【其他行业标准】 汽化过氧化氢灭菌传递舱

ICS_11.120.30
备案号：57134—2017
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20176—2017
汽化过氧化氢灭菌传递舱
Pass box sterilized with vaporous hydrogen peroxide2017-01-09发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2017-07-01实施
JB/T20176—2017
本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10—2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制定。本标准由中国制药装备行业协会提出、本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。本标准参加起章单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、温州市质量技术监督检测院、温州维科生物实验设备有限公司。
本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超。I
1范围
汽化过氧化氢灭菌传递舱
JB/T20176—2017
本标准规定了汽化过氧化氢灭菌传递舱标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以汽化过氧化氢对物料表面灭菌的传递舱（以下简称“传递舱”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191
包装储运图示标志
GB5266.1—2008
机械电气安全
GB6388—1986
GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T13554
机械电气设备
第1部分：通用技术条件
运输包装收发货标志标准
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
高效空气过滤器
GB18281.1—
GB/T19972
医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南GB/T25915.7一2010洁净室及相关受控环境第7部分：隔离装置EJ/T1096—1999
密封箱室密封性分级及其检验方法GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ/T160.32一2004工作场所空气中氧化物的测定方法YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2015年版）四部3标记
3.1型号编制
传递舱的型号按YY/T0216一1995的规定编制。N
标记示例
规格代号：腔室公称容积，L
型式代号：汽化
功能代号：传递舱
示例：NQ600：表示公称容积为600L的汽化过氧化氢灭菌传递舱。1
JB/T20176—2017
4要求
4.1材料
传递舱直接与过氧化氢和传递物料接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与过氧化氢和传递物料发生化学反应、吸附或向其中释放物质。4.2外观及表面质量
4.2.1传递舱的外表面应光洁、平整，无清洁盲区。4.2.2传递舱内表面应光洁、平整、所有转角圆滑过渡。其表面粗糙度值Ra应不大于0.8μm。4.2.3传递舱的加热部件、过氧化氢储液罐等应有安全警示标志。4.3性能
4.3.1进入传递舱的空气及灭菌介质均应经过空气过滤器。空气过滤器应符合GB/T13554的规定，空气过滤系统应能进行完整性检测。排风应有防倒流装置。4.3.2传递舱空气过滤器两端压差应有显示。4.3.3内置汽化过氧化氢发生器应符合：过氧化氢溶液汽化温度应能设定、控制并显示，误差控制在设定温度的10%以内。a)
过氧化氢溶液的注人速率误差应控制在总注入量的10%以内。4.3.4传递舱应有自动控制和手动控制功能，并能实时显示或记录运行状态和工艺参数。4.3.5
传递舱应能对舱内温度、相对湿度、腔体内外压差及汽化过氧化氢浓度实时显示。传递舱的泄漏应符合GB/T25915.7一2010中密封箱体3级标准，小时泄漏率应T，<1%·h-1。
4.3.7传递舱两侧门应有开门装置并设置互锁；未灭菌时，应只能开启传人侧门；经灭菌后，应只能开启传出侧门。
4.3.8灭菌周期内，传递舱两侧门均应无法开启。当停电或停气时，传递舱两侧门应无法开启。4.3.9
灭菌周期完成后，传递舱内汽化过氧化氢残留量应不大于1.5mg/m。传递舱的进料端应有紧急停止按钮。4.3.11
传递舱出现异常状况时应报警，并显示故障信息传递舱灭菌过程中，工作场所过氧化氢残留量应符合GBZ2.1的要求。4.4灭菌质量
灭菌效果应达到生物指示物下降6个对数值。4.5电气安全
