【YY医药标准】 组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1616—2018
代替YY/T0606.5—2007
组织工程医疗器械产品
生物材料支架的性能和测试指南Tissue engineering medical device products- Standard guide forcharacterization and testing of biomaterial scaffolds2018-11-07发布
国家药品监督管理局
2019-11-01实施
YY/T1616—2018
规范性引用文件
术语和定义
支架化学性质和测试方法
支架物理性质和测试方法
支架机械性质和测试方法
生物学试验和评价
支架降解性能和试验
10质量保证
附录A（资料性附录）支架孔隙率的表征附录B（资料性附录）补充的支架材料性能和测试参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1616—2018
本标准代替YY/T0606.5—2007《组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试》，与YY/T0606.5一2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：标准名称修改为《组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南》；一范围修改为“给出了生物材料支架的性能和测试指南”，一规范性引用文件中删除了版本年号；一术语和定义中删除了“天然材料”、“基质”条款；删除了“基质的性能和测试”章节；增加了*5.2图像分析”条款；
在“7.2生物学试验和评价”条款下增加了n），o）、p)、q)等4项内容；在“8支架降解性能和试验”章增加了8.6条款修改了附录B。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SCA/TC110/SC3）归口。
本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：陈亮、奚廷斐、王春仁，范成相。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0606.5—2007。
YY/T1616—2018
本标准致力于提供与支架性能相关的材料特性表征的技术和试验方法，涵盖了支架本体物理、化学、力学和表面特性等方面。这些特性可能影响细胞在支架上的存留、细胞活性和组织形成、生物活性因子的输送，最终产品生物相容性和生物活性等，对组织工程医疗器械产品的效果具有重要意义支架可由金属、陶瓷聚合物、天然或复合材料构成，可以是实心的或多孔的、刚性的或凝胶状的，支架可降解吸收或不降解吸收，支架可能经过表面处理。由此可见支架的种类和性能十分广泛，并且每一种组织工程医疗器械产品的支架是独特的，本标准列出了可能适用的测试方法，但不限于这些。推荐本标准的使用者查看这里所列的参考文献，以及国家药品监督管理部门和其他管理机构的相关技术指导原则或规范，并进行文献查询来确定与评价特定支架材料相关的其他技术和试验方法。最终确定的合适的测试方法，可以不限于本标准中描述的这些方法。本标准的编写参考了ASTMF2150—2013标准\StandardGuide forCharacterizationandTestingofBiomaterialScaffoldsUsedinTissue一EngineeredMedicalProducts”，将给出一个框架去评价可能用作支架的材料，包括金属，陶瓷，聚合物和复合物等，包括可吸收和不可吸收的材料。关于这些生物医用材料本体和表面性能的评价，GB、ISO、ASTM已经发布了许多测试方法，所以本标准致力于囊括这些方法。本标准对组织工程医疗器械产品中支架的性能及其测试提供相关标准和试验方法帮助。但组织工程医疗产品可应用的材料数量如此之多，以至于没有一项通用准则去选择应进行的材料测试。本标准没有列出所有有关的支架安全要求，因此需要确立特定用途支架的安全要求。1范围
组织工程医疗器械产品
生物材料支架的性能和测试指南YY/T1616—2018
本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法，机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌，质量保证等内容。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T1033.1
塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法GB/T1033.2
GB/T1033.3
塑料非泡沫塑料密度的测定第2部分：密度梯度柱法塑料非泡沫塑料密度的测定第3部分：气体比重瓶法GB/T1034
4塑料吸水性的测定
GB/T1040.1
GB/T1040.2
GB/T1040.3
GB/T1040.4
的试验条件
GB/T1041
拉伸性能的测定第1部分：总则
拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件塑料
拉伸性能的测定
塑料压缩性能的测定
