【YY医药标准】 微循环微镜

中华人民共和国医药行业标准
微循环
主题内容与适用范围
YY0067---92
本标准规定了微循环显微镜的基本参数与尺寸、技术要求、试验方法、检验规则、产品标志、包装及运输贮存的要求。
本标准适用于各种类型的微循环显微镜。2引用标准
GB1185光学零件表面疵病
送批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB2828
GB2829
GB9246
周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）显微镜目镜系列
GB 9706.1
医用电气设备第一部分：通用安全要求医用电器设备环境要求及试验方法WS2--283
医用光学仪器照度测量方法
WS2--311
ZBY003
仪器仪表
3基本参数与尺寸
包装运输技术条件
3.1微循环显微镜参数规格应符合表1规定：表1
参数名称
目镜与镜简的配合尺寸
双目镜调节范围
日镜视度调节范围
临床观察球结膜的工作距离
临床观察球结膜的工作距离
dgip30H8
最小应不大于55；最大应不小于75±5D
3.2微循环显微镜的目镜各参数尺寸应符合GB9246的规定。4技术要求
4.1正常工作条件：
环境温度10~35℃；
相对湿度<80%；
电源电压交流220V士10%、频率50Hz；周围无影响性能的气流、振动、电磁场和腐蚀性气体。国家医药管理局1992-01-20批准7
：1992-07-01实施
YY0067-92
4.2微循环显微镜成象应清晰，清晰范围应不小于视场直径的70%。4.3微循环显微镜视场中心的分辨率应不低于表2的规定：表2
系统放大倍数X
视场中心的分辨率，lp/mm
注：物镜放大率如不按上述系列选用.则应分辩的线对数可按其相邻两个倍数的分解率，近似地用内插法计算而。
4.4微循环显微镜各倍率物镜成象应基本齐焦。4.5微循环显微镜的物镜变倍时，视场中心相对偏移量应不大于视场直径的号5
4.6微循环显微镜物镜放大率允差为士5%。4.7微循环显微镜目镜放大率允差为士5%。4.8微循环显微镜口镜视场直径的相对误差不大于5%。4.9微循环显微镜目镜视场不超过50°时，两系统相对误差不大于2%。4.10：微循环显微镜两系统亮度差不大于15%。4.11微循环显微镜左右两视场应一致，不应产生可见的双像。其不一致性上下不应大于15°，左右不应大手40%
4.12微循环显微镜物面照度应大于50001x，配监视器时照度应大于80001x，并且连续可调。4.13微循环显微镜的物面经光源照射20rnin后，温度升高应小于2℃。4.14照相机接口应保证摄影系统的象面与目镜的象面同时清晰，其中心偏移量在物平面内应不大于0.05mm，并装卸方便。
4.15微循环显微镜的光学岑件在视场内不应有明显的影响观察的疵病。4.16微循环显微镜各运动部件应平稳舒适，无明显空回，定位准确，锁紧可靠，调焦机构不应因自重而下滑。
仪器外表应满足下列要求：
仪器表面不应有毛刺、划伤和明显影响外观的疵病；电镀及喷漆表面色泽均匀，不应有脱皮、脱漆现象；b.
外部零件或部件相互结合处应齐整。c
4.18光学零件表面应符合GB1185的要求。4.19对地漏电流不大于0.5mA。
4.20机壳与进线之间应经受1500V的交流电压试验，并保持1min不出现闪络和击穿现象。4.21微循环显微镜的气候环境要求应符合WS2一283中I组仪器规定的要求，振动和冲击的要求应符合WS2--283中1组仪器规定的要求。5试验方法
5.1成象清晰试验
5.1.1试验工具
分划低为0.1mm，刻线宽为0.006mm的分划板（适用于试验放大率大于1×的物镜）。5.1.2试验程序
以透射光照明，用10×日镜，对分划板调焦，使视场中心的象最清晰，观察目镜视场中象的清晰范围应符合4.2条要求。
5.2分辨率试验
5.2.1试验工具
相应的分辨率板或光栅。
5.2.2试验程序
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取相应的分辨率板或光栅以透射光照明，用10×日镜观察应符合4.3条要求。5.3齐焦试验
5.3.1试验工具
同本标准5.1.1条。
5.3.2试验程序
用最高倍物镜对分划板调焦清晰后，再调换其他各倍物镜应基本齐焦。5.4视场中心象点偏移基试验
5.4.1试验工具
a十字分划板；
b.分划值为0.1mm的十字分划目镜。5.4.2试验程序
先以十字分划日镜配以低倍物镜对十字分划板调焦，使十字分划板两线交点的象与十字分划H镜中心重合，再转至高倍物镜，观察十字分划板两线交点的象与目镜分划板中心的偏移量应符合4.5条要求。
5.5目镜放大率，物镜放大率、目镜视场直径误差试验。5.5.1试验工具
.焦距仪；
b.0.1mm格值的分划刻尺；
0.1mm格值的分划日镜。
5.5.2试验程序
用焦距仪测出目镜焦距f，则
物镜对0.1mm分划刻尺谢焦，用分划日镜读数则：h
式中：P#-
物镜倍率，X；
~物面上分划尺的读联值，mm；
分划目镜的相应读数，mm。
c．将被测目镜、物镜对0.1mm分划刻尺调焦，在目镜视场内读得最大分划刻尺长度值.则：D=β×1
式中：D一目镜视场直径，mm；
一最大分划刻尺长度值，mm。
d.将各实测值对其名义值计算误差。计算公式为：
名义值×100%
