【YY医药标准】 ISO 7494-2 :2015 牙科学牙科治疗机 第2部分:气、水、吸引和废水系统

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1043.2—2018/IS07494-2:2015代替YY/T0630—2008，YY/T0725—2009牙科学
牙科治疗机
第2部分：
气、水、吸引和废水系统
Dentistry-Dental unitsPart 2: Air, water, suction and wastewater systems(ISO7494-2：2015,IDT)
2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-01-01实施
YY/T1043.2—2018/ISO7494-2:2015前言
规范性引用文件
术语和定义
制造商的使用说明书·
9技术说明·
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
参考文献
牙科治疗机中可能的部件和连接的示意图·试验顺序
YY/T1043《牙科学牙科治疗机》分为2个部分：第1部分：通用要求和试验方法；第2部分：气、水、吸引和废水系统本部分为YY/T1043的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1043.2—2018/ISO7494-2:2015本部分代替YY/T0630一2008《牙科学牙科治疗机第2部分：供水与供气》和YY/T07252009《牙科设备给排管路的连接》，引用了YY/T0629一2008《牙科设备高容量和中容量吸引系统》中对牙科治疗机的要求。
本部分与YY/T0725—2009相比，主要技术差异如下：修改了供应连接配置的要求，明确应在制造商的技术说明中给出关于牙科治疗机供给接口布局面积、连接的位置和尺寸详细信息、地板管线孔径的信息（见5.1，2009年版的4.1）；修改了连接配置的测量要求（见5.1、7.12.2009年版的4.2）。本部分与YY/T0630—2008相比，主要技术差异如下：修改了章节号及章节名称（见5.2、5.3、7，2008版的4、5、6）；修改了条款号（见5.2.5、5.2.9、7.6、7.82008版的4.5、4.8、6.6、6.8）；修改了条款名称（见7.3、7.4.2008版的6.3、6.4）；增加了牙科治疗机吸引系统的分类（见4）；一修改了牙科治疗机中供水、供气和吸引这三个系统可能涉及的部件和连接的示意图（见附录A，2008版的4.1)；
增加了输入水的推荐参数（见5.2.1）；修改了对处理水系统材料和风险评估的要求（见5.2.2.2008年版的4.2）；修改了对防回流装置的要求（见5.2.3，2008年版的4.3）；修改了对痰盂技术要求的表述（见5.2.4，2008年版的4.4）；修改了对供水系统中微粒过滤器有效孔径的要求，由原来“不大于90μm”改为“不大于100um\（见5.2.6,2008年版的4.6）；增加了对供水系统中细菌过滤器的要求（见5.2.7）；修改了对储供水系统的表述（见5.2.8，2008年版的4.7）；增加了对水消毒系统关于水消毒溶液、使用维护说明书、化学试剂和维护频次方面的要求（见5.2.10，2008年版的4.9）；增加了水样连接端口的要求（见5.2.11）；增加了废水排水管连接的要求（见5.2.12）；修改了供气通用要求及连接示意图（见附录A，2008年版的5.1）；增加了输人气的推荐参数（见5.3.1）；-修改了输人气微粒过滤器有效孔径的要求，由原来“不大于25um”改为“不超过50μm”（见5.3.2，2008年版的5.2）；删除了供气系统中对抗菌过滤器的要求（见2008年版的5.3）；增加了对供气系统中细菌过滤器的要求（见5.3.3）；增加了对牙科治疗机吸引系统的要求（见5.4）；I
YY/T1043.2—2018/ISO7494-22015增加了取样的要求（见6）；
