【医药行业标准(YY)】 气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头

1e:s 11. 040. 13
中华人民共和国医药行业标准
YY 0338. 1. - 2002
气管切开插管
第1部分：成人用插管及接头
Tracheostomy tuhes
Fart 1: Tubes and connectors fur adultsisO536l.2cooAnaehcticnndrespiraloryeguipmcnt-Tracncostomy iuhes-Fart -:tubes end connectors for dse i adulis.DT:20020924发布
国家药品监督管理局发布
20030401实施免费标准bzxz.net
YY0336.1-2002
YY8的本部分等克月150S6-12麻解呼吸没备气切开抽管—第1部：成人用插管及按头其
YY（.33总标医为气管切于捕管，也一州部分非成第1部分：成人用拥管皮接头
第部小气
本部分的附录A到附录为也性附景.附来C为资料性附录：本部分月再象药品监告理局投
本部分白国家约品监督管理同济南与疗极械质量益件检验心归1。李部分起常单位：国家约品益普州岸济南医疗我减压量监督验中心杭州冷医疗器域有限公司.
本部分兰要起享人：宋念了、总习、辛[东、用雨、利连关。YY C338.1—2002
YY的木部分是新及醇改备的系死标准之规定了由想料村称或橡胜制造而载的管司开管的述木要求现标力法。得插管不与个38，本部分期定的由内，特述插音效机婴学无接头的州主的人自当时账的指管、香壁有加业筋的游普成国金晨制造而成的通管。YY3事部分规守了径人等e.5mm的气动年的号求。YY0%34.2T内径步2.G·~5.mm的小,L用气管比并捕管的爱求寸表方法主著是用，帮胎医生恨据病人的兰理站的连择适用的低管。插产规格足同大径来标计！这与因内经对气流有影切一利气管片径对选择州管非带要因此标凹各规格管药外程止十分必要。
有产要气答切开括尝川以用摘管内陷、外整和奢囊充起自径来志征：变媒直行与气管直径为关系决定，提共座间所需的套聚内压，对气些职的尽力过大订能会医例手绝血管的血获法道，
多聊变设引可满足各钟特球临大著求，Y丫3求就分费求等套糖光起古待尔在单怎装上，以使使医生能谢择活用的产品
气历开祖管应欠月花合YY件的15m外图接实（向气管指管一样）确深与床醛机印呼吸乳的平吸采疏相新会
气管还开强管应与其发头永久连以整免接上地势纠习疏所做的断开。气！指管易燃性（的易燃性麻释剂电外科器技或然光在空气空气中使开录众所同知的光，这底上有关临床管理期范酵，不包括企Y本需分中 M IX: R 111,
1范围
Yy033e.12002
气管切开播管第1部分：成人用插管及接头33R部分定广由翼或要胶对制读而的内径火下等于.5的气范切开括管的要求。此近管丰学十需要讲库障，人一博或其他助呼收但不依股干这成出途）的病人：了本部分不适代二转殊指饮，也规定一营划开后管起易热件2规范性引用文件
下更文件中的条款通对Y的在部分用成为本部分的保教。准相的引月文件，其随后所有的怀改单（不包折动读的内客)或像计均不适用于本部分，然而，皱励表据尽部才这成以设的各方剂筑否可位用这比2件的最新版本，几后不适期节引文件，头或新版本适H十本部公12二年时器时针位出6风楼头都分：通用求:G15/11562.1—201.15 594-1:1986,（8/T4999-珠胖呼吸设备名调术店GB86.1丢诚生格学许济受1部分：评与试验（门1886.12S）93157.1
专：收酸呼设音网准接头谁本上锥症YY0337.1气告拉管1邵分：带型铺管及核头（YY0227.1—2U3.IS5351:333Arli.esthetic andl resjirarery cuiprentTrar'seal mlrh an:l enumtr u's,lT)1S）：1507最整疗器报火的包装3本语和定义
C333本部分使用（491萨山书以及下列证和定义3. 1
气管均开插管trtleostonle
道斗管切开术持人气受的抗曾：：型的小1：
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固光，
实只）
一病人前；
可供选择的一体式乐球要阅红仓！存台15mm外面准按义
批器端：
外析节，
降示冰囊；
充四装：
同滑的尝部：
机器端machineend
a视图1
b>税终2
图1气管切开插管费型示例
（一管切并摘管的）不重人病人颈邮的一3.3
机器端aachineend
（接头或转换接十与醇机或呢及机的呼吸系统相连接的-端：病人满patieniend
气管切开据管拍人编人气管的一端。nominal length
公称长度
同定翼切病人消的面消户心线至病人常的距高。见图3.
