换器ISO 9919医用血氧饱和仪—要求ISO15001豚薛和呼吸设备—氧兼容性ISO21617医用电气设备一一呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求IEC60601-1-8:2003医用电气设备娶求、测试和指南一
2 术语和定义
第1-8部分，安全通用要求
并列标准：报普系统
医用电气设备医用电气系统的报誓系统通用要求和指南GB/T4999—-2003,GB9706.1IEC606011-8中师的以及下列术语利定义适用于YY0600的本部分。
增加：
气道压力airwayp
在思者连接端口的运
应用部分
apelied part
设备的一部分
使用时
实现功能必须
和患者直接
腰能的育
能健其与
普接触，或
需要由！
的呼吸通气车统
所有能
注：根摄GBO
2007中2.1
清晰易读
learly legible
正常视力的持化放其他相关人员2. 104
使角的家用呵吸机
依赖呼吸机患者
呼吸机，适用于住
续的专业监
ror gentilator-depenrlentpatient用来增加或押
想者师通气忠者依懒于此迎气。公责气有依赖的出者，所以裁认为是生命支持设备注1：因为该呼吸机尼应目
注2：这一术语以下称为
用于非呼吸机依赖患者的家用呼吸支持设备家用呼吸支持设管device far non-ventilator-depcndcnt patiehomne care ventilator supporl呼吸机，适用于家使月，无需持续的专业服控：用来增加或提供患者肺通气，惠者不依赖于此通气。
注，该呼吸机用于对适气光依熟，光呼吸支持出能生存且其健度状况无显若下降的忠者2.106
分钟通气量minuteyulumeMV
每分钟进人或排出患者肺部的气体总量。2. 107
操作者位置
operator's position
正常使用设备时操作者的位置。2.108
备用电源reserve electrical power source设备的一部分，在主电源中断的情况下临时提供电源。3通用要求
除下述部分外，GB9706.1-2007第3章适用。3. 1
修改（加在本条的最后：
YY 0600. 22007
这应包括所有的显示值和超出10.2.1规定阅环喷范围的按正控制：以及连接制造商在便用说明为中规定的所有附件。
可能导致危险并且通过内在方法（内在程库）或周期检查无法撞测出的任何故摩（例如：氧化剂泄、软件损坏)部应视作正常缺态，而不迹现作单一障状态3.4
修改（加在本条的量
得合Y
同等的安全度可！
试验的通用要
GB 9706. 1
5分类
200的第1章适月
除下述部务
增加（加在故后）：
注：一台呼哦，有不同美型的
识别，标记和文件
除下述部分外@9706.1
6.1设备或设备部的外部标记
替换：
e）产地指示
署适用，制造商和是教代表处的名称地址。修改[加在]条后面
j）辙人功率
来证明
额定输人功率标记应包括呼吸机所带辅助网电源插座的最大额定功率输出修改[加在g)条后面]:
生理效应
若适用，“使用橡胶”的警告。增加：
任何高压愉人端口应标有符合GB7144-1999规定的气体名称或符号，气源压力范围和最大的流量要求。如果流量控制或软普使用专用气体包标，应符合GB7144-一1999的要求。操作者可触及的端口应作标记。若使用符号，应在使用说明书中有对符号的说明，bb
任何特殊的贮存和运输说明。
任何有关立使用呼吸机的特殊警告和/或预防指施。例：有关在规定使用的环境条件以外贮存和运按之后，YY 0600.2--2007
cc）适用时，第一次使用后，呼吸机或附件安全使用的时间，以年、月表示，可以使用YY0466一2003币符号3.12。
外包装，包括呼吸附件的包装应清晰地标以下适用信息：1）内容物的描述，
2）类型识别.或YY0466—2003中符号3.15；3）批次或序列号识别，或YY0466—2003中符号3.11或3,16；制造商、供应商和授权代表处的名称或商标以及地址；4
橡胶制品包装应清晰地标以\橡胶(L.ATFX)\字样5）
6）“无菌（STERILE)\字样或YY0466-2003中符号3.20～3.24任一符号；7）“一次性使用（SINGLEUSEONLY)”“不用重复使用（DONOTREUSE）\字样，或YY04662003中符号 3.2。
操作者不用工具可拆御的所有流向嫩感元件用永久贴牢和楚易认的箭头标识，gg)
hh）同一制造商投放市场的向样或类似产品的包装和/或标识应能区别其灭菌和非灭菌版本[见6. 1ff36).
