【医药行业标准(YY)】 一次性使用无菌阴道扩张器

中华人民共和国医药行业标准
YY 0336—2002
一次性使用无菌阴道扩张器
Sterile yagina dilator for single use2002 - 04 - 24 发布
国家药品监督管理局
2002-10-01实施
YY0336·2002
为了提高一饮性使用无菌明过扩张然的产品见量，保证临床使用安全可靠，保护受格对家身心钮康，根地中华人出共和产质盘法多和国家到品监许管理局的要来，特制定一次性佐用无菌闭道扩张器行业杯准，
饮性使用无菌阅道护张器是供妇产科检用的医疗盟械，其质量的好坏直接影响人自安全健康。为此,核标难作为强划性标准发市资随。本标准百国家约品监肾理品提出.标随由全用划生所部统标雄化技术委员会妇，本标准范草单位：玉环县性康医药麟燃研究所、本标雅主县起草人：林静。
本标准由全国行所4育器械标准化技术要员会质资解程。范用
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用无菌阴道扩张器
Sterile yagina dllator for yingle useYY Q33620G2
标兆现定了改烂使月无益明注广账智（以下简购张器的品分类与有名，要求、试验法，在验规则标表、情用说时书及他装、污始、些存的效求。心标准适用扩账件，该产品供妇产科检查用2引用标准
下列标准所包含的条文，需过在本际催中小用门构成为本标准的条文，本标消1圾时.所示版平与为有微，有标准都会带修计，使用本标满的各方虚探使用下列标准量新版本的可能性。(111—2900包装储送图示标志
CBT2X28—！！37逐批签计数拍样强停及抽举表（近-十连续壮的格查）固期应售计数加率望序及抛烊表通月中产过稳定性的检查）GB/T2829138Y
9.1一1995上业产品使书说听书总则G1/T14233.1—1998医用猴液旅血、注时器只签验方第1部分：化学分折方法(G1314233.2-1993医用推血.指技、注时器具充验方法二影分：生物试验方法G5/ 1.I416193
【业产品详江交件总则
成用机硅材来生物学评价试验力达G3/T 16175
1686.1201以疗器独生物学评作第【务评价与诚验YY113一19医高专子产品包装、杯志、运渝和存3 分与命书
3.1扩账器均现挤和苯女尺寸
张露主要由上叶，下叶和手柄组成：其站构、规格和基本寸见岗1和表1。性图：举了要的结均如的符合本标作量的他求，世可采用其生统、表1裁格利基尺「
3.2代导和示例
国家药品监督背群局2002-04-24批准361
2002-10-01实拖
YY 03362002
朗道扩张器
一次准使用
按查型
图1一次性使用无阅阳道扩张器
YY336—2002
示划，产含型一次性使用元菌附道关张警，中号长为Um，叫宽为2mm：标：1YKQ-1xY—200
33文张错定采带大毒塑料制求。4要求
4.1使用性坐
4.1.1扩张器的某本尺可1.或,.成符合3.中衣1的规定4. 1. 2 扩张器张开时前端外[1高度和后端外::高度见表 2.表2前端外口高度和后润外口高度规格
最小些
前者外:商度
最人挡
10—5
后举外高用
4.1.3扩张器表面应光肾，用边圈弧应光骨无释恢无毛刺,不应有粉木或水印痕迹4..4扩张器盘羊半换作，每档调节、闭合应次活.个应有卡厘脱象4.1.5、扩涨器轴销与轴孔的转动应灵活使用时不应或举，卡.4.1.6扩张器上下两呼头端俏差应不大于2im:。4.1-7各恺码节、张座录活不应卡困4.1.8在何工年状态下护器的们何洋都小不应用挡规野口。4.2物理性能
段大村
4.2.1指度：扩张器张举最人档时，在额完载倚2N作用下，元许产生的桃宽值应不大3）mr。4.2-2度：扩强扩张至敏不尚时，在上叶前最20mml处，率加3）V的避态转间后任何不役断型.
