【其他行业标准】 生物制药反应过程温控装置

ICS 11.120.30 CCS 91 备案号：86932—2022 JB/T 20206—2022 中华人民共和国机械行业标准 生物制药反应过程温控装置 Temperature control device for biopharmaceutical reaction process 2022-04-24发布 中华人民共和国工业和信息化部 中国标准出版社 发布 2022-10-01实施 出版 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》规定起草。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）归口。 本文件起草单位：济南西斯普换热系统有限公司、山东鸿基换热技术有限公司、山东新时代药业有限公司、徐州万邦金桥制药有限公司。 本文件主要起草人：孙岩、郭广森、王守鸿、王守业、宋有星、张璐、王梅华、孟坤、张凯、路程。 1 范围 本文件规定了生物制药反应过程温控装置的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于生物制药反应过程中，能够通过公共能源实现有序热量传递与控制的过程温控装置（以下简称“温控装置”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅该日期对应版本适用；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 GB/T 150（所有部分） 压力容器 GB/T 151 热交换器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1226 一般压力表 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 GB/T 4272 设备及管道绝热技术通则 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 12241 安全阀 一般要求 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 TSG 21 固定式压力容器安全技术监察规程 3 术语和定义 3.1 过程温控装置 用于传热过程中精确控制温度的集成控制装置。 3.2 单元独立模式 仅针对一个控温点进行能量有序传递的模式。 3.3 组合分配模式 可以同时针对多个控温点进行能量有序传递的模式。 3.4 中间介质 将公用能源热量或冷量传递给用能点的独立载体物质。 3.5 平衡系统 用于控制和缓冲中间介质压力，以确保温控装置安全稳定运行的装置。 4 分类和型号 4.1 分类 按能量有序传递模式分为单元独立模式和组合分配模式。 4.2 型号编制 型号按JB/T 20188—2017规定编制：QWK 规格代号：反应器总容积（L）/反应器数量（个），反应器数量为1时不表示； 型式代号：单元独立模式（D）、组合分配模式（Z）； 功能代号：过程温控装置； 类别代号：其他制药机械。 示例1：QWKD2000型表示反应器数量为1、总容积2000L的单元独立模式过程温控装置。 示例2：QWKZ6000/3型表示反应器数量为3、总容积6000L的组合分配模式过程温控装置。 5 要求 5.1 总体要求 5.1.1 温控装置中的压力容器设计、制造、检验和验收应符合GB/T 150（所有部分）、GB/T 151要求，承压部件应符合TSG 21要求，设计制造单位应具备相应资质。 5.1.2 压力表、安全阀应符合GB/T 1226、GB/T 12241及TSG 21相关规定。 5.1.3 温控装置应具备耐高温、耐腐蚀性能。