【医药行业标准(YY)】 骨接合植入物 金属骨针

ICs_11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY 03452002
骨接合植入物
金属骨针
Implants Ior osteosynthesis-Metal bone pins2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
规范性引用文件
该投方去
检验晚则
标志，快用说明书、包装、导拍和心存..目
YY 0345 2002
YY0345—202
本标准是在照4一否接合因非源外利金民被人他通月技术系件基础上利定品，泰--9科
卡针动诉袭
第」部分：核料羽机械件美要效?以58-2[外科指人物
针第分i骨计
外对人换母和荆丝
非能要求，
商3部分：（基尔节泌司钙些的型尺寸和批六标准性家药品监督者划片批出并准：A标出全外科人制和矫形减忙化教善以会CSRTS/CI出I云标准起草单位：大江市医疗器械工业公司卡和零越厂，标难主恶起草人：为而透。
1范围
骨接合植入物
木标准熟定专接合拉人龄
标志，包装、运输和忙存等内穿.金属骨针
Yy0345—2002
企属背引（以下前骨针)的产品分类.岁求试冷方运，检验规则。本标准证用」月计。骨针产品供母所友位时部分担人人体作牵引成利手术时内固定用。2规范性引用文件
列文件中的条芯通过准为别而而或为本标准的条款：凡是注月期的引用文性，其随后所有的修改单（不包括逝误的内容>或格订版均不适市于本标证，然而，鼓励带据本标准运成协仪的各方研究层不可使用这些文件能最新版本。凡是不性口期的兆文件，其景新版本适用于本标准。GB/T金属拉伸诚验方法
GT2929周期检否计缴油栏南库及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T2284外料植人物用不锈钢
YYT0345外样金属植人物液体渗透查验YY/T107外料摘人物本锈钢产品点蚀组位Y
3分类
骨接合月非有源外科会科差人物通用技术系件3.1备针产品型号示例
同部式序号
所部型代号
部国式广丹
部墅式代号
付针产品代与
3.2母针产品刃部，尾部型式代号产品部民部式化号控表1的效定
据纹业
尼部型
兰角型
1YC3452002
3.3骨针的尺寸
针的自：0.m
的K度2Lctmm
3.4骨针的型式
型式按图现定的可冠带信一型式内坐，剂1为典型装构：持殊纳构或污殊杀列或提据汀资回的况定。Bo1
4要求
4.1 材料
行针皮改G21中规定的外科值人物用不钱羽财料到造，4.2杭拉强度
寸计的就号度P，
4.3谢底蚀性能
觉让产品成与良好的正妙性能
4.3.1经所感拉或验后，户品衣面不华有锈蚀、无激等缺临4.3.2点效电位值rE小低于8uV
4.裹面喷
4..1安血缺陷；下计表面小得有不连续缺所，2表面料超度：丹针表面剂格度所盛不大下装2中的现实4-4.2
用社外专尚
去而标供动位
4.4.3表忘，不得女性效（为除外），三马退等缺陷4.5 尺寸
七针内尺小应衍1的要
5试验方法
5.1材料
卡付产品的北学成分和量微组织验使斯选快补标作现定的方法过行。YY93452002
中值为微来
YY0345—2Q02
5.2抗拉强度
按13/T28中的法检减，底符年4.2的规定5.3耐腐蚀性能脸
5.3.1恒源水浴法：按YY0341现定的力法检监，符合4.9.1的规定5.3.2点链电位法按YY/T1074规定的方我验·应较合4.3.2的规定。5.4表面缺陷检验
变YT照13规定的方出检验·应符合.4.1的规定。5.5表面租度检验
州样块比较法（或电需头）应等合1.1.2的规定：5.6外观检照Www.bzxZ.net
收日方观察应符合4.4.3的规定，5.了尺寸醛
用带就量点检测，应符合4.5的规定6检验规则
61背针产品点荷合本标准的规定：制造，签验部门进行检验，合格后力可提交验收。6.？产品必须款批提交控查：放分球批检抢临）和周抢声（型式试和例试险）.6.3遥让检查和汽期检查的方法总抽样方案按Y0311的规是效行、7标志、使用说明书、包袋，运输和贮存应符含YY041的现亲
位：径或22的要针可在小装上明标的全内齐，
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