第4部分：各向同性和正交各向异性纤维增强复合材料8纤维增强塑料压缩性能试验方法GB/T1448
GB/T1632.1
GB/T1632.3
GB/T1632.5
型酯(TP)
GB/T1634.1
GB/T1634.2
GB/T2547
GB/T3356
聚合物稀溶液黏数和特性黏数测定塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第3部分：聚乙烯和聚丙烯塑料
使用毛细管黏度计测定合物稀溶液黏度第5部分：热塑性均案和共聚负荷变形温度的测定第1部分：通用试验方法塑料
负荷变形温度的测定第2部分：塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料塑料取样方法
定向纤维增强聚合物基复合材料弯曲性能试验方法GB/T3358.1
GB/T3358.2
统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语统计学词汇及符号第2部分：应用统计GB/T3358.3
统计学词汇及符号第3部分：实验设计GB/T3682热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T6379.1
测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分：总则与定义GB/T6379.2
测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法
YY/T1616—2018
GB/T6425E
热分析术语
GB/T8813
硬质泡沫塑料压缩性能的测定
GB/T9341塑料弯曲性能的测定
GB11415实验室烧结（多孔）过滤器孔径、分级和牌号塑料螨变性能的测定第1部分：拉伸蠕变GB/T11546.1
GB16352
一次性医疗用品Y射线辐射灭菌标准GB/T16886.1E
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.3
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性，致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
GB/T16886.5
GB/T16886.6E
医疗器械生物学评价
GB/T16886.9E
医疗器械生物学评价
GB/T16886.10
GB/T16886.11
GB/T16886.12
GB/T16886.13
GB/T16886.14
GB/T16886.15
GB/T16886.16
GB/T16886.17
GB/T16886.18
GB/T16886.19
GB/T16886.20
医疗器械生物学评价
第4部分：与血液相互作用试验选择第5部分：体外细胞毒性试验
第6部分：植入后局部反应试验
第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
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医疗器械生物学评价
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医疗器械生物学评价
GB18278.1医疗保健产品灭菌
第11部分：全身毒性试验
第12部分：样品制备与参照样品第13部分：聚合物降解产物的定性和定量第14部分：陶瓷降解产物的定性和定量第15部分：金属与合金降解产物的定性和定量第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计第17部分：可沥滤物允许限量的建立第18部分：材料化学表征
第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制湿热
医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控GB18279.1
制的要求
GB/T18279.2
医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18280.2
医疗保健产品灭菌
辐射第2部分：建立灭菌剂量
医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南GB/T18280.3
医疗保健产品灭菌
GB18281.1
GB18281.2
GB18281.3
GB18281.4
GB18281.5
GB/T19000
GB/T19001
医疗保健产品灭菌
医疗保健产品灭菌
医疗保健产品灭菌
医疗保健产品灭菌
生物指示物第1部分：通则
第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物生物指示物
第3部分：湿热灭菌用生物指示物生物指示物
第4部分：干热灭菌用生物指示物生物指示物
生物指示物
质量管理体系基础和术语
质量管理体系要求
第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物GB/T19466.1
差式扫描量热法(DSC)第1部分：通则塑料
GB/T19466.2
差式扫描量热法(DSC)第2部分：玻璃化转变温度的测定塑料
GB/T19466.3
差式扫描量热法（DSC)第3部分：熔融和结晶温度及热焙的测定塑料