6.3控制器件和仪表的标记
修改[加在g)的最后_：
气道压力应同时标示 SI 单位和厘米水柱(crn HzU)。增加；
aa）可视显示应是明显的清晰易读。修改（加在符合性试验的最后，即在\.-耐久性试验”与“来检验是否符合….”之问增加)：*和 6.101的易读试验”
6.6医用气瓶及其连接的识别
替换：
如果使用专用气体色标（如在流量计，软管，气瓶等位置）,应符合GB7144-1999.见56.3aa)。6.8.2使用说明书
修改E增加在 l)条的最后:
）与惠者接触部件的清洗、消和灭菌若适用，使用说明书应包括：
首次使用前的清洗和灭菌借息
有美再次使用的清洗，消毒和灭菌以及任何限制信息说明元件不能继续使用之前清洗、消毒和灭菌最多循环次数，或者说明何种可视的或者功能通过/失败原则可用来判断元件不能继绣使用，增加：
aa）增加一般内容
使用说明书应包括以下内容：
1）呼吸机的用途；
操作者可触及端口的描述。见 6.lhb)和56.3dd)；2
呼吸机正常工作需要的额定(功率）输人范围和消耗；3）
保证呼吸机正确安装以及安全、正确工作顺序的必要信息；）
测试报警系统在每种可能报警条件下的功能的力法以及推荐的测试间隔；5
6）如果呼吸桃带有备用屯源：
YY 0600.2--2007
cc）适用时，第一次使用后，呼吸机或附件安全使用的时间，以年、月表示，可以使用YY0466一2003币符号3.12。
外包装，包括呼吸附件的包装应清晰地标以下适用信息：1）内容物的描述，
2）类型识别.或YY0466—2003中符号3.15；3）批次或序列号识别，或YY0466—2003中符号3.11或3,16；制造商、供应商和授权代表处的名称或商标以及地址；4
橡胶制品包装应清晰地标以\橡胶(L.ATFX)\字样5）
6）“无菌（STERILE)\字样或YY0466-2003中符号3.20～3.24任一符号；7）“一次性使用（SINGLEUSEONLY)”“不用重复使用（DONOTREUSE）\字样，或YY04662003中符号 3.2。
操作者不用工具可拆御的所有流向嫩感元件用永久贴牢和楚易认的箭头标识，gg)免费标准下载网bzxz
hh）同一制造商投放市场的向样或类似产品的包装和/或标识应能区别其灭菌和非灭菌版本[见6. 1ff36).
6.3控制器件和仪表的标记
修改[加在g)的最后_：
气道压力应同时标示 SI 单位和厘米水柱(crn HzU)。增加；
aa）可视显示应是明显的清晰易读。修改（加在符合性试验的最后，即在\.-耐久性试验”与“来检验是否符合….”之问增加)：*和 6.101的易读试验”
6.6医用气瓶及其连接的识别
替换：
如果使用专用气体色标（如在流量计，软管，气瓶等位置）,应符合GB7144-1999.见56.3aa)。6.8.2使用说明书
修改E增加在 l)条的最后:
）与惠者接触部件的清洗、消和灭菌若适用，使用说明书应包括：
首次使用前的清洗和灭菌借息
有美再次使用的清洗，消毒和灭菌以及任何限制信息说明元件不能继续使用之前清洗、消毒和灭菌最多循环次数，或者说明何种可视的或者功能通过/失败原则可用来判断元件不能继绣使用，增加：
aa）增加一般内容
使用说明书应包括以下内容：
1）呼吸机的用途；
操作者可触及端口的描述。见 6.lhb)和56.3dd)；2
呼吸机正常工作需要的额定(功率）输人范围和消耗；3）
保证呼吸机正确安装以及安全、正确工作顺序的必要信息；）
测试报警系统在每种可能报警条件下的功能的力法以及推荐的测试间隔；5
6）如果呼吸桃带有备用屯源：
如何确定备用电源的状态；
备用电源如何测试，以及，
切换到备用电源后的运行。
7）内部电源的安培-小时额定值和完全充电后的运行时闻。如果呼吸机带外部备用电洒[C见49.101和49.102]：8）
额定电压范围要求：
