【YY医药标准】 立式蒸汽灭菌器

ICS11.080.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1007—2018
代替YY1007—2010
立式蒸汽灭菌器
Vertical steam sterilizers
2018-09-29发布
国家药品监督管理局
2019-10-01实施
2规范性引用文件
3术语和定义
4分类
5要求
6试验方法
铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存·7
附录A（资料性附录）供给水和蒸汽冷凝水的质量指标附录B（规范性附录）
测试仪器、设备
YY/T1007—2018
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1007—2018
本标准代替YY1007—2010《立式蒸汽灭菌器》，与YY1007—2010相比，主要变化如下：修改了安全联锁装置条款中“灭菌器的门”与“同步的报警功能”的描述（见5.4）；删除了放气阀和疏水阀条款内容（见YY1007—2010的5.3.3和5.3.4)；一删除了原5.4.2条款内容，因专用安全标准GB4793.4中对泄压后开启压力容器有相关规定（见YY1007—2010的5.4.2）；
修改了电磁兼容标准GB/T18268.1的版本号（见5.17.2)；修改了定时器试验方法（见6.6.5）；修改了防干烧功能试验方法（见6.9.2）；增加了灭菌温度控制实心负载、液体负载的试验方法，及实心负载、液体负载灭菌效果试验的方法（见6.10.1.2、6.10.1.3.6.13.2、6.13.3)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、江阴滨江医疗设备有限公司。
本标准主要起草人：龚琬玲、刘飞、查士洪、邱纬宇。本标准所代替标准的历次版本发布情况：YY1007—2010,YY1007—2005;
—YY91125—1999.WS2-85-83.WS2-85-73.WS2-85-64;—YY91007—1999GB4027.2-83。1范围
立式蒸汽灭菌器
YY/T1007—2018
本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。
本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB150（所有部分）压力容器
GB/T191包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD）一般压力表
GB/T1226
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（IEC61010-1：2001,IDT)
测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求(IEC61010-2-041.1995,IDT)
GB/T7307
55°非密封管螺纹（ISO228-1：1994，EQV）GB85992008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB/T12244减压阀一般要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16839.2—1997热电偶第2部分：允差（IEC584-2：1982，IDT)GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求（IEC61326-1:2005IDT)
GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物（ISO11138-3：2006,IDT)
GB/T19971医疗保健产品灭菌术语（ISO/TS11139：2006，IDT）GB/T30121—2013工业铂热电阻及铂感温元件YY0154力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀YY/T0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY/T0646—2015小型蒸汽灭菌器自动控制型3术语和定义
GB/T19971和GB8599—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。1
YY/T1007—2018
手动控制型蒸汽灭菌器steamsterilizers-manualcontroltype采用手动方式设定与调节灭菌参数变量以及进行灭菌周期的运行，以实现灭菌的蒸汽灭菌器，包括纯手动控制型和半自动控制型。3.2
自动控制型蒸汽灭菌器steam sterilizers-automatic control type根据预设定的灭菌参数变量，控制灭菌过程按顺序自动运行的蒸汽灭菌器。4分类
4.1灭菌器按控制方式分为自动控制型和手动控制型。4.2灭菌器按气体置换方式分为下排汽式和预真空式。4.3灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式。4.4灭菌器按灭菌室结构形式分为可制成带夹套结构和单层结构。5要求
