【YY医药标准】 降钙素原测定试剂盒

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1588—2018
降钙素原测定试剂盒
Procalcitonintestingkit
2018-02-24发布
国家食品药品监督管理总局
2019-03-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T1588—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、赛默飞世尔（上海）仪器有限公司、宁波美康生物科技股份有限公司、杭州中翰盛泰生物技术有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司。本标准主要起草人：代蕾颖、申萍、邹炳德、洪龙斌、张利红。1
1范围
降钙素原测定试剂盒
YY/T1588—2018
本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。
本标准不适用于免疫层析法。
规范性引用文件bzxZ.net
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T21415
体外诊断医疗器械
GB/T29791.2
3要求
3.1外观
休外诊断医疗器械
生物样品中量的测量
校准品和控制物质赋值的计量学溯制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂试剂盒各组分应齐全、完整，无液体渗漏。3.2
潮源性
应根据GB/T21415及有关规定提供所用降钙素原校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
3.3检出限
生产企业应提供试剂盒的检出限，检出限不高于0.2ng/ml。3.4
准确度
准确度应符合如下要求之一：
a）相对偏差：可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过15%。b)
回收试验：将已知浓度的降钙素原加人到血清基质或其他体液成分中，其回收率应在[85%.115%].
5线性
生产企业应规定试剂盒的线性区间，并符合如下要求：1
YY/T1588—2018
试剂盒线性区间不窄于［0.3.20]ng/mL；a)
线性相关系数r|应不小于0.990。3.6重复性
测试（0.5土0.1）ng/ml和（10土1）ng/ml.两个区间样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。
3.7批间差
测试（0.5士0.1)ng/ml和（10土1）ng/mL两个区间样本，所得结果的批间变异系数（CV）应不大于15%。
3.8稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂检出限，准确a
度线性和重复性等应符合3.3~3.6的要求：热稳定性试验：取有效期内的试剂盒在37℃放置一定时间，检测其试剂检出限、准确度、线性b)
和重复性等，应符合3.3～3.6的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一股地，效期为1年时选择过效期不超过1个月的产品，效期为半年时选择过效期不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受注3：根据产品特性可选择3.8a），3.8b）方法的任意组合·但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.2溯源性
生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求。4.3检出限
生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息，对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.3的要求。低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个4.4准确度
4.4.1相对偏差
根据生产企业提供的试剂盒线性区间，将能用于评价常规方法的参考物质作为样本，合理设置2～3个浓度，将其作为样本按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测，每个样品重复测定3次，测试结果记为（X，），按式（1）分别计算相对偏差（B，），如果3次结果都符合3.4a）要求，即判为合格。如果天于或等2
YY/T1588—2018
于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式(1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.4a)的要求，即判为合格，准确度符合3.4a)要求。
B=(X-T)/T×100%
式中：
相对偏差；
测量浓度：
标定浓度。
回收试验
将已知浓度的高水平待测物（A）加人到低浓度的血清（或其他体液成分）B中，所加待测物A与血清（或其他体液成分）B之间的体积比例为不大于1：9，各重复检测3次，取平均值，根据式（2）计算出回收率，结果应符合3.4b)要求。Cx(V.+V)-CaxV。
式中：
回收率：
向B液中加人A液后的检测浓度的平均值：B液体积；
-A液体积：
-B液浓度的平均值：
C。A液浓度。
4.5线性
（2）
将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低值浓度的样本应接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，得到线性回归方程，并计算线性相关系数r，结果应符合3.5的要求。
4.6重复性
用浓度在（0.5士0.1）ng/mL和（10土1）ng/mlL区间样品重复测定10次，计算10次测定结果的平均值（M)和标准差（SD），根据式（3)得出变异系数（CV).结果应符合3.6的要求。CV=SD/MX100%
式中：
变异系数：
SD10次测量结果的标准差：；
M10次测量结果的平均值。
4.7批间差
.·（3)
用3个不同批号试剂盒，对（0.5土0.1）ng/ml和（10士1）ng/ml区间样品分别重复测定10次，计算30次测定结果的平均值（M）和标准差（SD），根据式（3）得出变异系数（CV），结果应符合3.7的要求。
YY/T1588—2018
稳定性
效期稳定性
取效期末的试剂盒按照3.3～3.6进行检测，应符合3.8a)的要求：热稳定性试验
取有效期内试剂盒在37℃放置规定时间，按照3.3～3.6进行检测，应符合3.8b)的要求。标识、标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的相关规定。包装、运输和购存
6.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整，无泄露、无破损。6.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触.防止内外包装破损。6.3购存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。4
GB/T29791.1
参考文献
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）YY/T03162016
医疗器械风险管理对医疗器械的应用[2]
YY/T1588—2018
第1部分：术语、定义和通用
YY/T0466.1-2016
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
[4] CLSIEP9-A2.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;ApprovedGuideline，SecondEdition
E5] CLSIEP17-A.Protocols for Determination of Limits of DetectionandLimits of Quantita-tion;ApprovedGuideline
[6]降钙素原（PCT)急诊临床应用专家共识组，降钙素原急诊临床应用的专家共识LJ.中华急诊医学杂志，2012（9）
YY/T1588-2018
中华人民共和国医药
行业标准
降钙素原测定试剂盒
YY/T15882018
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2018年3月第一版
书号：1550662-32277
版权专有
侵权必究
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。