【医药行业标准(YY)】 骨接合植入物 金属接骨螺钉

1CX 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY 00182002
代YCiRIOO
骨接合植入物
金属接骨螺钉
lmplants for osteosynthesis-vetallic hone screws20020924发布
国家药品蓝督管理局
2003-04-01实施
规范性引用文件
战验方法
检监规测
标志，使用说明书
包装运格和肥存
使市要求
YY 0018—2002
YY 0Q18
本标准收照311一2002腰合用非有阅外料金属范人物通历技术条件3本内容要求：贴y18-190&金展按骨爆订进行了修。本标准交施之口起，Y1CU1%1900金属接书明钉>度止。本标准主国家约品监督督划股球出并批准本标准d金国外利植人特和桥形器链标准化技术委员会（CSBTSTCIU'LI：本标准起草单价：江亦金鹿策团医疗器械有限公司。本标准主要起草人：邪学海，燕花。范围
骨接合植入物金属接骨螺钉
YY007B-2002
本标准熟定了按合植人物一金再接肾娠订的分类、求，试验方法、检验规账，标志、使用说明书，包装，选推即忙存，
本标准适用于金属接母螺钉（以下简练接背帐针)，该产品供甘科于术时作劳折固定用。2规范性引用文性
下测件中的条款便过本标准的引而市为本标准的杀款：层生日期证引迅烂，其随产所有的效单（不包括龄设的内容)成订版均不适用于本标准，然而，愈根据本怀准达必协议的各方酬究是查叮使用这些件的微新版个，凡是不口期的号用文件，其缺新版不适用十本标准，GB/T191色装储运图示标志
GB/T4234外科循人物用不诱钢
G5/4241会网准氏硬度试验方法
G/138.0科摘人特脂铁发链合金加1（/F2301C1397.9IS）5832-2.1593）YY/1C?外科植人物★锈钊产品点蚀电位YYC341骨接合日非有源外科金属植人物避币技术条件3分类
3.产品型号示例
32各部分代号
部分代号按表1的规定
数饮型式
探烟较
对称竭
小对种娠效
旅动部分代、字槛
螺饣头部代号（球形）
螺数代亏（残畅续）
螺头部型式
坐：娠针头部型式可议有实心，四方形等，批号
动事式
十学道
西六角
四方档
内三角
YY 00182092
3.3接骨螺钉的型式和结构尺寸
3.3.1维头部型支和尺小换图1和表2的规定。年形大量一了需
13C 3. 5,HT3. 5
1IC4. 0,HIM. C
IK:+ ,IT4. 5
禁本尺！
A,课效采川去的，
极限公专
3.3-2球形头举弹式和尺寸按图2及表3的熟究。珠形实制·临
球头能内大营
图2球型头部形式
性展义十了福
0. ---. 0
1.0--1:25
1. 25--1. -
.-7- 5
学形头部十字拍
单信为变卡
ITA..JT..0
JTA, 5,JTHS.
HA4- ,1IP4,
A. .54. 5
HA3, 0,tH55.
设限公室
基本尺业
33.3浅坏放式和尺寸按图3及表4的规定头
授公益
图3浅螺纹
c. 6--1. bZxz.net
1. 0.-1.2
1. 25 ~ .--
巷木尺寸
YY0012002
卓为要米
YY0D18—2002
娠汶白丝
及其代号
基本尺于
批函公差
共本尺
3.3-4深嗪较型和尺一按1及的韧定。红都
技公司
图 4 深端蚊
常位为密来
螺蚊直经
基术人于般限公差基本辰寸！段限公差3. 0
3.35对森螺这型式和尺我图5及表6的定Q
图5对称爆
螺效占径
及其代
教限公室
计：护理质到规格按行许合减规定、.
基车尺公差
YY00182002
单位为要
单位为惠米
Yr00182002
3.3.6不对螺效率式和尺寸要图及表7的规进打头作
国6不对动螺纹
螺打百
授陆公
3.4接骨频钉产品结构型式和尺寸至车尺
按爆产品结构型式和尺十按图7图。及在的规定。89.2
照7全金肥接骨娠钉
设限公
节竞事
图8半螺纹金接曾螺钉
HLQf-3
1TCZ02
16~ 55
1e-- 5c
13 -- 3t.
：3m长范内m为规
3.m在医满范内每隔为规控或核打合向烂2，带★的表示有半幅效，慢效多度为总长的一半或：安习货合同，些3：将疾系列规格按定同现证，*
YY00182002
单位为毫
YY0018—2002
4.7材料
接烟约原洗用GB/T4224中规定的不锈钊材料制选或按GB/T13R1小规定的材料制造。4.2硬度
接骨错订的硬度应荐合表9的熟定表 9
不顿钢
这合会
4.3 耐蚀性能
人诱销接母爆钉耐腐按性虚底符合YY1341—20心2中.3.1.4.3.3的规定：4.4表面质盟
4.4.1表面缺陷
接案灯的表血献降应符合YY3412902中4.4.1的规定。4.4.2表面粗橙应
按螺竹的表面钮验片。之数值皮不大丁表10约规定。 TG
产品部位
农面相艳压（R.r值）
4.1.3外迎
灯头外面
报月螺订外税应笼台YY0341—2021.4.的现定4.5 尺寸
接骨螺钉的尺小司d应将合表2一表x中的规定，验汝应进行梭登。5 试验方法
5.1硬展按验
单位效
按G门4340中规定的方法检验，在杆部纵场面帮位测一点，取其三点算术平均值，宽符合1.2的规定，
5. 2时感蚀性能试险
按YY0312092中5.2.5.3的规定进行，应符合1.3的现定。5.3表面缺陷检验
按YY1074的规定进行.应符合，，4.1的规定。5.4表面粗度粒验
用非块比较队（或电测法)进行检验.库符合.4的规定5.5外观
以日力观察应符合44.5的规实。5.5尺寸
月通盐且疏专量具决量，应符合4.5的规定。8
6检验规测
接母赚订的检规期险符合YY03412002中第6幸的规起。？标志.传时说明书
7.1接骨螺打的标志
YY0018—2002
接骨频钉的标志符合YY03412002中第B章的期定：运略标志应符合GD/T191中的有关规定。
7.2接骨螺钉的使用说明书
按骨端汀的便月说明书盛符合YY0841-2002中别7章的现定。8包独运输和购存
81接骨螺的包装
接骨操钉的包装应符YY23120C2中等9查的现定。3.2接骨竭订的运输和呕存
按骨螺热运始和监应落台YY341-2UU2巾第10章的规定9使用要求
按付频竹的使用要求应符合YY0342一2002中第11率的规定：
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