【YY医药标准】 一次性使用无菌牙科注射针

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0587—2018
代替YY0587—2005
一次性使用无菌牙科注射针
Sterile dental injection needles for single use（ISO78852010,MOD）
2018-04-11发布
国家药品监督管理局
2019-05-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0587—2018
本标准代替YY0587—2005《一次性使用无菌牙科注射针》。与YY0587—2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
修改了第1章“范围”中“简式牙科注射器”的定义；修改了图1“硬包装牙科针示意图”；修改了第4章“产品标记”中螺纹针座型式和标记示例的内容；将第4章“产品标记”中的惠氏内螺纹针座的型式移至本标准中的附录C；增加了表1中0.2mm规格；
修改了6.6针尖；
一修改了7.3可萃取金属含量；
-修改了8.3细菌内毒素；
一删除了10.3使用说明书条款；删除了附录A流量试验装置示意图；修改了附录C生物试验检验液制备；删除了附录D检验规则。
本标准使用重新起草法修改采用ISO7885：2010《一次性使用无菌牙科注射针》。本标准与ISO7885：2010的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：。用修改采用国际标准的GB/T18457代替了ISO9626（见第5章）；增加引用了GB/T14233.1（见7.2、7.3）；·增加引用了GB/T14233.2（见8.2、8.3）；●用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1（见8.2)；，用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15233-1（10.1.10.2）；·增加引用了GB/T6682（见附录B)。增加了“第4章产品标记”，规范了产品标记的要求；增加了“6.6穿刺端第一斜面角度”，明确了穿刺端第一斜面角度的要求；增加了“6.3针孔畅通性”；
增加了“6.5.4针管特性”，针管特性是考察针管材料安全性能的重要因素，因此增加了针管特性指标；
增加了7.2酸碱度”；
增加了8.3细菌内毒素”。
本标准做了下列编辑性修改：
增加了附录B（规范性附录）“化学试验检验液制备”；增加了附录C（规范性附录）“细菌内毒素试验检验液制备”请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。1
YY/T0587—2018
本标准起草单位：上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：高亦岑、花松鹤。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY05872005。
1范围
一次性使用无菌牙科注射针
YY/T0587—2018
本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针（以下简称牙科针）的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。
本标准适用于安装在符合ISO9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不适用于特殊应用和技术的牙科针。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987：MOD）GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一2011,ISO10993-1:2009,DT)
GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管（GB/T18457-2015，ISO9626：1991/Amd.1：2001MOD)
YY/T0466.1E
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016,ISO15233-1:2012,IDT)ISO9997牙科卡式注射器
中华人民共和国药典（2015年版）二部3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
针单元needleunit
主护套、针和针座（见图1)。
effective needle length
有效针管长度
从针尖到针座的长度（见图1）。3.3
硬包装hardpack
针单元，包括一个硬性的对接端护套和一个硬性的穿刺端护套，形成一个密闭完整的单元。（见图1）。3.4
软包装softpack
针单元，包含一个预制的带有撕开封面的塑料托盘，在此包装内穿刺针管由一个硬性护套保护。1
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注：对接端护套可有可无。
主保护套primarycontainer
针的保护包装：硬包装或软包装。3.6
secondarycontainer
辅助保护套
主保护套被包装在里面的保护套。说明：
主保护套（2个部件）；
对接端保护套：
对接端针管长度（12）；
有效针管长度（2)；
穿刺端保护套：
穿刺针管；
针座；
座深（a）；
对接端角度（15°~55）；
第一斜面角度（α)。
图1硬包装牙科针示意图
4产品标记
牙科针标记以针座型式、针管的外径和有效长度表示。针座的型式以N（无螺纹针座）和M（公制内螺纹针座)表示。外径和针管长度以“mm为单位。标记示例：M0.4X40。
5材料
制造牙科针针管材料应符合GB/T18457的规定。2
6物理要求
6.1色标
YY/T0587—2018
牙科针应以针座或主保护套的颜色作为针管公称外径的标志。其颜色应符合表1的要求。表1色标
针管公称外径
6.2连接牢固度
中灰色
牙科针针管与针座连接处沿针轴线方向设置速率为1mm/s，施加最小22N的力的作用下，两者不得断开。