4.5.1电气系统的保护联结点亮的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。2
试验方法
5.1材料试验
查验材料质量证明书。不能证明材质时，按相应材料的试验方法进行试验。2外观及表面质量试验
目测。用表面粗糙度检测仪检测粗糙度值。5.3
性能试验
空气过滤器试验
5.3.1.1查验空气过滤器的质量证明书。5.3.1.2传递舱的空气过滤器完整性依照GB/T13554中附录C进行查验。5.3.1.3查验传递舱排风管道的防倒流装置。5.3.2
空气过滤器压差试验
启动传递舱，目测空气过滤器的两端压差。5.3.3
内置的过氧化氢发生器性能试验5.3.3.1汽化温度误差试验
5.3.3.1.1试验条件
试验条件如下：
环境温度：18～26℃。
压缩空气：0.4~0.6MPa，无油、无水。过氧化氢溶液：质量分数为30%，分析纯。c）
PT100传感器：一60～250℃，精度等级一A级。5.3.3.1.2
试验步骤
试验步骤如下：
JB/T20176—2017
开启发生器，设定发生器的汽化温度，持续加热30min，目测汽化温度的显示。a）
按最大注人速率加入过氧化氢溶液，开启发生器自动运行。温度达到设定值后，连续运行30min，目测汽化单元温度显示变化。记录汽化温度的最大值和最小值，按式（1)和式（2)计算得出汽化温度偏差tmax和Stmin。_ Itmx-tetupl ×100%
Ot-max
tsetrup
Itmin - tuet upl ×100%
tset-up
式中：
汽化温度上偏差；
汽化温度下偏差；
运行过程中最高的汽化温度，℃；+++++++++++++(1)
·······.(2)
JB/T20176—2017
运行过程中最低的汽化温度，℃；设定的汽化温度，℃。
tsetup
5.3.3.2过氧化氢溶液注入速率误差试验5.3.3.2.1
试验条件
试验条件如下：
环境温度：18～26℃。
压缩空气：0.4~0.6MPa，无油、无水。过氧化氢溶液：质量分数为30%，分析纯。c）
电子天平：精度0.01，量程0g~1200g。d)
5.3.3.2.2
试验步骤
试验步骤如下：
a）加人过氧化氢溶液，设定注人速率为20%×（最大注人速率），启动发生器。b)www.bzxz.net
运行5min后称量过氧化氢溶液和储液罐的总重，记录为初始重量Wstart。继续运行10min后再次称量过氧化氢溶液和储液罐的总重，记录为结束重量Wend。c)
重复上述步骤3次，按式（3)对注入速率误差进行计算。|WmmWmal ×100%
AtXSsetsp
式中：
过氧化氢溶液注人误差；
Wstart
开始测试时过氧化氢溶液和储液罐的总重，g；Wend
结束测试时过氧化氢溶液和储液罐的总重，g；At
Sset up
测试时间，min(此处为10min)；测试过程中对应的设置注人量，g。（3）
分别设定注入速率为60%×（最大注人速率）、80%×（最大注入速率），依照上述步骤测试注d)
人速率误差。
控制功能试验
启动传递舱，查验传递舱控制功能。目测显示。5.3.5显示功能试验
启动传递舱，目测温度、相对湿度、压差及过氧化氢浓度的显示。5.3.6泄漏试验
传递舱的泄漏率按照EJ/T1096一1999中5.2压力变化法进行。5.3.7门互锁试验
未经灭菌时，分别按下传入和传出侧开门按钮，目测对应门开启情况，模拟传递舱灭菌后，再分别按下传入和传出侧开门按钮，目测对应门开启情况。5.3.8灭菌状态时门保护试验
模拟传递舱灭菌状态，查验门是否能开启。4
停电或停气时门保护试验
模拟停电或停气，查验门是否能开启。5.3.10
传递舱内过氧化氢残留试验
JB/T20176—2017
灭菌实验结束后，依照GBZ/T160.32一2004中第4章过氧化氢的四氯化钛分光光度法测量传递舱内的过氧化氢残留。
急停按钮试验
按下急停按钮，查验传递舱是否停机。5.3.12
报警试验
模拟传递舱出现异常状况，观察能否报警。5.3.13
3工作场所过氧化氢残留试验
灭菌实验过程中，依照GBZ/T160.32一2004中第4章过氧化氢的四氯化钛分光光度法测量传递舱工作场所环境中过氧化氢残留。5.4传递舱灭菌效果试验
5.4.1试验条件
试验条件如下：
环境温度：18～26℃。
压缩空气：0.4~0.6MPa，无油、无水、无菌。过氧化氢溶液：质量分数为30%，分析纯。c）
：试验物料
试验物料如下：
生物指示物：依照《中华人民共和国药典》（2015年版）四部1421《灭菌法》及《中华人民共和国a）
药典》（2015年版）四部9206《无菌检查用隔离系统验证指导原则》选择嗜热脂肪芽孢杆菌孢子作为生物指示物。
胰酪大豆陈液体培养基（TSB）：依照中华人民共和国药典（2015年版）四部1101《无菌检查法》制备TSB培养基。
5.4.3试验步骤
试验步骤如下：
根据传递舱内腔容积进行生物指示物布点，布点原则如表1。a）
表1传递舱布点原则
传递舱腔室容积
V≤500L
500 LV>≥1000L
生物指示剂布点数量
JB/T20176—2017
以NQ1000传递舱布点（空载）作为示例。取出15个生物指示物，将传递舱腔室分为三层，每层5个测试样本均布（见图1）。生物指示物固定在顶部平面、中间层平面和底部平面上，四个角落的生物指示物载片的布点位置与对应平面边缘的距离不大于5cm。·
