【YY医药标准】 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1625—2018
移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件
Particular specifications for mobile X-ray equipment for computed tomography2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-01-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1625—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、深圳安科高技术股份有限公司、美中互利（北京）国际贸易有限公司、飞利浦医疗（苏州)有限公司沈阳分公司。本标准主要起草人：王博、单旭、王建军、张宇晶、屈艳、杨艳、杨志强、王乐、梁健I
1范围
移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件
YY/T1625—2018
本标准规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的术语和定义分类、组成、要求和试验方法。
本标准适用于移动CT扫描装置
本标准不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求，医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.11
GB9706.12
护通用要求
GB9706.14
GB9706.15
GB9706.18
GB/T10149
医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全专用要求医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求医用X射线设备术语和符号
GB/T10151E
医用X射线设备高压电缆插头，插座技术条件GB/T19042.5一2006医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备图像性能验收试验
YY0076—1992金属制件的镀层分类技术要求YY/T0291—2016医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义
GB/T10149，GB9706.18和GB/T19042.5—2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
移动式X射线计算机体层摄影设备（移动CT扫描装置）mobileX-rayequipmentforcomputedtomography(mobile CT scanner)安装和投人使用后，不论是否与电源相连，均可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移到另一个地方的X射线计算机体层摄影设备，且移动范围没有明显限制。1
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4分类和组成
安全分类应符合GB9706.1的分类要求。4.2
2组成
移动CT扫描装置主要由以下部分组成a)
扫描架：
X射线发生装置：
X射线探测器；
患者支架（若有)；
控制台：
计算机图像处理系统；
内部电源；
防护装置（若有）。
必要时，制造商应指明所能提供的选配件。要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有说明，否则，移动CT扫描装置在下述环境条件应能正常工作：a)
环境温度范围：10℃~40℃；
相对湿度范围：30%～75%；
大气压力范围：700hPa1060hPa。电源条件
设备应至少在下述条件下能正常工作：a)
电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%；电源频率为50Hz士1Hz；
电源容量及电源电阻由制造商规定；内部电源由制造商规定。
2性能
图像噪声
应不大于0.35%（中心剂量不大于40mGy）。CT值的均匀性
水的CT值的均勾性不超过土4HU。2
5.2.3CT值的准确性
空气：-1000HU±10HU水：0HU±4HU。5.2.4空间分辨率（高对比度分辨率）YY/T1625—2018
应选择典型的头部和体部（若适用）的CT运行条件，以及获得最高空间分辨率的CT运行条件。制造商应规定空间分辨率的要求和试验方法。若采用调制传递函数的方法，至少应包含MTF10%、50%。5.2.5低对比度分辨率
应选择典型的头部和体部（若适用）的CT运行条件。制造商应规定低对比度分辨率的要求和试验方法。5.2.6运行噪声
除非另有规定，应不大于70dB(A）。5.2.7伪影
CT图像中不应有伪影。
5.2.8切片厚度
制造商应规定切片厚度的标称值。切片厚度的实测值与标称值的偏差应不超过下面列出的值：对大于2mm的切片厚度：土1.0mm；对1mm~2mm的切片厚度：士50%；对小于1mm的切片厚度：土0.5mm3扫描架
