【YY医药标准】 一次性使用无菌注射器 第2部分:动力驱动注射泵用注射器

ICS11.040.25
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0573.2—2018
一次性使用无菌注射器
第2部分：动力驱动注射泵用注射器Sterile hypodermic syringes for single usePart 2:Syringes for use with power-driven syringe pumps(ISO7886-2:1996，MOD)
2018-09-28发布
国家药品监督管理局
2019-10-01实施
YY/T0573《一次性使用无菌注射器》由以下部分组成：第2部分：动力驱动注射泵用注射器；一第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器；一第4部分：防止重复使用注射器。本部分为YY/T0573的第2部分。
YY/T0573《一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则编写。YY/T0573.2—2018
本部分使用重新起草法修改采用ISO7886-2：1996《一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器》。
本部分与ISO7886-2：1996的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：删除了ISO594-1:1986；
·用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替了ISO594-2（见13.1)；·用修改采用国际标准的GB/T6682代替了ISO3696（见A.3.2、B.2.2、C.2.2)；●删除了ISO7864:1993；
用修改采用国际标准的GB15810代替了ISO7886-1（见3、4、5、6、7、8、9、10、11.2、13.1、13.2,19.1,19.2,19.3,19.4)
·删除了ISO8601-1988；
·用等同采用国际标准的GB9706.27代替了IEC60601-2-24（见A.2.1、A.3.1）。删除了第4章“术语”与第三章合并为“术语和定义”一增加了第10章中A“尺寸的试验方法”修改了第11.2的第二句，调整为脚注的要求；删除了第12.1中GB/T1962.1的要求；删除了13.3.3和表2的要求；
修改了表3的格式；
删除了表3的表注和表4的表注；删除了13.5中“持续力的最大允差”和表4中“持续力的最大允差”的要求；增加了第14章“易氧化物”；
增加了第15章“环氧乙烷残留量”，增加了第16章“无菌”；
增加了第17章“细菌内毒素”；修改了A.3.1“注射器驱动装置”的要求；修改了B.2.1“试验仪器”的要求；删除了D的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。工
YY/T0573.2—2018
本部分由全国医用注射器（针)标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。本部分主要起草人：花松鹤、权美英、王艳。1范围
一次性使用无菌注射器
第2部分：动力驱动注射泵用注射器YY/T0573.2—2018
YY/T0573本部分规定了由高分子材料制成的公称容量为5mL及5mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本部分不涉及注射药液的兼容性。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2.1998,IDT)GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD）GB9706.27—2005医用电气设备第2部分：输液泵和输液控制器安全专用要求（IEC60601-2-24.1998,IDT)
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810—2001—次性使用无菌注射器（ISO7886-1：1993，eqv）3术语和定义
GB15810一2001界定的术语和定义适用于本文件。4清洁度
应符合GB15810—2001中5.1.1～5.1.3的规定。5酸碱度
应符合GB15810—2001中5.11.2的规定。6可萃取金属含量
应符合GB15810—2001中5.11.1的规定。1
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7润滑剂
应符合GB15810—2001中5.1.4的规定。容量允差
应符合GB15810—2001中5.10.3的规定。刻度标尺
应符合GB15810—2001中5.2、5.3的规定。10注射器设计
安装在注射泵内的注射器尺寸应如图1所示并应符合表1的规定表1注射器尺寸
