【医药标准】 髋关节假体

中华人民共和国医药行业标准

YY 0118-93

髋关节假体

国家医药管理局 发布

中华人民共和国医药行业标准

YY 0118-93

髋关节假体

本标准参照采用国际标准 ISO 7206—1《外科植入物——部分和全髋关节假体——第一部分：分类、尺寸的标示和要求》, ISO 7206—2《外科植入物——部分和全髋关节假体——第二部分：金属和塑料材料制作的关节面》, ISO 5834—1《外科植入物——超高分子聚乙烯——第一部分：粉状》, ISO 5834—2《外科植入物——超高分子聚乙烯——第二部分：块状》。

1 主题内容与适用范围

本标准规定了部分和全髋关节假体（以下简称半髋和全髋）产品的分类型号、技术要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于骨科手术中，对半髋或全髋施行置换术用的假体。

2 引用标准

• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
• GB 2966 优质 TC4 钛合金棒材
• GB 4234 外科植入物用不锈钢棒和钢丝
• GB 6394 金属平均晶粒度测定方法
• GB 12417 外科金属植入物通用技术条件
• ZB C35 005 接骨板、接骨螺钉耐腐蚀性能试验方法
• HB/Z 61 荧光检验说明书
• YY·0117.1 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4 钛合金锻件
• YY 0117.2 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiAl6V4 钛合金铸件
• YY 0117.3 外科植入物 骨关节假体锻、铸件钴铬钼铝合金铸件

3 产品分类和型号

3.1 产品分类

产品按用途和形式分为表1列入的四种类别。

表1 产品类别和代号

※：珍珠面型是指假体柄部的表面由均匀分布的小球面组成，小球与柄部成整体。珠粒直径为1.1~1.2mm，小球间隙为1~2mm。

3.2 产品型号

产品型号采用如下形式表示：

[图片]

示例：锻造钛合金普通型可换头部半髋

BK——1B——TD

3.3 产品的结构形式和尺寸标示

a. 有肩托髋关节股骨见图1；
b. 无肩托髋关节股骨见图2；
c. 可变头部髋关节见图3；
d. 塑料髋臼见图4；
e. 双动股骨头金属杯见图5；
f. 双动股骨头塑料髋臼见图6；
g. 双动半髋和全髋关节假体组合见图7。