【YY医药标准】 牙科学牙周探针 第1部分:通用要求

ICS11.060.25
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1622.1—2018
牙科学
牙周探针
第1部分：通用要求
DentistryPeriodontal probesPart 1:General requirements(ISO21672-1:2012,MOD)
2018-11-07发布
国家药品监督管理局
2019-11-01实施
规范性引用文件
术语、定义和符号
试验方法
标签和标识
YY/T1622.1—2018
YY/T1622《牙科学牙周探针》分两个部分：第1部分：通用要求；
第2部分：标识。
本部分为YY/T1622第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1622.1—2018
本部分使用重新起草法修改采用IS021672-1：2012《牙科学牙周探针第1部分：通用要求》本部分与ISO21672-1：2012相比存在的技术性差异如下：修改了5.1\形状和尺寸”；
—删除了5.2.4.1中ISO15087-1：1999附录B修改了5.6和5.7中对拉伸载荷、扭矩、硬度和刚度的要求；修改了5.7中对牙周探针耐腐蚀性的要求；一对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并在第2章中注明采用关系。本部分与原文相比还做了下列编辑性修改：删除了国际标准的前言。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1)归口。
本部分起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：徐红蕾，田小俊，万易易，蔡传文，徐步光。1范围
牙周探针第1部分：通用要求
牙科学
YY/T1622的本部分规定了牙周探针的通用要求及试验方法。本部分适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。YY/T1622.1—2018
本部分不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔（HAUER)探针和具有可设定探测力的牙周探针。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（GB/T228.1—2010，ISO6892-1：2009,MOD)
GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1—2009，ISO6507-1:2005,MOD）
GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）】YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MOD）YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢（YY/T0294.1—2005，ISO7153-1:1991，MOD)
YY/T0820一2010医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息（08022010,ISO17664:2004,IDT)
3术语、定义和符号
3.1术语和定义
GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1.1
牙周探针periodontalprobe
用于测量牙周袋深度，诊断及评牙周袋环境的牙科手持器械。3.1.2
根分叉探针furcationprobe
用于探测前磨牙和磨牙根分支情况的牙周探针。3.2符号
下列符号适用于本文件。
R杆部半径。
R2:工作端半径。
b：刃口厚度。
YY/T1622.1—2018
b2：刃口宽度。
di：球形或圆形端直径。
d2：杆的直径。
h：刃口高度。
h2：杆部高度。
α:刃口角度。
β：偏移角度。
按照牙周探针的用途和形状，本部分将牙周探针分为以下类型：-1型，如图1所示；
-2型，如图2所示；
-3型，如图3所示；
-4型，如图4所示；Www.bzxZ.net
-5型，根分叉探针，如图5所示；注：若有其他型，由制造商自行规定。注：\工作端的放大图。
图11型牙周探针的尺寸
注：两种工作端的放大图：球形（d，）或椭圆形（b1，bz）。图2
2型牙周探针的尺寸
注：“两种工作端的放大图：球形（d,)或椭圆形(b1，b2)。图33型牙周探针的尺寸
YY/T1622.1—2018
YY/T1622.1—2018
图44型牙周探针的尺寸
图55型牙周探针的尺寸
5要求
5.1形状和尺寸
牙周探针的外形如图1～图5所示的一种，其尺寸宜符合表1的规定，YY/T1622.1—2018