GB/T19500
X射线电子能谱分析方法通则
YY/T1616—2018
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料，无菌屏障系统和包装系统的要求装GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形，密封和装配过程的确认的要求GB/T21864聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的检测标准方法高效体积排阻色谱法GB/T22364
纸和纸板弯曲挺度的测定
YY/T0287
医疗器械质量管理体系用手法规的要求YY/T0474
外科植人物用L-丙交酯树脂及制品体外降解试验医疗器械质量管理体系YY/T0287—2003应用指南YY/T0595
YY/T0771.1
动物源医疗器械第1部分：风险管理应用动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制YY/T0771.2
YY/T0771.3云
动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE)因子去除与灭活的确认
YY/T0771.4传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则YY/T1445—2016组织工程医疗器械产品术语中华人民共和国药典（2015年版第四部）ISO899-2塑料蠕变性能的测定第2部分：三点载荷螨变（Plastics—Determinationofcreepbehaviour-Part2:Flexural creepbythree-pointloading)ISO1628-2塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第2部分：聚氯乙烯树脂[Plastics Determination of the viscosity of polymers in dilute solution using capillary viscometersPart 2:Poly(vinyl chloride) resins)ISO1628-4塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第4部分：注塑和挤出的聚碳酸酯材料[Plastics Determination of the viscosity of polymers in dilute solution using capillary viscome-ters-Part 4:Polycarbonate(PC)moulding and extrusion materials)ISO1628-6塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第6部分：甲基丙烯酸甲酯聚合物(Plastics Determination of viscosity number and limiting viscosity number -Part 6:Methyl meth-acrylatepolymers
3术语和定义
YY/T1445一2016界定的术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了YY/T1445一2016中的一些术语和定义。3.1
生物活性因子bioactiveagent
器械含有的、器械表面具有的或器械内填充的任何可诱导目的性组织或细胞反应的分子成分。注：生长因子、抗生素等都是典型的生物活性因子。但不包括诱发局部有限生物活性的器械结构成分或降解副产品。
［YY/T1445—2016，定义3.41]
孔隙pore
固体结构中固有或造成的网状通道和开放空间。注：通孔是指与周围孔隙具有两个或两个以上连通处的孔隙。半通孔是指与周围孔隙具有一个连通处的孔隙。闭孔是指与周围孔隙不具有连通处的孔隙。[YY/T1445—2016，定义3.23、3.26.3.24］3
YY/T1616—2018
孔隙率porosity
有孔材料孔隙体积与表观体积的比率。注：通常以百分数表示
［YY/T1445—2016，定义3.29]］3.4
孔隙测量法porometry
通过润湿性液体在压力自变量下的位移应变量，测定相对于液体流动方向上的孔隙直径分布的方法。
［YY/T1445—2016，定义3.30］3.5
孔隙率测量法
porosimetry
通过非润湿性液体（代表物水银）在压力自变量下侵人有孔材料的应变量，测定孔隙体积和孔隙大小分布的方法。
［YY/T1445—2016，定义3.31]］4支架化学性质和测试方法
4.1概述
化学性质是物质的化学成分特征。化学测试可提供支架的化学成分信息。化学测试方法包括提供组成分子大小、性质、产品纯度或支架表面化学性质的方法。4.2杂质鉴定
4.2.1化学杂质是预期的和非预期的污染物。杂质的可接受度是随杂质的性质和支架在体外或体内的应用目的而变化的。杂质和污染物更精确的定义以及它们的意义可参见ASTME1298。4.2.2具有生物学意义的预期杂质应通过适当的分析手段监测。典型的这类杂质包括加工助剂或剂、未反应的交联剂、残留单体、内毒素、灭菌残留物，用于生产胶原、弹性蛋白或其他天然衍生产物的残留溶液等，这些杂质因其化学性质和相对浓度而可能影响细胞或组织反应。4.2.3杂质可以采用红外光谱、核磁共振、气相色谱与质谱联用技术或其他合适的分析方法进行鉴定或定量检测。