5.1正常工作条件
5.1.1灭菌器正常工作应满足下列条件：a）环境温度：5℃~40℃；
b）相对湿度：不大于85%：
c）大气压力：70kPa~106kPa;
注：制造商和使用者在使用灭菌器时宜考虑当地大气压力对灭菌器参数设置的影响。d）使用电源：交流220V±22V，50Hz士1Hz或交流380V土38V，50Hz士1Hz；e）外接蒸汽式灭菌器的蒸汽汽源压力：0.3MPa～0.6MPa。5.1.2灭菌器供给水和蒸汽应不影响灭菌过程，不损坏灭菌器或灭菌物品。注：供给水和蒸汽冷凝水的质量指标，参见附录A。5.2外观与结构
5.2.1灭菌器的型式和灭菌室的尺寸，应符合制造商说明书或技术文件规定的要求。5.2.2灭菌器的外形应整齐，不应有明显的歪斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。5.2.3灭菌器控制和调节装置应灵活可靠，紧固件应无松动。5.3压力容器和部件
5.3.1灭菌器的压力容器及其安全附件应符合GB150及相关压力容器法规的规定。5.3.2灭菌器应装有安全阀，安全阀应符合YY0154的规定。5.3.3外接蒸汽式的灭菌器若装有减压阀，减压阀应符合GB/T12244的规定。减压阀在额定工作压力内调节时，输出端压力波动应不大于十10%。5.3.4灭菌室门的密封件应符合YY/T0158的规定。在无需破坏门结构的前提下，应可更换、检查和清洁密封件以及它与门接触的表面。5.3.5除非隔热材料会妨碍灭菌器的运转及其操作，灭菌室的外表面、蒸汽发生器（若有）外表面和蒸汽管路都应覆盖隔热材料，以尽量减少热量在环境中的散发。2
5.4安全联锁装置
YY/T1007—2018
5.4.1快开门式灭菌器的门/盖应装有安全联锁装置，灭菌器在正常工作条件下，当门/盖未锁紧时，蒸汽不应进人灭菌室内。
5.4.2应具备上述动作同步提示功能。5.5压力/温度测试连接器
若灭菌器装有压力/温度测试连接器，应符合如下要求：a）测试接口管螺纹应符合GB/T7307中G1/2A的要求，并应进行有效的密封；测试接口应处于容易接通灭菌室的位置，压力/温度测试连接器应有标记PT/TT和帽盖；b)
c）蒸汽人口、真空端口和管道不能作为测试接口。5.6灭菌器的仪表
5.6.1灭菌室/夹套压力指示装置灭菌室压力指示装置应符合如下要求：数字式或模拟式；
数值范围包含0kPa~400kPa或—100kPa~300kPab)
对模拟式指示装置，在0kPa～400kPa或一100kPa～300kPa的数值范围内精确度至少为1.6级；刻度分度值划分不大于20kPa；对数字式指示装置，在测量工作压力时，精确度至少为土5kPa；其分辨力为1kPa或更好；d)
若具有控制功能时，应具备传感器故障提示功能；对数字式指示装置，在不拆分仪表的情况下，使用权限控制工具可进行现场调节。f
5.6.2温度指示装置
温度指示装置应符合如下要求：a）数字式或模拟式：
数值范围包含50℃~150℃；
在50℃～150℃的数值范围内，模拟式指示装置精确度至少为士1.6%，数字式指示装置精确c
度至少为士1%；
模拟式指示装置，刻度分度值划分不大于2℃；d)
数字式指示装置，其分辨力为0.1℃或更好；e)
数字式指示装置，在测量灭菌温度时，精确度至少为士0.5℃；f
若具有控制功能时，应具备传感器故障提示功能；g)
若可进行液体灭菌，应配置可移动温度指示装置对液体负载进行温度测量。h)
5.6.3记录仪器及其记录
若灭菌器装有记录仪器，应符合如下要求：a）记录仪器可以是数字式或模拟式。在正常视力或矫正视力距离记录250mm在最低光照（215士15)1x的条件下，应能正确读出b)
记录。
c）所有灭菌过程中的数据都应记录下来，记录至少保存12个月。d）若要标记时间，应以s、min或其组合作为单位，时间长度在5min之内的精确度至少为3
YY/T1007—2018
士2.5%，超过5min的至少为士1%。模拟式记录仪器的走纸速度应不低于4mm/min。e)
模拟式温度记录仪器应为：
数值范围包含50℃~150℃；
在50℃～150℃的数值范围内精确度至少为士1%；2）
图表中温度的刻度分度值应不大于2℃C；3）
分辨力为1℃或更好；
测量灭菌温度时，精确度至少为土1℃；5）
每条采样通道的采样周期应不大于2.5s。g）模拟式压力记录仪器应为：
数值范围包含0kPa～400kPa或一100kPa～300kPa，在大气压力状态下的压力指示1）
为0；
在0kPa～400kPa或一100kPa～300kPa的数值范围内精确度至少为士1.6%；2）
数值划分应不大于20kPa；
分辨力为5kPa或更好；
测量工作压力时，精确度至少为士5kPa；6）每条采样通道的采样周期应不大于2.5s。h）数字式温度记录仪器应为：
1）可记录文本；
数值范围包含50℃~150℃，
分辨力为0.1℃或更好；
在50℃～150℃的数值范围内精确度至少为士1%；4）
纸的宽度不小于15字符/行；
6）每条采样通道的采样周期应不大于2.5s。数字式压力记录仪器应为：
1）可记录文本；
数值范围包含0kPa~400kPa或—100kPa~300kPa分辨力为1kPa或更好；
