【医药行业标准(YY)】 骨接合用非有源外科金属植入物 通用技术条件

[CS 11. 040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0341 2002
骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
General lechnological reguirements farnon-activemetahlic: surgcry implants of ostosynthesis2002-09-24 发布
国家药品监督管理局发布
2003-~4-01实施
2范科5文牛
3术语和定义
式验片队
5按临规
便用说明书
多标志
9包装
10超价相更存
1使用要求
对求4！强料射求）通过临法使用的骨接合试人物及其相关器械标准气其接合植入物类型和相关标推A.？有关器就方面的标…
时资料附录）已通过临床停用的外科植人物用材料标准游求心资浆性时求）有义划计评价和试验的标准YY0341—2C02
本标准的定义分别参考[S14602：198非有源外科人物要合人物
版）和[S0)1430：199非有源外科植人物一一般要求美文版）VY0341-2002
专用要求英
本标准的其他舞分主要需号厂1S）-1503利T12417—1990外利金属植.人物通用技术案件3的内案，区标准对（124171990作如下内容的增补或完善：护大了植人物用材料的选择池用，增加了对术饲翊产品表迫阅腐蚀水半的定量分折，表面缺陷的检验，对轻验现则和标志等内容也张了一定的改动。本际准的隔录A.附录B和附录C均是资料作附录，参书[14021398.并加了有决国性国家证难机行业环.
附灵A典供了己通过出床他用的外科拍人物用材料的标准。附录Ⅱ提供？已通过临床便用的骨按合拍人物及其相器桩的标准。阴改心提供了有关设计产价可试验的标术本标准实之口总，心12417一19%它言关接合植人物的内容间时度止。待关节体整人觉通用技术条件标准制定、实施后：GB1241？-10即行作啦本标准实之口起.YY?1074—1599境骨板，技骨操订阅底链试验法配行作。本标准国察约品监督管珍局措击并批准。本标准币企外科值人物析郑形器械权准化转术垂总会（CSB1S/C110)山口。本标准起草单位：国家药品监整管整局准医疗能缺质益督验验心木标准上要起草人，红风妹、齐定落、张义意、末蜂，1范国
骨接合用非有源外科金质植入物通用技术条件
YY 03412002
本起准即定【传按合用非有源外科植人物的定义，医求、试验方法，检验规则、独用说哦书、标志包装，污输和正方及说用要求等。本标准适用了金尽材料制作的寸接合用非有源外吨人协（尚你“骨表合技人物\）木你满不道非干带有志牵尺变经注表门处瑾的肯仓植人奖，2规范性引月立件
下到2件中内亲款通过本标注的引用询成立标难的策款，凡是注期的用文件其随后所有的修改单（千包括助误的内容）或订版均不证用于标带，然而版两根对本标外达放协说的各点制筑是可恒州这些件的展新妞本：不注日期的引文件，其最本三用于木标谁，B起装诊图示标起
GR/228金拉试验力法
2期检变计数排型序必抽表适用牛产过程税定性内检变）G片4340金晨维民便实临方础
GB/T[1233.2医用输液，掩业、江射端具检验方法第二部办：牛物试验为法113239立批计数描烊依验税及油栏表（/G1医疗器诚生物学伴价第1前分：验择指南（G/T1885.1—2101.11S10593--:1397:
外科物原：Y54—225/R4283：15YYT
YY/0343外科金网植入物液体参透检测YY一171外科检人构不榜数产品点造电件3术语和实义
下列术诺利定必适用于木标准：3.1
有源医疗器城ativrmediculdevicu依价电源或龙他能源拱作吃何医疗器拆.这种能源不上出人你变地引力直接产生前是山主们转体而成在有源医疗器减科出心间传进能属，质常或儿他元载无代明显变化的民疗器械不敲认为是有航更片器械。
情入知Implaniablederice
用小下日拍的成疗能减，
全年导人人体：
：替代上区表面必眼装面：
YY C341 2002
通政外科设人方法，保用在述操牛位药诚。通过外科限人方法，部分导人人位保至少治的能越：过认作是租人物。
非有外科植入物non-artiveRnrgiralimpjant和选有源收疗器的连人式。
骨接合用非有源外科植入哦
nnun-aclive yurgical iniplant For osveosynthesls当企据化骨略、软卡、肌腱或房带支持的非有源相人物。3.5
涂层toaing
用十再而成部好要益帖人物志山的尊尺财料。3.5
缺陷defeel
尺寸、形状，联问、位益或性质对零件的有效促用会造或抵含或不满足规定验收标准票求的南续。
不续（性）diseoouinuity
学州正常组织结构或外形整任间断，这种间可能会，快可旅人资影询学件的司周学4要求
