【医药行业标准(YY)】 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

1C5 11. 120. 30
中华人民共和国医药行业标准
YY0450.1-2003/IS011070：1998一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
Accessnry devices for sterilc single-use intravascular catheters-Part 1: Introducers
(IS() 1l070: 1998 Sierile single use intravascular catheter introducers.IDT)2003-02-09发布
国家药品监督管理局发布
2003-09-01实施
YY 0450,1-2003/1S011070:1998YYC45的本部分等同采用IS11070：1998一次性使用无血昏内导营导引器3。YYC45总标题为一次性使用无到告内学昏摘件？，由以下部分组成：一第1前分，导引器城；
第2分：变针外历导肾特案。
本部分的附录B、附录C、对录D.附录E,附录F.附录G和附录II为现范性附录：谢录A和射录」处资料性附求。
本部分由国家药品监管理局提出。本部分山尽家药品监科峰抑局济南医疗器核质量监督检验中心片口，本部分起节单位，回家药品监替管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主雾起草人！王延、莫平、率东、张强。1范围
YY 0450.1—2003/IS(H11070,t998第1部分导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件YY14)本部分规实丁与符合YY02标作要求的血管内导管一起使用以无陷状态供充的次性使州穿刺铲、导引套管、导管销、导丝和扩张器的要求，主：附录A给出了这些辅的解械的材料和设让担中：2规范性引用文件
下列文灶中的条款通过YY450的本部分的引用而成为本部分的承款，凡是让划的引用文件，其随后所有为整改单（不包括勒误的内容）必候订版均不适用于本标准，载而，苹根据六部分认成协改的各方妍范是否可停用这些文件的录新般木。凡尺人往日期的文件，其最新版本适用于本部分，G/T1952.1注射器，注射计及共他医疗器械6%（台东四维我头第1部分：通月要求sGB:- 1562. -—2ul,idr JSO 594-1:1983>(R/T352.2社射强、往与针总其他医疗微城6%（舞小）西维接头茅2部分，德定接头(GB/T1S62.22001,idtS5942:98)次性使月射费（CB/810—2r1v1S)88R-1：199，SerileyFadarmic:H15810
syringus (ur siiglr -usje-Pert 1;Syringe: far manual use)3.术语和定义
下刻术语和定义适用小本部分
计：图了，图公和图：给由了本部分所近器娠的图例，并前出，术爵的示例，）导叫衰管
一坐可选
一穿刺针针笋
（——针座。
围1导引套管和穿刺针示例
YY 450.1—2003/[S01t070:1998[·· 头:
止中四（可设为））
而鲁尔接头的下关，
前克准接(可经有）：
1——发全丝
2——些
统丝、
经能限
寻管朔和扩张器示例
1117151
安全丝的芯丝闭延导
1带安全丝的志丝可移动丝
「芯可
图3导丝示例
(导丝的)烧丝coilofaguldewlre?在导丝)外表面以课旋状钟统的金用丝corewire（ufamuidewire)
（导些的)茜丝
在(导终2内部出士使导效达辋--定本性的金店些扩张器ditato
用于对进人血管的经皮穿划通适进行扩张的柔性管状举俄。头蜡clistnl enl
思誉带tienenrl
器械链插人患者林内的一端，
有效长度effeellive Iang4L
器带能被，人件闪的长度，
导丝gaidkewirerspring guide
引守宁算扩张器插人血管并定位的柔性器械YY0450.1—2003/15311070:1998：导些可成型脏如图3小小型丝，有固定或活动的芯丝·也可有涂层3.7
导引器兼尾辅的连件，或者与导引能为一格体，或者能半固地装在导引器的端，3.8
导引套mtrodocercathetee
通常会在旁刺计的外面被暂人血的乘性知管，去指穿束计志，可通过它将导管或导的循人，3. 9
号引器械intravascnEacatheter introdnce\与而答内导菩一起使用、更于插人血节系统的然使。3.10
穿刺针ImtrodnxenHe
尖部锋利的性管，谁进宫导整或导管可被引人血管：3. 11
麗端pruximulead
白由端freeel
与头踏相对的一端：
(寻蓝的：安全垒sulely wire(uf aquide nirr)用1的止尖端脱的对如金涡丝。
