【YY医药标准】 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0585.32018
代替YY0585.3—2005
压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器
Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories forsingleusePart3:Filters
(ISO8536-11:2015,InfusionequipmentformedicalusePart ll:Infusion filters for use with pressure equipment,MOD)2018-11-07发布
国家药品监督管理局
2020-05-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器
YY0585.3—2018
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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开本880×12301/16
2018年11月第一版
印张0.75
字数18千字
2018年11月第一次印刷
5号：155066·2-44953定价
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本部分的全部技术内容为强制性。前言此内容来自标准下载网
YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及附件》分为四个部分：第1部分：液路；
第2部分：附件；
第3部分：过滤器：
第4部分：防回流阀。
本部分为YY0585的第3部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0585.3—2018
本部分代替YY0585.3一2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器》，与YY0585.3-2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了采标程度，由等同采用修改为“修改采用”；删除了第3章标记；
修改了5.5带内和/或外圆锥接头的连接件的要求，并删除了对应的试验方法A.5；修改了第9章标签的要求，增加了可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求；
一增加了第10章处置的要求：
修改了附录A中A.4泄漏试验方法，并删除其中的负压试验。本部分修改采用ISO8536-11：2015《医用输液器具第11部分：压力输液器具用一次性使用输液过滤器》。
本部分与ISO8536-11：2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白位置的垂直单线（I)进行了标示，并在附录A、附录B和附录C之后增加了附录D，给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改：-增加了资料性附录D，给出了与ISO8536-11：2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本部分主要起草人，贾彧飞、洪梅、孙首禹、李未扬、夏杰。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0585.3—2005。
1范围
压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器
YY0585.3—2018
YY0585的本部分规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求，不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。本部分适用于不超过200kPa压力的输液设备用液路和YY0286.4规定的输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1962.21>注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2015,ISO594-2.1998IDT)GB8368次性使用输液器重力输液式（GB8368—2018,ISO8536-4：2010，MOD)YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1.2012IDT)中华人民共和国药典
3设计
输液过滤器壳体应提供一个排气系统，以防止聚集气泡阻塞过滤器。4材料
制造输液过滤器的材料应满足第5章、第6章和第7章规定的要求。5物理要求
5.1透明度
过滤器壳体应透明，按附录A的A.1规定试验时，应能区分水和空气的分界面。5.2微粒污染
输液过滤器应在最小微粒污染条件下生产。内表面应光滑洁净。按A.2规定试验时，应不超过污染指数。
1）GB/T1962将鼓YY/T0916系列标中的第7部分（ISO80369-7：2015，IDT)代替。1
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3连接强度
按A3规定试验时，输液过滤器应能承受不小于15N的静态轴向拉力15S。5.4泄漏
过滤器壳体应不透过微生物和液体。滤膜及其与壳体的连接应不破裂。按A.4规定试验时，应无空气或水泄漏。
5带内和/或外圆锥接头的连接件5.5
连接件应有一个符合GB/T1962.2的内圆锥接头和/或外圆锥接头。5.6保护套
GB8368适用。
6化学要求
GB8368适用，试验方法见附录B。7生物学要求
GB8368适用，试验方法见附录C。8包装
GB8368适用。
9标签
9.1总则
标签应符合9.2和9.3的规定。若使用图形符号，应符合YY/T0466.1。注：可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代“×××”，不含所关注的物质则在其符号上画叉。单包装