扫描架应符合下列要求：
对具有倾斜功能的移动CT扫描装置，其扫描架应对前、后倾斜的角度给出指示，倾斜角度的偏差应不超过士2°；
b）应具备失状面和（或）横断面的定位指示灯，在最小的标称体层切片厚度时，光野的中心和体层切片的中心的一致性应在2mm之内；c
应具备正位和（或）侧位两种定位扫描功能：旋转速度应分档设定，制造商应规定旋转速度的分档值，各档偏差应不超过土5%；d）
制造商应规定扫描架孔径的大小及误差；制造商应规定扫描架轴向的水平移动方式；制造商应规定扫描架轴向的水平移动距离及误差；扫描架轴向的水平移动精度不超过1mm；h）
制造商应规定扫描架轴向的水平移动速度及误差。5.4患者支架（若有）
惠者支架应符合下列要求：
a）具备高度调节功能的患者支架，其高度调节的范围至少为扫描架开口直径的一半；3
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b）具有轴向水平移动功能的患者支架，其床面水平移动范围应不小于1000mm；c）
具有轴向水平移动功能的患者支架，其定位准确度应满足GB/T19042.5一2006中5.1的要求：
1）患者支架纵向的定位偏差不超过土1mm；2）患者支架的回差不超过土1mm。5.5移动性能
5.5.1制动力
应提供轮锁或制动装置，在平坦的水泥地面上的制动力应不小于其重量15%的力或150N的力（两者取较小值）。
5.5.2启动力
在平坦的水泥地面上移动，其启动力应不大于200N，除非说明书中声明了需要多人才能推动5.5.3扫描时稳定性
设备在扫描时，应有相应的措施，确保不失衡或发生非预期的运动。5.5.4跨越障碍
应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡。5.5.5随机文件
应说明移动状态、最大外形尺寸及重量。5.6X射线发生装置
5.6.1X射线管电压
制造商应规定X射线管电压的分档值，管电压的偏差应不超过10%5.6.2X射线管电流
制造商应规定X射线管电流的分档值，各档的偏差应不超过土15%。5.6.3曝光时间
制造商应规定曝光时间的分档值。除非另有规定，轴向扫描、螺旋扫描曝光时间偏差应不超过±10%。
5.6.4剂量
典型的头部和体部（若适用）的CT运行条件下的CTDIw、CTDIo测量计算值与设备显示值的偏差不超过士20%
5.6.5高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB/T10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。4www.bzxz.net
5.7软件功能
如适用，制造商应规定操作软件的功能，5.8
内部电源
内部电源应符合下列要求：
制造商及随机文件中应规定内部电源的容量及充放电特性；a)
移动CT扫描装置上应有内部电源容量状态指示：b）
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当内部电源容量低于曝光要求时，移动CT扫描装置应禁止扫描并给出提示；内部电源应配置热安全装置，以防止内部电源在充电或放电时温度过高。d)
杂散辐射的防护
杂散辐射的防护应符合下列要求：扫描架宜配备内置铅防护、外置铅帘等防护屏蔽；a）
扫描架应配备电离辐射警告标志；b）
随机文件应提供杂散辐射数据及有效占用区；随机文件应提醒使用防护器具。d）
5.10儿童协议单元（若适用）
应根据儿童的年龄，身高，体重等因素，提供执行儿童扫描特定的CT运行条件5.11外观
移动CT扫描装置的外观应符合下列要求：a）移动CT扫描装置的外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；b）移动CT扫描装置的电镀件应符合YY0076一1992中2级外观的要求5.12环境试验
应符合YY/T0291一2016中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求。最终的检验项目至少应包括本标准中的5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.5、5.2.8和5.6.3。5.13安全
应符合GB9706.1、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB9706.18和YY0505标准的要求。
6试验方法
6.1试验条件
移动CT扫描装置应在下述条件下进行试验：a）除非另有规定，否则，所有的性能试验均应在5.1规定的条件下进行；推荐使用符合美国医学物理学家协会（AAPM）标准的CT体模；b）
除非另有规定，否则，应选择典型的头部和体部（若适用）的CT运行条件进行扫描。5
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6.2性能
6.2.1图像噪声
在典型头部扫描条件下（推荐采用10mm切片厚度），使用头部CTDI体模测量中心剂量如果设备无10mm切片厚度，制造商应规定图像噪声的转换因子。将均勾介质体模（20cm水模）置于扫描视野范围内，并使体模轴线与扫描架旋转轴线重合，扫描后，在图像中心选择一个直径大约为图像直径40%的感兴趣区，测量此区域CT值的标准偏差SD，用式（1）计算噪声值N。