法，：若团心要洲典公除长成是可宝的1
主心我！
&—面：
让：角油各器端轴病人轴然形求的图？气骨切开插肾的基本尺寸
外插管
outertihe
管划并拥普通窄与非部接钜的部处.3.7
内插innerluhe
外管即气管以指管内印密斯的
套爱euft
采近气管切！痛管病人滑的可充气球患，H以形成抵与气的整划3.9
inflatiugtuhe
酒理它向索囊充行的管
指示球表
pilothalloon
续于充气十的球囊用干指小分变的充气竹院.YY0338.12002
y 0338.120J2
定集neckplate;>hied
近以病人效帮轮卵的装置，用下将析百周定就拉3. 12
intradicergubtrator
插管芯
为使于略外抑管动人一管的专用装胃，3. 3
斜面bevei
气告贝儿握管历人的时风部办，3. 14
料面角angleof hevel
在满人处科与气州指智纵轴所的晓介4规名标记和尺
4.1内径
41.1气并拍（外插性险以管的公整内径（选行示%，以学文者小，以划很的最小径为准，应持合表1不上（，5.1所充片然限下部分4.1.2对节有水久性连按丁内循管的网谁头拍气划开插普.规格应以内管的公称内行（I进行标证以毫农表小·准接合表1
块招标记
气臂切开管的规格标记.尺寸和公券内轻和分差
..c! . ?
...+u.x
9. F-1, :
中空考养
4.2.1届管的部分知，部分的外轻）用：不包弃衰部分（来与）显以毫米（）表拍确到c.I.tm,
江：标次外经民诺用于通大年安气师内小部资的补径：4.2-2解分的实际格本位活套举部分共有京在求外徐上62mm：范书内，4.2.3：部分药负际，应齐标录~径=m，m.t范实为，4.3长
4.3.1公款长资网中尺成质向病人的量至辆人端包满回兵以您米（mm）农示，
4.3.？实际长案（图2中尺寸-—，度标称度=？切范用内1.3.3对带有定的折管，公称长使的见图2)范应以量（长示。43.4尺中：以是米（m图2）。
汁：尺和/或&可以或该理，
角（见图3)业以度效表示。
5林料
YY0336.12002
按别造商准存的使用说的痛备好之后，备用状总下的，管切下管（气清需杆接头）应满足工钧划密性要代，见13/T二6386.1的规定注：对和计与
5设计和外观
6.1机器端
6-1.1气营切管或其内抽管内机益端应具有永久性迁接书符合YY014：要求的15mm外州斜接头
注：在本文中，求久生注报尼指在按附不4中的试境力陆中划定的力的作下人会断并：6.1.？乳器带面雄接头的内稳座不小十与其理慢的确管的内年。6.1.3不后内径的过部分链形：以污含1供源导证过让，6.1.4按时灵A试验时效头不机于摘竺运行纵向移试G.2固定要
6.2.1（等切升择管应有一固定的或可周节的周案，6.??回完采上应有成心定十求人领部的其地置。6.2.3气节开管可调定意定2.4）G.2.4按对系A试验时.固定翼不应相对于插普进行认问移动。G-3、内插管
6.31来与外拥一同供出内用管，内折营应气官划可誉（外管病人带低应41.叫之内.
