【医药行业标准(YY)】 气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管

1:5 11. 040- 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0338.22002
气管切开插管
第2部分：小儿用气管切开插管
Tracheostomytubes
Part 2:Paedialric lracheoslnny lubes(ISO 5366: 3:200l Anaesthetic and respiratory eyuipment-Trachcostomy tubes-Part 3:Paediatric tracheostomy tubes,lDT)2002 09-24 发布
国家药品监督管理局
2003-04-01 实施
YYC337的本分守间采用S0）533-2:2鼎酵吸设备儿月气管划开插管3。
YY0337总标题为气誉划开插管>，由下刻部分组：第1部分：成人第插算和按头
第2部分：小北压气管切开掘管
本部分的录A和附录规范性附录·耐求C为资料性附录，本部分由国家药品监督管理局摊出。1r0338.22002
气穿拓升桶管
六部分出用家药品监管督理月济南医疗器械质量监哲检验中心归T.去部分起草单位：国家药品监督督理志产南医疗器诚质量监督检验中心。本标准主要起草人：张座青，未金子，吴平，音。第2部分小
YY 338.2—2D02
YY1338主要规定丁塑料和/或愧按材料制造的气件划开插些的其本要求和规格标记方法YY0336.」给中「整料和或橡胶材料制造成人用气管见开插普的变求YY338本部分垒出？内在从2.m至6.m1m小儿用气售切开指管的要求，小儿斤气管切开循管主要用「带要进行底种、人工通气，清除：二平吸道（气道）踏或其恒字收治疗的终幼儿。
婴纳川不仅在气政人小上不尚于我人：而且气道的生理结构和呼没生理学也与成人.不尽相同，儿科纳人的气道器械不仅在规格上与成人用没备不间，而且基本设计也不同-这些差异便使得需要专为小儿月气普切开插普单定一个标：虚注意的局，尽管在YY0本部分中规定了对套的一些要求，但规格较小的小儿用据管工却少有会提供。YY233本部分规定了气管切开插誉可标理化的特性的要求，插管不要求接头水久性地与插肯电接，因为这对要动儿来讲可能会堆以探作，其他可速择的连接方法也以使用，YY8本部分对此作，舰定。YY0338本部分不限制其地的垂肾设计形式，以适合小儿的生抑结构，也不可能规定各种意外米和案间危限。
尺小表述力法主要是月于帮助医斗提据病人的生理结构选择适用的插世。指管现格定内径文标详，逆是内内径刘气流有影响：在选挥插管时切口剂气替的立径非常至费，因此际出务规推插管的外轻试十分必要。
气算切开拖会增加对流的影响：对给应外径的捕管，管些的变是影响气流的一个主要压系，特别是划脱势较小的小儿气动万插管影哟尤甚：气管切开插的品燃性，如品燃生麻醉、电科器械或激光在高氧空气中使同，其危害“是众所用知的，并在适宜的临床理录例中进行儿定·不包括在Y33本部分中，1见J30/IR [961.
1范围
YY033日.2—2002
气管切开插管巢第2部分：小北用气管切开插管YC338本部分规定！虫塑科材料和/成橡股制造雨成内径为2.011-6.mm的小儿用气管切不插管的要求。逆规是了小儿用气切开指管接买和转换接头的要求，YY0348本部分不置用于特建气营权开插普。2规范性引用文件
下别文件中的豪数酒过YY0338的本部分引内成为在部分的条款。孔口期的引用文件，其陷所有的修改单（不包括动误的内穿）成将订版均不过用丁本标证，然而，缺融根据本部分法成协议的各方究便出这些文件的最新版车，兄是不注期的引五文性，其最教木适南于本整分G/T12.1注射器、注乐和共他医疗世备用（台尔）隐锥换头第1部分，通用要求+GB/T1962.1—2051.ISO 5S1.1,19R6,1DT:GB/T16HAG.1医疗器械兰物学评价第部分，评价与试验（G3/T：88.1—少0GG,SO1UU931:1997.
