【其他行业标准】 回流式提取浓缩机组

ICS11.120.30
备案号：46131-2014
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20044—2014
代替JB/T20044—2005
回流式提取浓缩机组
Reflux extracting concentrator uni2014-07-09发布
出殿社品
w.en9365.org
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中华人民共和国工业和信息化部公告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、治金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年七月九日
附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
JB/T20161—2014
JB/T20162-—2014
JB/T20019—2014
JB/T20044—2014
JB/T20059—2014
JB/T20066—2014
JB/T20081—2014
JB/T20101—2014
JB/T20163—2014
JB/T20164—2014
JB/T20165—2014
JB/T20065.1—2014
JB/T20065.2-2014
JB/T20065.5—2014
JB/T20049—2014
JB/T20085-2014
标准名称
抗生素玻璃瓶气流式分装机
药瓶干燥剂包塞人机
药品电子计数装瓶机
回流式提取浓缩机组
药瓶旋盖机
易折塑料瓶口服液剂灌封机
药用真空乳化机
药用铝盖清洗机
药用干热灭菌器
药丸整形抛光机
药用齿式粉碎机
塑料药瓶瓶装联动线
塑料药瓶理瓶机
塑料药瓶铝箔封口机
药用真空上料机
隧道式微波干燥机
被代替标准编号bzxz.net
JB20019—2004
JB/T20044—2005
JB/T20059—2005
JB/T20066—2005
JB/T20081—2006
JB/T20101—2007
JB/T20065.1—2005
JB/T20065.2—2005
JB/T20065.5—2005
JB/T20049—2005
JB/T20085—2006
起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
规范性引用文件
分类和标记
试验方法，
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T20044—2014
JB/T20044—2014
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB286702012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。本标准自实施之日起代替JB/T20044—2005。本标准与JB/T20044—2005相比，主要内容变化如下：修改了标准名称，把“热回流提取浓缩机组”改为“回流式提取浓缩机组”；一删除了分类和标记中的“结构和基本参数”（见2005版4.1）；修改了“型号编制\的表述（见3.2.1,2005版4.4.1）；一增加了对受压部件的“设计和制造”要求（见4.1）；一增加了相关试验的试验条件、试验步骤。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：浙江金安制药机械有限公司、浙江凯迪药化机械有限公司。本标准主要起草人：黄其川、邱云彪、马文洁。Ⅱ
1范围
回流式提取浓缩机组
JB/T20044—2014
本标准规定了回流式提取浓缩机组的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于溶剂的二次蒸汽经冷凝回流至提取罐循环使用的回流式提取浓缩机组（以下简称提取浓缩机组）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB150.1~150.4—2011压力容器
GB151—1999管壳式换热器
GB/T191包装储运图示标志
GB3836.1一2010爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件3运输包装收发货标志
CB/T6388
GB/T9969
工业产品使用说明书
GB/T13306
GB/T24342
工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范JB/T4711压力容器涂敷与运输包装NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器TSGR0004—2009
3分类和标记
3.1分类
固定式压力容器安全技术监察规程提取浓缩机组按其工作条件分为回流式常压提取负压浓缩机组和回流式负压提取负压浓缩机组。
