【YY医药标准】 丁字式开口器

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0179-94
丁字式开
1994-12-19发布
国家医药管理局
1995-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
丁字式开口器
1主题内容与适用范围
YY/T 0179-94
代替WS2--55-75
本标准规定了丁字式开口器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于丁字式开口器（以下简称开口器）。该产品供急救时撑开口腔用。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB/T230金属洛氏硬度试验法
GB1220不锈钢棒
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法ZBC30001
手术器械标志
3产品分类
开口器的型式和基本尺寸应符合下列图样的规定130
1左右撑杆：2-螺钉：3调节架：4-蝶形螺钉4技术要求
4.1开口器应采用GB1220中规定的2Cr13材料制成。4.2开口器应经热处理，其硬度为4148HRC。4.3开口器的外形应平整、对称，轮廊清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。4.4螺钉固定应牢固，蝶形螺钉旋转应轻松、无滑牙，撑开杆开闭灵活，无卡塞现象。4.5开口器应有足够的强度。
国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
4.6开口器应有良好的耐腐蚀性能。YY/T0179—94
4.7开口器外表面粗糙度数值不大于R,0.4μm（除齿形部位及螺钉外)。5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力观察及用手拭摸，应符合第4.3条的规定。5.1.2表面粗糙度用样块比较法对比或电测法进行，仲裁时用电测法，应符合4.7条的规定。5.2硬度试验：按GB/T230中规定的方法进行，在左右撑杆上各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2条的规定。
5.3撑开灵活性试验：仿使用动作，应符合4.4条的规定。5.4强度试验：固定调节架，在离开口器头端4mm处吊150N(15kg）重物，然后旋转蝶形螺钉，当二片头端打开到相距20~30mm时持续3min，取下重物；按上述方法，再对另一片头部进行试验，毕后用目力观察，开口器上各部位不得有变形，应符合4.5条的规定。5.5耐腐蚀性能试验：按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，试验结果应符合表1的规定。
产品部位
达到级别
6检验规则
螺纹处、鳃部、头端齿底部
6.1开口器应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2开口器必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828中的有关规定进行。外表面
6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始。其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表2中的规定。表2
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
标志、包装、运输、贮存
7.1每把开口器按ZBC30001的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标；
出厂年代(最后二字)：
材料标志\Cr”。
4.6条4.7条
4.3条4.4条
7.2每把开口器经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。合格证上应有下列标志：
制造厂名称和商标；www.bzxz.net
b．检验员代号，
出厂日期。
YY/T0179—-94
7.3每把开口器应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标；
产品名称：
数量，
产品标准号：
厂址。
7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a.
封贴日期；
b.包装员代号。
7.5装箱和运输要求按订货合同规定。7.6有关贮运标志应符合GB191中的规定，箱上的字样和标志应保证不应历时较久而模糊不清。包装后的开口器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。7.7
8其他
开口器经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在二年内不生锈。附加说明：
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海手术器械六厂负责起草。本标准主要起草人刘伟群、江云康。（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
字式开口
YY/T0179--94
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：8522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2字数6千字1995年6月第一版1995年6月第一次印刷印数1—1000
标目264--50
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。