1，1合销人物虚忧先选用国际长推、因家标或行业尔准中规定的外科相人物用转料，注：小锈对的最学产品1“宿会相显性经应。伙系体，4.1.2选用非1.1.1条说率的制料，其生艳学评价应荐合（/T1%8G.1的规实。1.2机链性能
骨接合核人构的乱械性求忘符介殖应的品标需为费求。4 3 耐度随性能
4.3.1不锈邦类骨合粒人物经忆温水济饰选试验后，产出表面不点有矫诞，斑等缺陷，4.3.2不瓶类要合枝人物最终表间的点蚀电位值：%应本成于81%4.表面质量
4.4.？表压缺陷
母接合拮人物表血个得有不谨结缺降。2.4.2表面粗拖度
骨按合植人物生要表面的超度：，应等舍相品的产品标准的要求.4.4.3外观
学接合值人物装而应光游，不得有降钱，毛刺、别若的等缺陷1.5量要部位尺寸
开接合杭人断查要部作定，出符分拍质的产品标准的要求，4.6交付状态
受稳个植人物分灭案和非义两种交寸状感，灭简状态交利的竹孩台核人划，应经过，个有效的晚认退的灭过-使产品适到无曲
1录A列H了适过满来使川的次人教1金调拓料却理3
5试验方法
5.1材料
YY[341—2002
5.1.1咨接合拉人快用材料的化学成分司显微生的检验·要所选用材料标准热定的方法进行：5.1.2生谢件带试京法应符合（K/116886或其他相美标准的规定。5.2 机性能
5.2.1更逆：按G/T4320规定的法进5.2.2试这据度：按GB/226规定的方法进行：5.3耐试验
5.3.1恒温水浴试验方法
5.3.1. 1试验条件
验落液;每儿水中加5 氧化和1 mL. 体积分数%的双氧水试验湿度：1±21
没泡时：30mn。
5.3.1.7试验步骤
格式件授没了后整液（浸设高度不平于m中后联出试用凉水冲净市将试件旧小水没范2能后取出试培十，整查应多个1.3.1的要求：5.3.2点电位
按YY174的规定进行.起符存4.4.1的要求。2表缺陷
按YYT U543的规宗进行,忘将合4.22的要求，5. 5 表面粗趋库
采用持换比控法或心测法。
5.6外观
以日为观察。
5.7亚要部尺寸
带通用最民或专用检片测量
5. 8无药
按GB;于142%3. 3的项元达行.应符合4.5的变录。6验险规则
6.1率世控查出厂检验）
6.1.1途求格否按术台络分类
心您前
合禁合格
2类合临
已然不合析
6.1.3限数扣样：30%件下（盒3cg件）铺3代300件以下州5件底百分至分格：3
￥03412002
无菌检虚惠据问在要求选取样品数证6.2周期查型式检验：
亡一列价说下之时·捡进行周职捡查：产品卸次设产前；
间所·年以上邮投产的；
设计，结均或二大有较大处动时：d
材划批号或产思更锁时
正前生产厚，定期或租累一空产专诺，点年年术少：次接验：出」检验约果与上法用期检咨有效人益异时：国家质量监空机内提出连行固期检查要求时周期检企前冠进行函批检，以医批控查合择的册中拥股性大已行周期检否，6.2.2
6.2.3周期金克接GB/T2529的规京选行.周期确资人格分步，不仓格质中水平（RQ）格奔须判定激肾现表3。缺小检查批的1本6.2.4
数=13
6.2.5周期控合格必短克本局制节有扮查项日部分格，否测就认光尚期整不告格：使用说明书
款月说明书应至少提YY/T3102002口4.6.6期定的信息表 2原期检查
4. 2. 114. 2:.. 3. 2:-5
4. 1.1.:,
4. 1. 2.1. . 2:.
B标志
8.7标志内存
样本数
按相关标准料定
A.=0 R.-[
按相关标准好萨
.--0k.!
.1. -1 R.-2
接企指人制标系出投软代！名代号，制造年分和生产批号（变灭所批号四部分组式，材料代号按表的现完·或以基年的元获行号志示。8.1.1
钻革合会
8.1.1.11名代号白网个大汉语辨告字9组成.也旧商标替代。8.1.1.2造年分用元个9展后两登阿拉怕数字表示。8.1.2出产批号或灵出批号应坐少次尚位拉伯效车表8.2一股要求
8.2.1在每牛性人核上选择低应力这标1求久性标芯，不能然内户人物为创相性能8.2.2 标志虚定整、活晰、恼齐。82.3小能率纳8.1内界的植人物，！打权称心：8.2.4无法密纳性松标志的，产在小包装1江明标志为全部内穿，9包装
9.1一世要求
YY034120C2
9.1.1每一植人物供资时必洁净，装在出封的性旬装物内：年要部位和听有尖端或锐迎纳市包装材料妥变保：
9.1.2音函个减更多同一见格或成套件值人物每装在间一包装势内，须用合适的材相将等一植人物陷并
9.1.3以无菌状态供会的人物在有效期内应保持无由。除非包装拟议或打9.2单包装
9.2.,1单包装果应附使用说明书和物验含格证-合情证上床至少提供下到信息：a
划造厂公能：：
）检验质代号：
检验口期
单包装上应至少秘供下列信息：u
制造一名陈、地址商机；
封名称成材料比号：
产品名称型号格：
产品标准和碎册号
已天蓝产拍志尔的“了：
「！“不得次使用“亨群，
运输知贮存
