【其他行业标准】 药用离心分离机械 要求

ICS 11.120.30 C91 备案号：33294-2011 JB/T 20139—2011 中华人民共和国制药机械行业标准 药用离心分离机械 要求 Centrifuge and separator for pharmacy - Requirements 2011-08-15发布 中华人民共和国工业和信息化部发布 2011-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部公告 2011年第24号 工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准，其中机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项等。相关标准统一发布实施。 附件：12项制药装备行业标准编号及名称 其中包括JB/T 20139—2011《药用离心分离机械要求》、JB/T 20140—2011至JB/T 20072—2011等标准。 前言 本标准是对药品生产使用的离心分离机械的补充要求。 本标准根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB 20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》及GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》制定。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）提出并归口。 本标准负责起草单位：江苏赛德力制药机械制造有限公司。 本标准主要起草人：顾根生、耿金奇、倪金怀、许关红、高锐。 1 范围 本标准规定了药用离心分离机械的要求、试验方法及检验规则。 本标准适用于药品生产使用的过滤式离心机械、沉降式离心机械和分离机械（以下简称“离心机”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 GB 150—1998 钢制压力容器 GB 3836.1 爆炸性气体环境用电气设备 第1部分：通用要求 GB/T 4774 分离机械名词术语 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 10901 离心机性能试验方法 GB 12158—2006 防止静电事故通用导则 GB/T 15692 制药机械术语 GB 19815 离心机安全要求 《中华人民共和国药典》（2010版）一部 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 3 术语和定义 GB/T 4774及GB/T 15692中的术语和定义适用于本标准。 4 要求 4.1 设计与制造 4.1.1 离心机应符合本标准及相应产品国家标准或行业标准。 4.1.2 离心机的设计与制造应符合《药品生产质量管理规范》要求，应满足生产工艺与质量要求，并避免交叉污染。