一修改了关于痰孟试验方法的表述（见7.1-2008年版的6.1）；一修改了关于水流式文氏管试验方法的表述（见7.2，2008年版的6.2）；修改了回吸的试验方法（见7.5，2008年版的6.5）；删除了抗菌气体过滤器的试验方法（见2008年版的6.7）：增加了细菌过滤器的试验方法（见7.7）；增加了牙科治疗机吸引系统、水样连接端口输人水和输人气质量参数、供给连接的试验方法（见7.9、7.10、7.11、7.12)；增加了制造商在使用说明书、技术说明文件中应提供的信息（见8、9）。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T3785.1—2010电子声学声级计第1部分：规范（IEC61672-1：2002.IDT）GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）GB/T13277.1一2008压缩空气第1部分：污染物净化等级（ISO8573-1：2001，MOD）YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007IDT）YY/T0514一2018牙科学气动手机用软管连接件（IS09168：2009，MOD）YY/T0629—2008牙科设备高容量和中容量吸引系统（ISO10637：1999.MOD）YY/T1043.1—2016
6牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求和测试方法（ISO7494-1：2011.MOD)
YY/T1474—2016
医疗器械医疗器械可用性工程的应用（IEC62366：2007.IDT）本部分使用翻译法等同采用ISO7494-2：2015《牙科学牙科治疗机第2部分：气、水、吸引和废水系统》。
本部分还做了下列编辑性修改：按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改；删去了ISO前言部分；
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1归口。
本部分起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：宁锐剑、李丹荣、李伟、赵丽君、徐步光，本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0630—2008;
—YY/T0725—2009。
YY/T1043.2—2018/IS07494-2:2015本部分规定了关于牙科治疗机供气、水、吸引和废水部件的要求和试验方法。本部分的要求关注于适合本部分的技术方面。牙科治疗机输送液体的微生物方面要求也值得标准化，正在完善牙科治疗机水路生物膜在预防、抑制和去除方面的要求，也将完善在气、水及吸引方面的微生物学要求。1范围
YY/T1043.2—2018/ISO7494-2:2015牙科学牙科治疗机第2部分：
气、水、吸引和废水系统
YY/T1043的本部分规定的要求和试验方法适用于牙科治疗机连接件的配置，以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水；a
牙科治疗机中气路和水路系统的材料、设计和结构；b）
输入水和输人气的质量
d）牙科治疗机吸引系统的性能。本部分还规定了使用说明和技术说明方面的要求由于本部分的局限性，符合本部分要求的牙科治疗机，不适用于移动患者的生命支持治疗，也不适用于需要无菌空气和无菌水供应的口腔手术治疗。本部分未包括银汞合金分离器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。ISO1942腔词汇（DentistryVocabulary）ISO7494-1：2011牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法（DentistryDentalu-nitsPart l:General requirements and test methods)ISO8573-1压缩空气第1部分：污染物净化等级（Compressedair一Part1：Contaminantsandpurity classes)
ISO9168
handpieces)
牙科学气动手机用软管连接件（Dentistry一Hoseconnectors forairdriven dentalISO10637：1999牙科设备高容量和中容量吸引系统（Dentalequipment—High-andmediumvolume suction systems)
ISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用（Medicaldevices一Applicationofriskmanagement to medical devices)