YC337.1气管拓管第1部分：带用型措管租接头（7083712392,1505361:19994n:hetit ard esp rairny eyui;amr'at—Trucacat tubes and connesers,IDTY338.1气简管第1部分：减人用管和按头（YYU8-1—20m3.S05366-100Anaesthetie and respuralkry rjuirr-unt Trachaosromy lubes Part l, Tahee and rnne:piaruy fer uscailuJtus,D)
YY91010麻萨孕吸设备匹让按头：锥体与锥会15011607最缝医疗碱火卤包装
3 术培与定义
YYU本部分用YY0336.1中和以下死术语和定义，3.1
小儿用气管切开拥管pacdiatrictracheostomyluhe通气管切开术人婴对儿气智的插管，3.2下载标准就来标准下载网
小儿用气管切开插答接头paedliatrictracheostnnylulecommectur实接安转丁小儿用气管拓开插管内的管状维件.3. 3
机器端machineend
（小儿气管切并插管接头)救非近机器与麻降机或呼吸机的呼数系统配合的一缩。3.4
需人端 patient cod
（小儿气管划开插管接头录靠病人捐人小儿气管切开插普的一旨：YY9333.2—2002
4现格标记与尺寸
4.1描普规格的标记
1.1气管数开证管外管）的现格应用满管约公秘内整（标记，以专米（四表示。以测得的心直径为准、并符合求1.不包括6.e.1允许的占部分。4.12对节有永久性连接于内操管，且符合Y11:4需求见5.1a）的15mm外州铺按头的气哲切开插管，规税虚以内插管的公称内径(ID)进行标运，以毫未（mm)表示，并符合表1.表1小儿用气皆切升插管的规格范的标已的权指（公栋内控11）
单位为是求
4.2外径
4.2.1拍套A雨分私C部分（则用1)的外径(O3)不包括套赛部分（如果提供应以密米（mm）表，雅确到0.1。
性标记的外径品持抽人气旨和腔用的抽管部分，4.-?.？A郭分的实际外径「不包括套囊部分（如果有提共应在标称外径的0.2m范回内，4.2.3C部分的等际外轻应在标称外径的:-.0. s mm池制上。4.3长度
43.公称长度（图+十)应以固定奥朝病人编的而川始遇录至病人端包无料前效果有，见圈1，以竞米表示：
4.3.2标称内径心十4.5xm剂拍管实乐长度图1中2,+，一/:>应为标称长度士1.m标称内径等于或太于4.5mm循普，实长应标移长望=2mm。4.3.3因定翼心调的插台，公称长型的也围（医）应以争米（mrr）表示。d.3.4尺寸，和应以变米（m)表示见图1a）连：尺：和/或；可以是楼近，
0角（见2>应以用数表不。
5树料
接制造面推考的使用说明准寄妇之后，备用状态下药气誉切开括等（包括衰囊和接头应满足生拍穿性要速，见CB/T158%-1的规定。：耗和设斗指南见附录
6设计和外观
6.1机臀端
小儿气管动于插管皮
a）具有一水久性连接的符个YYsiso要表的T5mr.t外阅维接头或注：在本部分中，水久性准接呆护作按时成八口的试晚法中划定的力的作月下不会断，6)能与对合G.2的小儿气管切开拥竺接头等接，6.2小儿气管切开插带接头
6.2.1小儿气管四开插算接头的公整韧格应用存合表2的内行标记。广：撸先逐与相间标记规将的气带初描管民会，气
T-—固定冕：
蒸网：
面滑部：
—面！如果），
“机据料和何人规轴续列的大岛。>扩人端
图1小儿气百并插管的基本尺寸
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6.2.2-气普过开提管一起供应的接头其内称室不小于制遵厂标的摘管内轻「见.1）.荷合YY91040要求的15.m外匹诺按头：m
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赛2小儿邮管切开插普换头的规格标记、内经和公差标规格
病人内
中世为童米
62.3机器端感是一个竹台04婴求的15m外园接久.机器端前谁头内应不小于右2病人消的允许值。
6.2.4不同内性的过变部分应锥形以适合\快吸分背通过。6-3内插管
6.3.1内通营（如有提供应款出病人端1.cmm内6.3.2内插管的机器端应等合6.1，或者不底对与麻醉轧或叶吸利相配合的气管可升捕管（外拥管）接头(如有)形或阻碍
6.4固定期
E.4气誉切并描性应有二固定的或可调的固定（见对1)6.4.2固定黑定有代或质定于范人频部的其他转置6.4.3如采气管见括管有一调围定案，固定实应建固定+插上则C.2.41。5- 5 套
5.5.1套度（如果有应与插管构成水久性连遗5.5.2气营抚并拥管的套量虚符合YY0347.1中规定的要求，6.5.3接附录B测定时，套再的充直径应为标称值十标称值的15%。5.6在赛的充气管
6.6. 1充气管
如表有允气管，其外径不度超过%m，充点腔周臣的管略不应占专气管切开插管悼内径对10券以上.