导管销sheathIntrodncer
拥人血管内的亲烂竺，通常套在扩张据上，独出扩张器忘，适过定可将导丝或导性拍人血些，3
YY0450.1—2003/1S011070:19983. 14
尖端ttp
群域义端的路点处。
4通用要求
4.1平菌
应通过经确认过的方法对券就进行灭菌，幕献在无南状态下应台4，2~1，的恶求，活的天菌送GB18276.GB18279GB18284.2生物相容性
代械应无生物学危害。
注：适空式整大然的选率见GB:T16680.1.4.3表面
当用止常规力或矫正规小在扩大，5倍的件下校查时，器抵有效长避外表面应无杂压。计1.器抵有效长度的外农面包括义端，写大加一缺陷州示缺随·且在仁加过州中对血收境成的地在最小。性三：如果导号端航除有润法剂：与出正带效所正挑力在时，带秘有效的外表面个写看到汇系的洲滑浓油，4.4耐腐蚀性
当拟别放B尚的方法试龄对，导川器械的今国件不应有会影询用性能和生物相容性试验结尽的病蚀症，
4.5射载可探测性
除扩张器外，所有导引器械都应能被制线探创纠，注：本部分出版时，关十谢定为我可探到性，尚无可要受的，饰认的试动方活，特米要重立一单试验心法，以怕创出生我可禁测性的盈值。在此之前-如果划适度相证实有适当的方法想明其产品不选能，就可在其产品上标汁不添射然”。
4.6制造商提供的借点
制造商至少应执拱实门所列信息。所有治出的尺寸虑以ST羊位表示，：外共他计产位制位
a）端减的据述；
制造名环或商标和让
批号：
失效口期或快用截(i:口期！
江何将殊储运说明：
灭意方法！
次性使用标心！
们何已知与举概一起使用其有不相穿性的物质；J）相关能使用和些示说明
准：信息中可以息暂尔统可据测性的控明，穿刺针附加要安
5. 1 总则
穿划创应符合第章的要交
52规格标识
穿划计的公移于应用表1所示的外径内轻和有效度进行标识。4
器械丘药
5.3针尖
YY0450.1--2003/[5011070:1998表1穿刺针和导引套画公称尺寸的标识外
内径下到
尖应无毛边、手刺和变钩，应有群免受损性保护下段。5.4座
5.4.1网维接头
单检为变米
有效长性约到
如果有针床提供，针座应只有许（K[[562.1要求的6%（件尔）谁度的岗画谁接头5.4.2针管和针座的连接强度
公称外径小，0.inm的针觉施切1nV力公弥径等下或太」0. rm的计智族加20N力,针管知针座的逆接不应极动
5. 5制造商提供的信息
制造商应给出了，？要求的穿刺针的公称尺寸，6导引套管附加要求
6. 1 总则
净引套咨应很合第习查的要求，6.2央踏
果配有穿刺计，当将该创完全妞人导引管后，计尖斜面应光全伸出导管必且必料面型部与录管头端跑不应追出nm见图4.尺寸a江的计人最小并家。
宁引苔：www.bzxz.net
图4穿刺针尖和导引套普尖端示例6.3断双力
当拨附录心试验时，寻套管及导管与座连技处的断力应符合表2规定。表2导引套管，导管鞘和扩张器试验段量小断裂力最小外径/nm
n. s50n. 750
n 750~250
t. Ib++ Kt?
最小断外力
YY0450.1—2003/TS011070:19986.4座
如果有座，座上应有一符合GR/下1S2.1的%（骨乐>链度的内回链接头。6.5规格标识
导引套管的公称尺应用去1所示的外，内径和有效长度进行标识。6.6制造商供的临息
如某导引套营配有针，制造商应名出针一被部分或全部抽出便不能非次拥人的警示说明。7导管鞘阴加要求
7.1总划
导管销应符会第4章的要求。
7. 2规格标识
导管荫的分称尺小按以下所述迟行标识：销的最小内轻，以多米表示，下含到.1mma)
b）有效长度.以毫来或承米表示，确度为工5%，7.3导骨期无泄需
当按附录1试验准压下泄不应足以形成液。7.4止血两无泄需
如果导普薪常有一个一位式正旺阀，当按附求F试验时，止血附不应产生世漏7.5座
如果带有个或多个座，座底有等合GB/T1962.1的6%身尔)谁的内面锂接头7,6断力
当按附录C给出的力法诚验时，导管销以&导管鞘与座连接处的断裂力应符合表2规定，7.7制造商提供的情惠
制造商应给出7.2要求标识的导收悄的公格尺寸。8导丝的刚加要求
异效应择价第1卓的要求，
日.2规格标识
丝的直经应按以下所选选行标识：a）垃大外控,以患来表示，上人到0, C1 mmh）长准，以窄米或巫米表示，捐筛凌为主5处。8.3安金龄
如果芯丝没存间定于导些的类瑞、导丝应带有安全丝8.4破积试验
当按录F试验时，除试验时固定部分和第一图外，其余应无破裂衰迹，有净层的导丝应无尽剩落。
9.5变曲试验
马按版际录试时，导丝的支蹈和其余部分均应无缺陷或坏的衰，有涂层的宁丝应无涤层判落：
8.6安全丝与能丝连桔处强度
当按刷录H试验,去全终与染够在导丝尖和尾端的违接不成松动。6
8.7芯丝与魏丝连搓强虚
Yr 0450.1--2003/ISO11070:1998当按射示H试验时·无安全丝的导效的芯逆与染纯在导些尖端和尾端的床接不应松动，8. 制传商提供的值息