IEC61672-1电子声学声级计第1部分：规范（Electroacoustics—Soundlevelmeters—Par1:Specifications)
IEC62366医疗器械
医疗器械可用性工程的应用（Medicaldevices一Applicationofusabilityengineering to medical devices)3术语和定义
IS01942，IS07494-1：2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
水气分离器
airseparator
从吸引的气体中分离液体和固体的器械。1
YY/T1043.2—2018/ISO7494-2.20153.2
细菌过滤器
bacterial filter
用于处理水或压缩空气以限制细菌通道和减少细菌的过滤器3.3
backflow
水和/或其他介质流回到外部生活饮用水供应系统。3.4
backflow prevention device
防回流装置
防止回流的安全装置。
储供水系统
bottled water system
牙科治疗机水系统，可从中提供处理水，此内置蓄水瓶应与外部生活饮用水供应系统分离或手动充人输人水和输人溶液。
套管接头
cannula connector
牙科吸引操作软管端部组件，它连接套管和操作软管。3.7
供牙科用空气
dental air
压缩空气，通过牙科治疗机供应，用于驱动，控制和/或协助各种牙科仪器和设备，以及用于协助从业人员在口腔中的操作步骤，但不适用于需要医疗空气或无菌空气的操作步骤，例如内窥镜、口腔手术、镇痛和生命支持。
牙科治疗中心
dental treatment centre
用于牙科的功能项组合，由例如牙科治疗机、牙科患者椅和牙科设备/器械的交互子单元组成，提供功能性牙科护理环境。
牙科治疗机吸引系统
dental unit suction system
被驱动部分，包括从牙科治疗机吸引源连接端口通过套管接头的所有部件，在口腔治疗程序中，连接到吸引源可以引导空气流从口腔和附近区域去除固体、液体，喷雾剂和气体。3.10
牙科治疗机吸引源连接端口
dental unit suction source connection point牙科治疗机上用于连接到牙科吸引供应的任何端口。3.11
Bfilter
过滤器
限制目标成分通过的器械。
输入气incomingair
提供给牙科治疗机的压缩气体。3.13
输入气连接端口
incoming-airconnectionpoint
与外部压缩气供应连接的牙科治疗机中任何端口。2
输入溶液
incoming solution
YY/T1043.2—2018/IS07494-2:2015由制造商指定物质的溶液，结合或代替输人水来使用，以便改善或保持处理水的质量，或是其他目的，如用于切割钻的冷冻液或用于口腔的药物等。3.15
输入水
incoming water
供给牙科治疗机使用的水，为处理使用或非处理使用。3.16
输入水连接端口
incoming-water connection point牙科治疗机上，用于连接到外部生活饮用水供应的任何端口。3.17
非处理水
non-procedural water
由牙科治疗机供给的，不在口腔内使用的水，示例：冲洗痰盂的水或提供给文氏管的水。3.18
处理水
proceduralwater
由牙科治疗机供给的，在口腔内使用的水。示例：手机冷却水、喷枪用水、洁牙机冷却水或漱口水。3.19
retraction
由于流作用，水，气体和其他介质重新返回牙科治疗机或牙科器械。例如，关机时，由瞬间动力学压力变化引起的。
冲洗水
rinsewater
清洗用的水。
溢出水位
spill-over level
设备中水或溶液所能达到的最高水位，超出此水位，液体将溢出3.22
吸引系统
suction system
构成牙科设备的有源部分，包括一个吸引机，该系统在口腔治疗过程中产生气流，用于移除患者口腔中的飞沫、唾液和食物残渣。3.23
wastewater
从痰孟、唾液排出器，水气分离器、银汞合金分离器或其他牙科治疗机器件或系统中排放到排水系统的溶液。
水消毒系统
waterdisinfection system
用于减少单个牙科治疗机处理中微生物污染的系统。3.25Www.bzxZ.net
水流式文氏管
water venture
通过水流动产生真空的装置。
YY/T1043.2—2018/ISO7494-220153.26
废水连接端口
