【医药标准】 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiAl5V4 钛合金锻件

中华人民共和国医药行业标准

YY 0117.2-93

外科植入物 骨关节假体锻、铸件
ZTiAl6V4 钛合金铸件

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1 主题内容与适用范围

本标准规定了用 ZTiAl6V4 钛合金材料制造的外科植入物—骨关节假体铸件的分类、技术要求、试验方法、检验规则、质量证明书，标志和包装等。

本标准适用于铸件的生产与验收。

2 引用标准

• GB 228 金属拉伸试验法
• GB 4698 钛及钛合金化学分析方法
• GB 6397 金属拉伸试验试样
• HB 6103 铸件尺寸公差
• HB 6573 熔模钢铸件用标准参考射线图片
• HB/Z 60 X 射线检验说明书
• HB/Z 61 荧光检验说明书

3 铸件分类

按外科植入物—骨关节假体在体内受力情况和使用要求，铸件分为二类：

• 一类——承受应力大，使用要求高的铸件；
• 二类——除一类外的其他铸件。

各种骨关节假体对应的铸种类别，见表1。

表1 铸种类别

4 技术要求

4.1 母合金

4.1.1 母合金应采用真空自耗电报电弧炉二次熔炼的铸锭或经锻造并去除氧化皮的棒材。

4.1.2 每一批母合金化学成分符合表2的规定。其他技术要求按专用技术条件规定。

4.2 铸件化学成分

铸件的化学成分应符合表2规定。

表 2 母合金和铸件化学成分

重量, %

注：其他元素在正常情况下可不测，当需方认为必要时可抽查，抽查结果应符合表2的规定。

4.3 铸件供应状态

铸件应呈退火状态，或热等静压状态供应。一类铸件应热等静压状态供应，二类铸件为退火状态供应。退火规范为：700～800 ℃，保温1 h，空冷。热等静压处理按专用技术文件规定进行。

4.4 铸造工艺要求

铸件应采用真空自耗电极电弧凝壳炉熔炼，浇注。铸型可采用熔模精铸型壳、金属型、石墨加工型、石墨捣实型。

4.5 力学性能

4.5.1 附铸试样的力学性能应符合表3的规定。从铸件上切取试样的力学性能允许比附铸试样的力学性能低5%。

表 3 铸件附铸试样力学性能

4.5.2 当需方对铸件有其他力学性能要求时，其检查项目、指标及检验方法由供需双方协商后，在零件图及专用技术文件中规定。

4.6 表面质量

4.6.1 铸件应经吹砂、酸洗、去除α污染层。

4.6.2 铸件应清洗干净，不得有毛刺、飞边等。非加工表面的浇冒口应打磨到与铸件表面齐平。待加工表面的浇冒口允许高出铸件表面5 mm。

4.6.3 铸件不允许有裂纹、冷隔。

4.6.4 铸件的非加工表面的粗糙度 $R_t$ 值不大于12.5 $\mu$m。

4.6.5 铸件的非加工表面允许缺陷按表4规定。

表 4 非加工表面允许缺陷 (检查面积为 25 mm \times 25 mm)

注：① 缺陷深度以不超过壁厚的1/3为准。

② 上述缺陷对应面不应有缺陷。

③ 缺陷孔洞应清理干净，不得有任何脏物。

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④ 非圆孔洞取各向尺寸平均值作为直径。

⑤ 直径和深度小于 $0.3\,\mathrm{mm}$ 的孔洞，不作为缺陷考虑。

4.6.6 铸件的加工及划线的基准部位要平整。

4.6.7 在待加工表面上，允许存在不超过机械加工余量范围内的，除裂纹、冷隔以外的其他缺陷。非加工表面的缺陷允许打磨补焊修补，但修补的深度不能超过厚度的 $1/3$。

4.7 内部质量

一类铸件应进行X射线检查，其内部缺陷的允许级别应符合表5的规定。

表5 内部缺陷允许的最大级别

4.8 铸件外形、尺寸和公差

铸件尺寸和几何形状应符合铸件图规定，一般尺寸公差按HB 6103中规定的CT6～CT7级，特别尺寸公差可经供需双方协商在铸件图中规定。

5 试验方法

5.1 化学分析法按GB 4698的规定进行，应符合第4.1.2条和第4.2条的要求。

5.2 拉伸试验按GB 228的规定进行，试样按GB 6397加工，应符合4.5.1的要求。

5.3 X射线检查参照HB 6573的图片，按HB/Z 60的规定进行，应符合第4.7条的要求。

6 检验规则

6.1 组批

6.1.1 母合金炉批是同一熔炼炉次的锻棒，或同一混合批海绵锆配制，并经二次熔炼的铸锭为一个母合金炉批。

6.1.2 铸件批是指用同炉批母合金，用相同的工艺，连续生产的不超过10个炉次的铸件所组成。

6.2 化学分析

试样可以从附铸试棒，浇注系统或铸件上切取。每批铸件取一个样品进行分析。每当分析结果不合格时，允许从第一次取样的试棒、浇注系统或铸件上重取试样，对不合格元素进行复验，复验结果必须合格，否则应逐炉次取样进行全项分析，不合格炉次的铸件应予拒收。

6.3 力学性能

6.3.1 一类铸件需测试力学性能，二类铸件不测试。

6.3.2 铸件力学性能可用附铸试棒或铸件上切取试样进行测试。

6.3.3 每炉批取两根试样，按表3要求进行检验。

6.3.4 当测试结果有一根试样不合格时，允许在同批铸件中取双倍试样进行测定，复验结果仍有一根不合格时，允许逐炉次取样进行测试，不合格炉次的铸件为不合格品。

6.4 表面质量

铸件应按第4.6条要求百分之百的进行检查。

6.5 内部质量