在0kPa～400kPa或—100kPa～300kPa的数值范围内精确度至少为士1.6%；记录纸的宽度不小于15字符/行；6）每条采样通道的采样周期应不大于1s。5.6.4定时器
若灭菌器装有灭菌定时器，其误差应为预置值的0%5%。5.6.5报警显示
当出现故障时，应有声或光的报警显示。该故障的可见显示至少应保持到使用权限控制工具的人员对其进行处理。
注：故障情况有周期参数变量值超出制造商规定的限值、介质供应故障足以影响达到这些变量的要求或导致设备停止运行等。
5.6.6周期计数器
自动控制型灭菌器应配有周期计数器，并符合如下要求4
显示运行过的周期次数；
b）至少有4位数字显示，每位数字应显示为0～9；c）周期计数值不得被使用人员或操作者复位或改变。5.7空气过滤器
预真空式灭菌器应配有空气过滤器，并符合如下要求：a）当灭菌周期要求将空气直接导人灭菌室时，空气应经过滤器进人；注：空气过滤器宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料宜能对过滤器起保护作用。过滤器滤除直径大于0.30um微粒的滤除效率应不低于99.5%；b）
过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持干燥；c)
d）过滤器与灭菌室之间应装有单向阀，以避免蒸汽进人过滤器。5.8预真空系统
YY/T1007—2018
预真空式灭菌器的预真空系统用于空气排除和干燥，制造商应明确满足本标准要求所需的最低真空度。
注：为了满足负载干燥要求，宜采用绝对压力等于或小于4kPa的预真空系统。5.9蒸汽发生器
自带蒸汽发生器的灭菌器，其蒸汽发生器应满足下列要求：a）进水水路的设计应能防止回流；b）灭菌器应有防干烧功能，当水位低于规定水位线时，灭菌器应立即自动切断加热电源，同时发出提示信号。
5.10灭菌器的控制系统
5.10.1温度控制
5.10.1.1灭菌温度范围
控制系统应把灭菌室温度控制在预置灭菌温度的0℃～3C范围内。5.10.1.2负载温度
5.10.1.2.1在维持时间内，灭菌室参考测量点测得的温度，测试包中任一测试点的温度以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：a）应在灭菌温度范围内；
b）同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。5.10.1.2.2对于灭菌温度分别为121℃，126℃和134℃的灭菌周期，维持时间分别应不少于20min，15min和4min。
注：其他温度和时间组合可适用。5.10.2压力控制器
手动控制型灭菌器在各额定工作压力下均应恒压，误差应在0%～十10%内，但应不大于设计压力。
5.11密封性能
5.11.1灭菌器在额定工作压力下，各部位不应有渗漏现象。5
YY/T1007—2018
5.11.2预真空式灭菌器应进行灭菌室真空泄漏试验，泄漏压力上升的速度不应超过0.13kPa/min。5.12BD测试
按6.12规定的方法，对预真空式灭菌器进行测试，整个BD测试指示物应变色均匀。5.13灭菌效果
按照6.13的规定进行试验，按生物指示物制造商的规定培养生物指示物，未经处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。经过1个灭菌周期后应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。
5.14干燥度
若灭菌器带干燥功能，按6.14规定的方法对灭菌器进行测试，布单测试包的质量增加应不超过+1%，器械测试包的质量增加应不超过十0.2%，且表面不得有湿迹。5.15噪声
灭菌器在灭菌周期内正常运行时，噪声应不大于65dB(A）。5.16装载装置
5.16.1灭菌室应配备装载装置，该装置应能存放被灭菌物品，帮助被灭菌物品进出灭菌室。5.16.2装载装置外形应端正，表面光滑，不应有划伤、毛刺等缺陷。5.16.3装载装置应设计为放置灭菌物品后，不能阻塞蒸汽的穿透。5.16.4装载装置底部应有物品防跌落措施。5.17
安全要求
电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。5.17.1
电磁兼容性应符合GB/T18268.1的要求。5.17.2
5.18环境试验
灭菌器的环境试验条件应符合GB/T14710中环境试验Ⅱ组和表1的要求。表1环境试验
试验要求
试验项目
低温贮存试验
高温贮存试验
湿热贮存试验
运输试验
（正常包装状态）
箱内试验时间
箱内持续时间
箱内恢复时间
注：采用液晶显示的控制器的低温贮存试验温度为一20℃。6
初始检测
全性能
检验项目
中间检测
最后检测
5.9.2、5.10.1
5.9.2.5.10.1
5.9.2,5.10.1wwW.bzxz.Net
5.9.2.5.10.1
5.2.3、5.4.5.9.2、
5.10.15.11
6试验方法
6.1试验条件
在无特殊测试条件规定时，按5.1规定的工作条件进行。6.2外观与结构试验
按制造商提供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室的尺寸并目视检查。6.3压力容器和部件试验
YY/T1007—2018
6.3.1查阅制造商提供的锅炉压力容器安全监察机构登记注册的产品铭牌、产品质量证明书，目视和操作检查。
