【团体标准】 化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法

ICS 71.100.70 Y 42 团体标准 T/ZHCA 004—2018 化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法 Method for assessment of cosmetics on skin surface pH 2018-11-13 发布 2019-01-01 实施 浙江省保健品化妆品行业协会 发布 目次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 基本原则 4 原理 5 试剂和材料 6 仪器 7 试验条件和受试者要求 8 测试步骤 9 结果计算 10 结果判定 11 试验报告 前言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由珀莱雅化妆品股份有限公司提出。 本标准由浙江省保健品化妆品行业协会（ZHCA）归口。 本标准起草单位：珀莱雅化妆品股份有限公司、上海珈叶实业有限公司、花安堂生物科技集团有限公司、欧诗漫生物股份有限公司、宁波御坊堂生物科技有限公司、养生堂（上海）化妆品研发有限公司、浙江方圆检测集团股份有限公司、杭州希科检测技术有限公司、杭州雅妍化妆品有限公司、北京金宏帆商贸有限责任公司。 本标准主要起草人：蒋丽刚、毕永贤、卢伊娜、艾艳、周莹、贾福怀、赵仕芝、胡丹、章梅婷、叶琳琳、刘伟。 1 范围 本标准规定了化妆品影响皮肤表面酸碱度的一种测试方法。 本标准适用于护肤膏霜、护肤乳液、化妆水、护肤啫喱等驻留型化妆品对碱性清洁产品清洗后的皮肤表面酸碱度平衡过程影响的测试。 注：化妆品原料影响皮肤表面酸碱度测试可参照本方法。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 化妆品安全技术规范 3 基本原则 3.1 化妆品人体功效评价检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则。要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。 3.2 被测化妆品应为微生物学指标、有害物质限值和理化指标检验合格的产品。化妆品人体功效检验之前应先完成毒理学检验及人体皮肤斑贴试验，并出具书面证明，试验不合格的样品不再进行人体功效检验。其中毒理学检验和人体皮肤斑贴试验的检测方法及合格判断标准均按照《化妆品安全技术规范》中的要求执行。 3.3 采用随机盲法对照试验。 4 原理 通过测量接触皮肤表面的玻璃电极与参比电极之间的电位差，测得皮肤表面酸碱度。 5 试剂和材料 5.1 碱性清洁产品：其 10% (w/w) 水溶液 pH 值范围在 10~11。 5.2 无屑吸水干纸巾。 5.3 实验室用水：采用 GB/T 6682 中的三级水。 5.4 乳胶指套。 5.5 注射器或相当者。 6 仪器 6.1 皮肤表面酸碱度测试仪，如：SkinpH Meter pH905 或相当者。 6.2 分析天平：精度 0.0001 g。 7 试验条件和受试者要求 7.1 测试条件 7.1.1 测试环境温度：20℃~22℃，相对湿度：40%~60%，并且进行实时动态监测。 7.1.2 测试过程中的测试条件应保持一致，如：测试者、场所、仪器等。 7.2 受试者要求 7.2.1 受试者人数 确保人数设定有效例数不低于 30 例。 7.2.2 受试者要求 18 岁~60 岁符合试验要求的志愿者。有以下情况者不能选为受试者： a) 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者； b) 近两个月内受试部位使用任何抗炎药物者； c) 受试者患炎症性皮肤病、临床过敏者； d) 胰岛素依赖性糖尿病患者； e) 近一年内接受抗哮喘治疗或免疫缺陷或器官移植排斥呼吸抑制者； f) 各器官或自身免疫性疾病患者； g) 哺乳期或妊娠妇女； h) 双侧乳房切除及双侧乳腺切除术者； i) 在皮肤待试部位由鲜红斑痣或其他影响试验结果判定的色素斑点者； j) 参加其他的临床试验研究者； k) 体质高度敏感者； l) 非自愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。 8 测试步骤 8.1 测试前的准备 受试者前臂屈侧应做好测量区域标记，面积至少 5cm×5cm，同一前臂屈侧可同时标记多个区域，每个测量区域之间至少间隔 1cm。测试前，受试者在符合标准的测试环境中静坐至少 20min，不能喝水和饮料，前臂屈侧暴露，呈测试状态放置，保持放松，避免触碰受试部位。 8.2 测定 按照仪器使用说明校正仪器后进行测试。样品涂抹区域和对照区域随机分布于左右前臂屈侧标记区域，确保在统计学上达到平衡。在测试人员管理下，受试者用碱性清洁产品（5.1）清洁受试部位，清水冲洗干净后用无屑吸水干纸巾吸干。在 3min 内分别测量样品涂抹区域和对照区域不同位置的皮肤表面酸碱度值各 3 次，测量结果以 3 次测量的平均值表示，作为各区域皮肤表面酸碱度初始值。测试期间，不能喝水和饮料，受试者前臂屈侧暴露，保持放松，避免触碰受试部位。