公称容量V
5≤<10
10≤V<20
30V<50
A的允差
注射器尺寸
其中A尺寸以次刻度容量线为基点进行测量，取算术平均值。所有其他尺寸和设计要求应符合GB15810一2001的规定。E/mm
按手应设计成既能与适合扁平按手的驱动注射泵匹配又能被驱动注射泵的内置传感器识别。11活塞/芯杆组件
11.1设计
注射器组件宜被设计成芯杆不能轻易地完全脱离外套。11.2
2活塞与外套的配合
应符合GB15810—2001中5.8.2的规定。注：芯杆上活塞的安装宜确保二者之间保持最小相对轴向活动以降低虹吸的可能性。2锥头
12.1圆锥接头
注射器的外圆锥接头应符合GB/T1962.2的要求。2
12.2锥头孔
锥头孔内径应不小于1.2mm。
说明：
公称容量范围内外套内径的平均值；外套外表面到卷边边缘的距离；外套卷边厚度！
注：卷边不宜是锥形。
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单位为毫米
当活塞的基准线与零刻度线重合时，接近按手的卷边表面至远离卷边的按手表面间的距离；一芯杆轴外边缘至按手突出边缘的距离：按手总厚度（如果有，还包括芯杆轴等）：距卷边下方10mm处测量的外套外径；固定高度(C+D)；
一按手直径：
鲁尔锁定接头。
图1尺寸名称
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3性能
残留容量
应符合GB15810—2001中5.10.4的规定。器身密合性
应符合GB15810—2001中5.10.2的规定。13.3
流动特性
13.3.1按附录A以1mL/h的流速进行试验时，从活塞芯杆开始移动至达到至少95%设定流速的稳定流速状态最长延迟时间应不超过10min。13.3.2按附录A进行试验时，以A.4中给出的流速流动时，流动输出流速与设定输出流速的偏差应不超过士2%。
注射器顺应性
按附录B进行试验时，液体最大位移量应符合表2的规定。表2
公称容量V
5≤V<10
10≤V20
20≤V30
30≤V50
活塞推力
液体最大位移量
试验压力
液体最大位移量
按附录C进行试验时，推动活塞启动的最大力（包括任何因素）、持续最大力应符合表3的规定。表3活塞推力
启始力最大值
活塞推力
持续力最大值
14易氧化物
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14.1按14.2的试验方法进行试验时，注射器浸提液与等体积的同批空白对照液相比，高锰酸钾溶液[KMnO滴定液（0.002mol/L)消耗量之差应<0.5mL。14.2取若干支注射器注人新制备蒸馏水，37+℃持续1h，收集液体至一硅硼玻璃容器中作为制备液，并取20mL制备液按GB/T14233.1一2008规定的间接滴定法进行试验。取新制备的同批的蒸馏水作为对照液。15环氧乙烷残留量
15.1按15.2的试验方法进行时，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。15.2取注射器去包装后精确称量（m。），在注射器内注人符合GB/T6682一2008中规定的二级水至公称容量（V），在37℃士1℃下恒温1h，取一定量的供试液，按照GB/T14233.1一2008第9章气相色谱法进行测试，从标准曲线中得到相应的样品浓度（c），按式（1)计算得到注射器的环氧乙烷残留量W。W(μg/g)=cXV/m
16无菌
初包装内的注射器应经过一个确认过的灭菌过程。..-..
注1：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。注2：适宜的灭菌过程的确认和常规控制见GB18278、GB18279或GB18280。17细菌内毒素
按GB/T14233.2规定的方法进行试验，注射器细菌内毒素限量每支不超过20EU。18包装
18.1初包装
每一支注射器应封装在初包装中。初包装的材料不得对内装物产生有害影响，此包装的材料和设计应确保：a）在干燥、清洁和充分通风的条件下，能确保内装物不受污染；........（1）
内装物从包装中取出时，内装物受污染最小。初包装打开后应留下打开过的痕迹；b)
c）软连接采集针包装和灭菌应使软管在使用前无扁癌或打折现象；d）在正常的搬运、运输和贮存期间，对内装物有充分保护；e）若采用环氧乙烷灭菌，软连接采集针的初包装应采用一面具有透析功能的材料包装。18.2中包装
一件或更多件初包装，应装人一件中包装中。在正常搬运，运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内包装物。一件或更多件中包装，可以装人大包装中。5
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19标志
19.1初包装
初包装应根据GB15810和以下信息进行标注a）“与动力驱动注射泵配套使用”或等效声明；b）若制造商提供多种相同公称容量的产品，应注明型号识别。19.2中包装