误老一实测值一年
名义值
应分别符合4.6、4.7、4.8条要求。5.6两系统放大率
5.6.1试验工具
用0.1mm的分划板、前置镜等。下载标准就来标准下载网
5.6.2试验程序
（3）
（4）
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测量时，将分划板置于微循环显微镜的物平面处，先以低倍物镜、目镜对分划板进行调焦，再将微循环显微镜视度置于“零位”，然后把前置镜置于微循环显微镜目镜之后，调节前置镜目镜视度，此时检查者通过前置镜可以同时看清分划板的象和前罩镜分划板，然后在前镜分划板上测得象高”，被测微循环显微镜系统放大率<计算公式如下：v=250
式中：分划板上两条刻线距离（物高）；3\—前置镜分划板上两条刻线距离（象高）厂前—前置镜物镜焦距。
两系统放大率差=二 ×100%
式中：
一系统放大率中较大值；
一系统放大率中较小值。
按上述方法，计算出各倍物镜的系统放大率差，择其最大值为测定值，并且符合4.9条要求。5.7两系统照度差的试验
5.7.1试验工具
照度计。
5.7.2试验程序
用照度计在左右目镜出髓处测出照度，计算按公式(7)：E-En ×100%
照度差一
式中，Em系统照度中较大值；
一系统照度较小值。
·（5)
.（6）
依上述程序分别测出各倍物镜的左、右系统照度差，择其最大值为测定值，并且应符合4.10条的要求。
5.8左右两视场中象的方位差试验5.8.1试验工具
十字分划刻尺，十字分划目镜。5.8.2试验方法
将十字分划刻尺置于物平面上，移动刻尺位置，调节任一目镜十字分划板，使其和十字分划刻尺图象相重合，观察另一目镜，可以得到两十字分划的相对位移量，按公式（8）计算出象方位差的角度值：tga
武中：α
一方位差角度值；
S相对位置：
H—共轭距离。
计算结果应符合4.11条要求
5.9物面照度试验
5.9.1试验工具
照度计。
5.9.2试验程序
按WS2--311进行检验，检验结果应符合本标准4.12条要求。5.10物面温升试验
5.10.1试验工具
（8）
温度计。
5.10.2试验程序
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把温度计置于物面内经光源照射20min后观察温度升高值，应符合4.13条要求，5.11摄影系统的象面清晰度和中心偏移量试验5.11.1试验工具
0.1mm分划目镜，十字分划板，带十字刻线的毛玻璃屏。5.11.2试验程序
打开照相机暗盒盖，在片窗位置上放置一毛玻璃屏，调整毛玻璃位置，使其中心与片窗中心相重合移动十字分划板，使其中心和毛玻璃屏上十字中心重合，然后在目镜视场内观察其清晰度应和毛玻璃屏上十字分划图象一样清晰，并读取分划目镜中十字分划交点的偏移量。则：
视场中心偏移量一分划目镜读数值物镜放大倍数
计算结果应符合4.14条要求。
5.12调焦机构稳定性试验
5.12.1试验工具
不小于1kg的重物和十字分划板。5.12.2试验方法
在调节范围内将重物加在仪器上，以最高倍物镜对分划板调焦清晰后，静置2min，再观察物镜视场中心的象，应符合4.16条要求。5.13视场内疵病及外观质量
自视检查应符合4.15、4.17和4.18条要求。5.14漏电流、耐压试验
按GB9706.1中的第19.4f条和20.4条所规定的方法进行试验，试验结果应符合本标准4.19条及4.20条规定。
5.15环境试验
按标准WS2—283中1组仪器的规定进行试验。6检验规则
6.1微循环显微镜应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2微循环显微镜必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验、例行试验)。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表3的规定：-
检往分类
检查分类组
稳餐项目
检水平
6.4周期检套
YY0067--92
B类不合格
周期检查应符衍合GB2829的有关规定。6.4.2
在下列情况下进行周期检套
新产品投产前（包括老产品转产）：连续生产中的产品，每年不少于一次，作定期捡查；间陷·年以上投产时：
在设计、工艺或材料有重大改变时。4.4
C类不合格
周期检在前应先进行逐批检查，从逐批检查的合格中抽取样本进行周期检查。6.4.3
周期检在采用次抽样方案，判别水平为I，其检查分类、判定数组和RQL按表4的规定：表4
检在分类
检在项工
判定数组
标志、包装及运输贮存
B类不合格
7.1应在仅仪器明显位配固定铭牌，铭牌上应有下列内容：a
新造厂名或商标；
产品名称：
产品出厂编号：
制造期。
7.2产品包装应符含2BY003的有关规定。7.3循环品微镜应符合水运、陆运、空运的要求。C类不合格
4.6、4.7、4.8
7.4包装后的微循环品微镜应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和逛风良好的室内。附加说明：
本标准由浙江省医疗器械研究所归口。本标准由徐州光学仪器总厂负责起草。本标准主要起草人孟宪民、牟淑琴，康丽华。18
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