【其他行业标准】 离心制粒包衣机

ICS 11. 120. 30
备案号：33305-2011
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20072—2011
代替JB/T20072—2005
离心式制粒包衣机
Centrifugal granulating and coating machine2011-08-15发布
2011-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中华人民共和国工业和信息化部公告
2011年第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一年八月十五日
附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期标准编号
JB/T 20139—-2011
JB/T 20140—2011
JB/T20141—2011
JB/T 20142—2011
JB/T 20001—2011
JB/T20002.1—2011
JB/T 20002.2-2011
JB/T 20002.3--2011
JB/T20002.4——2011
JB/T20014—2011
JB/T20033—2011
JB/T 20072—2011
标准名称
药用离心分离机械要求
电加热多效蒸馏水机
电加热纯蒸汽发生器
玻璃输液瓶洗灌塞封一体机
注射剂灭菌器
安洗烘灌封联动线
安立式超声波清洗机
安隧道式灭菌干燥机
安灌装封口机
药用流化床制粒机
热风循环烘箱
离心制粒包衣机
被代替标准
JB20001—2003
JB 20002.1—2004
JB 20002.2—2004
JB 20002.3—2004
JB 20002. 4—2004
JB20014—2004
JB 20033--2004
JB/T 20072—2005
起始实施日期
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
范围·
规范性引用文件
术语和定义
分类和标记，
试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输、储存目
JB/T20072--2011
JB/T20072-2011
本标准根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求对JB/T20072—2005进行修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20072—2005《离心式包衣造粒机》。本标准与JB/T20072—2005相比，主要修改内容如下：标准名称按GB/T15692—2008《制药机械术语》作了修改；物料收率试验中，明确了试验用物料；-增加了对成品质量的要求及检验方法；一成品颗粒合格率试验中，按药典规定用1号和5号药典筛筛分出细粉和粗颗粒，再计算；增加了对空气净化及净化装置的要求。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：重庆市科旭制药机械设备制造有限公司。本标准主要起草人：杜松、郑国珍、郑纯虹、冯仲。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB/T20072-2005。
1范围
离心式制粒包衣机
JB/T20072—2011
本标准规定了离心式制粒包衣机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。本标准适用于离心式制粒包衣机（以下简称制粒机），也适用于离心式制丸机。2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本标准。GBZ2.1—2007工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GB150—1998钢制压力容器
GB/T191包装储运图示标志
GB1904—2005食品添加剂甲基纤维素GB3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求GB5226.1--2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388＇运输包装收发货标志GB/T7932—2003气动系统通用技术条件GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB12158—2006防止静电事故通用导则GB12309工业玉米淀粉
GB13104—2005食糖卫生标准bzxz.net
GB/T13306标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB14532—1994滑石粉
GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会3术语和定义
母粒seed
制粒时为核心的颗粒。
JB/T20072-2011
放大enlarging
运动的母粒被雾化的浆液湿润接受适量供粉粘合聚集逐渐增大，获得较大粒径颗粒的过程。4分类和标记
4.1分类
制粒机按结构特征分为普通型和防爆型。4.2标记
4.2.1型号编制。
制粒机型号编制应符合YY/T0216-—1995的规定。LBX口