中包装应根据GB15810及19.1a）和19.1b)所列信息进行标注。19.3大包装
如果使用大包装，那么应符合GB15810一2001中8.3的规定。。大包装应根据“用于动力驱动注射泵”或等效声明进行标注。19.4
运输包装材料
应符合GB15810—2001中8.4的规定。19.5
注射器外套
应在注射器外套上标注：
制造商名称或商标：
若制造商提供多种相同公称容量的产品，应注明型号识别。b）
A.1原理
附录A
（规范性附录）
流动特性的测定
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通过测量注射器驱动装置产生的流速来测定注射器的流动特性（即达到稳定流量所用时间、流动/设置输出流速偏差的总百分比）。A.2通用要求
按照GB9706.27—2005第50.102条进行试验。A.2.1E
2选择恒定温度允差士1℃，建议以（20士1)C进行试验。如果以不同的恒定温度进行试验，那么A.2.2
将结果校正为20℃。
3测试前将注射器、蒸馏水和仪器在选定的试验温度下稳定4h。A.2.3
A.3仪器
A.3.1注射器驱动装置
具有以下特性：
按照GB9706.27一2005的试验方法，符合1mL/h5mL/h和100mL/h流速的驱动率测试a)
所得注射精确度不低于2%的要求。b)
可安装本部分规定的公称容量的注射器并根据本部分规定的组件尺寸提供适合外套和按手(两者)的夹具。
2蒸馏水
符合GB/T6682中三级水的要求。A.3.3
8试验装置
如图A.1所示。
A.4步骤
A.4.1达到稳定流速的时间间隔
A.4.1.1在注射器中注人蒸馏水（A.3.2）并超过公称容量。倒置注射器使锥头孔处于最高位置，推压芯杆以排出注射器内的气泡。连接图A.1的输液管路以及1.2mm（18G）的注射针头。A.4.1.2按图A.1所示在驱动装置（A.3.1）内安装注射器。A.4.1.3启动驱动装置，以相对较高速率预冲管路直至注射器针头末端稳定地出现水滴，芯杆的基准线位于注射器公称容量标志上。关闭驱动装置。YY/T0573.2—2018
A.4.1.4在天平盘上的烧杯中填充少量蒸馏水，注人约10mL的无色重质液体石蜡，形成防止蒸发损失的隔离层。
将注射针头悬浮在烧杯上方（与天平没有机械接触），并将针头尖端放置在石蜡层下方但仅在水层内而不接触烧杯的任何部分。
A.4.1.5天平稳定5min，稳定后，归零。注1：因为归零周期有时间限制，所以宜在开启设备前将天平归零，且在试验开始前稳定天平。注2：宜将图A.1所示的电子天平放置在防震装置上，防止冲击、震动和气流。试验期间的温度宜控制在A.2.2规定的范围内。
A.4.1.6将驱动装置设置到等同于被测注射器1mL/h的流速。设置电脑采样间隔为0.5min。A.4.1.7
开启驱动并立即开始试验。试验持续2h。每间隔o.5min计算流速，在流速（mL/h）对时间（min）曲线图上绘出一条流速实线A.4.1.8
（见A.4.4.1）。用虚线在曲线图上标记出1mL/h的设置流量（见图A.2）。通过记录达到95%设置流量的时间来测定开始至达到稳定流量所用时间（见13.3.1）。A.4.1.9
说明：bzxZ.net
被测注射器；
驱动装置（见A.3.1）：
输注管路（直径1.2mm×1m聚乙烯管路）；一注射器针头（18G，1.2mm×约10cm）电子天平，精确到小数点后四位；6—计算机；
相同水平面。
图A.1测定流速特性用试验装置
设置的输出流速（9,）
试验周期/min
图A.2试验前2h收集数据的示例
2流量误差总百分比
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A.4.2.15mL公称容量注射器以驱动速度相当于2.5mL/h流速重复A.4.1试验，所有其他公称容量注射器以5mL/h流速重复A.4.1试验。A.4.2.2试验第2h测定流量偏差总百分比（见A.4.4计算）。A.4.3流速最大百分比偏差
基于得自A.4.2.1测试中的数据来测定第2h测试期间的流速最大百分比偏差（计算见A.4.4）。相对于观察时间窗绘制出流速百分比偏差，如图A.3所示。10H
设置输出流量（9元）
总偏差A(%）
A.4.4计算结果
观测窗口fw/min
图A.3试验第2h期间所得数据的绘图示例32
对测试期间内的第一个120min的每个采样间隔，使用式（A.1）计算实际流速Q，单位60（m-m-1)
式中：
1,2,...,t/t..
总质量，单位为克（g)（蒸发损失修正）；tp
分析周期的ith样品质量，单位为克（g)（蒸发损失修正）；分析周期，单位为分钟（min）取60min）；采样间隔，单位为分钟（取0.5min）；一水的密度（20C时0.998g/mL）。p
.（A.1)
A.4.4.2超过试验第2h的分析周期t（min）时，分别用式（A.2）和式（A.3）计算2min和5min观测时间窗口对应的Ep(max)和Ep(min)。9
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