6.3针孔畅通性
选用表2中相应的探针，应能自由通过。表2内腔开放性测试用探针的规格针管公称外径
6.4外观
探针直径
6.4.1用正常视力或矫正视力（不用放大镜）观察，装配好的牙科针针管和针座的表面应清洁，无可见异物。
6.4.2用正常视力或矫正视力（不用放大镜)观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂汇聚。6.5针管
6.5.1牙科针有效针管长度（图1中1）的允差为士10%。6.5.2对接端针管长度（图1中l2）应在9.0mm~14.0mm之间。3
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6.5.3针管外径
牙科针针管的外径，应符合GB/T18457中0.2mm～0.5mm之间规格尺寸要求。6.5.4针管特性
牙科针针管的刚性、韧性和耐腐蚀性应符合GB/T18457的要求。6.6针尖
用2.5倍放大镜检查针尖应锋利，无毛刺、毛边、弯钩、平头缺陷；穿刺端针尖的第一斜面角应为18°士2°，对接端针尖角度应在15°～55°之间。6.7针座
6.7.1总则
针座可以带螺纹，也可不带螺纹。6.7.2螺纹针座
针座内螺纹为公制M6X0.75，应能与符合ISO9997标准的牙科卡式注射器（带螺纹的）紧密配合。注：如采用英制螺纹（惠氏螺纹），参照附录A。6.7.3不带螺纹针座
无内螺纹针座，应能稳固地拧在符合ISO9997标准的牙科卡式注射器接头上。6.7.4座深
针座的座深（图1中的l.）应不小于5mm。7化学要求
检验液制备
按附录B的要求，制备检验液。
7.2酸碱度
按GB/T14233.1一2008中5.4.1规定的方法试验，牙科针的检验液与同批对照液对照，pH之差不得大于1。
7.3可萃取金属含量
按GB/T14233.1一2008中5.6.1规定的方法试验，牙科针的检验液中可萃取的重金属总含量不得超过5μg/mL。
按GB/T14233.1一2008中5.9.1规定的方法试验，牙科针镉的含量应小于0.1μg/mL。8生物要求
8.1总则
牙科针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试验来评价牙科针材料的毒性，试4
验结果应表明无毒性，GB/T16886.1给出了毒性试验指南。8.2无菌
YY/T0587—2018
每一经初包装的牙科针选择适宜的方法进行灭菌，应对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10一。
注1：GB/T14233.2中规定了无菌试验方法，该方法适用于型式试验而不适用于出厂检验。适宜的灭菌和出厂无菌确认方法见参考文献中的GB18279.1、GB18279.2或GB18280.1。注2：采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷灭菌残留量的控制放行见GB/T16886.7。8.3细菌内毒素
按附录C的要求，制备检验液。
按GB/T14233.2中给出的细菌内毒素试验方法试验，牙科针的内毒素应小于20EU/支。9包装
9.1初包装（单包装）
每支牙科针都应有主保护套。主保护套的材料和设计应确保：a）产品保持无菌状态；
b）一旦打开，主保护套应有明显痕迹；c）主保护套能作为支架，当连接到牙科卡式注射器时，避免操作人员接触到针。9.2中包装
一件或一件以上初包装，应装入一中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。
9.3外包装
一件或一件以上的中包装，应装人一件外包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，外包装应能充分有效地保护内装物。
10标志
10.1初包装或中包装上至少应有下列信息：a）产品名称、规格；
制造商/经销商的名称或商标；
用YY/T0466.1给出的图形符号或字样，标明牙科针无菌；c
仅供一次性使用的图形符号或字样；d)
生产日期、使用期限或者失效期。e
10.2外包装上至少有下列信息：a）产品名称、规格和单元数量；制造商/经销商的名称或商标；www.bzxz.net
用YY/T0466.1给出的图形符号或字样，标明牙科针无菌；c）
仅供一次性使用的图形符号或字样；在使用前检查每一单元包装完整性的警示；e)
YY/T0587—2018
生产目期、使用期限或者失效期；搬运、运输和贮存的要求或提示。11贮存
包装好的产品应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内o
（资料性附录）
英制螺纹规格
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本标准仅规定了公制螺纹规格牙科针的要求，但要注意英制螺纹牙科注射针的存在。目前正在生产英制螺纹规格牙科针的制造商必须转换为公制螺纹，相关国际标准提示2005年为英制转公制的目标日期。
为了患者安全的利益，所使用的英制螺纹规格应为：0.218英寸（5.54mm)40TPI（螺纹数/英寸）惠氏螺纹牙样。7
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附录B
（规范性附录）
化学试验检验液制备
取25支牙科针，去除保护套，放人玻璃容器中，加水250mL并在37℃士1℃下恒温2h，收集所有液体冷至室温作为检验液
取同体积水置于玻璃容器中，不装检品同法制备对照液。试验用水，应符合GB/T6682中二级水的要求。80
附录C
（规范性附录）
细菌内毒素试验检验液制备
YY/T0587—2018
取至少3支去除保护套的牙科针一同放人浸提介质[符合《中华人民共和国药典（二部）》要求的细菌内毒素检查用水]，在37℃士1℃条件下至少恒温1h获得检验液，检验液的贮存不得超过2h。浸提介质体积计算按式(C.1)进行：V=L/A
式中：
V—浸提介质体积，单位为毫升（mL)；L——产品细菌内毒素限值，单位为细菌内毒素单位（EU/件）；所用鲨试剂灵敏度标示值，单位为细菌内毒素单位每毫升（EU/mL）。....c.1)
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