【YY医药标准】 骨接合植入物金属髓内针

ICS_11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY 0019-2002
代替YY0019--1990
骨接合植入物
金属髓内针
Implants for osteosynthesisMetallicintramedullarynailing systems2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
YY0019—2002
规范性引用文件
试验方法
检验规则
使用说明书
包装、运输和贮存、使用要求
YY0019-2002
本标准按照YY0341一2002《骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件》的基本要求，对YY0019—1990进行了修订。
本标准自实施之日起，YY0019—1990《髓内针》同时废止。本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械工业公司骨科器械二厂。本标准主要起草人：刘兰英。
1范围
骨接合植入物
金属髓内针
YY0019—2002
本标准规定了骨接合植入物一一金属髓内针的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。本标准适用于金属髓内针（以下简称髓内针），包括梅花针、双矩形弹性针、圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角针、细针等产品。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。1包装储运图示标志
GB/T191
GB/T228
3金属拉仲试验方法
外科植入物用不锈钢
GB/T4234下载标准就来标准下载网
GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T13810
外科植人物用钛及钛合金加工材（GB/T13810-1997eqvISO5832-2：1993）YY/T0343外科金属植人物液体渗透检验YY/T1074外科植人物不锈钢产品点蚀电位测量方法YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类
3.1髓内针产品型式代号示例
序号（两位阿拉伯数字）
产品型式代号（梅花形）
产品所属类别(针）
3.1.1髓内针产品型式代号按表1的规定。表1
产品名称
梅花针
双矩形弹性针
圆形弹性针
型式代号
3.2髓内针产品的结构型式和尺寸产品名称
弓形针
弧形针
三角针
髓内针产品的结构型式和尺寸按图1～图8及表2～表9的规定。注：图中为典型结构，特殊结构或特殊系列规格按订货合同的规定。型式代号
YY00192002
3.2.1梅花针的型式和尺寸应符合图1及表2的规定。ZMH01
基本尺寸
极限偏差
勾针的型式和尺寸应符合图2及表3的规定。3.2.2
单位为毫米
基本尺寸
极限偏差
双矩形弹性针的型式和尺寸应符合图3及表4的规定。O
基本尺寸
极限偏差
3.2.4圆形弹性针的型式和尺寸应符合图4及表5的规定。6.
YY0019-2002
单位为毫米
单位为毫米
YY0019-2002
基本尺寸
3.2.5弓形针的型式和尺寸应符合图5及表6的规定。ZGX01
基本尺寸
94.0,p4.5,p5.0
极限偏差
3.2.6弧形针的型式和尺寸应符合图6及表7的规定。ZHX01
基本尺寸
2.0,2.4,2.6
极限偏差
单位为毫米
单位为毫米
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
细针的型式和尺寸应符合图7及表8的规定。3.2.7
基本尺寸
3.2.8三角针的型式和尺寸应符合图8及表9的规定。D
极限偏差
极限偏差
YY0019-2002
单位为毫米
单位为毫米
YY0019--2002
4要求
基本尺寸
极限偏差
单位为毫米
4.1材料
髓内针应选用GB/T4234中规定的不锈钢及GB/T13810中规定的钛合金材料制成。4.2力学性能
髓内针类产品的力学性能应符合表10中的规定。表10
产品型式
梅花针
双矩形弹性针、圆形弹性针
勾针弓形针、弧形针、细针
三角针
抗拉强度/MPa
不锈钢
≥860
钛合金
4.3耐腐蚀性能
4.3.1髓内针经恒温水浴筛选试验后，产品表面不应有擦不掉的锈迹、斑痕等缺陷。4.3.2髓内针的外表面点蚀电位值（E）应不低于800mV。4.4表面质量
4.4.1表面缺陷：髓内针表面不得有不连续缺陷。4.4.2表面粗糙度：髓内针的表面粗糙度R.值应不大于表11中的规定。表11
产品部位
表面粗糙度(R.)值
不锈钢
钛合金
外表面
4.4.3外观：髓内针表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。4.5尺寸
髓内针的尺寸应符合表2～表9中D的规定。5试验方法
内表面
5.1材料
髓内针产品的化学成分和显微组织检验，按所选材料标准规定的方法进行。5.2力学性能
5.2.1抗拉强度：按GB/T228的规定。6
单位为微米
YY0019--2002
5.2.2硬度：按GB/T4340的规定。其取样范围为髓内针中三分之一表面。测髓内针横面截上梅花型的三个凸点，取三点的算术平均值。5.3耐腐蚀试验
5.3.1恒温水浴法：按YY0341规定的方法检验，应符合4.3.1的规定。5.3.2点蚀电位法：按YY/T1074规定的方法检验，应符合4.3.2的规定。5.4表面缺陷
按YY/T0343的规定进行。应符合4.4.1的要求。5.5表面粗糙度
采用样块比较法（或电测法）。5.6外观
以目力观察。
5.7尺寸
用通用量具或专用检具测量。
6检验规则
随内针的检验规则应符合YY0341一2002中第6章的规定。7使用说明书
髓内针的使用说明书应符合YY0341--2002中第7章的规定。8标志
随内针的标志应符合YY0341一2002中第8章的规定注：直径≤2mm细针可在小包装上注明标志的全部内容。9包装、运输和贮存、使用要求
髓内针的包装、运输和贮存及使用要求应符合YY0341的规定。YY0019-2002
中华人民共和国医药
行业标准
骨接合植入物金属髓内针
YY0019—2002
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开本880×12301/16印张3/4字数17千字2003年3月第一版2003年3月第一次印刷印数1-600
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