无菌传递舱顶部平面
无菌传递舱中间层
无菌传递舱底部平面
图1测试样本布点示意图
启动传递舱，先对腔体内部进行除湿和过氧化氢汽化单元进行预热，待10min后依照表2的参数运行。
表2灭菌运行参数
第一步
过氧化氢溶液
加药时间
过氧化氢溶液
注人速率
过氧化氢溶液
加药时间
第二步
过氧化氢溶液
注入速率
第三步
通风除残时间
灭菌结束后取出测试样本，均放到TSB培养基中，嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢在55～60℃条件下培养7天，测试微生物生长结果。阳性对照物：未经过氧化氢灭菌周期的生物指示物放到TSB培养基中，嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢在55～60℃培养7天，测试微生物生长结果。阴性对照物：将不含生物指示物的TSB培养基在55～60℃条件下培养7天，测试微生物生长结果。
重复上述微生物测试3次。
结果判定
培养后测试的微生物生长结果：a)
灭菌后的生物指示物无微生物生长。阳性对照物的微生物正常生长。b）
阴性对照物无微生物生长。
5电气安全试验
JB/T20176—2017
电气系统保护联结电路连续性按GB5226.1—2008中18.2.2和GB/T24342—2009中6.2的规定查验。
电气系统绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定查验。5.5.3电气系统耐压试验按GB5226.1一2008中18.4的规定查验。5.5.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定查验。电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定查验。5.5.5
电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定查验。检验规则
6.1检验分类
传递舱产品分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
每一台传递舱均须经制造单位质量检验部门按表3规定的项目检验合格、附产品合格证后方可6.2.1
出厂。
表3出厂检验项目
检验项目
外观及表面质量
电气安全
要求的章条号
4.3.1~4.3.5、4.3.7~4.3.9、
4.3.11、4.3.12
试验方法的章条号
5.3.1~5.3.5、5.3.7~5.3.9、
5.3.11~5.3.12
6.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1检验条件
有下列情况之一时，要进行型式检验：新产品定型鉴定或投产鉴定时；a）
产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；7
JB/T20176—2017
产品停产一年后，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督部门提出进行型式检验要求时；质量仲裁需要时。
型式检验项目
型式检验的项目为本标准的全部要求。若制造单位不具备测试条件，允许在产品使用现场进行。6.3.3抽样规则
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111方法抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检测合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1标志
7.1.1传递舱的标牌按GB/T13306的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌至少包括下列内容：a）
产品名称；
产品型号；
主要技术参数；
制造厂名称；
产品编号和出厂日期；
执行标准号、商标
包装储运图示标志按GB/T191的规定。运输收发货标志按GB/T6388的规定。使用说明书
按GB/T9969的规定。
7.3包装
传递舱在包装前对裸露的加工表面做防锈处理。传递舱的包装按GB/T13384的规定，并采取防潮、防雨措施。包装箱内附有下列文件：
产品合格证明文件；
产品使用说明书；
装箱单。
包装箱体外板上内容及标志：
商标；
产品型号与名称；
制造厂名称与地址，
出厂日期；
收发货单位名称；
质量（总质量）；
外形尺寸：长×宽×高。
传递舱在运输过程中，固牢在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。5贮存
JB/T20176—2017
传递舱包装后存放于通风良好、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。9
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