标称电压范围，利
最大电流要求。
YY 0600.2—2007
9）呼吸机上的控制和测量变量的语用范胞分率和精度列表（见第51章)精度表示为：带合适单位的最大零点误差加上员做度误差（例如，以读数百分比表示）10），如果呼吸机可以在10.2.1规定的环战条以外使用但性能有所服响，说明使用的限制和所受的
11）在使用推林的心吸地气系统和由于断电或部分失电而危及正常气时，在下列气流量下，出考处测得的暖气和呼气的压力下降值时于呼吸机提供的潮气量大于他洗量为
对于潮
压气体销
无摩量或导电
吸机不应被覆
物妨碍冷空
生呼吸通气
吸机在便用
明卖供通气监锁
的人员能够采联
备连续安全
6. 8. 3 技术说明
增加：
品）补充既述
技术说明应包括
测量或显示的就
900m和30ml，之间的，流量为
ginc见9.103
的说明；
更国新气
使用的
吸机运行利
吉成吸班款
确的措施#
的维护损
影响的位望的誉长（例如，放置在屏寸将引起忠音连接口处的呼气压力报警状态或呼吸凯故障时，看思兑明。本务信息间样适用于附件。体积或通气的条件.裴达为，例如/环境激度和干操压力(ATPD)或体温和饱和正的等：
原理，包括探测式每个报告系性的运节法则意结：带呼吸近气系统的味吸机，制造商推荐的包括市呼吸通气系统中的通气附件和其他元件或组件（例如，呼吸软管化器过滤器等的性能特征：呼暖机的气动图，包括出制造商提供和推荐的得个呼吸通气系统：呼吸通气系统中元性安装顾序和方向限制，阅如，对气流方向敏感的元件控制功能的相互关联：；
探测连续压力报誉条件的方法和探测继构的运算法则！列以下压力！
最大稳定极限压力pLsx）；
最小稳定极限压力（PLs）：
可设定的最大工作压力Pw）范围和腿制最大值的方法（例如，压力周期，压力限5
YY 0600. 2-2007
制.压力产尘方法)；
可设定的最小工作压力（力wmin）)范围和达到最小值的方法。如适用，技术说明应包括以下：：对所有显示的或用于控制的变量，应用的过滤和/或平滑技术：一如果可便用负压，吸气和呼气相限制压力；-.—触发方式和
—-通气系统过滤器的特征，如接头尺寸、死腔、顺应性和流量阻抗。6.101易读性试验方法
从操作者的位置或在1tn士10%远的距离和(215士G5)1x的亮度下,logMAR规力表上为0或视力为6-6(20/20)的操作者（矫正后视力，如果需要的情说下，能够正确感知垂直面对的.并包括正常视线高，低、左，右15°内所亚示的信息标识：此即为清晰易读的指尔，7输入功率
除下述部分外，GB9706.12007第7章适用。增加：
7.101气源
当保持额定源压力范围时-在呼吸机高压人端口测得额定最大流要求时[见6.1)],测量时问不应超出0,259
通过检查来捡验是否符合要求。8基本安全类型
GB 9706.1 2007第8章适用。
9可拆卸的保护装置
CB9706.[2007第9章适用。
10环境条件
除下述部分外，GB9706.1—2007第10竞适用。10.2.1环境
替换：
a）环境温度范画：十5℃~+40℃；b）相对湿度范周：10%～95%；
c）气压力范围:60 kPa-~110 kPa；d）45℃环境温度结合75%相对湿度，任何由制造商规定的超出以上要求的条件,应在随机文件中说明。见6.8.2 a)10)。10.2.2电源
替换：
a）第三个破折号后：
电压波动不超过额定电压的20%~-110%增加：
10.101气动动力供应
如果呼吸机连接符合 IS0 7396-1的医用气体管道系统,在压力范围 280 kPa～10 kPa 之间，呼吸机应能正常运行和满是本部分的要求，I当进气,口压力高达1 000 kPa 时无安全方面的危险。正常状6
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