4.2.4一般来说，当支架与可能存在的污染物能完全共同溶解时，杂质容易分离。如果支架不能溶解，选择合适的溶剂萃取尤为重要。4.2.4.1溶解/溶剂化：如果对于特殊材料缺乏已知或已建立的溶解溶剂，可参考ASTMD5226以获得为溶解支架材料确定合适溶剂的指南。注意样品不应溶于可能带人污染物或干扰分析的溶剂。4.2.4.2残留物的萃取可参考ASTMG120中的方法进行。萃取液可在适当浓缩后采用色谱分析仪进行分析。
4.2.5预期杂质含量应定量测定和报告分析方法的检出限。溶剂和萃取样品都应提供单位质量试验样品中预期杂质数量的结果，可以用含量（%），μg/g、mg/kg，或是ng/g、μg/kg等单位表示。4.2.6下列分析方法可适用于预期杂质的定性定量检测。4.2.6.1推荐气相色谱技术用来检测挥发性、分子量相对低的杂质或污染物。合适的试验方法可参见ASTMF1884。
4.2.6.2在定量检测低分子量挥发性杂质或污染物时，气相色谱可与其他定性定量分析方法联用，如红外光谱或质谱，以确定其组成。有关方法可参见ASTMD6420和ASTME1642。4
4.3分子量测定
YY/T1616—2018
4.3.1对于聚合物材料（合成的或天然的）的分子量及其分布可用凝胶渗透色谱（GPC)或体积排除色谱(SEC)来测定。其他如特性黏数、光散射和膜渗透压测定法也可采用。4.3.2在任何上述试验中，支架的溶剂溶解特性都对选择合适的分子量测定方法具有重要影响。如果对于特殊材料缺乏已知或已建立的溶解溶剂，为溶解支架材料确定合适溶剂可参见ASTMD5226。4.3.3下列试验方法可能适用于支架的分子量测定。注：下列GPC/SEC方法仅可适用于线性聚合物。枝化聚合物宜使用光散射技术。4.3.3.1如适用，聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的GPC或SEC检测方法应符合GB/T21864的要求。适用时，其他合物材料的分子量及其分布的GPC或SEC检测方法也可参见ASTMD6474、ASTMD3016和ASTMD6579的内容。GPC或SEC的溶剂系统及校准标准聚合物种类应在试验结果中标出
4.3.3.2特性黏数测定应符合GB/T1632.1试验总则的要求，并在适用时，应按GB/T1632.3、GB/T1632.5、ISO1628-2、ISO1628-4或ISO1628-6的要求进行。在报告结果中应包括测试温度、溶剂系统和样品浓度。
4.3.3.3对于线性和枝化聚合物，宜采用光散射方法进行测定（可参考ASTMD4001）。4.3.3.4如果材料不能溶解，熔体流变学测量可以代替溶液性质的测量获得材料分子量和分子量分布。应按GB/T3682的要求测定熔体流动速率。4.4化学试验
适用时，应按《中华人民共和国药典》（2015）第四部的相应试验要求进行下列化学试验（见表1）。适用时也可参考补充的化学试验（参见附录B的表B.1）。表1化学试验
试验名称
分光光度法
黏度测定法
重金属检查法
干燥失重测定法
水分测定法
热分析法
质谱法
核磁共振波谱法
5支架物理性质和测试方法
5.1概述
【中华人民共和国药典》（2015）第四部项目号0401.0402.0405.0406
物理性质是可改变的不涉及化学成分变化的物质性质。物理试验基于观察和测量来测定物理性质，包括提供孔隙率、结晶度、密度或支架材料表面物理性质等信息的试验。5
YY/T1616—2018
5.2图像分析
可参考ASTMF2603指南规定的一般要求进行图像分析。5.3孔隙率表征
5.3.1概述
下列测试方法用于评价和表征组织工程医疗器械产品的支架的孔隙率（关于这些测试方法性质、意义和适用性的进一步讨论参见附录A）。5.3.2孔隙率测量法
5.3.2.1孔隙率压汞测量的方法可参见ASTMD4404。5.3.2.2孔隙率测量法宜报告的试样数据如下：a）平均孔径和标准差，单位为微米（μm）；b）孔径范围或分布，单位为微米（μm）；c)
孔隙率P，数值以10-2或%表示，按下述公式计算：V.
式中：
V。一侵人（空）单位总体积，单位为立方厘米每克（cm/g）；D——容积密度，单位为克每立方厘米（g/cm）。计算结果表示到小数点后一位
5.3.3孔隙测量法
.....(1)
5.3.3.1孔隙率毛细管流动法测定最大孔径或泡点孔径应符合GB11415的要求。适用时，平均流量孔径的测定可参见ASTMF316的内容。5.3.3.2孔隙测量法报告的试样数据宜包括最大孔径或泡点孔径（单位为微米，μm）、平均流量孔径（单位为微米，μm）和孔大小范围和/或分布（单位为微米，μm）。5.3.4透气性
5.3.4.1支架透气性测定的方法可参见ASTMD6539。5.3.4.2报告的试样数据宜包括平均透气性系数，单位为达西（0.99μm2）或毫达西（0.0099μm2）。注：在上述孔隙率、孔晾测量和透气性试验中，大块样品可能需要薄化（例如显微切片机或其他切片技术），以便能将合适的试样放置在仪器中。这种情况下宜调整样品厚度为具有实用性的厚度，并在试验结果中报告。如果样品是各向异性的，宜在各个方向上单独获取孔隙率测量，孔隙测量或透气性试验的样品。5.4玻璃化转变温度、熔融温度和结晶度5.4.1这些性质可以影响支架的机械性质。测定这些性质对确保支架材料机械性质的一致性和鉴定不同批次间的变化是合适的。
