【医药标准】 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

备案号：1484—1998 YY

中华人民共和国医药行业标准

YY 0310—1998

X射线计算机体层摄影设备
通用技术条件

General specifications of X-ray
equipment for computed tomography

1998-05-20发布 1998-09-01实施

国家药品监督管理局    发 布

目次

前 言

本标准是根据国家药品监督管理局的要求而制定的，制定本标准，将使我国 CT 扫描装置在组装、生产制造和质量检验等方面有一个统一的要求，以确保 CT 扫描装置的安全有效。

CT 扫描装置，是 X 射线计算机体层摄影设备的简称，从结构到成像，同传统的 X 射线机相比，有着较大的区别。尽管如此，仍归属于 X 射线设备。目前，CT 扫描装置尚没有国家标准和行业标准，在本标准的制定过程中，除了参照部分企业标准外，主要参阅国外部分 CT 生产厂生产的 CT 扫描装置的随机文件、调试指导书和测试技术文件等有关资料。

本标准，仅对 CT 扫描装置的技术性能作出规定，安全要求引自 GB 9706.1—1995《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》标准中适用的内容，YY 0309—1998《医用电气设备 第 2 部分：X 射线计算机体层摄影设备安全专用要求》是 X 射线计算机体层摄影设备安全方面的专用标准，所有的要求均都适用，本标准全部采用。

附录 A 是标准的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用 X 线设备及其用具标准化分技术委员会归口。

本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草。

本标准主要起草人：王寿民、王建军。