【医药标准】 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4 钛合金锻件

中华人民共和国医药行业标准

外科植入物 骨关节假体锻、铸件
TC4 钛合金锻件YY 0117.1—93
942795

本标准中 TC4 钛合金材料等效采用了国际标准 ISO 5832-3《外科植入物——金属材料——第 3 部分：可锻钒 6 铝 4 钒合金》。

1 主题内容与适用范围

本标准规定了用 TC4 钛合金材料制造外科植入物—骨关节假体锻件的分类、技术要求、试验方法、检验规则、质量证明书、标志和包装等。

本标准适用于锻件的生产和验收。

2 引用标准

• GB 228 金属拉伸试验法
• GB 231 金属布氏硬度试验方法
• GB 4698 钛及钛合金化学分析方法
• GB 5168 两相钛合金高、低倍组织检验方法
• GB 6397 金属拉伸试验试样

3 锻件分类

按外科植入物——骨关节假体在体内受力的情况和使用要求，锻件分为二类：

一类——承受应力大，使用要求高的锻件；
二类——除一类外的其他锻件。

各种骨关节假体对应的锻件类别见表 1。

表 1 锻件类别

4 技术要求

4.1 原材料

4.1.1 锻件所用棒材应采用真空自耗电极电弧炉二次熔炼，经轧制或精锻成预定尺寸的棒材。

4.1.2 锻件化学成分应符合表 2 的规定。

表 2 锻件化学成分

重量，%

注：① 氢含量在供应状态的锻件上测定。

② 其他元素在正常情况下可不测，当需方认为必要时可抽查，抽查结果应符合表2的规定。

4.2 锻件供应状态

4.2.1 锻件供应状态在锻件图上予以规定。

4.2.2 锻件呈退火状态供应时，退火规范为：710～800 ℃，保温 1 h，空冷；炉温控温精度±10 ℃。

4.3 工艺要求

必须有专用的锻造工艺文件，并严格执行。

4.4 力学性能

一类锻件的力学性能应符合表 3 的规定。

表 3 锻件力学性能

4.5 表面质量

4.5.1 锻件表面不允许有裂纹、折迭。对存在上述表面缺陷的锻件，允许用打磨方法清理。但其清理深度不应超过该处加工余量之半。清理的深宽比不大于 1：6。

4.5.2 锻件的毛边和毛刺必须切除，允许留有 0.5～1.0 mm 的毛边残根，但不允许在切除毛边时损伤锻件基体。

4.5.3 精锻件的表面粗糙度 R_a 值不大于 12.5 μm。

4.5.4 锻件的加工及划线的基准部分要平整。

4.6 内部质量

4.6.1 模锻件的流线应沿其外形分布，不允许有穿流和涡流。

4.6.2 不允许有内部裂纹、气孔、夹杂、偏析及其他冶金缺陷。

4.6.3 一类锻件显微组织应符合图 1 中 A1～A9 的要求，二类锻件显微组织应符合图 1 中 A1～A19 的要求。图 1 中 A20～A24 为不合格锻件显微组织图。

图1 一、二类锻件显微组织图