10.1外包装和运较要求数货会间的规定。1.2运前标惠应节个CB/T 19的现定10.3包装后的拍人物产品应扩存在相刘南质不太于效关，无滴谢气体利远风良刘内室内。11使用要求
11.1：随人物产品不得二民使用11？后人物的使用受一定条杀的求格试，而注意临床使尚要求。患者的户财杀产可影均抢人物的性能。
Y0341—2032
【资料性附录】
已题过临床使用的骨接合模入物及其相关器糖标准A.1甘接合殖入物类型和相关标准A. 1. 1附
TS(36935:1991外科植人钩
80526511988外科植人物
YY0%：2002金属报传螺订
4. 1-2骨板
[S05336:198
1S0 9269:1985
外科推人例
外科植人物
YCC17—23金接F
A. 1. 3 随内固定用拉人物
155837-1:1985外科植人物
S0 5R57-2:108
YO1920s
外科检人物
A，1.4成人股母端固定用植入物不对称螺纹，球形下表面、内八知金属接片期订链形下表面金风接骨螺钉—尺
四接骨板
会同接骨
内钉系统
不对弥振效，球形下表面螺对度的孔与维形下在面刘虚的和满
第部分三叶彤或计形内钉
距闲汀系统一一第2部分：随内针1S0 61>:11
成人股觉编固定用脏人物
A.1.5骨针和钢丝
ES0) 5A38 1:1905
外科慎人料
手和钢丝
:505838-2:1991
外科粘人物…一骨针和钢丝
第1部分：财料和扩维性能要求
鸡2部分：斯氏针
1S05838-3,109
外再推人—和钢修—
第部分，克针
YY U343-2(C2
4.1.6型钉
TS:1科植人物—许形型
4.1.7环扎用钿丝和其他外固定目的：一吸要求
15010334.1594外料入物含及其地外用据纯A.1.8骨外固定用植入物
A.1.9券柱同定用单入物)
A.1.10具他
YY0119—2602后按台毡人金质矫形用钉YY的202CU2骨接合拉人物金据形用样YY0162C02骨接合情人物金网股寸效：定汀为.2有关器极冷面的标棕准
A.2.1件动连流器械
1）819-1：995矫形器械一—疗动接头—第）部分：内六角燥用板手2）山前边涉有回来标准.问已禁义，前已轻国准位在上作家设
YY9341
1831S-3196矫形器版一一和丝锥-动接头菊≥分：单、字种和种头爆钉
用统雷
2钻和丝事
S09714-1991器形站器械—第1分钻儿，丝链里头站7
YY C341-2002
150 5852 1:1597
1S0 6832-2:1599
150 5832.3.1956
1s0 5832-4.1se
IS 833 5:13
IS) A2.:1S7
1St 5832-7:1994
190 $832-8:155?
ISO :432 4:1095
附录B
（该料性附录）
已通过临床便用的外科柜入物用判料标准外到植人数
外科柏司
外科植人物
江科入物
金润材料
金品材料
金三材料
金测村料
多科植人物一金属材料
其科拉人物
外科培人沟
外科措人物
外科拉人物
19 583211:1954
IS0 5832 12:1096
15 5533:2000bzxZ.net
多科人物
外科植人物
邻科相人物
I 582 1:198
150 5884 2:1098
科植人物
外件披人物
1S013782156外利人街
金属龙*
·金闻材行
金冠较料
金属板米
金质拉料
金属材
第一分：不锈钢门工材
第邵分种
第3部分：私-6第-1钊合金1二材第2部牙：销格铝金法件
第5部分：结-铭-鹑合企加工动
第部：新-绿舒朗合金市T材
第新分可调的剂可冷加工站铃铭钜饮第8部仓：新-碑-铅-钳-钨-钛合金册村第部分：高息不彩州店一材
第11部-5错-？证合金工封
第1之体分：后-路佰合金加工材再培配丙胎各水泥
粗高分十虽奥7,烯
第1部分料
一金高材料
GT42%1外空人换用不锈源
外科造人校月纯担
G/11381-195外科植人物用钛及款合金（9V1以）5%2，1955）GB17IJ-1D外科人物用铸莅话络组台会外科挡人物—谨商分了量录烯第1分：粉S1-：GHX Xx
GB x×XX
外科校人控
醛分子址第分：楼料（1S053--2.1398外科物闪醛树略水d：
标准上在制中
标工是中
云标准正制定中
507599外科值物
T9:83.1933
8外科批人构
18:1393外科植人榜
时录［
.资料性附录！
有关设计评价和试险的标准
不对螺绞、球形下瘦而余离接骨螺钉YY0341—2002
挑据性脂要心环试验
一无试：
外科金高生人物的液体微透检验光按试验——钙港外存金屏情人物的X与战快验外科拉人物—接母税旁时强度和刚流的测定185:1
YY/Tu342--22
YY/T0343-
YY/T1C71
外科信人物接锁弯强度和列要测试方法115>3bH5：1953)外到金植入物液体要透确验5）8：193)外斜相人物不锈辆产已点栏申位
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