5.4.2支架玻璃化转变温度、熔融温度或结晶度的测量应按下述一项或多项适用标准的要求进行：GB/T6425、GB/T19466.1、GB/T19466.2、GB/T19466.3。适用时，热物理性能相关术语可参见ASTME1142，差式扫描量热计的热流校准可参见ASTME968的内容。注：结晶度也可用X射线衍射测量。6
5.5其他物理试验
5.5.1吸水性试验应符合GB/T1034的要求。YY/T1616—2018
5.5.2密度测量应按下述一项或多项适用标准的要求进行：GB/T1033.1.GB/T1033.2、GB/T1033.3。5.5.3表面性质：支架表面表征的程度取决于支架材料的性质和它的特殊用途。X射线电子能谱分析的试验应按下述适用标准的要求进行：GB/T19500。适用时，表面分析时的样品制备和固定可参考ASTME1078和ASTME1829，俄歇电子能谱分析方法可参见ASTME996，并推荐参考相关的支架表面性质表征方法指南。
5.5.4膜透气性：如果支架做成膜状，透气性试验可参见ASTMF1249的测定方法。推荐参考膜透气性测定方法的相关文献。
5.5.5适用时，应按《中华人民共和国药典》（2015）第四部的相应试验要求进行下列物理试验（见表2）。还可参见补充的物理试验（参见附录B的表B.2）。表2物理试验
试验名称
可见异物检查法
结晶性检查法
粒度和粒度分布测定法
6支架机械性质和测试方法
6.1概述
6.1.1机械性质是载荷作用下物质的性质。《中华人民共和国药典》(2015)第四部项目号0904
6.1.2机械性质测试应在与预期操作条件或预期使用条件相似的环境中进行。一般的体外环境应符合YY/T0474的规定。样品需要预处理时，可参见ASTMF1634的方法。6.1.3宜依据支架的形状和测试设备的种类和大小，来选择合适的样品放置方法。6.2压缩性
取决于支架的力学性能和尺寸特性，压缩性有必要用下列一种或多种方法测试：GB/T1041、GB/T1448或GB/T8813。
6.3拉伸性
取决于支架的力学性能和尺寸特性，拉伸性应用下列一种或多种方法测试：GB/T528GB/T1040.1、GB/T1040.2、GB/T1040.3或GB/T1040.4。适用时，硬质泡沫塑料的拉伸性测试可参见ASTMD1623。
6.4弯曲性
取决于支架的力学性能和尺寸特性，弯曲性有必要用下列一种或多种方法测试：GB/T1634.1、GB/T1634.2、GB/T3356，GB/T9341或GB/T22364。适用时，悬臂梁法测定塑料的表观弯曲模量测试可参见ASTMD747，编织物的弯曲硬度测试可参考ASTMD1388。7
YY/T1616—2018
如果材料的使用需要材料在恒载荷下仍保持机械强度，适用时，应按下列一种或多种方法的要求进行测试：GB/T11546.1、ISO899-2。适用时，压缩蟠变试验可参见ASTMD2990。其他机械性能测试
可参见补充的机械试验（参见附录B的表B.3）。7生物学试验和评价
7.1概述
许多生物材料的体内反应已经通过长期的动物实验和临床使用进行了详尽表征。然而，当一种生物材料有新应用或材料物理形状改变时，应用下述指南和试验方法进行评价试验。生物学试验和评价
GB/T16886一一这项标准包括一系列组成部分，应根据支架测试评价的目的选择相关部分，包括：第1部分：评价与试验（GB/T16886.1）；a)
第3部分：遗传毒性，致癌性和生殖毒性试验（GB/T16886.3)；b）
第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4)；第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5）；d)
第6部分：植入后局部反应试验（GB/T16886.6）；e)
第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（GB/T16886.9）；f
第10部分：刺激与致敏试验（GB/T16886.10)；第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11）；h)
第12部分：样品制备与参照材料（GBT16886.12）：第13部分：聚合物降解产物的定性和定量（GB/T16886.13）；k）
第14部分：陶瓷降解产物的定性和定量（GB/T16886.14）：1
第15部分：金属与合金降解产物的定性和定量（GB/T16886.15）；m）第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计（GB/T16886.16）；第17部分：可沥滤物允许限量的建立（GB/T16886.17）；n）
第18部分：材料化学表征（GB/T16886.18）；o）
第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（GB/T16886.19）；p）
第20部分：免疫毒理学评价（GB/T16886.20）。q）
微生物学试验
微生物学试验应符合《中华人民共和国药典》（2015）第四部的要求（见表3）。表3微生物学试验
试验名称
抗生素微生物检定法
热原检查法
《中华人民共和国药典》（2015)第四部项目号1201
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