6.3.2内拥管的机器端应符合6.1或不应效码气，管切并量性（外摘)校买与麻障机变乎收机的呼吸系统相迁接，
6.41有受有与指水久近接：
6.42气开色的应件Y07.1热定的要求6.4.3按阻录13测定时采寒的充起点为标称值二标称件的15%.E.5高囊的充气音
6. 5. 1充气管
充气件外径不应置过2.。充气腔同的管塑不应去气管智腔内径的1%以充气惊用巨冷壁不应是十气妞将开辅的外表。65.2指示球暴
6.5.2.下充气管有一示球费和/或片他装立米指未要囊的充起/编癌。些：供证压小控成压装零
6.5.2.2充气件充气阀成其他堵蜜收严不应图持每囊意放气。6.5.3套毒充气的自由端
充气等的端部以效乎的，也丁以用“请鉴收兰或节网密封，为论在问种情况下，它书应能行Y￥ 0338.1-2032
合2.1期定的兴东外病头配合充气管由带长度医1后小不成少于mrL有系气或情学装均降外
气或增装胃指尔原成装内继头的长：不险于报示囊考或室装或忘一注的除外注，达将快于夹闭充生学，
6.E病人端
如果行面，尚（不座心见图1）。6.7插需芯
如与通管芯在其正确推人管心后，整价固定觉快插管的疯人带期上管芯不定因自身量从护禁中山：
管芯月性中应能门由移动。
7无菌供应的气管切开插管的票求7. 1无菌保证
环有\无首宁以的气切正括普，做物有活的理态碳率应小或等干>。1.2无画供应的气切开括管的包装7.2.1日力检训完整单包载时应者下列信良：）插管的规格扩外形：
15）是李有囊。
注，例如，单金装可以是通别的偿然告或名而英分彩质，降设最好改原尺才以，7.2-2存只标等\无菌“轮气件切开插管是单独他表，包急应能防土做生物利微杭劳质漆人，产符台S）19（转化中！。包装度億内带物将于灭虚.打开产小合应时显留有已打H过的痕逊日保志标签
B. 1 总则
单全装，中包衣上的标志和标签及及生产商提洪的信总宝符合S0：5223轮化中）8.2因定票的标志
8.2.国定案上应称有下划信息并H从礼器带声能剂：14.1标已的规格：
s）含.2.1的公称外点，以米mm表示！）生产商名款利或商还：
注注可出以受来m示的公除度：改带育调定算物描的基民度：：8.2.？可互复使用的带会弃临的做款有数函求1划定的实费的无买检，以逛来（m）表尔保留受应有效效子。
8.3总包装的标签
9.3.1符号的应用
月15223关号可满是8.2.和5，2的求3.3.？气管切井插曾单包表标签单全装成插员工成消谢标以一信息：！同换构的招述：
E）按4.：你定的买格；
4公标外径-以案表1mm表（见4.2）；公称长变，以不示（见4.品。，：好求不可谢回完数的管应给出公四的范用；.
图？中显示的尺寸，对无可证围定的拆图显示的尺寸e
符合的
）产身和/或拱底自的名称和/或商标：1）找号；
让非气管切为间管一次平像用：应给出证就私消每就火菌说问：“光的”学样：如果：
）对-※性决用的桶管标当一次性使用”字样或李效认；对有途要接随录乃测忘的者充起占径，以米的求小；）来单包举中提供推管内通书的公标内通烈建议给山大效日期.
83.3内能管单色表的标签
出折售单包装三底清标山一列信息：）内装物的推迷：
上）适拍气誉厂痛管外所管标记观格（念称内些：内查管的公称内经！
）牛心商和或供座商的名你和/或商标*）#号：
E）除非气他罚升据管为一次在使用，应给白萨洗和消券或火两说》“无”“无“
上）对一次性使的内桶芒还什“一次性使用“字样放效杯认：逐烈建议路山失效川期
rY 0338. 1 2002
YY 338.1—202
A.1原理
（规范性临录）
接头和固定算与气管切开插管的连接半画度试验方法向接头或宣定翼能加轴向分离小，谢试接头和做定累气均推音的连凌牢压度，4.2收器
改2.1预处装需，能热骨划开捕管处于137二2相对湿度不小手3%下保持241。A.2.2谢定按头气管阅开措管率度纳缺送，能以（5±6)mm.m的速流加_5N司分寓与
A.2.3创定固定翼与气书开拍牢点%第满能以（5c士5)mm*mn-的能（5U=)或11.N向守来力的装需。
A.3步账
43.1游气件划元拖增留土料对还座不小于%的条下顶处理。A.3-2从放处理箱中取出气管开插管，光持头和措管（4.2.2).，划于带有大性活来久也注摄的血准援义的气管损并管，应在火尺接；与气管仍川描台之前，按三产的决非说以内趣会的安装物将内猫能外插管型内33在以处理户收出气管并摘管后的rur:内，以（5一5m*=min速车在接实与捕曾之间加龄轴向处离力
1.3.4成页处理箱中取出气管切片插肾.光持质定氓和气举扫可（4.2.335在点施经理箱中取气管切微营内内在国差证管之间阳下对灿向分离：
对于可尚固定费的气答升推营，以+m·mir的速率施到=l.N的轴分离厅！
5）对带固定固的气管可，以0·的避率施加到50+离力。
4.4结弟表示
逆示偿头变间定龚与等切并新肾录台产生柜剂侈动，B.1原理
（规范性附录）
别定套囊充起互径的方法
YY03381—2002
产变内充人定气床·使式刚神展十机所又对装影成的非打最小，则盘其充起占径B.2仪器
充气套宽终般能提是的实气快内部达致工31的于压.3步强
H.3.1用气充起琴，使内部适到（2.（工0.1>kP的正用.在（25士2)下移定5i.保该压。B.3.2直于管辆的套而上每间前15测量套需的最大径：, 结果表示
计算T3.作所得结乐的产入平均但，以米态示。9
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