6.3.2安全阀试验
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，将灭菌器压力升至开启压力，观察安全阀的开启压力与排放能力，并查阅制造商提供的产品合格证书。6.3.3减压阀试验
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，将蒸汽通过减压阀，分别观察输出端30min，并查阅制造商提供的产品合格证书。
6.3.4密封件试验
查阅制造商提供的产品合格证书，按灭菌器使用说明书的规定进行操作，目视检查。6.3.5隔热材料试验
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，灭菌器正常运行时目视检查。6.4安全联锁装置试验
查阅制造商提供的产品质量证明书，按灭菌器使用说明书的规定进行操作，灭菌器在正常工作条件下，使门/盖处于未锁紧状态，启动灭菌周期，目视检查。6.5压力/温度测试连接器试验
使用通用量具测量，目视检查。6.6灭菌器的仪表试验
6.6.1灭菌室压力指示装置试验
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，目视检查，并查阅制造商提供的产品合格证书。6.6.2温度指示装置试验
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，目视检查，并查阅制造商提供的产品合格证书。6.6.3记录仪器及其记录试验
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，目视检查，并查阅制造商提供的有关质量证明。7
YY/T1007—2018
6.6.4定时器试验
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，灭菌器执行灭菌程序至进人灭菌阶段即开始用电子秒表计时，记录灭菌结束的时间。
6.6.5报警显示试验
按制造商提供的随机文件中的规定模拟故障情况，观察灭菌器出现的相应报警显示，6.6.6周期计数器试验
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，目视检查。6.7空气过滤器试验
目视检查。
6.8预真空系统试验
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，目视检查灭菌器压力指示装置的读数。6.9蒸汽发生器试验
6.9.1进水水路试验
目视检查。
6.9.2防干烧功能试验
检查防干烧功能的电路原理图，电加热式灭菌器加水至最低水位线或电加热管以下的位置，连接功率计，接通电源启动灭菌周期，目视检查功率计读数判断灭菌器是否能够自动切断加热电源。6.10灭菌器控制系统试验
6.10.1温度控制试验
6.10.1.1多孔渗透性负载
6.10.1.1.1试验所采用的设备，应符合如下要求：对于灭菌室能装在一个灭菌单元的灭菌器，采用GB8599一2008中F.1的测试包；对于不能装a)
载一个灭菌单元的灭菌器，采用YY/T0646一2015中的E.1的测试包：采用7个符合B.1要求的温度传感器；b)
采用符合B.2、B.3要求的温度和压力记录设备：温度传感器与灭菌室的连接口，应采用符合GB/T7307中G1/2A要求的管螺纹，应不影响灭d)
菌室的真空密封性和压力密封性。6.10.1.1.2试验时，应按照以下步骤进行：通过温度传感器的连接器将温度传感器引人灭菌室；a）
将1个温度传感器放置于参考测量点上；b)
选择将要测试的灭菌周期；
在空载情况下运行1个灭菌周期：d)
将测试包的包装打开，并把5个温度传感器放在标准测试包中图1所示的位置；e
YY/T1007—2018
将测试包放置在灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室内壁至少50mm以上；将第7个温度传感器固定于距测试包的上表面50mm的垂直中心处：g)
h）再次运行1个灭菌周期，并记录各传感器所测得的温度值；i
在灭菌周期完成后，检查测试记录。单位为毫米
说明：
1——生物指示物或传感器的位置；2——中间层。
图1生物指示物或温度传感器放置的位置6.10.1.2实心负载
6.10.1.2.1试验所采用的设备，应符合如下要求：a）采用YY/T0646—2015中E.2或E.3或E.4的测试负载；b）采用符合附录B.1要求的温度传感器；采用符合附录B.2、B.3要求的温度和压力记录设备；c)
d）温度传感器与灭菌室的连接口，应采用符合GB/T7307中G1/2A要求的管螺纹，应不影响灭菌室的真空密封性和压力密封性。6.10.1.2.2试验时，应按照以下步骤进行：a)
通过温度传感器的连接器将温度传感器引人灭菌室将2个温度传感器分别固定在空载试验中能够指示最高温度和最低温度的位置；b)
将剩余的温度传感器用单层，宽不超过25mm的高压灭菌器用的包装带直接固定在螺钉上；金属螺钉应放置在负载包装内，用装载装置（如负载篮筐）将负载放置在灭菌器的可用空间内：运行1个灭菌周期，并记录各传感器所测得的温度值；在灭菌周期完成后，检查测试记录。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。