规格代号：转盘直径（mm）（阿拉伯数字表示）特征代号：普通型不标注；防爆型用B表示型式代号：离心式
功能代号：制粒包衣机械
4.2.2标记示例。
示例1：LBXB700型，表示转盘直径为700mm防爆型离心式制粒包衣机。示例2：LBX700型，表示转盘直径为700mm的普通型离心式制粒包衣机。5要求
5.1材料
5.1.1凡与物料和有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零部件的材料应无毒、耐腐蚀，不脱落，化学性能稳定，不产生微粒、不吸附、不释放有害物质。5.1.2捕集装置的过滤材料应能防静电。5.2外观
5.2.1制粒机的外表面应平整、光洁，无清洁盲区。5.2.2输送液、气的管路应排列整齐，无死角、盲管，外连管道接口处应有流体名称和流向的标示。5.3性能
5.3.1制粒机与物料接触的零部件表面粗糙度Ra≤0.4um，贮料斗、送料筒内表面及送料器表面粗糙度Ra≤0.8μm,所有转角圆滑过渡。5.3.2空气净化装置应与使用环境洁净度级别相适应，有过滤系统完整性检测的接口。5.3.3空气换热器、净化装置和供粉装置应便于拆装、清洁。5.3.4雾化系统的雾化器、输送浆液、压缩空气的管路应易于拆装和清洁，雾化器的安装位置和角度应便于调节。
5.3.5雾化器应喷液均匀、无滴液，雾化器关闭后不得滴液和漏气。输送浆液、压缩空气的管路应无渗漏。
5.3.6制粒机的专设导除静电接地体应符合GB12158—2006中6.1.2的规定，接地体的接地电阻2
值不大于1000。
JB/T20072--2011
5.3.7防爆型制粒机的泄爆装置应符合GB150一1998附录B7爆破片装置的规定；各类操作按钮、指示灯、仪器仪表及电机应为防爆型元器件或气动元件。5.3.8制粒机运行应平稳、无卡阻，无异常声响。5.3.9运转时转盘与筒体间应无泄漏。5.3.10转盘转速、供粉量、喷液流量和雾化压力应能设定、调节、控制、显示和记录追溯。5.3.11供风温度应可设定，在设定范围内可调，可记录追溯；设定温度与实际温度误差±2℃，超过设定范围应报警并显示故障信息。5.3.12供风风机未启动，换热器和转盘应不能启动。5.3.13制粒机应有粉尘捕集装置，排出的粉尘浓度应符合GBZ2.1—2007中4.1表2“工作场所空气中粉尘容许浓度”的有关规定。起母、放大制粒收率应不小于97%。5.3.14
5.3.15包衣的增重率应不小于投人量的1%。。5.3.16负载运行噪声应不大于75dB（A）。5.4电气安全性能
5.4.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1--2008中10.2的规定。5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。5.4.6电气系统的配线技术应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。5.6成品质量
5.6.1颗粒粒度及粒度分布应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部附录IN颗粒剂【粒度】中的要求，合格率不小于90%。
5.6.2包衣后的颗粒表面应光滑致密，颜色均匀，颗粒粘连率不大于1.5%。6试验方法
6.1材料试验
6.1.1查验与物料和有要求的工艺介质、清洗介质接触零部件材料的质量证明书。6.1.2查验捕集装置过滤材料的质量证明书。6.2外观试验
6.2.1目测制粒机的外表面是否平整、光洁，有无清洁盲区。6.2.2查看输送液、气的管路是否排列整齐，有无死角、盲管，外连管道接口处有无流体名称和流向的标识。
6.3性能试验
6.3.1零部件表面粗糙度用表面粗糙度测定仪测定。3
JB/T 20072--2011
6.3.2查验过滤器的质量证明书及过滤系统完整性检测的接口。6.3.3查验空气换热器、净化装置、供粉装置是否方便拆装和清洁。6.3.4查验雾化器、压缩空气及浆液输送管道是否方便拆装和清洗，雾化器的安装位置及喷射角度是否方便调节。
6.3.5雾化和渗漏试验：以饮用水为试验介质，在正常工作条件下，开启输液泵，手持雾化器，离地高1m，开启雾化器水平方向喷射，30s后在雾化器喷出口的正下方直径800mm范围内观察水迹；手动调节雾化器的喷嘴调节螺母，观察喷液的角度能否调节，查验其雾化性能；在输液泵运转状态中关闭雾化器查验雾化器的密封性，观察是否有滴液，再将雾化器整体浸入水中，观察有无气泡产生；在喷液的过程中，查验压缩空气及浆液输送管道有无气体或液体渗漏。6.3.6用电阻仪测量制粒机静电接地体的接地电阻值。6.3.7查验防爆型制粒机的泄爆装置是否符合GB150一1998附录B7爆破片装置的规定，并查看各类操作按钮、指示灯、仪器仪表及电机的质量证明书。6.3.8关闭出料门，空载启动制粒机、供粉机、输液泵运行30min，观察各部运行是否平稳，有无卡阻,有无异常声响。
6.3.9启动供风机，关闭出料阀，开动转盘，在正常工作条件下，运行稳定后，以水代料，向机内注人淹没转盘10mm的饮用水，运行5min后，打开底部排水阀观察是否有水排出。6.3.10转盘转速、供粉量、喷液流量和雾化压力设定、调节、控制、显示和记录试验：6.3.10.1转盘转速：
在标示的速度范围内设定并调节转盘的转速，用测速表在转盘上连续测试5min，观察速度是否变化，显示屏上是否显示其变化值，查验运行速度的设定、调节和显示性能。6.3.10.2供粉量：
