【YY医药标准】 医用缝合针

中华人民共和国医药行业标准
YY0043-91
医用缝合针
1991-08-19发布
国家医药管理局
1991-10-01实施
中华人民共和国医药行业标准
月缝合针
主题内容与适用范围
YY0043-91wwW.bzxz.Net
本标准规定了医用缝合针（以下简称缝合针）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志，包装、运输、贮存等要求：
本标准适用于医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针，该产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。2引用标准
包装储运图示标志
GB2828
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4342金属显微维氏硬度试验方法GB10563
医用缝合针钢丝
3产品分类
缝合针的型式和基本尺寸及极限偏差应符合下列图样及表1和表2的规定5-1
圆1/2弧
国家医药管理局1991-08-19批准TKAoNIKAca
三角直
三角1/2弧
1991-10-01实施
圆3/8弧
短刃三角1/2弧
反三角3/8弧
普遮孔（A)
型式、规格代号示例
D=0.4mm、L=12mm、圆3/8弧
0043-91
普通孔缝合针型式规格代号为：圆3/8A·4X12弹机孔缝合针型式规格代号为：圆3/8B·4×12D0.4mmL10mm，三角1/2弧
三角3/8张
短刃三角3/8弧
三角半弯
弹机孔(B)
YY0043—91
普通孔缝合针型式规格代号为：△1/2A·4X10弹机孔缝合针型式规格代号为：△1/2B·4X10表1
规格代号
10×20
10×28
11×14
11×17
11×24
规格代号
12×20
12×28
13×24
13×34
10×24
10×34
11×14
11×28
12×48
KAoNKAca
规格代号
10×20
10×28
11×24
11×34
12×20
12×28
12×40
13×24
11×17
12×20
13×24
12×24
1/2弧
3/8弧
注：①规格代号中针孔代号A或B另加。YY0043-91
续表1
规格代号
10×34
12×48
13×55
12×65
13×80
10×80
②短刃三角长为针长的1/6，长刃三角长为针全长的1/3，4
反三角
3/8弧
普通孔(A)
基本尺寸
技术要求
极限偏差
YY0043-91
弹机孔(B)
基本尺寸
极限偏差
普通孔(A)
基本尺寸
极限偏差
缝合针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造，缝合针应以GB10563中规定的材料制造。4.2
缝合针应经热处理，其硬度为520~620HVc.344.3
缝合针应有良好的弹性和韧性，4.4
弹机孔(B)
基本尺
极限偏差
缝合针针尖应无虚尖，圆针针尖应呈松针形。针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩4.5
缝合针针尖应尖锐、无弯钩，其刺穿力应符合表3的规定。表3
0.2,0.3,0.4
0.5.0.6.0.7
0.8,0.9,1.0
1.1,1.2,1.3
注：L短于8mm不检验刺穿力，
首KAoNiiKAca
刺穿力N
三角针
YY0043-91
4.7三角针刃口应锋利，其切割力应符合表4的规定。表4
缝合丝线
0.4,0.5.0.6
0.7,0.8,0.9
1.0,1.1,1.2
75'三角针
4.8三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。13 针孔和针增密指灌眉中:不得有毛刺或显著歪斜现象。旧通通
4.10弹机孔嵌线不得有割线（断股）、脱线等缺陷。切割力，N
4.11缝合针表面应光亮、色泽均，表面粗糙度R之数值应不大于0.8m。5试验方法
60°三角针
5.1针尖强度试验：采用缝合针针尖锋利度测定仪，以针尖垂直于硬度不低于HRC60的钢块，以0.098N/s的加力速度加载荷至表3规定的数值，顶压钢块保持5～10s后去除载荷，以目力观察针尖无弯钩（不包括针尖有毛刺），应符合4.5条的规定。5.2针尖锋利度试验：采用缝合针针尖锋利度测定仪，再以项过一次硬块的针尖垂直刺向0.05士0.002mm厚的软性铝箔平面至穿通自动停止。刺穿铝箱三次，取其算术平均值，其刺穿力应符合表3的规定。