式中：
N—测量区域图像的噪声；
SD——测量区域CT值的标准偏差。6.2.2CT值的均匀性
.....( 1)
在6.2.1获得的图像上，距体模边缘大约1cm处，相当于时钟3时，6时、9时，12时的位置选择4个感兴趣区，在图像中心处选择一个感兴趣区，上述各感兴趣区的直径大约是图像直径的10%，中心的感兴趣区与外部的感兴趣区应不重叠。测量各感兴趣区的平均CT值，中心感兴趣区的CT值与外部4个感兴趣区CT值之差的最大值即为CT值的均勾性。6.2.3CT值准确性
使用6.2.1的条件和方法对体模进行扫描，对图像中的每种物质分别进行测量，在物质的图像中心选择一个不小于100个像素的感兴趣区，测量此区域的平均CT值即为该种物质的CT值6.2.4空间分辨率
本标准推荐采用下述方法。
将空间分辨率体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行条件进行扫描，再用重建算法进行重建，调整窗宽、窗位，通过监视器观察图像，以能够分辨的最小孔组的直径为准。
6.2.5低对比度分辨率
本标准推荐采用下述方法。
将低对比分辨率体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行条件进行扫描，再用重建算法进行重建，调整窗宽，窗位，通过监视器进行观察，以能够分辨的最小孔组的直径为准。
6.2.6运行噪声
在最快的扫描状态下，用声级计在距地面1.5m高处，分别测量离扫描架外表面前、后、左、右1m处的运行噪声，取最大值
6.2.7伪影
将水模置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行条件进6
行扫描。以窗位为0，窗宽分别为50HU、100HU的条件下观察水模的CT图像6.2.8切片厚度
本标准推荐采用下述方法。
YY/T1625—2018
将测量切片厚度体模置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描的旋转轴线重合，设置CT运行条件。分别设置不同的标称切片厚度并进行扫描，在所形成的CT图像上，把窗宽调至最窄的位置上，窗位调至背景恰好消失为止，此时窗位即为背景的CT值。再对每个斜面所形成的图像进行上述处理以确定其最大CT值。用该最大CT值与背景的CT值的和除以2.来获得最大CT值的半值处，测量的宽度即为层厚（半高宽），取结果的平均值，即为切片厚度对螺旋扫描方式，切片厚度的试验方法由制造商作出规定6.3扫描架
本标准推荐采用下述方法：
a）首先将扫描架倾斜角调为零度，然后将扫描架向前、后两个方向倾斜至任意角度和最大角度，用角度仪测量；
b）将边长不短于15cm的胶片放置于定位灯的光束范围内。沿着光束的中线用针在胶片上扎一些孔。设置最小的标称体层切片厚度做固定扫描（正位扫描）。从胶片上测得孔与射线束中心线的距离即为定位灯的准确度；分别做正位和侧位扫描，实际操作检查；c
应在最高旋转速度、最低旋转速度和中间一档旋转速度条件下进行试验；d）
用长度量具测量；
实际操作检查；
用长度量具测量；
在某一典型的位置上开始启动扫描架，并连续运动30cm距离之后，再返回30cm距离，用长h）
度量具测量两次位置之差；
i）当移动速度达到稳定后，分别用长度量具和时间量具测量，并计算其移动速度6.4患者支架（选配件）
按下列方法进行：
在同一基准下将患者支架的高度调至最高和最低，分别用直尺测量并计算其调节范围：a
将患者支架中的床面移至两个方向的极限位置，用刻度尺测量其移动的范围：c）按GB/T19042.5—2006中5.1的规定方法进行。6.5移动性能
6.5.1制动力
将移动CT装置放置在水平面上，并启动轮锁或制动装置，用测力计测量其制动力。6.5.2启动力
将移动CT装置放置在水平面上，并解除轮锁或制动装置，用测力计测量其启动力6.5.3扫面时稳定性
实际操作检查。
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6.5.4跨越障碍
移动CT装置为移动状态，以正常使用移动，向前越过一个紧固于地面的垂直固体障碍物10次（上去和下来）。障碍物横断面为高10mm土0.5mm宽至少80mm的矩形，并且顶部棱角的倒角半径为2 mm±0.1 mm。
6.5.5随机文件
查阅随机文件
6.6X射线发生装置
6.6.1X射线管电压
应在最高X射线管电压（该状态下的最高管电流条件下）、最低X射线管电压（该状态下的最高管电流条件下）和中间一档X射线管电压（若有）条件下进行试验6.6.2X射线管电流
应在最高X射线管电流（该状态下的最高管电压条件下）、最低X射线管电流（该状态下的最高管电压条件下)和中间一档X射线管电流(若有)条件下进行试验。6.6.3曝光时间
应在最长曝光时间、最短曝光时间和中间一档曝光时间条件下进行试验。6.6.4剂量
通过测量和计算典型的头部和体部（若适用）的CT运行条件下的CTDI、CTDII值与设备显示值进行比较
6.6.5高压电缆插头、插座
按GB/T10151规定的方法进行。
软件功能
实际操作观察。
6.8内部电源
实际操作检查。
杂散辐射的防护
实际操作检查。
6.10儿童协议单元（若适用）
实际操作检查。
6.11外观
目力观察。
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