调节供粉量，用量杯收集供粉，用电子秤称量并记录，测试3次，观察显示屏上显示及称量值是否变化,查验供粉量的调节和显示性能。6.3.10.3喷液流量：
在操作屏上设定流量值，开启输液泵，运行5min，用量杯收集喷出的液体，查看其流量。再调低或调高喷液流量设定值，观察显示屏上是否显示变化值，查验喷液流量可设定和调节及显示性能。6.3.10.4雾化压力：
通过调压阀调低或调高雾化压力，观察显示屏上是否显示其变化值，查验可调节性。6.3.11供风温度用测温仪在进风管温度传感器接口处测量，每5min测一次，共测3次，记录各次测得的温度值，计算其算术平均值，然后与测得的最大值和最小值比较，确定误差范围；在操作屏上调低或调高温度设定值，按上述的方法重复试验3次。查验温度的可调节性并确定误差范围；人为设定供风温度超过设定范围，观察是否报警并显示故障信息。6.3.12联锁功能试验，供风机不启动，查看换热器和转盘是否能启动。6.3.13查看有无粉尘捕集装置，用粉尘浓度测定仪在排气口按GBZ2.12007的规定方法测定排气的含尘浓度。
6.3.14制粒收率试验。
6.3.14.1试验条件：
a）试验物料：120目玉米淀粉，符合GB12309工业玉米淀粉；JB/T20072-—2011
微晶纤维素，符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅱ药用辅料；120目糖粉，符合GB13104—2005食糖卫生标准。b）配比：玉米淀粉：微晶纤维素：糖粉=75：10：15。c）制备：按试验机额定产量制备所需试验用物料，并混合均匀，将糖粉制成50%浓度的糖浆。6.3.14.2试验程序：
a）起母：关闭出料门，开启供风机，按试验机额定产量的15%投人制粒室，其余的物料装入供粉贮料斗，糖浆装入贮液筒，设定操作参数，启动制粒机，起母制成30目~40目的颗粒，出料称重并过筛，收集并称量大于.30目和小于40目的物料质量Go。b）放大：将制好的颗粒作母粒投料，设定操作参数，启动制粒机放大制粒后，再运转5min进行干燥、整形，然后出料称量出料总质量G。c）收率计算：
按式(1)计算
收率(%) = G + C
式中：
G + G。
m +m2 + m3
G。—大于30目和小于40目的物料质量（kg)；G,——出料总质量(kg);
Gz——投料总质量（kg）,系淀粉量m1、微晶纤维素量m2、糖粉量m3之和。6.3.15包衣增重率试验。
6.3.15.1试验用物料：
空白颗粒；
包衣液原料：甲基纤维素（粘度5mPa.s）GB1904-2005；纯化水；药用无水乙醇；滑石粉b）
GB14532—1994（食品级）；钛白粉色素（食品级）；c）
包衣液制备：
按甲基纤维：水：无水乙醇：滑石粉=2：48：48：2配比，加适量钛白粉色素。用电子秤称量，混合均匀配制成包衣液。
6.3.15.2试验程序。
包衣：按试验机额定产量50%的空白颗粒投料，设定操作参数，按正常包衣操作程序启动制粒机,3h后停止喷液，再运转10min进行干燥，然后出料称量。增重率按（2）式计算：增重率（%）=
式中：
Gs——出料总质量（kg）；
G, - G4 _ G, -(m + ms)
G4—投料总质量（kg）=（空白颗粒量m4+喷人的包衣液量ms）。6.3.16负载运行噪声试验。
负载运行中按GB/T16769的规定测试。（2）
JB/T20072—-2011
6.4电气安全性能试验
6.4.1电气系统的保护联接电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，分别按GB5226.1--2008中18.2.2、18.3和18.4的规定进行试验。6.4.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和参照代号，分别按GB5226.1-2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检查。6.4.3防爆型离心制粒机各类操作按钮、指示灯、仪器仪表及电机防爆安全性测试按GB3836.1的有关规定进行。
6.5成品质量试验
6.5.1制粒质量及合格率试验。
将6.3.15制得的物料称量后，70℃下烘至含水量不大于6%，称量出烘干后的颗粒总质量并记录，然后。按《中华人民共和国药典》（2010版）一部中附录XIB【粒度】测定法中双筛分法筛分。分别称出不过1号筛与通过5号筛的颗粒和粉末质量，查看其表面质量并按式(3)计算合格率：合格率（%）
式中：
G—烘干后的颗粒总质量；
Gs—成品中通过5号药典筛细粉质量；G——成品中不过1号药典筛颗粒质量。6.5.2包衣后的颗粒表面颜色及粘连率试验。G - Gs - G.
6×100
：（3）
将6.3.15中制得的颗粒，目测其表面有无色差，再用18目筛筛分，称量筛分出的粘连颗粒的总质量。粘连率按式(4)计算：
粘连颗粒总量×100
粘连率（%）=
出料总量
注：粘连颗粒指两个或两个以上颗粒粘连而形成的超大颗粒或畸型颗粒。7检验规则
7.1检验分类
制粒机的检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检查，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
表1出厂检验项目
项目类别
电气安全
要求的章条号
检验的章条号
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