制适商应报供下创信息：
a）接8.2要求标识的号丝公称尺：b）头端的塑式，如直形，：激《包括山半径或其他型式；=）果忍丝无可移动的，说明其作用，9扩张否附加要求
9.1总则
扩张器应符合带4单的变求，
9.2规格标识
扩张器的分环尺十应由以一所速标识：1)扩张器的最大外径,以毫米表示,上人到1,1 mm！1）扩张器的最小内径，以变米表示，下舍到3.1刀丑；c）有效长度，以原来表示，物确度为士兴。9.3座
9.3. 1总则
扩那能上应有一个座。
9.3.2围销箍头
如果座工有一人6卷尔)维度内面锥接头，应符合G/2.：的现症，9.3.3扩张器与座的连特强度
当按阴求（出的古达试验附，扩张器及扩张器与出虚结处的地小所裂力成们合：表2的要求。9.4制造商提供的信息
制追商监销凸9，？求的咨称尺寸，10对含有本标准规定骨的成套组合的附加要求对含有木标准规定的两片成多件不同器根的成变组合，制造成给出表列间的相应尺寸：版格应按年标准相应章的规定进行标识！注：本核准步及险许系器最适常敏成也在装，月为制造厂已经了成其组全将减控比司的配个，这种情视下不必对名器械师治出本标带所机定的损尺寸：表 3成套粗合需给出的尺寸
娄给的尺寸
号引交管
导管外经,异晋长照
胡内经辅
丝外师、异塑
北器外泽，扩张器内径
Y0450.1—2003/[S0110701998
A.1导营编
附京A
（资料性阻录）
材料和设计指南
导些精失增的设计，宣使当方人人体组织时的退回再来现录减率小，宁告鞘的火编与扩张器宜配全严密，在止带使带所不六发生我幕。导暂方有适宜的径应别性，使在病人体为抽出扩张器后导引器不虚痕，为便于读作，导曾悔穴比减柔软性但在止审依用条件下不宜拍练：4.2导丝
可以采匝肝求和/变其他除晟。但何旅爱斗程：如“固作”，不亨彭响导丝的物理生能。3.3扩张蛋
扩张需含兵有定的需款性，值宜只有足够的实性以使扩张进入血曾的经穿刺退道。父举的问计，官违当其进人人林担织时运回重来的境象减至最小(规范性附录)
耐腐地试验
B.1原理
将器越漫人氢化钠落恢中，算改人沸腾的蒸惯水或断了水中，慈后用日力检查地的选家。R,2试剂
B.2.1守埋龄火分析外级蒸化销率新来新制备的增水或去点水4[(N:1），3ml/1]D.2.？蒸偶水成去离子水，
B.3收器
B,3.1腰谢坡端晚坏，
H, 4步骤
先格器械没人需台122士5）:4抑水（B.2.1>的烧杯（3.3）中持续5h，下样验样品人排聘的离锂水或去了水（7.2)中持续30：然后使水和试验样品冷却举（7士2），并使其保持止此福座下让43，学后将战验推品取山，让其在室组下下媒，与满个或多个件三使为时要分开的粹品，需将样品券严。但不要到去或制开会层组片范何涂层：日力做变试验坏的网蚀痕迹。R,5试验报告
试验报告库包括下列信息：
a）器据的认别：
h）试验谨程中比再发生厕蚀的陈区.C.1原理
(规范性附录）
YY 0450.1—2003/15011070:1998导引套算,导肾静和扩张些断裂力的测定选定导与举的几个试峻段，以查导管部分，虚与营路之间的诊按点部能测试列。向各试验段危加拉力卢到管路断裂或连点分离。C.2器
(.2.1拉伸试验装置，能施加一大于为的力。C.3 步瞬
C.3.1从被刻导小套督上块挥试验段。微将段上包拓座（如果有）：心.3.2他所谈试验段处在相对虚度为1%成水中！温度（3？上：录作下？，军运立取进行试验，
C3.3将试验设交整在拉冲试均要书上，如果有房，使适的变其，以防止其变形。.3.4测基该验限的标距，却式验股在拉伸减验装光只间的阻声·适官叶，座米持诚验段5筛的夹其间的离),
（.3.5以每米标均23m/的量连事（见去（.1)频如检伸应力，自羊试验段分高该商最或段，
注：的为间以卡收为平空，发主分高时的方记录为所型分、表C120（mm/miln)/m应变速率条件示例/mm
C.4试验报告
试验报告庐包折下列信息：
）：导会约；
1）每一瓦整要上以牛境发单的脐裂力和相险以验要内外径YY0450.1—2003/B011079:1998
D. 1原理
规范性附录）
导普鞘压力下的准体泄测试验
避过一只无泄微连接器将导管带逆接到只汁射器下，向导管靠加一定的水乐，梭查试样是否泄。
D.2试剂
蒸馅水去离子水，
1. 3仪景
D.3.尤泄漏连按器月二将导管销的尖增连接到注射器上(D.3.2)，装有施测量350kPa的压万表，并有一小的内腔。
D.3.20mL注射器群身需合性和铺头密合性符合GB15310的现定，D. 3. 3闭合试样出 F的装胃如夹于,案子.D.4步晕
通过无泄须连接器(D).3.1),许导管鞘(比图D.1)的尖端接到注射靠（D.3.2)上：1-.--.0 社射器(D.8. 2),
正,：
3.光准漏注要器（DS.1）
导塑：
7—…开美
已然关闭的出口。
的 D.1寻管鞘准体泄漏试验装胃
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