4.3生物性能
4.3.1扩涨器应无函
4.3.2扩强幕芳果弗环氧7.缆次菌，经15d后.其环氧7.缆鸡南盐应不大干子/%。4.3.3扩张鼎的牛物学评价应符合GB/T1.5%86.1—2031非第6章表1内表面器减粘膜A类的指南的熟定。
4. 3. 3. 1 纵胞态压-反应不大于1 级4. 3. 3- 2 致敏,皮状反完不,5 1 毁4.3.3.3刺激，皮肤无反度PII为U.U~L.15试验方法
5.1使用4能
5.1.1用通用或专用母兵视草：应符合4.[.1的规定,，和：为扩张器上叶和下叶头部是宽处的度
5.\2用通用或专用量其调量扩张的前销口敏高点高度)和后端口最需点（万）应符合4.1.2的规定
5.1.3为日规案和手模进行检年符合1.1.3和4.1.？的定5.1.4在距上叶前20mm处纯加20N我何，扩张2从闭合打开至午档，应符会4.1.4和4.1.5的现定：
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5.1.5扩张器为头我闭合付，用通用车具测母工，下的头端确差.应符合4..（的要求，5-1.6将扩张器置于任何1作位置，秘线中的规归凹底部一下什赔部五仑，月日力观察，结果应符合1-1.X的规定。
5.2物理性能
5.2.1提境：等广张器困至基大情以下升为去本点，在上叶前增20mm处航列量当向一作币的瓶定转荷20N.扩张器所严生的携度估应符合4.2.1的热定52.2强度：将式张器谢率压人档以下叶为支承点在距上叫的带m处施如垂直向1作用的定载荷35N持续1mic，应符合4.2.2的规定。5.3牛生能
5.3无菌：数GB/T14233.8—1993中前无函试验进行。其中供试能恢（E/T11233.21S93户2.4系的法流制备
5.3.2环氧乙烷留量：按G3/T14243.11006中的方供进行.应花合4.3.2的规定.5.3.3牛物学评节
5.3-3.1氧购降世：按心BT161751995中第4盘节片位进行：应符合4-5-3.1的规定：5.3.3.2效单：按GB/116175---199e中第了单的为法走行，应符合1.3.3.2的规定。6.3.3.3刺激：按心H/1617—10中第？竞的方法违行，成符合4.3.3.5的划定，6核验规测
6.1张器经制道厂更量部门进行检验，格后方可击。6.2打强器应成批提交检查，愉衰分为涵准检否（山一验）和周期验止（型式格验）6.3过批现购
生产批止山基木相同的材变，工艺设务和产条扫下制造的产品组戒。6.4差批抢查
6.4.1许批检南府按G13/T2x有关规定进行。6.4.？拖样为采币次样，批样方案的严格性从正常检查抽样力率开始，其不合分类、不合情分类组.接查项日，验水平和合格质盘水平AQI.>接表的所。表医批险变
本会格分美（人台格品数计)
和合格分美明
4.1.7,4.-.3.
路西口
玲查水平
合质盐水平
个部合恪
4 1 4.4 :.5.
4..7、4. -.X.
4.2.1.4.2.2
注：用环与的产品后氧乙戏里量标在先1原定放（4.32)后厂6.5周穿查下载标准就来标准下载网
6.5.1两期检查前声进行逐批根吉，从逐批检即合本批中轴农详本进行周期检查。6.5.2在下列情况下应进行周期检自）征产品故产前（包括在产品转产生产））连绥生产中范产呈,每年不少」-改网行产
）在世、1乏或材判·有重大收动时：YY 0336---2002
1质录监节检验机均对产品质量进行监督摘查时。6.5.3同期格查险接（D/T2R29的项完达行）6.5.4周均检查果用一次油样方案，式人合格分类，比料，扮查项目，判别水下，不合格质量承了(RQL)和拥样方案表4的热定.
6.5.5在下列证位况下，座安心K/1168一0U十3.？能规定，老患效最终产品平新进行牛学评价（无下列使况4..3可以免：：制造产品所与材料来游或技术杀件改变时：）产品配方，工艺、包装成灭醛改变时！存期内最然产品中的何变化
d）产品月连收变付：
e有变象查明产品用于人体时会产生刷作出表4用期格声
不合格类：会格品微计）
抽方家
7标志，用说明书
7. 1标心
7.1.1单心装标志
4. t. 2, 1. 1. 3.
. 1. 1.1. 1. 5.
t.3.1,4.3. 2.
. 1.7.1.1.8
1- 2. 1.1- 2. 2
m—x_a.1]
扩张器的羊包装上的标志应清断，并应包括下刻内：）产品字称,规格：
b！产品标准号，产品注册号：
）制造单位名称地止租商标：
u）生产北号或期：
— 10 -2]
应有“尤菌”字详利/无萄形符号，“用销股”，“他装假均采山使司\学，1）失效下月，
7.1.24位装标心
扩涨器的中包装上的际惠应两晰，并应包拓下刻内窄：2）产品名转规格：
h）产品标号、产品计证号：
c\品合格证，
d）制造单位名，地证和虑标：
）生产批号或月期：
7.1.3外包装标忘
7.1.3.1外空装的标志点消所，并包括以下叫容，5
a）产品名称、既格；
b）制造单位务级，地址：
）生产批号或月期；
d产行标获号：
e）“一活件使,H\的字样或形符号：灭苗弥!
g）产品数量
h）关效年月：
）言事，休积长宽×高）
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7.3.2包裂箱外部应标时GB1！中期的健诚图乐标志，他括，小心放”“滤”，“防火“件压“等注总学样及符号。
7.2使用说明卡
扩张器他用说明书的内释应花合(15996S.1·-1998的有关现定，8包装,运输,贮存
8.1.1小包装，单个扩涨器川包差装断卦8.1.2中位装：每小个单包装.炭人一个料装（或张盒！比1.3大包装：扩器的外包装应牢固，井采取必要的的限措期，大包累内应负用说叫卡利产品合格证.
81.4产品合格证约编码其他内容应符合CB门14436—1S93的有关热定82运循，些虚符合Y/G313—1998第7的就起：8.3扩张器许符合忙存现定的条件下，火菌有效期应为2年。G
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