提取浓缩机组按浓缩形式分为单效浓缩和双效浓缩。3.2标记
3.2.1型号编制。
JB/T20044—2014
3.2.2标记示例。
规格代号：提取罐公称容积（m2）/浓缩形式（单效不表示，双效用S表示）蒸发量（kg/h）特征代号：常压提取不表示，负压提取用“F\表示型式代号：回流式
功能代号：提取浓缩设备
示例1：TNHF一2/500型，表示提取罐公称容积为2m2，蒸发量为500kg/h的回流式负压提取单效负压浓缩机组。
示例2：TNH一2/S500型，表示提取罐公称容积为2m2，蒸发量为500kg/h的回流式常压提取双效负压浓缩机组。
4要求
4.1设计和制造
4.1.1提取浓缩机组的受压元件的设计、制造、检验、验收应符合CB150.1~150.4一2011、CB151—1999和TSCR0004—2009的有关规定，设计和制造单位应具有相应的资质证书。4.1.2常压器件的设计、制造应符合NB/T47003.1一2009的有关规定。4.2材料
凡与物料直接接触的零部件应采用耐腐蚀、无毒、不与物料发生化学反应和不吸附物料的材料制造。
4.3表面质量
4.3.1提取浓缩机组外露金属表面应平整、光滑、无明显凹陷。4.3.2提取浓缩机组的连接管道排列整齐，外连管道的接口处应有管道内容物名称及流向的标识。4.3.3提取浓缩机组中与物料接触的表面应平整、光滑、无死角，易于清洗。其表面粗糙度（Ra)应不大于0.8μm。
4.4电气安全
电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。4.4.1
电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。4.4.2
电气系统的耐压应符合CB5226.1一2008中18.4的规定。4.4.3
电气系统的按钮应符合CB5226.1一2008中10.2的规定。4.4.4E
电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1一2008中10.3的规定。4.4.5
电气系统的配线应符合CB5226.1—2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3，13.4.1的规定。4.4.61
电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。4.4.7
防爆电器，其电气安全性能和要求应符合GB3836.12010中3.7的规定。4.4.8
4.5性能
提取罐投料门、排渣门应具有快开功能、开启后排渣应通畅。4.5.2
锁紧机构关闭后应能自锁。
提取浓缩机组中气动管路和物料管路系统的外连管道的接口处应有内容物名称及流向的标4.5.3
识，管路系统应无死角、盲管，连接处应无渗漏。4.5.4提取浓缩机组运转应平稳，无异常声响。JB/T20044—2014
4.5.5提取浓缩机组的罐体和散热管道表面应有绝热层，保温层外表面温度应不高于50℃。4.5.6与物料直接接触的设备表面应能进行在位清洗。提取温度应能设定，温度控制误差应不超过设定温度的±2℃。4.5.7
提取率应不小于60%（原料为甘草）。4.5.9
蒸发强度（以软水为介质测得）应不小于60kg/（m2.h）。4.5.10
蒸汽耗量及冷却水耗量见表1。
表1蒸汽耗量及冷却水耗量
蒸汽耗量（N）/蒸发量（Q）
冷却水耗量（N.）/蒸发量（Q）注：N为蒸汽耗量，kg/h；Ng为冷却水耗量，kg/h；Q为蒸发量，kg/h。4.5.11浸膏收膏密度1200kg/m2~1300kg/m。5试验方法
5.1设计和制造检验
5.1.1查验设计、制造单位的相应设计、制造许可证证书和压力容器合格证书。5.1.2常压器件按NB/T47003.12009中9.7的规定检验。5.2材料
查验与物料接触材料的材质证明书，当不能证明材质时，应按相应材料标准进行复验。5.3表面质量试验
目测表面质量，表面粗糙度用表面粗糙度测量仪检查。5.4电气安全试验
5.4.1电气系统的保护联结电路按GB5226.12008中8.2及GB/T24342的规定。5.4.2
电气系统的绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定。电气系统的耐压按CB5226.1—2008中18.4的规定。5.4.4
电气系统的按钮按CB5226.1一—2008中10.2的规定。5.4.5
电气系统的指示灯和显示器按CB5226.1—2008中10.3的规定。电气系统的配线按CB5226.1—2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定检验。电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章的规定。防爆型电器，其电气安全性能和要求按GB3836.1一2010中3.7的规定检验。5.5性能试验
查验投料门、排渣门的快开装置。开启排渣门排渣有无卡阻。5.5.2
2查验自锁功能。
