【医药行业标准(YY)】 手术刀柄

[CS 11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY0175-—2005
tYY/T0175—1954
Scalpel handle
2005-07-18发布
国家贯品药品监督管理局Www.bzxZ.net
2006-06-01实施
本标准代荐YY/T017=
199乎术刀
本杯准与Y/T0175-1SS能别如下：推荐性标准转为强制外标准，
更改表1基本尺寸的内容；
调整表还粗糙度的要求，
一检验尺于都位的更收；
一别除柄我的节的整求，
增加了周检龄的现则。
本标编出全国外科器捷标准化技术委员会山并山口，本标准起草单位：上海医疗幕械（架团）有限公司手本器械，。木标壮尘要起草人！年红隆
本标研代菩标准的历次版本发市情况：1988
-GE 2545
—YY/T5:751994
TKAONKAca
Yy0175-2005
1范围
YY D175—2005
本标准规定了于术川辆（以下称刀辆)的分类与金名、要求，试验力法，检肾规则，弥志，包装运输、近存，
本标带清用丁专带示术刀片后可切制人体款组织的手本开柄。2规范性引用文件
下列文件中的系款通过本标准的用而成为本标准的亲敬。儿是注片期的引用文件·其随后所有的修改单（不包助误的内容)或像计均不适用于本标准，始证，鼓励根据本标确站成协权的各方研究足叫使出这些文件的录新版本。A足人注已的引用文件，其最薪版木用于木标准。G/T1220不频摔(G/122-[92,-JISG305:198A)GH/T2828.1计微抽样检验望序第1部分：按波收质或限（AQT.)检需的逐批检验抽样计划(CB288.1—2JU3,1SO 285UU9,[EIT)GB232S周期扮临计数拥样我序在（适用于过对稳定性的检验）G8662手术片和手未辆配合尺寸（G21988，S7740:1)YY手刀片
Y/1352手术器械标志
3分类
3.1型式和基本尺寸
万摘的型皮新基本尺寸应符合图1～影1和表1的沉定。3.2材料
为辆应以5B：12中规东的[C18N戴2Cr18Ni9材料制成，表 1 基本尺寸
小料配含快
才片便将
川柄锂件
9.-0.11,12.13,14,15.16
c. 53--. 75
.50--0.76
大块整配合体
单位为意米
15.1*,2.21,22.23.2+.25.26.27.34.354
U.60---0.75
3, 5C --3, 79
0.50 --0.75
YY0175—2005
3向策所
图1手本刀柄(3.3L)
内晚转
图2手术刀柄(4.4L)
KANKAca
4要求
41使用性能
图3手术刀柄(7)
A同E转
图4手术刀辆(9)
4.1.1刀情与手术刀片配含吋·起算应轻份。4.1.2刀辆头部配合尺寸，应符8662的规定。YY01752005
YY0175—2005
4.2耳化性能
-TKAONIKAa-
手未刀树外表为无光亮，共表面粗糕险Ra之数值<除颈部及测面倒角部)应不大于0.8m。4.3外
4.3.1刀悔外形轮底应清晰，不虚有较、毛刺，4.3.2川树柄花底清晰，不底有龄花、烂花5试验方法
5. 1 使用性能
5.1.1插抑轻松试验
用符合YY0174规定的手术7片进行桶卸，盘符合4.1.的规定.5.1.2配合尺寸试验
用通用量只或专用量兵进行测这，应符合.1.2的试，5.2表面粗度位验
用电副达进行测量，应待合小,2的规定，5.3外观
手感日部啦符合4.3.1.4.5.2的划定，B检瞻规则
6. 1验收
刀柄应超制造厂技术检验部门进行检验，合论后方可揽验收，6.2检验方式
力树必须成批提变按鉴，检验外逐批格（出厂检验；和周期检验（型式格验)。6.3密批检验
6.3.1手术刀插的逐世检验应接GB/T2828.1的疑定进行。6.3.2术刀抛的逐批检验采旧-次抽样，加样力案严格性从正常梭验方案开始，其不合分类，检验顶日、检查水平和AQL(接收质尽限)按表2的规定。（妥每单悦产品不合格品数计）表2遥批检验
不台确分类
不合拓分类归
检金水平
6. 4 周期检查
在下到境识下，应进行同期检验：B
新产品技产前：包括产品转产）正常牛产中每二牛不少于一次：by
间题一年以上再投产！
弃没让、工艺、材料有太改变时；d
国家质更监督检验机构对产品质量进行监督检验时6.4.2周期检验应按GB/T589的期定进行4. 3. :
6.4.3：周期检登采用一次州力案，片不含格分类、试验组、查验项月、划别水半，RQL（不合格质过水平）和拍样方索接表3的规定：（接每百单莅产范不合势品数让）表 3周期检验
不合格分级
或的组
格项区
判水平
抽择力案
7标志
7.T产品标志
4, 1, 2
每把刀师培YY/T1052中的现定应有制造商代号、遇格或材料代号标惠。7.2检驿含格证
检绘合格证上应有下列标志：
制逍名称或标：
b）检验品代号。
7.3小包装棕志
小包装上应有下列标志：
刺造商名称惑商乐、厂址
产品名称：
原式或规格：
数量：
产总标准与
产品注册号：
产品适用范围：
包装，运输、贮存
每把儿师表人可性塑料分眉袋，您内为检验合格证。同一型式规格的才柄装人小包装盆内。8.3特深要求可按订货含间进行包装：8.4装箱和运抢号求披计货合同想定：63
8.5包装斤的刀柄应忙存在相对湿庞不脂过805折，无脂蚀气体和通买良好的室内，9其他
刀经包装后在遵守贮存既购的条件下，应保证在两年内不生锈。YY 0175-2005
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。