气管，充气阀或具他关闭管不声南再毒有意放气，6.6.2指示球塞
充气带感有一节示衰和吸其他装置米指示套变的无起/扁端。注，谈装置还可用忙为压力指示或限区装置、6.6.3塞囊充气管的身由端
充气的谢部可以是开的成是用关闭装置或充气闻出封，但在任妞情，它都能与符会G192.的6%（等尔外铺晚头配合。充气管自由端的度见238.1—20向图1尺寸不应少一40mm有充气制或关闭装量的家外），如果有充气河或关闭泰骨，格示球意（或其他装置）与6内测接之的长度1见YY（339.1--2(12中图16>尺寸1,不应少于【0,指示球账知阀或关断装置是一体的除外。法：这将更T来还充音。
6. 7病人端
如采有斜面，斜面角？不应于50见图1。6.B插青芯（闭树）
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如有插单学，在其正确插人管内后，拥件固定翼，售插管的病人端朝上，插管芯不应因口芽重量而从确管消出。
新者心在使用过程中监能自由移动：7无菌气管切开描的包装
7.1无保证
球有\无苗\字样的气管切升拉者，微生物存活的抢撕率应小于减等于1×1\1。7.2无供应的气管切开插管的要求7-2-1月力检测完些单包装时，底受到下列信息：\）插管的规格和大本形状：
b，是否有套变，
尺有接头
注：阅如，单包米应透明，使能齐清拓告，否则西出其外形，结议展好按实际尺寸预出7.22每只标称“无菌的气管切开通管应单独包装。包装应能防微牛和值秘物质落入，并符合T501137。他装应内装物品丁次再，打开后再闭会应期显留有口打开过的痕迹：8标志
8.1气管切开描管标志
固定翼和/或插暂上应标有升从蛋曾的机器端见到下列培息s）按.1标记的规帝（公称内轻）.以毫米（mm)表示：b）符合1..1的公称外径：以室米(mm)表示：1生产商名称和/成商标，
8.2气管切开插管接头的标志
气当划开播肾接共如不尽永久性壶接于气肾彻并插管，应有其标记规格。8.3单包装标志
8.3.1总则
单包装两报包装或中包装上的标志利制造，表供的信息宜符合ISO1522订以用上N所给相宽的符来满足8、，2和多.节要求，8.3.2气管切严管单包装标志
单包装或瓶上虚再册表明以下信息：a)内装钩的描述；
b！接4.1标起的尺寸：
）公款外径，以意效：mm表示！4.2！！d）公称长度·以些米（mm）表示（优.，.1）。对带有可调固定翼的香，应治山公球民度范国+）果满接头（.5.1），单包上应对此予以说期：1图1中所系的人寸A：对周定周定翼通管给高尺于；对可间固定翼范出最大尺寸B：：符台4.4角
h）生产『利/或供应商的名称和/变商标；这批号；
除非气管切开管为一次性使用，血给出消洗和消毒或灭菌说明；5
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k）“天南\字样（如果足）
」）一次性伙用的她管标有“--次性使用”宇样或等效标识；1）对有衰暴指管，弃囊的充起直轻，签保录B过定，以毫米（mm表示，）如果单心包装中有内插管提供：内商管的公称内径：0）果器忧中合有天然橡胶（胶乳），予以说助。强烈迪议些启失效月期
8.33内插管单包装的标壶
内指管单包警上质消晰标出下列信息：以）内装的描述；
上）道用物气誉切T插凸（外拥苔）的际让！规粘<公称内径：，\）内损實的公称内径
d）生产！和/或供应货的名称弃！成商标；北号;
「》院非气管切升据管为一次世快月·应韵出清洗和消需或灭菊说明，R）\无菌\字样，对无供度的括（厌FN131:；b）次快片的内插普标上\一使用\率差或等效标诉：）如果器诱含有天效像腔（效乳）于以说明。强烈连议给出大效口期
4.1原理
附录座
(规范性附录）
撞头和固定聚与气管切开播肯的连接军固反试验方法YY0338.2—2002