其他类型或尺寸的牙周探针，制造商应按照图1～图5和表1的方式对其形状和尺寸进行规定，并在器械的相应文件中加以说明。表1
探针类型
牙周探针的尺寸
尺寸及公差
注：“2型和3型牙周探针工作端的截面是：圆形，或：
带圆角的矩形。
工作端
工作端的刻度尺
牙周探针的工作端应具有刻度尺，用于牙周袋的测量。从工作端的尖端测得的每个刻度的公差应为士o.2mm。刻度尺可彩色标记或无彩色标记。表2规定的牙周探针应具有符合表2规定的刻度尺。其他牙周探针的刻度尺由制造商规定。表2牙周探针的刻度尺
样式名称
WHO,PCP11.5
Merritt,PCP 10
Goldman-Fox
PCP11或PCP12或
PCPN22或QOW
Nabers
刻度尺
单位为毫米
3.5-5.5-8.5-11.5
1-2-3-5-7-8-9-10
1-2-3-5-7-8-9-10
3-6-8-11或3-6-9-12或
2-4-6-8-10-12
3-6-9-12
YY/T1622.1—2018
2工作端的形状
牙周探针的工作端形状应具有图6所示中的一种：a）球形端（圆形截面)；
弯顶形端（矩形截面）；
c）带圆角的平端（矩形截面）。a）球形端
5.2.3工作端的材料
b）育顶形端
图6工作端的形状
c）带圆角的平端
牙周探针的工作端应由符合YY/T0294.1规定的不锈钢制造。符合第5章规定的其他不锈钢材料也可用于制造牙周探针工作端。5.2.4工作端的维氏硬度和抗拉强度5.2.4.1马氏体不锈钢—一维氏硬度用马氏体不锈钢制造的牙周探针工作端，其维氏硬度应介于500HV1～650HV1。维氏硬度应按照GB/T4340.1的要求测量。5.2.4.2奥氏体不锈钢——抗拉强度用奥氏体不锈钢制造的牙周探针工作端，不锈钢线材的抗拉强度应介于1600MPa～1800MPa不锈钢线材直径大小由制造商规定。抗拉强度应按照GB/T228.1的要求测量。5.2.5刚度
当按照6.4的规定进行一次刚度试验后，牙周探针工作端不应断裂。沿柄轴方向测量，工作端的尖端不应出现超过0.05mm的永久变形。5.3柄
牙周探针柄的材料由制造商规定，按6.2的规定试验应符合5.6和5.7的要求。5.4表面
5.4.1所有表面
牙周探针的所有表面应无可见的气孔、裂缝、磨痕，剥脱残留物、酸迹、油渍、以及打磨和抛光残6
留物。
所有表面应按照6.1的规定试验。5.4.2缎光表面
如果牙周探针任一部位有缎光表面，则缎光表面应均勾光滑，并应减少眩光。缎光表面应按照6.1的规定试验。5.5最大总长度
牙周探针的最大总长度应小于178mm。注：此尺寸限制旨在使器械符合目前的高压灭菌器托盘和盒子的设计尺寸。5.6耐重复处理性能
YY/T1622.1—2018
当按照6.2.2的规定试验后，牙周探针应无可见的老化现象。当按照6.3的规定试验后，牙周探针应符合5.8的要求，工作端的硬度应符合5.2.4.1的要求，工作端的刚度应符合5.2.5的要求。5.7耐腐蚀性和耐热性
当按照6.2.3的规定试验后，牙周探针表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4b）级的要求。当按照6.3的规定试验后，牙周探针应符合5.8的要求，工作端的硬度应符合5.2.4.1的要求，工作端的刚度应符合5.2.5的要求。
5.8工作端和柄的连接
当按照6.3.1的规定进行拉伸试验后，以及按照6.3.2的规定进行扭矩试验后，牙周探针工作端不应与柄发生分离或松动。
6试验方法
6.1目力检查
以正常视力，且不超过10倍放大条件下进行目力检查。6.2耐腐蚀性试验
6.2.1试验顺序及周期
按照6.2.2和6.2.3中的一项进行试验，重复试验5次。完成这些试验后，用干布用力擦拭试件表面，以去除污渍。6.2.2压力蒸汽试验
按照YY/T0149—2006的规定进行压力蒸汽试验。6.2.3沸水试验和加热试验
按照YY/T0149一2006的规定进行沸水试验和加热试验。注：沸水试验和加热试验结合使用来评估空心柄的耐泄漏性能和耐干热灭菌方法的性能。YY/T1622.1—2018
3工作端和柄的连接试验
拉伸试验
沿着平行于柄中心线的方向，在工作端与柄之间的连接部施加50N的拉力，持续至少5s。6.3.2扭矩试验
在工作端和柄之间的连接部施加5N·cm的扭矩，持续至少5s。6.4
刚度试验
采用图7所示装置，沿着平行于柄中心线的方向，在牙周探针工作端施加50g的负荷，持续60s。说明：
1—锁紧旋钮：
2——50g码：
3——导套；
4——支承臂；
5——被测牙周探针；
6——平板底座；
7——圆形杆。
7牙周探针工作端抗静态负荷试验装置图7
7标签和标识
YY/T1622.1—2018
如果牙周探针符合本部分要求，则制造商可以在产品目录、包装，和/或器械上标明引用本部分，即YY/T1622.1—2018。
有关牙周探针重复使用的信息宜符合YY/T0802一2010给出的指南。该信息不要求在每个器械的包装上注明，但根据要求宜从制造商处获得
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