3目测外连管道的接口处有无管道内容物名称及流向的标识。查验管路系统有无死角和盲5.5.3
JB/T20044—2014
管。气动管路通0.6MPa压缩空气.在连接部位涂肥皂水观察有无气泡产生：物料管路系统关闭所有接口、人孔、阀门，通入压力0.125MPa的饮用水，保压30min后观察管路连接处有无渗漏。5.5.4
查验提取浓缩机组运行时，是否平稳、有异常声响。5.5.5
用表面温度计测量保温层的外表面温度。查验有无在位清洗的装置。
用经过计量检定的双金属温度计插人温度检测口观察罐内温度的波动范围。提取率试验。
试验条件：
试验用物料：甘草21kg（其中1kg按药典提取测得其甘草酸含量，折算成20kg甘草的甘草酸总含量；其余20kg甘草装人提取浓缩机组进行提取，收集所有的提取液，测量并计算其中的甘草酸总含量）；
试验器具：经过检定的压力表、真空表、计时器、标准量筒、温度计、比重计、蒸汽流量计及转子流量计；
试验参数按表2和表3。
表2常压提取负压浓缩试验参数
提取罐夹套工作压力，MPa
提取罐内T.作压力，MPa
提取罐内.T.作温度，℃
加热器加热蒸汽压力，MP
蒸发器内工作温度，℃
回流循环系统工作压力，MPa
真空系统内工作压力，MPa
压缩空气T作压力，MPa
供电系统，V/Hz
提取罐夹套工作压力，MPa
提取罐内工作压力，MPa
提取罐内工作温度，℃
加热器加热蒸汽压力，MPa
蒸发器内工作温度，℃
回流循环系统T.作压力，MPa
真空系统内工作压力，MPa
压缩空气T作压力，MPa
供电系统，V/Hz
负压提取负压浓缩试验参数
0.06~0.09
380/50
0.06~0.08
0.06~0.09
380/50
5.5.8.2操作步骤。
JB/T20044—2014
将甘草药称重后加人提取罐内，并加人8倍试验样品的饮用水，启动提取装置负荷运行；a
当完成提取后，打开加热器蒸汽阀（0.09MPa~0.095MPa）及冷却水进水阀（0.2MPa~0.3b)
MPa)浓缩器处于工作状况；
浓缩器工作处于相对稳定状况时，每隔10min记录一次时间、蒸汽流量和冷却水流量，共记c
录3次；
d）在3次记录的时间内，同时用标准量筒测量蒸发后冷凝的液体。5.5.8.3提取率计算。
按式(1)计算提取率，取算术平均值。gi×100%
式中：
gi——原实验样品中的甘草酸，kg;提取液中甘草酸，kg。
5.5.9蒸发强度计算。
依据5.5.8的试验，按式(2)计算蒸发强度，取算术平均值。式中：
q—蒸发强度，kg/(m2.h)；
F——加热器加热面积，m；
Q—蒸发量，kg/h。
5.5.10加热蒸汽耗量和冷却水耗量试验。依据5.5.8的试验，按式(3)分别计算加热蒸气耗量及冷却水耗量。WAB:
式中：
W一加热蒸汽耗量与蒸发量比值；W一冷却水耗量与蒸发量比值。
5.5.11浸膏收膏密度测定，用比重计或自动液体密度计进行检测（测量时药液温度控制在55℃±1)。
检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1每台提取浓缩机组须经制造单位质量检验部门检验合格，并经当地压力容器安全监察部门5
JB/T20044—2014
检验合格，附有产品合格证方可出厂。6.2.2出厂检验按表4规定的项目进行。表4
出厂检验项目
项目类别
设计和制造
表面质量
电气安全
要求的章条号
4.5.1~4.5.7
试验方法的章条号
5.5.1~5.5.7
6.2.3在出厂检验中如发现有不合格项目时，允许退回修整并进行复检，复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1型式检验的条件。
有下列情况之一时，应进行型式检验：a)
新产品定型鉴定或投产鉴定时；产品结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时：停产一年以上，恢复生产时；
国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。6.3.2
型式检验项目。
为本标准的全部要求。如制造厂不具备试验条件时，可以在使用单位进行试验。6.3.3抽样。
型式检验的样机应在出厂合格的产品中抽取，应不少于3台，检测1台。6.3.4判定规则。
型式检验中，若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压和设计制造中有一项不合格项，即判该产品型式检验不合格。其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项.仍不合格则判该产品型式检验不合格7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1标志
每台提取浓缩机组应在明显的位置上固定标牌。标牌应符合CB/T13306的规定，并包括下列内容：
产品名称及型号；
主要技术参数(生产能力等)；
产品编号及制造日期；
制造单位名称；
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