【YY医药标准】 血袋用聚氯乙烯压延薄膜

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1617—2018
血袋用聚氯乙烯压延薄膜
PvCcalenderedfilmforbloodbag2018-11-07发布
国家药品监督管理局
2019-11-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1617—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准起草单位：上海新上化高分子材料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州雷诺丽特塑料有限公司、上海输血技术有限公司。本标准主要起草人：钟伟勤、王金红、刘斌、曾勇军、刘伟、唐艳芳、邓明安。I
1范围
血袋用聚氯乙烯压延薄膜
YY/T1617—2018
本标准规定了血袋用案氯乙烯压延薄膜（以下简称压延膜）的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。
本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加人一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料，经压延方式而制成的压延膜。注：该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1031产品几何技术规范表面结构轮廊法表面粗糙度参数及其数值GB/T1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和膜片的试验条件方法GB/T4615聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定气相色谱法GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB14232.1一2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T1286.1血小板贮存袋性能第1部分：膜材透气性能测定压差法3产品型号
A型传统型血袋用耐低温聚氯乙烯压延膜B型传统型
血袋用聚氯乙烯压延膜
C型血小板袋用聚氯乙烯压延膜
4技术要求
4.1生产条件
压延膜应在洁净、卫生的条件下进行生产，其净化级别应不低于血袋生产级别。4.2外观
按5.1进行试验时，压延膜应色泽均匀，黑点、焦点和鱼眼不应大于1mm，大于0.5mm小于1mm的黑点、焦点和鱼眼应少于2个/10m，小于0.5mm应少于5个/10m，无外来异物，表面平整、无褶皱。
4.3粗糙度
按5.1.2进行试验时，压延膜内，外表面粗糙度应符合标称值，以防止压延膜制成的血袋粘连。YY/T16172018bzxz.net
4.4物理、机械性能
压延膜的物理、机械性能指标应符合表1的规定。表1
压延膜的物理，机械性能
拉伸强度
断裂拉伸应变
拉伸强度
热稳定性
断裂拉伸应变
收缩率
5血小板袋用压延膜性能
4.5.1氧气透过率
纵向/MPa
横向/MPa
纵向/%
横向/%
纵向/MPa
横向/MPa
纵向/MPa
横向/MPa
纵向/%
横向/%
≥250
≥280
≥250
≥280
≥250
≥250
按YY/T1286.1规定的试验方法进行试验，氧气透过率应符合标称值。4.5.2二氧化碳透过率
按YY/T1286.1规定的试验方法进行试验，二氧化碳透过率应符合标称值。4.6化学性能
4.6.1压延膜溶出物的化学性能
试验方法
取5.2.1制备的检验液，按GB14232.1-2004中附录A规定试验，重金属试验按5.2.2进行，醇溶出物试验按5.2.3进行。压延膜溶出物的化学性能应符合表2的规定。表2压延膜溶出物的化学性能
还原物质/mL
酸碱度/mL
蒸发残渣/（mg/100mL）
紫外光吸收（230nm~360nm）
最大允许限量
0.4，氢氧化钠溶液，c(NaOH)=0.01mol/L0.8，盐酸溶液，c(HCI)=0.01mol/L2.0
重金属/(μg/mL）
醇溶出物/(mg/100mL）
铵/(mg/L)
氯离子/(mg/L）
金属：
Ba.Cr.CuPb每种/(mg/L)
Sn，Cd每种/(mg/L)
Al/(mg/L)
表2（续）
最大允许限量
YY/T1617—2018
微乳浊，但不超过参照悬浮液
只适用于邻苯二甲酸二2-乙基)己酯(DEHP)增塑的软PVC，血小板袋膜材不适用。4.6.2
压延膜的化学性能
压延膜的化学性能应符合表3的规定。压延膜的化学性能
灼烧残渣/（mg/g）
氯乙烯单体/（μg/g）
压延膜的生物性能
试验方法
GB/T14233.1—2008
GB/T4615
应按GB/T16886.1对压延膜进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。5
试验方法
物理、机械性能试验方法
外观的检查方法
在自然光线下或目光灯下，用正常视力或矫正视力观察。2粗糙度试验方法
按GB/T1031进行试验。在压延膜内表面（毛面)上左、中、右三处各取不少于2点，至少以6个点的平均值作为毛面的粗糙度；同法测定外表面（光面)的粗糙度。5.1.3拉伸强度和断裂拉伸应变试验方法按GB/T1040.3规定进行。试样厚度：同薄膜厚度。试样类型：2型。试验速度：250mm/min士50mm/min。3
YY/T1617—2018
5.1.4热稳定性试验方法
薄膜缓慢冷冻至一80℃的低温环境，并贮存24h，随后浸人37℃士2℃的水浴中60min，然后再恢复至室温，拉伸强度和断裂拉伸应变按GB/T1040.3规定进行。5.1.5收缩率试验方法
取薄膜试片250mm（纵向）X200mm（横向）的样品，在中心点作互相垂直的直线，两直线有效长度为200mm×150mm。
试验方法：样品平放于托盘内，置于压力蒸汽灭菌器内，在121℃土1℃下加热30min，结束后取出在室温的环境下冷却30min，测量试样的尺寸。收缩率按式(1)计算：
s==×100%
式中：
S收缩率，%；
L。原始长度，单位为毫米（mm）；L，变化后的长度，单位为毫米（mm）。5.2化学性能试验方法
5.2.1水溶出物性能检验液的制备（1）
取面积为1500cm2（两面相加总面积），厚度均匀的样品，用100mL符合GB/T6682规定的二级试验用水冲洗两遍，晾干，剪切成1cm的碎片，然后加人玻璃容器中，按样品总表面积（cm）与（mL）之比为6：1的比例加水250mL，以适当方法密封后，置于压力蒸汽灭菌器中，在121℃土2℃的饱和蒸汽下浸提30min，加热结束后将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。5.2.2重金属试验方法
精密量取5.2.1中制备的检验液50mL，放人干净蒸发血中蒸发浓缩至约20mL，转移至25mL纳式比色管中，定容至25mL。另取一干净的蒸发血精密量取空白液50mL，蒸发浓缩至约20mL，转移至25mL纳式比色管中，加人铅标准溶液（10μg/mL)1.5mL，定容至25mL。在上述两支比色管中分别加人乙酸盐缓冲液（pH3.5)各2mL，再分别加人硫代乙酰胺试液各2mL，摇勾，放置2min，置于白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。5.2.3醇溶出物的试验方法
将压延膜制成适宜规格血袋，按GB14232.1一2004附录A.4.10进行。6包装、标志、运输和贮存
6.1包装
压延膜应采用洁净、双层密闭包装。6.2标志
压延膜包装上应注明产品名称，产品型号，批号，生产日期，质量或长度，产品标准号，商标，生产单4
位、地址等。
6.3运输
YY/T1617—2018
压延膜在运输时应注意干燥、保持清洁、避免日晒雨淋，搬运时小心轻放，避免包装箱侧翻损伤，使压延膜受损。产品为非危险性产品。6.4贮存
压延膜宜贮存在清洁、干燥，通风的库房内，不得接触热源和有机溶剂，不应受到日光直射。5
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