单包装上应至少标有下列信息
a）制造商名称和地址；
内装物的文字说明，如一次使用输液过滤器：b)
输液过滤器无热原，或输液过滤器无细菌内毒素；使用YY/T0466.1中给出的图形符号，标明输液过滤器无菌；批号，以批（LOT)\字打头，或使用YY/T0466.1的图形符号；e)
相应的文字或用YY/T0466.1给出的图形符号表示的失效日期（年月）；输液过滤器仅供一次性使用，或等同文字，或用符合YY/T0466.1的图形符号；g)
使用说明，包括警示，如查看保护套是否脱落；表示压力的字母“P”，其大小应突出于周围的文字，YY0585.3—2018
如果单包装面积太小无法给出所有信息和（或）符号，信息可以简化至e）和f)。在这种情况下，本条所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元容器的标签上给出。9.3货架或多单元包装
货架或多单元容器应至少标有下列信息：制造商名称和地址：
b）内装物的文字说明，如一次使用输液过滤器；批号，以\批（LOT>）”字打头，或使用YY/T0466.1图形符号；c)
相应的文字或用YY/T0466.1图形符号表示的失效日期（年月）；d)
表示压力的字母“P”，其大小应突出于周围的文字；贮存要求。
应在随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输液器具的信息。示例：“一定要采用符合已建立的无生物危害处置程序的方法处置血液污染后的产品”或等效文字。3
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A.1透明度试验
（规范性附录）
物理试验
在一般条件下，将蒸罐水充人输液过滤器。目力观察水和空气的分界面是否可见。A.2
2微粒污染试验
冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍，按GB8368规定进行试验。3连接强度试验
使供试输液过滤器承受一个15N的轴向静态拉力15s，检验组件和各连接处是否能承受所施加的作用力。
泄漏试验
试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A.4.2使用GB/T1962.2的外和/或内连接件将输液过滤器各端口密封，与压缩空气源连接，向输液过滤器通人50kPa的气压15s，检验在（40士1)℃的水下输液过滤器是否有空气泄漏。A.4.3在（40士1)℃下将蒸馏水充人输液过滤器，通人200kPa的压力15min。检验输液过滤器是否有水泄漏。
B.1试验液制备
附录B
（规范性附录）
化学试验
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将10只灭过菌的输液过滤器装人一只250mL的广口烧瓶中，加人200mL符合现行版本《中华人民共和国药典》规定的纯化水，使过滤器的所有表面都被浸到，加盖，在（37土1）℃下放置24h。如必要可将输液过滤器拆开。
另取一只广口烧瓶，加人200mL符合现行版本《中华人民共和国药典》规定的纯化水，加盖，在（37士1)C下放置24h。该液体作为按GB8368试验的空白对照液。B.2
试验步骤
试验应按GB8368规定的进行，但使用本部分B.1中规定的试验液。5
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GB8368适用。
（规范性附录）
生物学试验
附录D
（资料性附录）
与ISO8536-11:2015的技术性差异及其原因表D.1给出了本部分与ISO8536-11：2015的技术性差异及其原因。表D.1本部分与IS08536-11：2015的技术性差异及其原因本部分章条编号
技术性差异
关于规范性引用文件，本标推做了具有技术性差异的调整，调整情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB/T1962.2.代替了ISO594-2
用修改采用国际标准的GB8368，代替了ISO8536-4;
用等同采用国际标准的YY/T0466.1，代替了ISO15223-1;
删除了国际标准ISO7000和ISO10993-4增加了中华人民共和国药典
修改为“GB8368适用，试验方法见附录B\将“失效年月”修改为“失效日期（年月）”将“宜”修改为“应”
YY0585.3-2018
由于我国标推转化国际标准有一定时间的滞后性，因此不注年代的国际标准与我国文件很难保持同步。为了便于标推的实施，将不带年代号的国际标准统一用相应的不注年代的我国标准代替。以适用于我国国情为便于标准的实施，符合我国国情与我国相关标签要求协调一致
作为强制性标准，本标准的全部技术内容为强制性要求，故做此修改
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参考文献
［1]GB18278.1
1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制要求
［2］GB/T18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
［3]GB18280.1
控制要求
医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规［4]GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量[5]
YY0286.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器[6]ISO7000
设备用图形符号已注册的符号
EN15986
欧洲药典
美国药典
日本药典
符号用于医疗器械标签的使用含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求版权专有侵权必究
书号：155066·2-44953
YY0585.3-2018
打印日期：2018年11月29日F002AA定价：
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