【其他行业标准】 汽化过氧化氢灭菌传递舱

ICS 11.120.30 C92 备案号：57134—2017 JB/T 20176—2017 中华人民共和国制药机械行业标准 汽化过氧化氢灭菌传递舱 Pass box sterilized with vaporous hydrogen peroxide 2017-01-09发布 中华人民共和国工业和信息化部发布 2017-07-01实施 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）归口。 本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。 本标准参加起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、温州市质量技术监督检测院、温州维科生物实验设备有限公司。 本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超。 1 范围 本标准规定了汽化过氧化氢灭菌传递舱的标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以汽化过氧化氢对物料表面灭菌的传递舱（以下简称“传递舱”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5266.1—2008 机械电气安全 GB 6388—1986 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 13554 高效空气过滤器 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌生物指示物 第1部分：通则 GB/T 19972 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南 GB/T 25915.7—2010 洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置 EJ/T 1096—1999 密封箱室密封性分级及其检验方法 GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 GBZ/T 160.32—2004 工作场所空气中氧化物的测定方法 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 《中华人民共和国药典》（2015年版）四部 3 标记 3.1 型号编制 传递舱的型号按YY/T 0216—1995规定编制。 3.2 标记示例 型号示例：NQ600 NQ600表示公称容积为600L的汽化过氧化氢灭菌传递舱。 4 要求 4.1 材料 与过氧化氢及物料直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与过氧化氢或物料发生化学反应、吸附或释放有害物质。 4.2 外观及表面质量 4.2.1 外表面应光洁、平整，无清洁盲区。 4.2.2 内表面应光洁平整，所有转角应圆滑过渡，表面粗糙度Ra不大于0.8μm。 4.2.3 加热部件及过氧化氢储液罐等应设置安全警示标志。 4.3 性能 4.3.1 进入传递舱的空气及灭菌介质均应经过空气过滤器，过滤器应符合GB/T 13554要求，并可进行完整性检测，排风应防倒流。 4.3.2 空气过滤器两端压差应可显示。 4.3.3 汽化过氧化氢发生器应满足：汽化温度可设定、控制并显示，误差不超过设定值10%；注入速率误差不超过总量10%。 4.3.4 应具备自动与手动控制功能，并实时显示或记录运行状态及工艺参数。 4.3.5 应实时显示舱内温度、相对湿度、压差及过氧化氢浓度。 4.3.6 泄漏性能应符合GB/T 25915.7—2010中密封箱体3级标准，小时泄漏率T1<1%·h-1。 4.3.7 两侧门应互锁控制：未灭菌时仅可开启传入侧门，灭菌后仅可开启传出侧门。 4.3.8 灭菌周期内两侧门均应无法开启；停电或停气时亦应保持锁定状态。 4.3.9 灭菌完成后，舱内过氧化氢残留量应不大于1.5mg/m³。 4.3.10 进料端应设置紧急停止按钮。