wastewater connectionpoint
废水排放到排出器所流经的连接端口。4分类
吸引系统的分类
根据ISO10637：1999，吸引系统被分为以下吸引类型：a）干系统；
b）半干系统；
c）湿系统。
2吸引气流速分类
根据ISO10637：1999，吸引系统被分为以下气流速率类型：类型1：高容量吸引系统，在吸引套管接头有一个大于250NL/min的进气口的吸引系统：a
b）类型2：中容量吸引系统，在吸引套管接头有一个90NL/min～250NL/min的进气口的吸引系统。
5要求
供应连接的要求
制造商的技术说明应包括牙科治疗机供应连接的布局。供应连接的规定布局应在180mm×220mm这个最大面积内。
制造商的技术说明应包括牙科治疗中心中牙科治疗机供应连接的位置和尺寸的详细信息（见图1中1～~5)。
在牙科治疗中心，经常使用地板上直径为160mm的管线孔。因此，推荐放置的供应连接在这个直径内。
在图1中给出了布局和连接端口的示例。电力和压缩空气区域（见图1中4和5）的连接尺寸应给出最大值管道孔尺寸（见图1中1、2，3）应给出最小值。此直径规定了管道和软管所需的自由空间无尺寸的孔应定位在连接区域内任何地方如果需要医用气管道，不应将其放置在图1指定的区域内。制造商应规定出其他没有标示出来的可用连接的位置。应按照7.12进行试验。
5.2水和废水系统的要求
注：在图A.1中举例了可能的水和污水处理系统的示意图5.2.1输入水
制造商的使用说明书和技术说明应规定向牙科治疗机供应输入水的要求，包括以下参数。1
NL/min指每分钟标准升-按\标准\条件下计算空气流经管道的量[0C1atm或1.01325bar(1bar=0.1MPa-0.1N/mm-100kN/m)]。
推荐以下数值：
水压限值（0.2MPa～0.6MPa）；b）
水流速限值（高于5L/min）；
水硬度限值［低于2.14mmol/L（<12°dH）]；pH限值（6.58.5)；
最大粒径（<100μm）；
符合当地生活饮用水法规。
测试应按照7.11进行。
说明：
废水连接端口；
输入水连接端口；
牙科治疗机吸引源连接端口；
电力和通信连接区域；
输入气连接区域。
YY/T1043.2—2018/ISO7494-2:2015单位为毫米
图1连接端口和邻近供应区域的布局示例5.2.2牙科治疗机中构成处理水系统的材料应使用这种方式来设计或构造牙科治疗机，即接触到处理水或溶液，或可能接触到它们的材料不应对处理水或溶液的质量产生不良影响。5
YY/T1043.2—2018/ISO7494-22015制造商应记录水管路中所用的材料。所用的材料应通过风险分析来评估，以保证其不会对处理水或溶液的质量产生不可接受的风险、制造商应按ISO14971记录此风险。5.2.3外部生活饮用水供水系统的牙科治疗机防回流装置直接与外部生活饮用水供应系统连接，并按处理水来使用这些水的牙科治疗机应在供水连接端口处有一个防回流装置或一个不少于20mm的气隙。应按照7.3进行试验。
5.2.4痰盂
痰盂冲洗水的出水口应在痰孟的溢出水位之上不少于20mm处。应按照7.1进行试验。
5.2.5水流式文氏管
只有在水流式文氏管装置的连接处附加安装了防回流装置时，方可用水流式文氏管来吸取唾液和废水。
应按照7.2进行试验。
5.2.6微粒过滤器
直接连接外部生活饮用水供水系统，或直接连接储供水系统的牙科治疗机应至少要安装一个有效孔径不大于100μm的微粒过滤器在输人水连接端口。应按照7.6进行试验。
5.2.7细菌过滤器
如果牙科治疗机供水配有过滤器以限制细菌通道的，细菌过滤器应定级，限制大于0.22um的污染物通道。牙科治疗机制造商应提供细菌过滤器的维护说明书和维护计划时间表。应按照7.7进行试验。
5.2.8提供处理水或溶液的储供水系统该系统应与生活饮用水供应系统完全分离，或应在它与生活饮用水供应系统的连接处安装一个防回流装置
应按照7.4进行试验。
5.2.9回吸
处理水或溶液的回吸量不应超过40mm（=0.04mL）。应按照7.5进行试验。
5.2.10水消毒系统
该系统既应与生活饮用水供应系统完全分离，也应在它与生活饮用水供应系统的连接端口安装一个防回流装置
制造商应提供关于水消毒溶液和使用维护说明书方面的信息。制造商应保证这些化学试剂的使用不能对水的质量有负面的影响，应规定推荐的维护频次。如果牙科治疗机内安装了水消毒系统，应按照7.8进行试验。6
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