5.3三角针刃口锋利度试验：采用缝合针三角刃口锋利度测定仪，将三角针刃口向下固定在三角针刃一口测定仪的下夹具上，并将缝合线对折打结长度为9～10cm，然后挂于上夹具，使缝合线自然下垂U型，并套入三角针刃口前端（三角全长的一)处进行切割，当三角针割断缝合线时，其切割力应符合表4的规定。每支三角针的二刃口切割各一次。取其算术平均值，应符合4.7条的规定。5.4弹性试验：将弧形针固定在专用工具上，按表5的规定进行检验。表5
L<20mm
1/2弧
变形量，%
不得大于
L≥20~40mm
变形量，%
不得大于
L>40~80mm
变形量，%
不得大于
3/8弧
L<20mm
YY0043—91
续表5
L≥20~40mm
变形量，%
不得大于
注，①弦长在10mm以下不作弹性检验，增大
变形量，%
不得大于
L>40~80mm
变形盘，%
不得大于
②变形量精确到二位小数。
5.5韧性试验：将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上，直形针在半径为6mm的窗孤上弯曲近似至90°，1/2弧形针展开近似至3/8弧形，3/8弧形针展开近似至直形，均不得折断。5.6弹机孔嵌线试验：以相应规格的缝合线嵌入孔内，应符合4.10条的规定。5.7硬度试验：按GB4342中规定的方法进行，在每支缝合针上测三点，取其算术平均值，应符合4.3条的规定。
5.8三角针刃口；以目力或5倍放大镜观察，应符合4.8条的规定，5.9表面粗糙度检验：按表面粗糙度比较样块检验，应符合4.11条的规定。.6检验规则
6.1缝合针应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2缝合针必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定。6.3:2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目，检查水平和AQL(合格质量水平)按表6、表7的规定。表6圆针抽样方案
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
4.3.4.4条
4.5、4.6条（刺穿力）
4.6条（针尖弯钩）
TKAoNrKAca
4. 9、4. 11条L(弦
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
0043-91
表？三角针抽样方案
4.3、4.4条4.5、4.6、4.7条
标志包装、运输、贮存
4.6条（针尖弯钩）
4.8、4.9、4.11条L
(弦长）
每10支同一型式、规格的缝合针包于中性塑料薄膜内，然后放入小包装内封口，袋上应有下列标a
制造厂名称和商标，
产品名称，
型式、规格，
数量，
包装日期。
7.2把同一型式、规格的缝合针放入一中包装内，中包装应有下列标志：a
制造厂名称和商标；
型式、规格；
数量，
检验合格证；
检验员代号；
使用说明书，
厂址。
把同一型式、规格缝合针放入一大包装内，大包装上应有下列标志：7.3
制造厂名称和商标；
产品名称，
型式、规格；
数量：
重量(毛、净重)；
体积（长×宽×高），
出厂日期；
厂址，
1.有关储运标志应符合GB191的规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.4特殊要求按订货合同规定。
包装后的缝合针应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。7.5
8其他
在遵守存规则的条件下，从出厂日起保证在一年半内不生锈。附加说明：
YY0043--91
本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海医用缝合针厂负责起草。本标准主要起草人周月明。
本标准参照采用日本工业标准JIST3102—1985《医疗用缝合针》。自本标准实施之日起，原国家标准GB3152—82医用缝合针通用技术条件》GB3153一82《医用圆缝合针》、GB3154—82《医用三角缝合针》、GB3155—82《医用三角缝合针刃口锋利度试验方法》、GB211-83《医用缝合针检验规则》作废。9
TirkAoNrKAca
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
用缝合
YY0043—91
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印剧厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数170001992年4月第一版1992年4月第一次印刷印数1-1100
标目182-58
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