【YY医药标准】 手术刀片

中华人民共和国医药行业标准
1主题内容与适用范围
YY/T0174-94
本标准规定了手术刀片的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于手术刀片（以下简称刀片），该产品安装于手术刀柄上，作切割软组织用。2引用标准
包装储运图示标志
GB1299
GB2828
合金工具钢技术条件
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB3280
不锈钢冷轧钢板
GB4340
GB8662
金属维氏硬度试验方法
手术刀片和手术刀柄配合尺寸
ZBC30001手术器械标志
YY0167医用丝线
YY/T0175手术刀柄
3产品分类
片的型式、规格、基本尺寸和极限偏差应符合图1及表1的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
尺寸代号
名标志位
厂名标志位置
厂名标志位宣
厂名标志位置
一名标志位置
名标志位置
YY/T 0174—94
厂名标志位置
厂名标志位责
厂名标志位置
厂名标志位置
厂名标志位置
厂名标志位置
厂名标志位置
4技术要求
YY/T0174-94
4.1刀片应以Cr03合金工具钢或GB1299中规定的Cr06材料以及GB1220中规定的不锈钢材料制成，或采用适合手术刀片的材料制造。4.2刀片应经热处理，其硬度不锈钢材料不低于650HV10，其余材料应不低于750HV10。4.3刀片刃口应锋利。当切割一号缝合线时，其切割力应不大于0.80N。4.4刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。4.5切削刃两侧阔度应相仿，表面应无焦斑。4.6刀片与手术刀柄配合时，插卸应轻松。4.7刀片的表面粗糙度R，值应不大于0.4um，切削刃面的表面粗糙度R.值应不大于0.8um。4.8刀片应平整，不应有锈迹、裂痕、锋校、毛刺和明显麻点。4.9刀片应有良好的弹性，经表2试验后应无明显变形。表2
12、15、17
9.10、11
21、22、24、24d、34
4.10刀片孔与刀柄的配合尺寸应符合GB8662中的规定。5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力观察，应符合4.4.4.5、4.8条的规定。高
5.1.2表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测录，应符合4.7条的规定，仲裁时用电测法。5.2尺寸
以通用或专用量具测量刀片厚度。5.3性能
5.3.1锋利度试验：按附录A（补充件）的规定，在每片刀片刃部的前、中、后各点进行测试，取其三点算术平均值，其切割力应符合4.3条的规定。5.3.2配合性试验：
a.用通用或专用量具测量，应符合4.10条的规定。用符合YY/T0175规定的手术刀柄进行插卸，应符合4.6条的规定。b.
5.3.3弹性试验：按图2示意的专用检测工具进行测试，应符合4.9条的规定。5.3.4硬度试验按GB4340中规定的方法进行，测定三点取其算术平均值，应符合4.2条。6检验规则
校正片
刀片定位片
YY/T0174—94
百分表
测试刀片
刀片定位片
图2手术刀片弹性专用检测工具示意图6.1刀片应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2刀片必须逐批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.4逐批检查应按GB2828的有关规定进行。6.5抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表3的规定。表3
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质盘水平
标志、包装、运输、贮存
4.10条（尺寸：5、61、
LI、L.0.37~0.42)
7.1每片刀片在本标准图样所示部位，按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a.
制造厂代号或商标：
出品年代（最后二字)，
规格。
7.2刀片的包装
YY/T0174-—94bZxz.net
..7.2.1每片刀片应浸防腐剂，或直接包于气相防锈纸内，每10片同一规格的刀片装入一袋内，再装入塑料袋或铝箱包装，每袋应有检验合格标志，并须密封。7.2.2检验合格证上应有下列标志a.
制造厂名称，
检验员代号。
7.2.3袋上应有下列标志：
制造厂名称和商标，
产品名称，
规格：
数量：
本标准号，
制造厂地址。
盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：封贴日期：
包装员代号。
7.2.5包装贮运标志应符合GB191中的规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.3装箱和运输要求按订货合同规定。7.4包装后的刀片，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的内，8其他
刀片经包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂日期起，保证在二年内不生锈。A1定义
刃口锋利度
YY/T0174-94
附录A
手术刀片刃口锋利试验方法
(补充件）
手术刀片垂直切割缝合线所需之力。A2仪器要求
A2.1仪器应符合下列要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。A2.2手术刀片切割力单位以“N”表示。A2.3仪器的满荷重：最小示值及速度应符合表A1的规定。表A1
最小示值
A2.4仪器的示值误差应不大于0.0098N。指
<10mm/s
A2.5仪器应有校正水平和防震装置，夹持刀片部位应能调节，使用时应平稳。A2.6仪器的传动装置应灵敏可靠，当割断缝合线时，指针应自动停止。A2.7仪器的起始感量应不大于0.0186N。A2.8仪器每半年校正一次。
A3校验手术刀片刃口锋利度用的缝合线校验手术刀片刃口锋利度用的缝合线应符合下列要求。A3.1缝合线为医用1缝合丝线，其抗拉力不低于YY0167的要求。A3.2缝合线表面应洁净、干燥、无打结缺陷。A3.3缝合线不得超过标准规定的使用期。A4试验方法
A4.1试样表面应除去油污，并注意保持原产品质量。A4.2将试样刀片固定在夹具上，使缝合线二端间距不小于35mm，呈水平，并在一端加100g码固定，以不大于10mm/s的速度，使刀片垂直于缝合丝线中间进行切割，割断后的指针示值为刀片切割缝合线的力。
A4.3每片刀片应测前、中、后三点，取其算术平均值。A4.4刃口的测试部位，应从刃口尾端开始计算，测试点的间距近似于表A2的规定。规格：
9、10、11
12.15、17
21.24、24d
A5手术刀片刃口锋利度测定仪
YY/T0174-94
手术刀片刃口锋利度测定仪示意图见图A1平衡块
数度尺
加力机构
电源开关
作开关
手术刀片刃口锋利度测定仪示意图附加说明：
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海医用缝合针厂负责起草。本标准主要起草人沈怡韵。
自本标准实施之日起，原国家标准局发布的国家标准GB2544--88《手术刀片》作废。mm
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