【YY医药标准】 组织钳

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0177-94
1994-12-19发布
国家医药管理局发布
1995-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
1主题内容与适用范围
本标准规定了组织钳（以下简称钳子)的产品分类、技术要求和试验方法等。本标准适用于组织钳。该产品供手术中夹持皮肤、筋膜等组织用。2引用标准
GB/T230金属洛氏硬度试验方法
GB1220不锈钢棒
GB2828
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T10160
YY/T0149
医用钳锁合力、脱开力测定方法不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0173.3
YY/T0173.5
YY/T0173.6
YY/T 0173.8
ZBC30001
3产品分类
手术器械钳用鳃轴
手术器械唇头齿
手术器械锁止牙
手术器械蛋形指圈
手术器械标志
钳子的型式和规格应按表1的规定。表1
4×5齿
3.2钳子的基本尺寸应符合图1及表2的规定。国家医药管理局1994-12-19批准规
YY/T0177—-94
1995-05-01实施
4X5齿
4×5齿
YY/T 0177-—94
基本尺寸极限偏差
唇头齿
60°A1
锁止牙
2×3.2.5X2
2×4,2.5×3
蛋形指圈
25×32
基本尺寸极限偏差
钳用鳃轴
4技术要求
YY/T0177-94
4.1钳子应以2Cr13Mo或GB1220中规定的2Cr13材料制成。4.2钳子除鳃轴外，应经热处理，其硬度为40~48HRC，二片硬度相差不得大于4HRC。4.3钳子应对称，外表不应有锋棱、毛刺及裂纹，鳃角的锐边必须除去4.4唇头齿应清晰，不得有缺齿、烂齿和毛刺，当钳子一片的第一个锁止牙尖顶端与另一片锁止牙外端相距14mm时，两片唇头齿应吻合，不得有叉齿、顶齿等缺陷。4.5钳子b1、，尺寸在验收时应逐项进行检验。4.6钳子应有良好的弹性和牢固性。4.7钳子应有良好的锁止性能。当锁止牙全部锁合时，锁合力应不大于50N。4.8钳子的锁止牙脱开最后一牙时，脱开力应不小于表3中的规定。表3
160~180
4.9钳子应有良好的耐腐蚀性能。脱开力，N
4.10钳子表面可制成有光亮或无光亮。其表面粗糙度R。之数值应不大于表4的规定。表4
有光亮
无光充
4.11当钳子的锁止牙锁合至倒数第二牙时，头部夹持拉力应不小于表5的规定。注：两齿锁止牙的钳子为全部锁合。表5
160~180
5试验方法
5.1尺寸：用通用或专用量具测量。夹持拉力
5.2硬度捡验：按GB/T230的规定，在杆部上端平面或头部近鳃部平面处测三点，取其三点读数的术平均值。
5.3外观：用目力观察，应符合4.3、4.4条的规定。5.4弹性牢周度检验：用厚度等于钳子头端至鳃轴中心长度（1）10%的黄铜板，放在头部前端，全部锁合，然后放松，反复2～3次，钳子不应产生变形、断裂等现象。5.5锁合力检验：按GB/T10160中的规定，测三次，取其读数的算术平均值。5.6脱力检验：按GB/T10160中的规定，测三次，取其读数的术平均值。3
YY/T0177-94
5.7耐腐蚀性能检验：按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，试验结果应符合表6的规定。
产品部位
达到级别
鳃部内表面
外表面
5.8表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测量，仲裁用电测法。5.9夹持拉力试验，按图2所示的测试原理，钳子头端夹持宽10mm的黄蜡布，经表5规定的拉力试验，头端夹持部位不应滑动。
6检验规则
6.1钳子由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2钳子必须成批提交检查，检查为遥批检查。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表7的规定。不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质盘水平
标志，包装、运输、贮存
YY/T 0177—94
7.1每把钳子按ZBC30001中的规定.应有下列标志：a.
制造厂代号或商标；
出厂年代(最后二字)；
2Cr13材料不锈钢钳子应有材料标志\Cr\，2Cr13Mo不锈钢钳子应有材料标志“Mo”。c
7.2每把钳子经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。7.2.1检验合格证上应有下列标志：a.
制造厂名称或商标：
检验员代号。
7.3每10把同规格的钳子应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标；
产品名称；
规格：
数量；
产品标准号：
厂址。
7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a.
封贴日期，
包装员代号。
7.5特殊需要可按需包装。
7.6装箱和运输要求按订货合同规定。7.7
包装后的钳子应贮存在相对混度不超过80%、无魔蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：bzxz.net
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海手术器械厂负责起草。本标准主要起草人周培瑜。
自本标准实施之日起，原国家标准局发布的国家标准GB3347一82《组织钳》作废。4.10条
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
YY/T 0177--94
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：8522112
中国标准出版社案皇岛印射厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16
印张1/2字数10千字
1996年2月第一版
1996年2月第一次印刷
印数1-1000
书号：155066·2-10078
标目282—57
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