向固定要施加一轴向分需力测试固定翼和气管切并插管能连接牢固度，如案要头定永久性连按的，向换头随加一粘问分声力须成按头和气管切开插管的连按牛固度。A.2收器
4.2.1对气管闭开播管进行预处理的箱体能在（372）：相对湿座个心十80%的务举下保持241A4.22定接头中固宽的装置（适用于接头是水久性连变的接管）能.气些划开折管以（0主5)mi-的速率加--（50-5的轴向分离4，2.3测定固定类牢回出的装晋能对气管划开措管以（50十5mm，min--的速施--（15士1.3）V或「5(士5)V间分离为的没置。
A.3步乐
A.31将气管切开捐管于（37上2>，相对湿度不小8C%的条件下标持21A3.2以预处理箱伴中取出气管切开插替，分影夹持技头知描普！A，2汁：对带有与内苗性求久接的组堆技的气管切开描它应在实持按头与觉团丁老注之时变生实的蚀时说明，用必持资能安汽机格将内菲单能慧十油管（气管规计摘资）内：A.3-3从预处埋籍中展出气动并推10min内以（53+5>un·min的速率拘接义附还的插营施加(5士5>N的轴分离力，
1，3.4从预处理箱体中取出气划环渐咨后，可定固定翼和气管即开插管（A.2.3）A.3.5从预处型林中收出气管扭并渐管后：0mim向固追典射近的管如下列细向分高方，a）对于带可固定器的气管开推管，以（52±5)mm，min\的球重施加(13·1.5)V内轴问分离：
b）于带固是定费的气管切开通管.以5工)mm·a.n的率加（5)=51N的辅向分离A、4绪果表示
记录接火或固定案与气管划并措曾民告产生相对轴向移动、yy0338.2—2002
（规范性附录）
避定妻寒充起享案的方法
套囊内充人一定气压，愧其别仲展开般折而又对囊登成的弦力最小，漫章其充起享径，1.2仅器
死气套囊的于段，能提供足够的空气，使内部达到2.U士.1)kP的1压，B. 3步
.3.1周密气充起度费，使内布达到(2.0.1)kPa的上压，在（23士2)下稳定5mm，保持该压方。B.3.2从垂直于管轴的套森平面上每间隔45*测量套囊的最大点径。B.4 结果表示
计算.3-2中新得站果的算求平均值，以案来表示：c.1材料
附录℃
【资料性附景】
料和牛雨
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C.[.1制造桶管所用检料宜有免够的刚性.以值拥管壁结构尽叫能将但同时又能抗扇衰.固定就位后插者官有足够的柔软度，以近应病人的生是结构，而不对人体组织产生不适当的压追。L!1.2如果不是一次性使用，气管坏开插普在制道商推荐的消洗，消毒和灭菌方法下展好存够的抗退化性：宜能承受公的慈汽灭商方法，推荐方法感火的方法不立少起材择变化，从批影响气他划开届些和拟插人的人体组织的相容性（见5)。
（.1.3正带使用条件下的变划开管，宜能而临床所月准度的麻萨剂蒸汽或气休的响而不产生渔化。
C.1.4气势划开插管或通过头材料的质，或在摘人提供标志的方法：宜使其易于文线检测出，L.1.5管贝开括管在不使用时，安制遵商的说明建存在包装中时，直保持其应有的形状：心2设计
七.2.1气营切无循普，包拓同定翼·宜保持光滑的内外表面查赛表配宜光滑，C.2.2气替划万新曾的病人端宜无镜边：心,2-3固定翼的务边宜州消，其形状宜适合子病人的颈部的轮所，.2.4对于带可两固定翼的气些如开提管.围定翼的同定装置的使用宜不引起插實内经的明显减小。L.2.5在没计过释中可以驾如一种保持或锁合装置，以增加刚罐接六的连接中凹意，但尽此类装置可能会引起其他危害，如充外放出：岗此，它宜设计行尽盘轻巧需率.任何凸状物（如排钩，耳或销)宜能尽盘醛免其挂伴人手，手术衣城其他器其，以输风险降函最低。9
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